A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
18 - 130
Betegbevonás kezdete
2022-02-25
Betegbevonás vége
2024-06-30
| Vizsgálat neve magyarul | Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo kontrollált, III. fázisú vizsgálat a BIIB059 készítmény hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő, a lupus kezelésére alkalmazott szokásos nem biológiai háttérterápiában részesülő betegek esetében |
| Vizsgálat neve angolul | A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BIIB059 in Adult Participants With Active Systemic Lupus Erythematosus Receiving Background Nonbiologic Lupus Standard of Care |
| Protokollszám | 230LE304 |
| Eudra CT szám | 2020-005776-35 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/61749-5/2021 |
| Kérelmező | IQVIA |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | BIIB059 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 19 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Békés Megyei Központi Kórház
Cím: 5700 Gyula, Semmelweis u. 1.
Elérhetőség: 66/526-503
Honlap: www.pandy.hu
Intézmény neve
Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
Cím: 1097 Budapest, Nagyvárad tér 1.
Elérhetőség: 1/455-5701
Honlap: www.dpckorhaz.hu
Intézmény neve
Óbudai Egészségügyi Centrum
Cím: 1036 Budapest, Lajos u. 74-76.
Elérhetőség:
Intézmény neve
Vita Verum Medical Egészségügyi Szolgáltató Bt.
Cím: 8000 Székesfehérvár, Pozsonyi út 2. D. ép. 3. emelet 23.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: http://www.pro-smo.com
Intézmény neve
Vital Medical Center
Cím: 8200 Veszprém, József Attila utca 17.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://vitalmedicalcenter.hu/
| Szponzor | Biogen |
| Betegség | szisztémás lupus erythematosus |
| Betegbevonás kezdete | 2022-02-25 |
| Betegbevonás vége | 2024-06-30 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 73 |
Leírás
A vizsgálat elsődleges célja a BIIB059 hatásosságának igazolása placebóval összehasonlítva aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő résztvevőknél, akik szokásos lupus háttérterápiában részesülnek a betegség aktivitásának csökkentésére.
A vizsgálat másodlagos célkitűzése
- a BIIB059 korai hatásosságának igazolása a betegségaktivitás csökkentésében, placebóval összehasonlítva, aktív SLE-ben szenvedő betegeknél, akik szokásos lupus háttérterápiában részesülnek a betegség aktivitásának csökkentésére;
- a BIIB059 szervspecifikus hatásosságának igazolása az ízületi betegség aktivitásának csökkentésében, placebóval összehasonlítva, aktív SLE-ben szenvedő betegeknél, akik szokásos lupus háttérterápiában részesülnek;
- a BIIB059 hatásának igazolása placebóval összehasonlítva az OCS alkalmazásának csökkentésében;
- a BIIB059 szervspecifikus hatásosságának igazolása a bőrbetegség aktivitásának csökkentésében, placebóval összehasonlítva, aktív SLE-ben szenvedő betegeknél, akik szokásos lupus háttérterápiában részesülnek;
- a BIIB059 hatásosságának igazolása a fellángolás előfordulásának csökkentésében az 52. hétig, placebóval összehasonlítva, aktív SLE-ben szenvedő betegeknél, akik szokásos lupus háttérterápiában részesülnek;
- a BIIB059 további hatásosságának értékelése a betegségaktivitás csökkentésében, placebóval összehasonlítva, a betegségaktivitásra vonatkozó további mérőszámok alapján;
- a BIIB059 hatásának értékelése placebóval összehasonlítva az OCS alkalmazásának csökkentésében;
- a BIIB059 és a placebo közötti különbség értékelése a résztvevő által jelentett HRQoL, tünetek és SLE által okozott hatások tekintetében;
- a BIIB059 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése aktív SLE-ben szenvedő résztvevőknél
- és a BIIB059 immunogenitásának értékelése aktív SLE-ben szenvedő résztvevőknél.
