A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2022-01-04
Betegbevonás vége
2022-09-28
| Vizsgálat neve magyarul | 3b. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat a szubkután alkalmazott guszelkumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, aktív pikkelysömörös ízületi gyulladásban szenvedő, egy korábbi tumornekrózis-faktor ? elleni készítményre nem megfelelően reagáló és/vagy azt nem toleráló résztvevők körében |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 3B, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab Administered Subcutaneously in Participants with Active Psoriatic Arthritis who had an Inadequate Response and/or Intolerance to One Prior Anti-Tumor Necrosis Factor ? Agent |
| Protokollszám | CNTO1959PSA3005 |
| Eudra CT szám | 2021-000482-32 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/53134-5/2021 |
| Kérelmező | Janssen-Cilag Gyógyszerkereskedelmi Marketing Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III/b |
| Vizsgálati készítmény | Guselkumab (Tremfya) |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 28 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Békés Megyei Központi Kórház
Cím: 5700 Gyula, Semmelweis u. 1.
Elérhetőség: 66/526-503
Honlap: www.pandy.hu
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 8000 Székesfehérvár, Seregélyesi út 3.
Elérhetőség: 22/535-683
Honlap: www.fmkorhaz.hu
Intézmény neve
Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
Cím: 2143 Kistarcsa, Semmelweis tér 1.
Elérhetőség: 28/506-800
Honlap: www.florhosp.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
Intézmény neve
Vital Medical Center
Cím: 8200 Veszprém, József Attila utca 17.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://vitalmedicalcenter.hu/
| Szponzor | Janssen Cilag International NV |
| Betegség | L4090 | Psoriasis, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2022-01-04 |
| Betegbevonás vége | 2022-09-28 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 28 |
Leírás
A vizsgálat célja a guselkumab-kezelés hatékonyságának értékelése aktív ízületi gyulladásban (PsA) és nem megfelelő válaszreakciót adó (IR) és/vagy egy korábbi daganatellenes faktorra (TNF) szembeni intoleranciában szenvedő résztvevőknél a PSA a tünetek csökkenésének értékelésével.
A vizsgálat célkitűzése
Elsődleges: A korábbi anti-TNF kezelésre nem megfelelően reagáló és/vagy azt nem toleráló, PsA-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazott guszelkumab hatásosságának értékelése a PsA jeleiben és tüneteiben mutatkozó csökkenés értékelése alapján.
Fő másodlagos: A guszelkumab hatásosságának értékelése a PsA és a psoriasis jeleinek és tüneteinek, valamint a betegek jóllétének további mutatói terén.
Fő másodlagos: A guszelkumab hatásosságának értékelése a PsA és a psoriasis jeleinek és tüneteinek, valamint a betegek jóllétének további mutatói terén.
Beválasztási feltételek
A potenciális résztvevőnek az alábbi kritériumoknak meg kell felelnie (a felsorolt kritériumoknak való megfelelés nem jelenti automatikusan, hogy részt vehet a vizsgálatban):
1. A résztvevőnél a vizsgálati beavatkozás első alkalmazása előtt legalább 6 hónapja PsA-t diagnosztizáltak, és a szűréskor teljesíti az arthritis psoriatica osztályozási (CASPAR) kritériumait.
2. Aktív PsA áll fenn, az alábbiak alapján meghatározva:
a. A szűréskor és a kiinduláskor legalább 3 duzzadt és legalább 3 fájdalmas ízület
és
b. CRP ≥0,3 mg/dl a szűréskor, központi laboratóriumban mérve.
3. A betegnél a PsA alábbi alcsoportjainak legalább egyike fennáll: distalis interphalangealis ízületek érintettsége, több ízületet érintő arthritis reumás csomók nélkül, aszimmetrikus perifériás arthritis vagy perifériás arthritisszel járó spondylitis.
4. Aktív plakkos psoriasisa van, és legalább 1 psoriasisos plakk átmérője eléri a 2 cm-t és/vagy psoriasisnak megfelelő körömelváltozásokat mutat, vagy kórtörténetében dokumentáltan plakkos psoriasis szerepel.
5. Anti-TNFα terápiára nem megfelelően reagált és/vagy azt nem tolerálja, azaz a meghatározás szerint egy korábbi anti-TNFα szerrel végzett, korábbi kezelés ellenére aktív PsA áll fenn.
A további beválasztási kritériumokról a vizsgálóorvosok fognak tájékoztatást adni a vizsgálóhelyeken.
1. A résztvevőnél a vizsgálati beavatkozás első alkalmazása előtt legalább 6 hónapja PsA-t diagnosztizáltak, és a szűréskor teljesíti az arthritis psoriatica osztályozási (CASPAR) kritériumait.
