A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2022-08-10
Betegbevonás vége
2023-07-03
| Vizsgálat neve magyarul | Randomizált, kettős vak, III. fázisú vizsgálat, amelyben a gemcitabinnal és nab-paklitaxellel kombinációban alkalmazott NIS793-at, illetve a gemcitabinnal és nab-paklitaxellel kombinációban alkalmazott placebót hasonlítják össze az áttétes hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (mPDAC) első vonalbeli kezelésekéntéseként |
| Vizsgálat neve angolul | A randomized, double-blind, phase III study comparing NIS793 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel versus placebo combined with gemcitabine and nab-paclitaxel for first line treatment of metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC) |
| Protokollszám | CNIS793B12301 |
| Eudra CT szám | 2021-000591-10 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/52030-5/2021 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | NIS793 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 50 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
Cím: 1097 Budapest, Nagyvárad tér 1.
Elérhetőség: 1/455-5701
Honlap: www.dpckorhaz.hu
Intézmény neve
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.
Elérhetőség: 1/224-8600
Honlap: www.onkol.hu/
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | C2590 Hasnyálmirigy rosszindulatú daganata k.m.n |
| Betegbevonás kezdete | 2022-08-10 |
| Betegbevonás vége | 2023-07-03 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 25 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
"A jelen vizsgálat célkitűzése a gemcitabinnal/nab-paklitaxellel kombinációban
alkalmazott NIS793 hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata a
gemcitabinnal/nab-paklitaxellel kombinációban alkalmazott placebóhoz képest, az
első vonalban, mPDAC esetén.
A vizsgálat célja annak feltárása, hogy a gemcitabinnal/nab-paklitaxellel
kombinációban alkalmazott transzformáló növekedési faktor β (TGFβ) csökkenti-e a
fibrózist PDAC esetén, helyreállítja-e a kemoszenzitivitást és végezetül az
össztúlélés (OS), valamit egyéb klinikailag releváns kimenetelek javulását
eredményezi-e. Egy biztonságossági bevezető részt tartanak a randomizált rész
megnyitása előtt, ezzel igazolva az SOC rákellenes kezeléssel kombinációban
alkalmazott NIS793 III. fázishoz javasolt dózisát (RP3D).
alkalmazott NIS793 hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata a
gemcitabinnal/nab-paklitaxellel kombinációban alkalmazott placebóhoz képest, az
első vonalban, mPDAC esetén.
A vizsgálat célja annak feltárása, hogy a gemcitabinnal/nab-paklitaxellel
kombinációban alkalmazott transzformáló növekedési faktor β (TGFβ) csökkenti-e a
fibrózist PDAC esetén, helyreállítja-e a kemoszenzitivitást és végezetül az
össztúlélés (OS), valamit egyéb klinikailag releváns kimenetelek javulását
eredményezi-e. Egy biztonságossági bevezető részt tartanak a randomizált rész
megnyitása előtt, ezzel igazolva az SOC rákellenes kezeléssel kombinációban
alkalmazott NIS793 III. fázishoz javasolt dózisát (RP3D).
Beválasztási feltételek
A biztonságossági bevezetésre és a randomizált részre is vonatkozik
● Legalább 18 éves résztvevők, akik szövettanilag vagy citológiailag igazolt
(helyben történő értékelés alapján és a helyi irányelvek szerint ) mPDAC-ban
szenvednek és alkalmasak első vonalbeli kezelésre, de betegségük esetlegesen
kuratív sebészeti beavatkozással nem kezelhető.
● Legalább egy mérhető elváltozás megléte, amit számítógépes tomográfiával
(CT) és/vagy mágneses rezonanciás (MR) képalkotó vizsgálattal értékelnek, a
RECIST 1.1 szerint.
● Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group,
ECOG) szerinti általános állapot: 0-1
● Megfelelő szervfunkció (amit alkalmasság szempontjából a központi
laboratórium értékel)
● A résztvevők a korábbi rákellenes kezelésből esetleges visszamaradó kezeléssel
kapcsolatos toxicitásból fel kell épülniük, amelynek mértéke legfeljebb 1-es
súlyossággal (CTCAE v 5.0) maradhat vissza a szűrés időpontjában, kivéve az
alopeciát.
● Legalább 18 éves résztvevők, akik szövettanilag vagy citológiailag igazolt
(helyben történő értékelés alapján és a helyi irányelvek szerint ) mPDAC-ban
szenvednek és alkalmasak első vonalbeli kezelésre, de betegségük esetlegesen
kuratív sebészeti beavatkozással nem kezelhető.