A vizsgálat másodlagos célkitűzése
- a BIIB059 korai hatásosságának igazolása a betegségaktivitás csökkentésében, placebóval összehasonlítva, aktív SLE-ben szenvedő betegeknél, akik szokásos lupus háttérterápiában részesülnek a betegség aktivitásának csökkentésére;
- a BIIB059 szervspecifikus hatásosságának igazolása az ízületi betegség aktivitásának csökkentésében, placebóval összehasonlítva, aktív SLE-ben szenvedő betegeknél, akik szokásos lupus háttérterápiában részesülnek;
- a BIIB059 hatásának igazolása placebóval összehasonlítva az OCS alkalmazásának csökkentésében;
- a BIIB059 szervspecifikus hatásosságának igazolása a bőrbetegség aktivitásának csökkentésében, placebóval összehasonlítva, aktív SLE-ben szenvedő betegeknél, akik szokásos lupus háttérterápiában részesülnek;
- a BIIB059 hatásosságának igazolása a fellángolás előfordulásának csökkentésében az 52. hétig, placebóval összehasonlítva, aktív SLE-ben szenvedő betegeknél, akik szokásos lupus háttérterápiában részesülnek;
- a BIIB059 további hatásosságának értékelése a betegségaktivitás csökkentésében, placebóval összehasonlítva, a betegségaktivitásra vonatkozó további mérőszámok alapján;
- a BIIB059 hatásának értékelése placebóval összehasonlítva az OCS alkalmazásának csökkentésében;
- a BIIB059 és a placebo közötti különbség értékelése a résztvevő által jelentett HRQoL, tünetek és SLE által okozott hatások tekintetében;
- a BIIB059 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése aktív SLE-ben szenvedő résztvevőknél
- és a BIIB059 immunogenitásának értékelése aktív SLE-ben szenvedő résztvevőknél.
A vizsgálat célkitűzése
Elsődleges célkitűzés:
- A BIIB059 hatásosságának igazolása a betegség aktivitásának csökkentésében, placebóval összehasonlítva, aktív SLE-ben szenvedő betegeknél, akik szokásos lupus háttérterápiában részesülnek.
Fő másodlagos célkitűzések:
- A BIIB059 korai hatásosságának igazolása a betegségaktivitás csökkentésében, placebóval összehasonlítva, aktív SLE-ben szenvedő betegeknél, akik szokásos lupus háttérterápiában részesülnek.
- A BIIB059 szervspecifikus hatásosságának igazolása az ízületi betegség aktivitásának csökkentésében, placebóval összehasonlítva, aktív SLE-ben szenvedő betegeknél, akik szokásos lupus háttérterápiában részesülnek.
- A BIIB059 hatásának igazolása placebóval összehasonlítva az OCS alkalmazásának
csökkentésében.
- A BIIB059 szervspecifikus hatásosságának igazolása a bőrbetegség aktivitásának csökkentésében, placebóval összehasonlítva, aktív SLE-ben szenvedő betegeknél, akik szokásos lupus háttérterápiában részesülnek.
- A BIIB059 hatásosságának igazolása a fellángolás előfordulásának csökkentésében az 52. hétig, placebóval összehasonlítva, aktív SLE-ben szenvedő betegeknél, akik szokásos lupus háttérterápiában részesülnek.
További másodlagos célkitűzések:
- A BIIB059 további hatásosságának értékelése a betegségaktivitás csökkentésében, placebóval összehasonlítva, a betegségaktivitásra vonatkozó további mérőszámok alapján.
- A BIIB059 hatásának értékelése placebóval összehasonlítva az OCS alkalmazásának csökkentésében.
- A BIIB059 és a placebo közötti különbség értékelése a résztvevő által jelentett HRQoL, tünetek és SLE által okozott hatások tekintetében.
- A BIIB059 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése aktív SLE-ben szenvedő résztvevőknél.
- A BIIB059 immunogenitásának értékelése aktív SLE-ben szenvedő résztvevőknél.
- A BIIB059 hatásosságának igazolása a betegség aktivitásának csökkentésében, placebóval összehasonlítva, aktív SLE-ben szenvedő betegeknél, akik szokásos lupus háttérterápiában részesülnek.
Fő másodlagos célkitűzések:
- A BIIB059 korai hatásosságának igazolása a betegségaktivitás csökkentésében, placebóval összehasonlítva, aktív SLE-ben szenvedő betegeknél, akik szokásos lupus háttérterápiában részesülnek.
- A BIIB059 szervspecifikus hatásosságának igazolása az ízületi betegség aktivitásának csökkentésében, placebóval összehasonlítva, aktív SLE-ben szenvedő betegeknél, akik szokásos lupus háttérterápiában részesülnek.
- A BIIB059 hatásának igazolása placebóval összehasonlítva az OCS alkalmazásának
csökkentésében.
- A BIIB059 szervspecifikus hatásosságának igazolása a bőrbetegség aktivitásának csökkentésében, placebóval összehasonlítva, aktív SLE-ben szenvedő betegeknél, akik szokásos lupus háttérterápiában részesülnek.
- A BIIB059 hatásosságának igazolása a fellángolás előfordulásának csökkentésében az 52. hétig, placebóval összehasonlítva, aktív SLE-ben szenvedő betegeknél, akik szokásos lupus háttérterápiában részesülnek.
