A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 75
Betegbevonás kezdete
2021-11-30
Betegbevonás vége
2023-05-31
| Vizsgálat neve magyarul | Multicentrikus, randomizált, a résztvevőre és a vizsgálóorvosra nézve vak, placebo kontrollos, párhuzamos csoportos „basket |
| Vizsgálat neve angolul | A multi-center, randomized, participant- and investigator- blinded, placebo-controlled, parallel group basket study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of MHV370 in participants with Sjögren’s Syndrome or Mixed Connective Tissue Disease |
| Protokollszám | CMHV370A12201 |
| Eudra CT szám | 2020-004937-19 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/49786-4/2021 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | MHV370 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 27 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
Intézmény neve
Vita Verum Medical Egészségügyi Szolgáltató Bt.
Cím: 8000 Székesfehérvár, Pozsonyi út 2. D. ép. 3. emelet 23.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: http://www.pro-smo.com
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | Sjögren sy. |
| Betegbevonás kezdete | 2021-11-30 |
| Betegbevonás vége | 2023-05-31 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 10 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy segítségével meghatározhassák az MHV370 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát Sjögren-szindrómában (SjS) és kevert kötőszöveti betegségben.
Beválasztási feltételek
SjS és MCTD:
• A szűréskor 18-55 éves, férfi és női résztvevők
• A helyileg jóváhagyott COVID-19 elleni védőoltás teljes oltási sorozatát a kiindulás előtt legalább 4 héttel megkapták
SjS:
• A nem stimulált teljes nyálelválasztási sebesség >0 ml/perc a szűrés alkalmával
• A szűréskor pozitív anti-Ro/SSA eredmény
• A szűréskor meglévő, 2016 ACR/EULAR kritériumok szerint osztályozott Sjögren-szindróma
• A szűréskori ESSDAI (a súlyozott pontszám alapján) ≥ 5, nyolc meghatározott tartomány vonatkozásában (biológiai, hematológiai, ízületi, bőr, mirigy, limfadenopátia, vese, konstitucionális) Azon résztvevők, akiknél a maradék 4 tartományból egy vagy több érintett, alkalmasnak minősülnek, de e tartományok pontszámai nem járulnak hozzá az alkalmassági értékeléshez, viszont részét képezik az ESSDAI összpontszámnak az adott alany vonatkozásában.
MCTD:
• Az MCTD diagnózisa, ami a módosított Kahn-féle kritériumokon alapul (John et al 2020)
o Szerológiai kritériumok: anti-U1-RNP antitest szeropozitivitás a központi laboratóriumban
o Raynaud-fenomén
o Az alábbi jelek közül legalább kettő: i) synovitis, ii) myositis, iii) ujjduzzanat és iv) interstitialis tüdőbetegség
• Az átfedő szindrómákban szenvedő betegek, azaz olyan betegek, akik kimerítik az MCTD-től eltérő szisztémás autoimmun betegség diagnosztikai kritériumait (pl. SLE, scleroderma, dermato- vagy polymyositis, rheumatoid arthritis vagy Sjögren-szindróma) bevonhatók a vizsgálatba, hacsak a vizsgálóorvos megítélése szerint nincs jelentős szervi érintettségük (pl. lupus nephritis).
• A szűréskor 18-55 éves, férfi és női résztvevők
• A helyileg jóváhagyott COVID-19 elleni védőoltás teljes oltási sorozatát a kiindulás előtt legalább 4 héttel megkapták
SjS:
• A nem stimulált teljes nyálelválasztási sebesség >0 ml/perc a szűrés alkalmával
• A szűréskor pozitív anti-Ro/SSA eredmény
• A szűréskor meglévő, 2016 ACR/EULAR kritériumok szerint osztályozott Sjögren-szindróma
• A szűréskori ESSDAI (a súlyozott pontszám alapján) ≥ 5, nyolc meghatározott tartomány vonatkozásában (biológiai, hematológiai, ízületi, bőr, mirigy, limfadenopátia, vese, konstitucionális) Azon résztvevők, akiknél a maradék 4 tartományból egy vagy több érintett, alkalmasnak minősülnek, de e tartományok pontszámai nem járulnak hozzá az alkalmassági értékeléshez, viszont részét képezik az ESSDAI összpontszámnak az adott alany vonatkozásában.
