A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2021-12-17
Betegbevonás vége
2024-12-20
| Vizsgálat neve magyarul | 4. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat a szubkután alkalmazott guszelkumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, aktív pikkelysömörös ízületi gyulladás okozta axiális betegségben szenvedő, biológiai készítménnyel korábban nem kezelt résztvevők körében |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 4, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab Administered Subcutaneously in Bio-naive Participants with Active Psoriatic Arthritis Axial Disease |
| Protokollszám | CNTO1959PSA4002 |
| Eudra CT szám | 2021-000465-32 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/45416-5/2021 |
| Kérelmező | Janssen-Cilag Gyógyszerkereskedelmi Marketing Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | IV |
| Vizsgálati készítmény | Tremfya (Guselkumab) |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 15 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Békés Megyei Központi Kórház
Cím: 5700 Gyula, Semmelweis u. 1.
Elérhetőség: 66/526-503
Honlap: www.pandy.hu
Intézmény neve
Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 8000 Székesfehérvár, Seregélyesi út 3.
Elérhetőség: 22/535-683
Honlap: www.fmkorhaz.hu
Intézmény neve
Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
Cím: 2143 Kistarcsa, Semmelweis tér 1.
Elérhetőség: 28/506-800
Honlap: www.florhosp.hu
Intézmény neve
Vital Medical Center
Cím: 8200 Veszprém, József Attila utca 17.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://vitalmedicalcenter.hu/
| Szponzor | Janssen-Cilag International NV |
| Betegség | L4090 | Psoriasis, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2021-12-17 |
| Betegbevonás vége | 2024-12-20 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 22 |
Leírás
A PsA egy krónikus gyulladásos mozgásszervi betegség, amelynek 6 betegség doménje van, és az axiális betegség az egyik domén.A guszelkumab (TREMFYA®, CNTO1959) egy teljesen humán G1 immunglobulin lambda (IgG1λ) típusú monoklonális antitest (mAb), amely nagy affinitással kötődik a humán interleukin 23 (IL-23) p19-es fehérje alegységéhez. Amikor a guszelkumab az IL-23 p19 fehérje alegységhez kötődik, ez megakadályozza, hogy az extracelluláris IL-23 a sejtfelszíni IL-23 receptorhoz kötődjön, gátolva az IL-23-specifikus intracelluláris jelátvitelt, aktivációt és citokintermelést.Ez a vizsgálat egy szűrési szakaszból (legfeljebb 6 hétig), egy kezelési szakaszból (legfeljebb 48 hétig, beleértve a 0. héttől a 24. hétig tartó placebo-kontrollos időszakot és egy, a 24. héttől a 48. hétig tartó aktív kontrollos kezelési szakaszt) , valamint egy biztonsági követési szakaszból (a 60. héten) áll. A hatásossági értékelések olyan értékeléseket tartalmaznak, mint például a bath-i spondylitis ankylopoetica betegségaktivitás-indexe (BASDAI), a biztonsági értékelések pedig a fizikális vizsgálatok, az életjelek, az elektrokardiogram, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a nemkívánatos események értékelését tartalmazzák.
A vizsgálat célkitűzése
• Az aktív PsA okozta axiális betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazott guszelkumab hatásosságának értékelése az axiális tünetek csökkenésének értékelése alapján.
•A guszelkumab hatásosságának értékelése az axiális tünetek, az axiális gyulladás csökkenése és a PsA és a psoriasis jeleinek és tüneteinek, valamint a résztvevők jóllétének további mutatói terén.
•A guszelkumab biztonságosságának értékelése aktív PsA-ban szenvedő résztvevők körében.
• A guszelkumab farmakokinetikájának (FK) és immunogenitásának értékelése aktív PsA-ban szenvedő résztvevők körében.
•A guszelkumab hatásosságának értékelése az axiális tünetek, az axiális gyulladás csökkenése és a PsA és a psoriasis jeleinek és tüneteinek, valamint a résztvevők jóllétének további mutatói terén.
•A guszelkumab biztonságosságának értékelése aktív PsA-ban szenvedő résztvevők körében.
• A guszelkumab farmakokinetikájának (FK) és immunogenitásának értékelése aktív PsA-ban szenvedő résztvevők körében.
Beválasztási feltételek
A potenciális résztvevőnek az alábbi kritériumoknak kell megfelelnie (a felsorolt kritériumoknak való megfelelés nem jelenti automatikusan, hogy részt vehet a vizsgálatban).
1. A résztvevő betöltötte a 18. életévét
2. A résztvevőnél a vizsgálati beavatkozás első alkalmazása előtt legalább 6 hónapja PsAt diagnosztizáltak, és a szűréskor teljesíti az arthritis psoriatica osztályozási (CASPAR) kritériumait.
3. Aktív PsA áll fenn, az alábbiak alapján meghatározva:
A szűréskor és a kiinduláskor legalább 3 duzzadt és legalább 3 fájdalmas ízület ÉS C-reaktív fehérje (CRP) ≥0,3 mg/dl a szűréskor, központi laboratóriumban mérve.