További másodlagos célkitűzések:
- A BIIB059 további hatásosságának értékelése a betegségaktivitás csökkentésében, placebóval összehasonlítva, a betegségaktivitásra vonatkozó további mérőszámok alapján.
- A BIIB059 hatásának értékelése placebóval összehasonlítva az OCS alkalmazásának csökkentésében.
- A BIIB059 és a placebo közötti különbség értékelése a résztvevő által jelentett HRQoL, tünetek és SLE által okozott hatások tekintetében.
- A BIIB059 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése aktív SLE-ben szenvedő résztvevőknél.
- A BIIB059 immunogenitásának értékelése aktív SLE-ben szenvedő résztvevőknél.
Beválasztási feltételek
Legfontosabb beválasztási feltételek:
• A résztvevő a betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat aláírásakor betöltötte a 18. életévet.
• A résztvevőt szakorvosi értékelés alapján a szűrővizsgálat előtt legalább 24 héttel SLE-vel diagnosztizálták és megfelel az SLE 2019 EULAR/ACR besorolási kritériumainak
• A résztvevő módosított SLEDAI-2K pontszáma ≥ 6 (az alopecia, a láz, a lupusszal összefüggő fejfájás és az organikus agyi szindróma kivételével) a szűrővizsgálaton (elbírált) és a randomizáláskor, az alábbiak szerint:
− Ha a SLEDAI-2K belépési pontok 4 pontja az arthritisre vonatkozik, akkor legalább 4 duzzadt és nyomásérzékeny ízületnek kell jelen lennie (amelyek közül legalább 4 a PIP, MCP vagy a csukló ízületekben), a 28 ízület számlálásán alapuló értékelés alapján.
− Ha a SLEDAI-2K belépési pontok 2 pontja a kiütésre vonatkozik, akkor a kiütés az ACLE, SCLE és/vagy CCLE (pl. DLE) bőrmanifesztációknak tulajdonítható.
• A résztvevő módosított klinikai SLEDAI-2K pontszáma ≥ 4 (az anti-dsDNS, alacsony C3 és/vagy C4 komplement, alopecia, a láz, a lupusszal összefüggő fejfájás és az organikus agyi szindróma kivételével) a szűrővizsgálaton (elbírált) és a randomizáláskor.
• A résztvevőnél BILAG-2004 A fokozat van jelen ≥ 1 szervrendszerben vagy BILAG 2004 B fokozat ≥ 2 szervrendszerben, a szűrővizsgálaton (elbírált) és a randomizáláskor.
• A résztvevő az alábbiak közül egy, a lupus kezelésére alkalmazott szokásos háttérterápiában részesül, amelyet a szűrővizsgálat előtt ≥12 héttel kezdtek meg, és a randomizálás előtt ≥ 4 hete stabil dózisban alkalmazzák:
− Malária elleni készítmények monoterápiában
- Malária elleni készítmények OCS és/vagy immunszuppresszív szerekkel kombinálva
− OCS és/vagy immunszuppresszív szerekkel való kezelés
• A résztvevő a betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat aláírásakor betöltötte a 18. életévet.
• A résztvevőt szakorvosi értékelés alapján a szűrővizsgálat előtt legalább 24 héttel SLE-vel diagnosztizálták és megfelel az SLE 2019 EULAR/ACR besorolási kritériumainak
• A résztvevő módosított SLEDAI-2K pontszáma ≥ 6 (az alopecia, a láz, a lupusszal összefüggő fejfájás és az organikus agyi szindróma kivételével) a szűrővizsgálaton (elbírált) és a randomizáláskor, az alábbiak szerint:
− Ha a SLEDAI-2K belépési pontok 4 pontja az arthritisre vonatkozik, akkor legalább 4 duzzadt és nyomásérzékeny ízületnek kell jelen lennie (amelyek közül legalább 4 a PIP, MCP vagy a csukló ízületekben), a 28 ízület számlálásán alapuló értékelés alapján.
− Ha a SLEDAI-2K belépési pontok 2 pontja a kiütésre vonatkozik, akkor a kiütés az ACLE, SCLE és/vagy CCLE (pl. DLE) bőrmanifesztációknak tulajdonítható.
• A résztvevő módosított klinikai SLEDAI-2K pontszáma ≥ 4 (az anti-dsDNS, alacsony C3 és/vagy C4 komplement, alopecia, a láz, a lupusszal összefüggő fejfájás és az organikus agyi szindróma kivételével) a szűrővizsgálaton (elbírált) és a randomizáláskor.
• A résztvevőnél BILAG-2004 A fokozat van jelen ≥ 1 szervrendszerben vagy BILAG 2004 B fokozat ≥ 2 szervrendszerben, a szűrővizsgálaton (elbírált) és a randomizáláskor.
