A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2022-07-04
Betegbevonás vége
2025-09-01
| Vizsgálat neve magyarul | Randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo kontrollos,multicentrikus, III. fázisú vizsgálat a hagyományos kezelés mellett alkalmazott ianalumab hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére aktív lupus nephritisben szenvedő résztvevők körében (SIRIUS-LN) |
| Vizsgálat neve angolul | A randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, multicenter Phase 3 trial to evaluate the efficacy, safety and tolerability of ianalumab on top of standard-of-care therapy in patients with active lupus nephritis (SIRIUS-LN) |
| Protokollszám | CVAY736K12301 |
| Eudra CT szám | 2020-005830-14 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/8468-5/2022 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | ianalumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 90 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
Cím: 1097 Budapest, Nagyvárad tér 1.
Elérhetőség: 1/455-5701
Honlap: www.dpckorhaz.hu
Intézmény neve
Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
Cím: 7400 Kaposvár, Tallián Gyula u. 20-32.
Elérhetőség: 82/501-301
Honlap: www.kmmk.hu
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | M32 Szisztémás lupus erythematosus |
| Betegbevonás kezdete | 2022-07-04 |
| Betegbevonás vége | 2025-09-01 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 16 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálatot úgy tervezték, hogy értékelhetővé váljon a ianalumab hatásossága, biztonságossága és tolerálhatósága felnőtt, aktív LN-ben (ISN/RPS III-as, IV-es osztályú aktív glomerulonephritis, egyidejűleg fennálló V-ös osztályú jellegzetességekkel vagy azok nélkül vagy tisztán V-ös osztályú membranosus glomerulonephritis) szenvedő résztvevőknél, ezáltal lehetővé váljon a lupus nephritis mint alkalmazási javallat törzskönyvezése.
Beválasztási feltételek
A vizsgálatba való bevonásra alkalmasnak minősülő résztvevőknek az összes alábbi kritériumnak meg kell felelniük:
1. A kiinduláskor legalább 18 éves férfi és női résztvevők.
2. Legalább 35 kg-os testtömeg a szűrés során
3. Az SLE igazolt klinikai diagnózisa az EULAR/ACR SLE osztályozási kritériumok szerint.
4. Pozitív anti-nukleáris antitest (ANA) teszteredménnyel rendelkeznek
5. Aktív LN a szűréskor, ami a meghatározás szerint megfelel az alábbi 3 kritériumnak:
• A szűrési szakaszt megelőző 6 hónapban vett biopszia, ami ISN/RPS szerinti III-as vagy IV-es osztályú, aktív glomerulonephritist jelez, egyidejűleg fennálló V-ös osztályú jellegzetességekkel, vagy tisztán V-ös osztályú, membranosus LN. Ha nem történt biopszia a szűrést megelőző 6 hónapban, akkor a biopsziát a szűrési szakasz során kell elvégezni, ha a résztvevő egyébként megfelelt minden bevonási/kizárási kritériumnak
• UPCR ≥1,0 a szűréskor
• eGFR ≥25 ml/perc/1,73
6. A résztvevőknél aktuálisan hagyományos indukciós terápiában kell részesülniük az LN vonatkozásában, vagy hajlandóak ilyet megkezdeni, amit az intézményi gyakorlatnak megfelelően MPA-val végeznek (MMF, vagy enterális bevonattal rendelkező MPA-nátrium)
7. Legalább egy dózis bolus metiplrednizolont kaptak iv. (500-1000 mg) vagy ezzel egyenértékűt, az aktuális aktív LN epizód vonatkozásában.