MCTD:
• Az MCTD diagnózisa, ami a módosított Kahn-féle kritériumokon alapul (John et al 2020)
o Szerológiai kritériumok: anti-U1-RNP antitest szeropozitivitás a központi laboratóriumban
o Raynaud-fenomén
o Az alábbi jelek közül legalább kettő: i) synovitis, ii) myositis, iii) ujjduzzanat és iv) interstitialis tüdőbetegség
• Az átfedő szindrómákban szenvedő betegek, azaz olyan betegek, akik kimerítik az MCTD-től eltérő szisztémás autoimmun betegség diagnosztikai kritériumait (pl. SLE, scleroderma, dermato- vagy polymyositis, rheumatoid arthritis vagy Sjögren-szindróma) bevonhatók a vizsgálatba, hacsak a vizsgálóorvos megítélése szerint nincs jelentős szervi érintettségük (pl. lupus nephritis).
Kizárási feltételek
SjS és MCTD:
• Korábban alkalmazott B-sejt depléciót okozó terápia, a kiindulást megelőző 6 hónapban. Azon résztvevőknél, akik B-sejt depléciót okozó terápiát kaptak a kiindulási vizitet megelőző 6-12 hónapban, a B-sejtszámnak a normál tartományban kell lennie.
Verzió száma: CMHV370A12201_Protocol synopsis_v00.00_ HU_13JUL2021
Oldalszám: 4/9
• A kiindulást megelőző 3 hónapon belül történt kezelés az alábbiak bármelyikével:
• CTLA4-Fc Ig (abatacept)
• Anti-TNF mAb
• Intravénás Ig
• Plazmaferezis
• iv. vagy orális ciklofoszfamid
• iv. vagy orális ciklosporin A
• A szűréskori teljes vérkép laboratóriumi értékei az alábbiak szerint alakulnak:
• Hemoglobin szint < 8 g/dl (< 5 mmol/l)
• Összes fehérvérsejtszám < 2 000 /μl (2 X 109/l)
• Vérlemezkeszám < 50 000 /μl (50 x 109/l)
• Neutrofilszám < 1 000 /μl (1 X 109/l)
• Terhes vagy szoptató nők
• Fogamzóképes nők, akik meghatározás szerint azok a nők, akik élettanilag képesek teherbe esni, hacsak nem használnak nagyon hatékony fogamzásgátló módszert.
SjS:
• Amikor a Sjögren-szindróma úgy van átfedésben valamilyen autoimmun betegséggel, hogy ez utóbbi képezi az alapbetegséget.
• Olyan gyógyszer rendszeres használatának szükségessége, amely fő mellékhatásként ismerten szájszárazságot / szemszárazságot okoz.
• Korábban alkalmazott B-sejt depléciót okozó terápia, a kiindulást megelőző 6 hónapban. Azon résztvevőknél, akik B-sejt depléciót okozó terápiát kaptak a kiindulási vizitet megelőző 6-12 hónapban, a B-sejtszámnak a normál tartományban kell lennie.
Verzió száma: CMHV370A12201_Protocol synopsis_v00.00_ HU_13JUL2021
Oldalszám: 4/9
• A kiindulást megelőző 3 hónapon belül történt kezelés az alábbiak bármelyikével:
• CTLA4-Fc Ig (abatacept)
• Anti-TNF mAb
• Intravénás Ig
• Plazmaferezis
• iv. vagy orális ciklofoszfamid
• iv. vagy orális ciklosporin A
• A szűréskori teljes vérkép laboratóriumi értékei az alábbiak szerint alakulnak:
• Hemoglobin szint < 8 g/dl (< 5 mmol/l)
• Összes fehérvérsejtszám < 2 000 /μl (2 X 109/l)
• Vérlemezkeszám < 50 000 /μl (50 x 109/l)
• Neutrofilszám < 1 000 /μl (1 X 109/l)
• Terhes vagy szoptató nők
• Fogamzóképes nők, akik meghatározás szerint azok a nők, akik élettanilag képesek teherbe esni, hacsak nem használnak nagyon hatékony fogamzásgátló módszert.
SjS:
• Amikor a Sjögren-szindróma úgy van átfedésben valamilyen autoimmun betegséggel, hogy ez utóbbi képezi az alapbetegséget.
• Olyan gyógyszer rendszeres használatának szükségessége, amely fő mellékhatásként ismerten szájszárazságot / szemszárazságot okoz.