2. Aktív PsA áll fenn, az alábbiak alapján meghatározva:
a. A szűréskor és a kiinduláskor legalább 3 duzzadt és legalább 3 fájdalmas ízület
és
b. CRP ≥0,3 mg/dl a szűréskor, központi laboratóriumban mérve.
3. A betegnél a PsA alábbi alcsoportjainak legalább egyike fennáll: distalis interphalangealis ízületek érintettsége, több ízületet érintő arthritis reumás csomók nélkül, aszimmetrikus perifériás arthritis vagy perifériás arthritisszel járó spondylitis.
4. Aktív plakkos psoriasisa van, és legalább 1 psoriasisos plakk átmérője eléri a 2 cm-t és/vagy psoriasisnak megfelelő körömelváltozásokat mutat, vagy kórtörténetében dokumentáltan plakkos psoriasis szerepel.
5. Anti-TNFα terápiára nem megfelelően reagált és/vagy azt nem tolerálja, azaz a meghatározás szerint egy korábbi anti-TNFα szerrel végzett, korábbi kezelés ellenére aktív PsA áll fenn.
A további beválasztási kritériumokról a vizsgálóorvosok fognak tájékoztatást adni a vizsgálóhelyeken.
Kizárási feltételek
A potenciális résztvevőnél az alábbi kritériumok egyike sem állhat fenn:
1. A betegnek más gyulladásos betegsége van, amely torzíthatná a PsA kezelésére alkalmazott guszelkumabterápia előnyeinek értékelését, egyebek közt rheumatoid arthritis (RA), spondylitis ankylopoetica/nem röntgen axiális spondyloarthritis, szisztémás lupus erythematosus vagy Lyme-kór.
2. Korábban 1-nél több anti-TNFα készítményt (vagy hasonló biológiai készítményt) kapott.
3. Valaha Janus-kináz (JAK) inhibitorral kezelték, beleértve többek között az alábbiakat: tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib vagy bármilyen más, fejlesztés alatt álló JAK-inhibitor.
4. A vizsgálati beavatkozás első beadása előtti 4 hétben bármilyen szisztémás immunszuppresszív készítményt (pl. azatioprin, ciklosporin, 6-tioguanin, merkaptopurin, mikofenolát-mofetil, hidroxi-karbamid, takrolimusz) kapott.
5. A guszelkumabbal vagy annak segédanyagaival (lásd a vizsgálók kézikönyvét) szemben ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia áll fenn.
6. Kórtörténetben szereplő krónikus vagy visszatérő fertőző betegség, többek között krónikus vesefertőzés, krónikus mellkasi fertőzés (pl. bronchiectasia), visszatérő húgyúti fertőzés (pl. visszatérő vesemedence-gyulladás vagy krónikus nem remittáló cystitis), gombás fertőzés (pl. mukokután candidiasis), illetve nyílt, nedvedző vagy elfertőződött seb vagy fekély a bőrön.
A további kizárási kritériumokról a vizsgálóorvosok fognak tájékoztatást adni a vizsgálóhelyeken
1. A betegnek más gyulladásos betegsége van, amely torzíthatná a PsA kezelésére alkalmazott guszelkumabterápia előnyeinek értékelését, egyebek közt rheumatoid arthritis (RA), spondylitis ankylopoetica/nem röntgen axiális spondyloarthritis, szisztémás lupus erythematosus vagy Lyme-kór.
2. Korábban 1-nél több anti-TNFα készítményt (vagy hasonló biológiai készítményt) kapott.
3. Valaha Janus-kináz (JAK) inhibitorral kezelték, beleértve többek között az alábbiakat: tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib vagy bármilyen más, fejlesztés alatt álló JAK-inhibitor.
4. A vizsgálati beavatkozás első beadása előtti 4 hétben bármilyen szisztémás immunszuppresszív készítményt (pl. azatioprin, ciklosporin, 6-tioguanin, merkaptopurin, mikofenolát-mofetil, hidroxi-karbamid, takrolimusz) kapott.
5. A guszelkumabbal vagy annak segédanyagaival (lásd a vizsgálók kézikönyvét) szemben ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia áll fenn.
6. Kórtörténetben szereplő krónikus vagy visszatérő fertőző betegség, többek között krónikus vesefertőzés, krónikus mellkasi fertőzés (pl. bronchiectasia), visszatérő húgyúti fertőzés (pl. visszatérő vesemedence-gyulladás vagy krónikus nem remittáló cystitis), gombás fertőzés (pl. mukokután candidiasis), illetve nyílt, nedvedző vagy elfertőződött seb vagy fekély a bőrön.
A további kizárási kritériumokról a vizsgálóorvosok fognak tájékoztatást adni a vizsgálóhelyeken