8. Az ANA titernek ≥1:80-nak kell lennie a szűrés alkalmával, a központi laboratóriumi eredmény alapján
9. A beteg képes a tájékoztatást követő írásos beleegyezésre.
1. A kiinduláskor legalább 18 éves férfi és női résztvevők.
2. Legalább 35 kg-os testtömeg a szűrés során
3. Az SLE igazolt klinikai diagnózisa az EULAR/ACR SLE osztályozási kritériumok szerint.
4. Pozitív anti-nukleáris antitest (ANA) teszteredménnyel rendelkeznek
5. Aktív LN a szűréskor, ami a meghatározás szerint megfelel az alábbi 3 kritériumnak:
• A szűrési szakaszt megelőző 6 hónapban vett biopszia, ami ISN/RPS szerinti III-as vagy IV-es osztályú, aktív glomerulonephritist jelez, egyidejűleg fennálló V-ös osztályú jellegzetességekkel, vagy tisztán V-ös osztályú, membranosus LN. Ha nem történt biopszia a szűrést megelőző 6 hónapban, akkor a biopsziát a szűrési szakasz során kell elvégezni, ha a résztvevő egyébként megfelelt minden bevonási/kizárási kritériumnak
• UPCR ≥1,0 a szűréskor
• eGFR ≥25 ml/perc/1,73
6. A résztvevőknél aktuálisan hagyományos indukciós terápiában kell részesülniük az LN vonatkozásában, vagy hajlandóak ilyet megkezdeni, amit az intézményi gyakorlatnak megfelelően MPA-val végeznek (MMF, vagy enterális bevonattal rendelkező MPA-nátrium)
7. Legalább egy dózis bolus metiplrednizolont kaptak iv. (500-1000 mg) vagy ezzel egyenértékűt, az aktuális aktív LN epizód vonatkozásában.
8. Az ANA titernek ≥1:80-nak kell lennie a szűrés alkalmával, a központi laboratóriumi eredmény alapján
9. A beteg képes a tájékoztatást követő írásos beleegyezésre.
Kizárási feltételek
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő résztvevők nem alkalmasak a jelen vizsgálatba történő bevonásra:
1. Súlyos vesekárosodás, ami a meghatározás szerint i.) 4-es stádiumú krónikus vesebetegség (CKD) vagy ii.) oliguria jelenléte (a meghatározás szerint a dokumentált vizeletmennyiség <400 ml/24h), vagy iii.) végstádiumú vesebetegség (ESRD), ami dialízist vagy transzplantációt igényel
2. Sclerosis a glomerulusok >50%-ában a vesebiopsziás anyagban
3. Egyéb vizsgálati készítmények alkalmazása a bevonás előtt 5 felezési időn vagy 30 napon belül vagy ameddig a várható farmakodinámiás hatás vissza nem tér a kiindulási szintre.
4. Korábban alkalmazott, B-sejt depléciót okozó terápia, randomizálást megelőző 36 héten belül, vagy amíg a B-sejtszám <50 sejt/μl
5. A randomizálást megelőző 12 héten belül történt kezelés az alábbiak bármelyikével:
• belimumab, abatacept, TNF-α mAb, immunglobulinok (iv./sc.) plazmaferezis
• bármilyen más immunszuppresszáns (iv. vagy orális ciklofoszfamid, kalcineurin gátlók, JAK gátlók vagy más kináz gátlók)
• thalidomid kezelés és/vagy az alábbi DMARD-ok valamelyike: metotrexát vagy imidazol származék (pl. azatioprin, mizoribin)
6. Több mint 3000 mg iv. bolus metilpredinizolon (kumulatív dózis) alkalmazása a kiindulást megelőző 12 hétben
7. A kórtörténetben szereplő nagy szerv vagy hemopoetikus őssejt/csontvelő transzplantációja, vagy akiknél ilyet terveznek végezni
8. Az alábbi laboratóriumi értékek bármelyike a szűrés alkalmával:
• Hemoglobinszint <80,0 g/l
• Thrombocytaszám <75 x 10^9/l
• Abszolút neutrofilszám (ANC) <1,0 x 10^9/l
9. A szűrés idején szisztémás kezelést igénylő, aktív vírusos, bakteriális vagy egyéb fertőzés, illetve a kórtörténetben szereplő kiújuló, klinikailag jelentős fertőzés vagy tokos mikróba által okozott kiújuló bakteriális fertőzés.
10. A kórtörténetben szereplő ismert intolerancia/túlérzékenység az MPA, orális kortikoszteroidok vagy a vizsgálati készítmények bármelyik összetevőjére vagy segédanyagára
11. Élő/gyengített kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazása a randomizálást megelőző 4 hónapos időszakban.
12. A kórtörténetben szereplő primer vagy szekunder immundeficiencia, ideértve a pozitív HIV teszteredményt.
13. A kórtörténetben szereplő, bármely szervrendszert érintő rosszindulatú betegség (kivéve a bőr lokalizált, bazálsejtes vagy laphámsejtes karcinómája vagy
14. bármilyen sebészi, belgyógyászati, pszichiátriai vagy további fizikai állapot, ami veszélyeztethetné a vizsgálatban való részvételt.