• A résztvevő az alábbiak közül egy, a lupus kezelésére alkalmazott szokásos háttérterápiában részesül, amelyet a szűrővizsgálat előtt ≥12 héttel kezdtek meg, és a randomizálás előtt ≥ 4 hete stabil dózisban alkalmazzák:
− Malária elleni készítmények monoterápiában
- Malária elleni készítmények OCS és/vagy immunszuppresszív szerekkel kombinálva
− OCS és/vagy immunszuppresszív szerekkel való kezelés
Kizárási feltételek
Legfontosabb kizárási kritériumok:
• Kórtörténetben szereplő pozitív HIV teszt eredemény.
• Aktív hepatitis C fertőzés (pozitív hepatitis C vírus [HCV] antitest és kimutatható HCV ribonukleinsav [RNS]).
• Aktív hepatitis B fertőzés (pozitív hepatitis B felszíni antigén [HBsAg] és/vagy teljes hepatitis B core antitest [anti-HBc]).
• Kórtörténetben szereplő súlyos herpeszfertőzés.
• Kontrollálatlan vagy New York Heart Association III. vagy IV. szintű pangásos szívelégtelenség.
• Aktív, súlyos lupus nephritis, ahol a kutató véleménye szerint a protokoll által meghatározott szokásos háttérterápia (SOC) nem elegendő, és szükséges agresszívabb terápiás megközelítés alkalmazása, például intravénás (IV) ciklofoszfamid és/vagy nagy dózisú IV kortikoszteroid lökésterápia vagy más protokollban nem engedélyezett kezelések hozzáadása; vagy a vizelet fehérje-kreatinin aránya> 2,0 vagy súlyos krónikus vesebetegség áll fenn (becsült glomeruláris filtrációs ráta <30 milliliter / perc / 1,73 négyzetméter [ml/min/1,73 m^2]) a rövidített Étrend módosítás vesebetegségben (Modification of Diet in Renal Disease) egyenlete alapján.
• Bármilyen aktív bőrbetegség, kivéve a bőr lupus erythematosust (CLE), amely zavarhatja a CLE vizsgálatának értékelését, például, de nem kizárólagosan, a psoriasis, a dermatomyositis, a szisztémás szklerózis, a nem LE bőr lupus megnyilvánulása vagy a gyógyszer által kiváltott lupus.
• Aktív vagy kortörténetben szereplő, klinikailag jelentős, nem SLE-vel kapcsolatos vasculitis szindróma.
• Aktív neuropszichiátriai SLE.
• 20 mg/nap feletti orális prednizon (vagy azzal egyenértékű) alkalmazása.
• Kórtörténetben szereplő pozitív HIV teszt eredemény.
• Aktív hepatitis C fertőzés (pozitív hepatitis C vírus [HCV] antitest és kimutatható HCV ribonukleinsav [RNS]).
• Aktív hepatitis B fertőzés (pozitív hepatitis B felszíni antigén [HBsAg] és/vagy teljes hepatitis B core antitest [anti-HBc]).
• Kórtörténetben szereplő súlyos herpeszfertőzés.
• Kontrollálatlan vagy New York Heart Association III. vagy IV. szintű pangásos szívelégtelenség.
• Aktív, súlyos lupus nephritis, ahol a kutató véleménye szerint a protokoll által meghatározott szokásos háttérterápia (SOC) nem elegendő, és szükséges agresszívabb terápiás megközelítés alkalmazása, például intravénás (IV) ciklofoszfamid és/vagy nagy dózisú IV kortikoszteroid lökésterápia vagy más protokollban nem engedélyezett kezelések hozzáadása; vagy a vizelet fehérje-kreatinin aránya> 2,0 vagy súlyos krónikus vesebetegség áll fenn (becsült glomeruláris filtrációs ráta <30 milliliter / perc / 1,73 négyzetméter [ml/min/1,73 m^2]) a rövidített Étrend módosítás vesebetegségben (Modification of Diet in Renal Disease) egyenlete alapján.
• Bármilyen aktív bőrbetegség, kivéve a bőr lupus erythematosust (CLE), amely zavarhatja a CLE vizsgálatának értékelését, például, de nem kizárólagosan, a psoriasis, a dermatomyositis, a szisztémás szklerózis, a nem LE bőr lupus megnyilvánulása vagy a gyógyszer által kiváltott lupus.
• Aktív vagy kortörténetben szereplő, klinikailag jelentős, nem SLE-vel kapcsolatos vasculitis szindróma.
• Aktív neuropszichiátriai SLE.
• 20 mg/nap feletti orális prednizon (vagy azzal egyenértékű) alkalmazása.
