A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
18 - 65
Betegbevonás kezdete
2021-11-18
Betegbevonás vége
2023-01-04
| Vizsgálat neve magyarul | A nipokalimab többközpontú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálata aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő, felnőtt résztvevők körében |
| Vizsgálat neve angolul | A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of Nipocalimab in Adult Participants with Active Systemic Lupus Erythematosus |
| Protokollszám | 80202135SLE2001 |
| Eudra CT szám | 2020-005569-14 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/43831-5/2021 |
| Kérelmező | Janssen-Cilag Gyógyszerkereskedelmi Marketing Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | nipocalimab/placebo (standard kezelés mellett) |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 13 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Békés Megyei Központi Kórház
Cím: 5700 Gyula, Semmelweis u. 1.
Elérhetőség: 66/526-503
Honlap: www.pandy.hu
| Szponzor | Janssen Research & Development, LLC |
| Betegség | L9300 | Discoid lupus erythematosus |
| Betegbevonás kezdete | 2021-11-18 |
| Betegbevonás vége | 2023-01-04 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 12 |
Leírás
A szisztémás lupus erythematosus egy komplex, ismeretlen eredetű autoimmun betegség, amelynek oka az immunrendszer szabályozásának zavara. A B limfociták fokozottan működnek, termelnek különböző - köztük a szervezetet támadó - un. auto antitesteket. Az auto antitestek megtámadják a saját sejteket és szöveteket, gyulladásos folyamatokat indukálnak, szövet és ezzel együtt szerv károsodást eredményezve, mint bőr, vese, szív, tüdő, vérerek, máj, idegrendszer, izületek. A nipocalimab egy teljesen humán immunglobulin, IgG1 monoklonális antitest, amely hatásmechanizmusa révén csökkenti a patogén IgG és immun komplex mennyiségét.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy az aktív SLE-s résztvevőknél, standard ellátás mellett adott
nipokalimab 2 adagolási sémája közül legalább az egyik hatásosabb a standard ellátás mellett
alkalmazott placebónál.
nipokalimab 2 adagolási sémája közül legalább az egyik hatásosabb a standard ellátás mellett
alkalmazott placebónál.
Beválasztási feltételek
A potenciális résztvevőnek az alábbi kritériumoknak kell megfelelnie (a felsorolt kritériumoknak való megfelelés nem jelenti automatikusan, hogy részt vehet a vizsgálatban). A további beválasztási kritériumokról a kezelőorvosok fognak tájékoztatást adni a vizsgálóhelyeken.
1. A betegnél a szűrővizit előtt legalább 6 hónappal SLE-t diagnosztizáltak, és megfelel a
Szisztémás Lupus Nemzetközi Együttműködő Klinikái (SLICC) 2012-es osztályozási kritériumainak: legalább 4 kritérium teljesül, ezek közül legalább egy klinikai kritérium ÉS legalább egy immunológiai kritérium.
2. A szűréskor legalább 1 BILAG A és/vagy 2 BILAG B pont megfigyelhető.
3. A betegnél legalább közepesen aktív SLE áll fenn, azaz a meghatározás szerint a szűrőviziten a SLEDAI-2K pontszám ≥6. Előírás továbbá, hogy a randomizálás előtti 0. héten a klinikai jellemzőkre vonatkozó SLEDAI 2K ≥4 (azaz a SLEDAI- 2K pontszám a fejfájás és a laboratóriumi eltérése nélkül).
4. A CLASI aktivitási pontszáma legalább 6 (a diffúz, nem gyulladásos alopécia kivételével) vagy legalább 4 fájdalmas és gyulladásos jeleket mutató ízület (aktív ízület) a szűréskor vagy a 0. héten, vagy mindkét időpontban.
5. A szűréskor legalább 1 autoantitest tesztje egyértelműen pozitív, ezen belül: ANA(≥1:80) és/vagy anti-dsDNS antitestek (≥75 NE/ml) és/vagy anti-Smith antitestek (>120 AU/ml).
6. A betegnek a protokoll által megengedett, alábbi szisztémás, szokványos kezelések közül egyet vagy többet kapnia kell a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt, stabil dózisban: orális kortikoszteroidok, antimaláriás szerek, immunmodulátorok. 7. A vizsgálatba COVID-19 vakcinával megfelelően oltott betegek választhatók be.