15. Krónikus hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) fertőzés. A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív szerológiai tesztje kizárja a résztvevőt.
16. Aktív tuberkulózis fertőzésre (TBC) utaló bizonyíték (TBC elleni kezelés utáni állapot, a kórtörténetben szereplő TBC-sek alkalmassá válhatnak az országban érvényes irányelvek szerint).
17. Terhes vagy szoptató nők
18. Fogamzóképes nők, ami a meghatározás szerint az összes olyan nőt jelenti, aki élettanilag képes teherbe esni, hacsak nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlást a vizsgálati készítmény alkalmazása idején és további 6 hónapig, a vizsgálati készítmény alkalmazásának abbahagyása után.
1. Súlyos vesekárosodás, ami a meghatározás szerint i.) 4-es stádiumú krónikus vesebetegség (CKD) vagy ii.) oliguria jelenléte (a meghatározás szerint a dokumentált vizeletmennyiség <400 ml/24h), vagy iii.) végstádiumú vesebetegség (ESRD), ami dialízist vagy transzplantációt igényel
2. Sclerosis a glomerulusok >50%-ában a vesebiopsziás anyagban
3. Egyéb vizsgálati készítmények alkalmazása a bevonás előtt 5 felezési időn vagy 30 napon belül vagy ameddig a várható farmakodinámiás hatás vissza nem tér a kiindulási szintre.
4. Korábban alkalmazott, B-sejt depléciót okozó terápia, randomizálást megelőző 36 héten belül, vagy amíg a B-sejtszám <50 sejt/μl
5. A randomizálást megelőző 12 héten belül történt kezelés az alábbiak bármelyikével:
• belimumab, abatacept, TNF-α mAb, immunglobulinok (iv./sc.) plazmaferezis
• bármilyen más immunszuppresszáns (iv. vagy orális ciklofoszfamid, kalcineurin gátlók, JAK gátlók vagy más kináz gátlók)
• thalidomid kezelés és/vagy az alábbi DMARD-ok valamelyike: metotrexát vagy imidazol származék (pl. azatioprin, mizoribin)
6. Több mint 3000 mg iv. bolus metilpredinizolon (kumulatív dózis) alkalmazása a kiindulást megelőző 12 hétben
7. A kórtörténetben szereplő nagy szerv vagy hemopoetikus őssejt/csontvelő transzplantációja, vagy akiknél ilyet terveznek végezni
8. Az alábbi laboratóriumi értékek bármelyike a szűrés alkalmával:
• Hemoglobinszint <80,0 g/l
• Thrombocytaszám <75 x 10^9/l
• Abszolút neutrofilszám (ANC) <1,0 x 10^9/l
9. A szűrés idején szisztémás kezelést igénylő, aktív vírusos, bakteriális vagy egyéb fertőzés, illetve a kórtörténetben szereplő kiújuló, klinikailag jelentős fertőzés vagy tokos mikróba által okozott kiújuló bakteriális fertőzés.
10. A kórtörténetben szereplő ismert intolerancia/túlérzékenység az MPA, orális kortikoszteroidok vagy a vizsgálati készítmények bármelyik összetevőjére vagy segédanyagára
11. Élő/gyengített kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazása a randomizálást megelőző 4 hónapos időszakban.
12. A kórtörténetben szereplő primer vagy szekunder immundeficiencia, ideértve a pozitív HIV teszteredményt.
13. A kórtörténetben szereplő, bármely szervrendszert érintő rosszindulatú betegség (kivéve a bőr lokalizált, bazálsejtes vagy laphámsejtes karcinómája vagy
14. bármilyen sebészi, belgyógyászati, pszichiátriai vagy további fizikai állapot, ami veszélyeztethetné a vizsgálatban való részvételt.
15. Krónikus hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) fertőzés. A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív szerológiai tesztje kizárja a résztvevőt.
16. Aktív tuberkulózis fertőzésre (TBC) utaló bizonyíték (TBC elleni kezelés utáni állapot, a kórtörténetben szereplő TBC-sek alkalmassá válhatnak az országban érvényes irányelvek szerint).
17. Terhes vagy szoptató nők
18. Fogamzóképes nők, ami a meghatározás szerint az összes olyan nőt jelenti, aki élettanilag képes teherbe esni, hacsak nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlást a vizsgálati készítmény alkalmazása idején és további 6 hónapig, a vizsgálati készítmény alkalmazásának abbahagyása után.
