A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
40 - 80
Betegbevonás kezdete
2022-04-19
Betegbevonás vége
2023-04-28
| Vizsgálat neve magyarul | Randomizált, négykaros, placebo kontrollos, a résztvevő, a vizsgálóorvos és a megbízó számára titkosított vizsgálat, amelyben az intraarticularisan alkalmazott kanakinumab, majd ezt követően intraarticularisan adott LNA043 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát vizsgálják térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél |
| Vizsgálat neve angolul | A randomized, four-arm, placebo-controlled, participant, investigator and sponsor-blinded study investigating the safety, tolerability and efficacy of intra-articular canakinumab followed by intra-articular LNA043 in patients with knee osteoarthritis |
| Protokollszám | CLNA043A12203 |
| Eudra CT szám | 2020-003631-21 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/54253-8/2021 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | canakinumab + LNA043 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 30 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr
Cím: 9024 Győr, Vasvári Pál út 2-4.
Elérhetőség: 96/507-950
Honlap: www.petz.gyor.hu
Intézmény neve
Vita Verum Medical Egészségügyi Szolgáltató Bt.
Cím: 8000 Székesfehérvár, Pozsonyi út 2. D. ép. 3. emelet 23.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: http://www.pro-smo.com
Intézmény neve
Budai Irgalmasrendi Kórház
Cím: 1023 Budapest, Árpád fejedelem útja 7
Elérhetőség:
Intézmény neve
Kastélypark Klinika
Cím: 2890, Tata, Hajdú u. 17
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: kastelyparkklinika.hu
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | M179 Térdízületi arthrosis k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2022-04-19 |
| Betegbevonás vége | 2023-04-28 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 9 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
Ez egy IIa fázisú, bizonyító erejű vizsgálat, amelyben négy kezelési kart (TA1-4) alkalmaznak az LNA043 hatásának igazolására tüneteket mutató, MR-rel meghatározott, gyulladásos térd OA-ben szenvedő betegeknél. Az intraarticularisan adott LNA043 porctermelődést segítő hatását számos térdízületi OA vizsgálatban is igazolták már, de anélkül, hogy specifikusan a gyulladásos térdízületi OA-t tanulmányozták volna.
A jelen vizsgálat célja, hogy
• értékeljék, hogy az intraarticularisan adott LNA043 hatása igazolható-e gyulladásos térdízületi OA-ban szenvedő betegeknél
• annak értékelése, hogy a gyulladás lehetséges negatív hatása legyőzhető-e kombinációs kezelésben alkalmazott gyulladásgátló terápia (intraarticularis kanakinumab) segítségével
• az intraarticularisan alkalmazott kanakinumab hatásosságának értékelése a fájdalomcsökkentés, valamint egyéb klinikai tünetek és a funkciójavítás vonatkozásában
Az OA aktuális gyógyszeres kezelése során a fájdalomcsökkentésre koncentrálnak és nem állnak rendelkezésre porctermelődést segítő kezelések a porcregeneráció serkentésére. Igazolták az LNA043-nak a porcra kifejtett anabolikus hatásait a korai stádiumú térdízületi degeneratív folyamatok esetén, de nem ismert, hogy az LNA043 elégséges lesz-e a tünetek gyors enyhítésére és a szerkezet újraépítésére középsúlyos és súlyos térdízületi OA-ban szenvedő olyan betegeknél, akiknél gyakori az egyidejűleg fennálló intraarticularis gyulladás. Gyulladásos környezetben a bontó enzimek nagy mennyiségben vannak jelen és a leállított anyagcsere miatt a kondrociták kevésbé reagálnak az anabolikus ingerekre. Éppen ezért kanakinumabbal történő gyulládásgátlás még az LNA043-mal való kezelés előtt befolyásolhatja a porctermelődést segítő hatást.