1. A betegnél a szűrővizit előtt legalább 6 hónappal SLE-t diagnosztizáltak, és megfelel a
Szisztémás Lupus Nemzetközi Együttműködő Klinikái (SLICC) 2012-es osztályozási kritériumainak: legalább 4 kritérium teljesül, ezek közül legalább egy klinikai kritérium ÉS legalább egy immunológiai kritérium.
2. A szűréskor legalább 1 BILAG A és/vagy 2 BILAG B pont megfigyelhető.
3. A betegnél legalább közepesen aktív SLE áll fenn, azaz a meghatározás szerint a szűrőviziten a SLEDAI-2K pontszám ≥6. Előírás továbbá, hogy a randomizálás előtti 0. héten a klinikai jellemzőkre vonatkozó SLEDAI 2K ≥4 (azaz a SLEDAI- 2K pontszám a fejfájás és a laboratóriumi eltérése nélkül).
4. A CLASI aktivitási pontszáma legalább 6 (a diffúz, nem gyulladásos alopécia kivételével) vagy legalább 4 fájdalmas és gyulladásos jeleket mutató ízület (aktív ízület) a szűréskor vagy a 0. héten, vagy mindkét időpontban.
5. A szűréskor legalább 1 autoantitest tesztje egyértelműen pozitív, ezen belül: ANA(≥1:80) és/vagy anti-dsDNS antitestek (≥75 NE/ml) és/vagy anti-Smith antitestek (>120 AU/ml).
6. A betegnek a protokoll által megengedett, alábbi szisztémás, szokványos kezelések közül egyet vagy többet kapnia kell a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt, stabil dózisban: orális kortikoszteroidok, antimaláriás szerek, immunmodulátorok. 7. A vizsgálatba COVID-19 vakcinával megfelelően oltott betegek választhatók be.
Kizárási feltételek
Legfontosabb kizárási kritériumok, a további kizárási kritériumokról a kezelőorvosok fognak tájékoztatást adni a vizsgálóhelyeken.
1. Jelenleg fennálló vagy kórtörténetben szereplő, súlyos, progresszív vagy nem kontrollált vesebetegség, az aktív LN kivételével. Súlyos aktív LN, a szponzor (vagy megbízottja) által végzett adjudikációval meghatározva.
2. Az SLE bármilyen más, instabil vagy progresszív manifesztációját mutatja
3. A betegnek más gyulladásos betegsége van, amely torzíthatja a hatásosság értékelését
4. A szűrés előtti 8 hétben jelentkező, súlyos intenzitású fertőzése van, az opportunista fertőzéseket is beleértve, amely parenterális fertőzésellenes kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel, és/vagy a vizsgáló szerint súlyos/klinikailag jelentős
5. A vizsgálati beavatkozás első alkalmazása előtti 3 hónapban egyetlen, B-sejteket célzó készítménnyel kezelték, vagy a vizsgálati beavatkozás első alkalmazása előtti 6 hónapban 1-nél több, B-sejteket célzó készítményt kapott
1. Jelenleg fennálló vagy kórtörténetben szereplő, súlyos, progresszív vagy nem kontrollált vesebetegség, az aktív LN kivételével. Súlyos aktív LN, a szponzor (vagy megbízottja) által végzett adjudikációval meghatározva.
2. Az SLE bármilyen más, instabil vagy progresszív manifesztációját mutatja
3. A betegnek más gyulladásos betegsége van, amely torzíthatja a hatásosság értékelését
4. A szűrés előtti 8 hétben jelentkező, súlyos intenzitású fertőzése van, az opportunista fertőzéseket is beleértve, amely parenterális fertőzésellenes kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel, és/vagy a vizsgáló szerint súlyos/klinikailag jelentős
5. A vizsgálati beavatkozás első alkalmazása előtti 3 hónapban egyetlen, B-sejteket célzó készítménnyel kezelték, vagy a vizsgálati beavatkozás első alkalmazása előtti 6 hónapban 1-nél több, B-sejteket célzó készítményt kapott