● Legalább egy mérhető elváltozás megléte, amit számítógépes tomográfiával
(CT) és/vagy mágneses rezonanciás (MR) képalkotó vizsgálattal értékelnek, a
RECIST 1.1 szerint.
● Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group,
ECOG) szerinti általános állapot: 0-1
● Megfelelő szervfunkció (amit alkalmasság szempontjából a központi
laboratórium értékel)
● A résztvevők a korábbi rákellenes kezelésből esetleges visszamaradó kezeléssel
kapcsolatos toxicitásból fel kell épülniük, amelynek mértéke legfeljebb 1-es
súlyossággal (CTCAE v 5.0) maradhat vissza a szűrés időpontjában, kivéve az
alopeciát.
Kizárási feltételek
A biztonságossági bevezetésre és a randomizált részre is vonatkozik
● Korábbi szisztémás rákellenes kezelés az áttétes PDAC vonatkozásában
● Hasnyálmirigy neuroendokrin, acinus sejtes vagy szigetsejtes daganatok
● Azon résztvevők, akiknél igazolt a mikroszatellita instabilitás - magas (MSI-H)
vagy mismatch repair deficiens hasnyálmirigyrákban szenvednek (ha ez a
státusz még nem áll rendelkezésre, akkor a tesztelés nem követelmény a szűrés
alkalmával).
● Azon résztvevők, akiknek az állapota nem rendeződött még a vizsgálat kezdete
előtt végzett nagy műtéti beavatkozás után, vagy a vizsgálati kezelés
megkezdését megelőző 4 hétben nagy műtéti beavatkozás történt náluk.
● Sugárkezelés vagy koponyabesugárzás ≤ 4 héttel a vizsgálati kezelés
megkezdése előtt (palliatív radioterápia a csontléziók kezelésére megengedett a
vizsgálati kezelés megkezdését megelőző > 2 hétben).
● Szívfunkció-károsodás vagy klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség
● Hematopoetikus növekedési faktorok vagy transzfúziós támogatás a vizsgálati
kezelés megkezdése előtti ≤ 2 hétben.
● Olyan állapotban lévő résztvevők, ami a klinikailag jelentős gyomor-bél rendszeri
vérzés nagy kockázatával bír, vagy bármilyen olyan állapotban szenvednek, ami
jelentős vérzéssel áll összefüggésben, vagy ilyen szerepel a kórtörténetben.
● Súlyos, nem gyógyuló sebek.
● Terhes vagy szoptató nők
● Fogamzóképes nők, hacsak nem hajlandók nagyon hatékony fogamzásgátló
módszereket alkalmazni a kezelés ideje alatt, illetve annak befejezése után a
jelzett időpontig.
● Korábban fennálló neuropátia > 1-es súlyossági fokú (CTCAE v5.0)
● Korábbi szisztémás rákellenes kezelés az áttétes PDAC vonatkozásában
● Hasnyálmirigy neuroendokrin, acinus sejtes vagy szigetsejtes daganatok
● Azon résztvevők, akiknél igazolt a mikroszatellita instabilitás - magas (MSI-H)
vagy mismatch repair deficiens hasnyálmirigyrákban szenvednek (ha ez a
státusz még nem áll rendelkezésre, akkor a tesztelés nem követelmény a szűrés
alkalmával).
● Azon résztvevők, akiknek az állapota nem rendeződött még a vizsgálat kezdete
előtt végzett nagy műtéti beavatkozás után, vagy a vizsgálati kezelés
megkezdését megelőző 4 hétben nagy műtéti beavatkozás történt náluk.
● Sugárkezelés vagy koponyabesugárzás ≤ 4 héttel a vizsgálati kezelés
megkezdése előtt (palliatív radioterápia a csontléziók kezelésére megengedett a
vizsgálati kezelés megkezdését megelőző > 2 hétben).
● Szívfunkció-károsodás vagy klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség
● Hematopoetikus növekedési faktorok vagy transzfúziós támogatás a vizsgálati
kezelés megkezdése előtti ≤ 2 hétben.
● Olyan állapotban lévő résztvevők, ami a klinikailag jelentős gyomor-bél rendszeri
vérzés nagy kockázatával bír, vagy bármilyen olyan állapotban szenvednek, ami
jelentős vérzéssel áll összefüggésben, vagy ilyen szerepel a kórtörténetben.
● Súlyos, nem gyógyuló sebek.
● Terhes vagy szoptató nők
● Fogamzóképes nők, hacsak nem hajlandók nagyon hatékony fogamzásgátló
módszereket alkalmazni a kezelés ideje alatt, illetve annak befejezése után a
jelzett időpontig.
● Korábban fennálló neuropátia > 1-es súlyossági fokú (CTCAE v5.0)