A jelen vizsgálat célja, hogy
• értékeljék, hogy az intraarticularisan adott LNA043 hatása igazolható-e gyulladásos térdízületi OA-ban szenvedő betegeknél
• annak értékelése, hogy a gyulladás lehetséges negatív hatása legyőzhető-e kombinációs kezelésben alkalmazott gyulladásgátló terápia (intraarticularis kanakinumab) segítségével
• az intraarticularisan alkalmazott kanakinumab hatásosságának értékelése a fájdalomcsökkentés, valamint egyéb klinikai tünetek és a funkciójavítás vonatkozásában
Az OA aktuális gyógyszeres kezelése során a fájdalomcsökkentésre koncentrálnak és nem állnak rendelkezésre porctermelődést segítő kezelések a porcregeneráció serkentésére. Igazolták az LNA043-nak a porcra kifejtett anabolikus hatásait a korai stádiumú térdízületi degeneratív folyamatok esetén, de nem ismert, hogy az LNA043 elégséges lesz-e a tünetek gyors enyhítésére és a szerkezet újraépítésére középsúlyos és súlyos térdízületi OA-ban szenvedő olyan betegeknél, akiknél gyakori az egyidejűleg fennálló intraarticularis gyulladás. Gyulladásos környezetben a bontó enzimek nagy mennyiségben vannak jelen és a leállított anyagcsere miatt a kondrociták kevésbé reagálnak az anabolikus ingerekre. Éppen ezért kanakinumabbal történő gyulládásgátlás még az LNA043-mal való kezelés előtt befolyásolhatja a porctermelődést segítő hatást.
Beválasztási feltételek
• Legalább 40 és legfeljebb 80 éves férfi és nőbetegek
• Primer tibiofemoralis térdízületi osteoarthritis diagnózisa, amit az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) klinikai és radiológiai kritériumai alapján állítottak fel
• Középsúlyos és súlyos osteoarthritises fájdalom (ami ≥5 - ≤9-es fájdalomnak felel meg az NRS-en) a vizsgálati térd vonatkozásában az 1. napon, illetve az azt megelőző 1 hétben, amit az alábbiak igazolnak:
• vezetett fájdalomnapló az 1. napot megelőző 7 napról, legalább 5 nap vonatkozásában ÉS
• a naplóban jelentett ≥5 - ≤9-es fájdalom az NRS-en, az 1. napot megelőző 7 napból legalább 5 napon úgy, hogy 3 pontnál nagyobb különbség nem lehet a minimum- és maximumértékek között ÉS
• PRO szerint jelentett ≥5 - ≤9-es NRS fájdalom az 1. napon
• KOOS fájdalom alskála <60 a vizsgált térd vonatkozásában, az 1. szűréskor és az 1. napon
• Radiológiailag KL 2-es vagy 3-as súlyosságú térdízületi osteoarthritis és 2-4 mm-es (férfiak) vagy 1,5-3,5 mm-es (nők) ízületi rés a mediális TFC-ben mérve, a vizsgált térdben, az OARSI Atlas szerint, amit röntgennel igazolnak az 1. szűrés alkalmával.
• Aktív synovialis gyulladás, ami a meghatározás szerint középsúlyos (9-12-es pontszám) vagy súlyos (≥13-as pontszám) a teljes térdről készült, synovitis diagnosztizálására végzett kontrasztos MR (CE-MR) alapján 11 vizsgált ponton a 2. szűrés alkalmával.
• Primer tibiofemoralis térdízületi osteoarthritis diagnózisa, amit az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) klinikai és radiológiai kritériumai alapján állítottak fel
• Középsúlyos és súlyos osteoarthritises fájdalom (ami ≥5 - ≤9-es fájdalomnak felel meg az NRS-en) a vizsgálati térd vonatkozásában az 1. napon, illetve az azt megelőző 1 hétben, amit az alábbiak igazolnak:
• vezetett fájdalomnapló az 1. napot megelőző 7 napról, legalább 5 nap vonatkozásában ÉS
• a naplóban jelentett ≥5 - ≤9-es fájdalom az NRS-en, az 1. napot megelőző 7 napból legalább 5 napon úgy, hogy 3 pontnál nagyobb különbség nem lehet a minimum- és maximumértékek között ÉS
• PRO szerint jelentett ≥5 - ≤9-es NRS fájdalom az 1. napon
• KOOS fájdalom alskála <60 a vizsgált térd vonatkozásában, az 1. szűréskor és az 1. napon
• Radiológiailag KL 2-es vagy 3-as súlyosságú térdízületi osteoarthritis és 2-4 mm-es (férfiak) vagy 1,5-3,5 mm-es (nők) ízületi rés a mediális TFC-ben mérve, a vizsgált térdben, az OARSI Atlas szerint, amit röntgennel igazolnak az 1. szűrés alkalmával.