4. A BASDAI pontszám legalább 4.
5. Mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálattal igazolt, PsA okozta axiális betegség áll fenn (a gerinc és/vagy az SI ízületek MRI-lelete pozitív, annak alapján igazolva, hogy akár a gerinc, akár a sacroiliacalis ízületek SPARCC pontszáma ≥3)
6. Gerincfájdalom pontszáma (vizuális analóg skálán [VAS]) legalább 4.
7. Aktív plakkos psoriasisa van, és legalább egy psoriasisos plakk átmérője eléri a 2 cm-t és/vagy psoriasisnak megfelelő körömelváltozásokat mutat, vagy kórtörténetében dokumentáltan plakkos psoriasis szerepel.
A további beválasztási kritériumokról a kezelőorvosok fognak tájékoztatást adni a vizsgálóhelyeken.
1. A résztvevő betöltötte a 18. életévét
2. A résztvevőnél a vizsgálati beavatkozás első alkalmazása előtt legalább 6 hónapja PsAt diagnosztizáltak, és a szűréskor teljesíti az arthritis psoriatica osztályozási (CASPAR) kritériumait.
3. Aktív PsA áll fenn, az alábbiak alapján meghatározva:
A szűréskor és a kiinduláskor legalább 3 duzzadt és legalább 3 fájdalmas ízület ÉS C-reaktív fehérje (CRP) ≥0,3 mg/dl a szűréskor, központi laboratóriumban mérve.
4. A BASDAI pontszám legalább 4.
5. Mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálattal igazolt, PsA okozta axiális betegség áll fenn (a gerinc és/vagy az SI ízületek MRI-lelete pozitív, annak alapján igazolva, hogy akár a gerinc, akár a sacroiliacalis ízületek SPARCC pontszáma ≥3)
6. Gerincfájdalom pontszáma (vizuális analóg skálán [VAS]) legalább 4.
7. Aktív plakkos psoriasisa van, és legalább egy psoriasisos plakk átmérője eléri a 2 cm-t és/vagy psoriasisnak megfelelő körömelváltozásokat mutat, vagy kórtörténetében dokumentáltan plakkos psoriasis szerepel.
A további beválasztási kritériumokról a kezelőorvosok fognak tájékoztatást adni a vizsgálóhelyeken.
Kizárási feltételek
A potenciális résztvevőnél az alábbi kritériumok egyike sem állhat fenn.
1. A betegnek más gyulladásos betegsége van, amely torzíthatná a guszelkumab terápia előnyeinek értékelését, egyebek közt rheumatoid arthritis (RA), spondylitis ankylopoetica/nem röntgen axiális spondyloarthritis (nem értendő ide a spondylitisszel járó PsA elsődleges diagnózisa), szisztémás lupus erythematosus vagy Lyme-kór
2. Korábban bármilyen biológiai kezelést kapott, beleértve többek között az alábbiakat: guszelkumab, usztekinumab, szekukinumab, tildrakizumab, ixekizumab, brodalumab, riszankizumab vagy más, fejlesztés alatt álló biológiai kezelés.
3. Valaha Janus-kináz (JAK) inhibitorral kezelték, beleértve többek között az alábbiakat: tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib vagy bármilyen más, fejlesztés alatt álló JAK-inhibitor.
4. A vizsgálati beavatkozás első beadása előtti 4 hétben bármilyen szisztémás immunszuppresszív készítményt
5. A vizsgálati beavatkozás első beadása előtt 4 hétben apremilasztot kapott.
6. A vizsgálati beavatkozás első beadása előtt 4 hétben nem biológiai DMARD-ket kapott, az MTX, a SSZ, a HCQ és a LEF kivételével.
7. A guszelkumabbal vagy annak segédanyagaival szemben ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia áll fenn.
A további kizárási kritériumokról a kezelőorvosok fognak tájékoztatást adni a vizsgálóhelyeken.
1. A betegnek más gyulladásos betegsége van, amely torzíthatná a guszelkumab terápia előnyeinek értékelését, egyebek közt rheumatoid arthritis (RA), spondylitis ankylopoetica/nem röntgen axiális spondyloarthritis (nem értendő ide a spondylitisszel járó PsA elsődleges diagnózisa), szisztémás lupus erythematosus vagy Lyme-kór
2. Korábban bármilyen biológiai kezelést kapott, beleértve többek között az alábbiakat: guszelkumab, usztekinumab, szekukinumab, tildrakizumab, ixekizumab, brodalumab, riszankizumab vagy más, fejlesztés alatt álló biológiai kezelés.
3. Valaha Janus-kináz (JAK) inhibitorral kezelték, beleértve többek között az alábbiakat: tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib vagy bármilyen más, fejlesztés alatt álló JAK-inhibitor.
4. A vizsgálati beavatkozás első beadása előtti 4 hétben bármilyen szisztémás immunszuppresszív készítményt
5. A vizsgálati beavatkozás első beadása előtt 4 hétben apremilasztot kapott.
6. A vizsgálati beavatkozás első beadása előtt 4 hétben nem biológiai DMARD-ket kapott, az MTX, a SSZ, a HCQ és a LEF kivételével.
7. A guszelkumabbal vagy annak segédanyagaival szemben ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia áll fenn.
A további kizárási kritériumokról a kezelőorvosok fognak tájékoztatást adni a vizsgálóhelyeken.