• Aktív synovialis gyulladás, ami a meghatározás szerint középsúlyos (9-12-es pontszám) vagy súlyos (≥13-as pontszám) a teljes térdről készült, synovitis diagnosztizálására végzett kontrasztos MR (CE-MR) alapján 11 vizsgált ponton a 2. szűrés alkalmával.
Kizárási feltételek
• A kórtörténetben szereplő vagy tervezett alábbi műtéti beavatkozások:
• Térdprotetizálás (részleges vagy teljes), bármelyik térdben
• Arthroscopia vagy lavage a vizsgált térdben, az 1. szűrést megelőző 6 hónapban, vagy ilyet terveznek a vizsgálat során
• Bármilyen korábbi műtéti beavatkozás a vizsgált térdben, ideértve a mosaicplasticát, microfracturát és >50%-os menisectomiát vagy osteotomiát
• A térdízületen kívüli primer osteoarthritises tünetek jelentkezése vagy annak diagnózisa az 1. szűrést megelőző kevesebb mint 3 hónapban
• A napok túlnyomó többségében fellépő középsúlyos vagy súlyos fájdalom az ellenoldali térdben az 1. szűrést megelőző utolsó 3 hónapban, a beteg megítélése szerint
• Nem tud vagy nem hajlandó MR vizsgálatot végeztetni vagy az MR vizsgálat ellenjavallata áll fenn (pl. fémimplantátumok, fém idegentestek, pacemaker, defibrillátor) vagy ellenjavallat áll fen a gadolínium alapú szerek alkalmazása vonatkozásában (pl. korábban súlyos allergiás/anafilaxiás reakciók a gadolínium alapú kontrasztanyagokra, súlyos vesebetegség (eGFR <30 ml/perc/1,73m2) vagy akutan romló vesefunkció)
• A vizsgált térd >7,5°-os tengelyeltérése (vagy varus vagy valgus)
• Térdprotetizálás (részleges vagy teljes), bármelyik térdben
• Arthroscopia vagy lavage a vizsgált térdben, az 1. szűrést megelőző 6 hónapban, vagy ilyet terveznek a vizsgálat során
• Bármilyen korábbi műtéti beavatkozás a vizsgált térdben, ideértve a mosaicplasticát, microfracturát és >50%-os menisectomiát vagy osteotomiát
• A térdízületen kívüli primer osteoarthritises tünetek jelentkezése vagy annak diagnózisa az 1. szűrést megelőző kevesebb mint 3 hónapban
• A napok túlnyomó többségében fellépő középsúlyos vagy súlyos fájdalom az ellenoldali térdben az 1. szűrést megelőző utolsó 3 hónapban, a beteg megítélése szerint
• Nem tud vagy nem hajlandó MR vizsgálatot végeztetni vagy az MR vizsgálat ellenjavallata áll fenn (pl. fémimplantátumok, fém idegentestek, pacemaker, defibrillátor) vagy ellenjavallat áll fen a gadolínium alapú szerek alkalmazása vonatkozásában (pl. korábban súlyos allergiás/anafilaxiás reakciók a gadolínium alapú kontrasztanyagokra, súlyos vesebetegség (eGFR <30 ml/perc/1,73m2) vagy akutan romló vesefunkció)
• A vizsgált térd >7,5°-os tengelyeltérése (vagy varus vagy valgus)
