A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
18 - 80
Betegbevonás kezdete
2022-07-05
Betegbevonás vége
2023-07-07
| Vizsgálat neve magyarul | Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, párhuzamos csoportos, IIIb fázisú vizsgálat az inclisiran ateroszklerotikus plakkok progressziójára kifejtett hatásának értékelésére, amit komputertomográfiás koszorúér angiográfiával (CCTA) vizsgálnak, nem obstruktív koszorúér-betegséggel diagnosztizált olyan résztvevőknél, akiknek nem volt korábban kardiovaszkuláris eseményük (VICTORIONPLAQUE) |
| Vizsgálat neve angolul | A multi-center, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group Phase IIIb study evaluating the effect of inclisiran on atherosclerotic plaque progression assessed by coronary computed tomography angiography (CCTA) in participants with a diagnosis of non-obstructive coronary artery disease without previous cardiovascular events (VICTORION-PLAQUE) |
| Protokollszám | CKJX839D12303 |
| Eudra CT szám | 2021-004601-47 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/20694-7/2022 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Inclisiran |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 35 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | Nem obstruktív koszorúér betegség |
| Betegbevonás kezdete | 2022-07-05 |
| Betegbevonás vége | 2023-07-07 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 20 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A CKJX839D12303 egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, IIIb fázisú vizsgálat, amelyet úgy terveztek, hogy értékelhessék a maximális tolerálható dózisú sztatin terápia mellett alkalmazott inclisiran hatásosságát placebóhoz viszonyítva, a CCTA-val vizsgált teljes koszorúér atheromatérfogatának csökkentése vonatkozásában, nem obstruktív koszorúérbetegséggel (NOCAD) diagnosztizált, korábbi kardiovaszkuláris eseményt nem elszenvedett olyan résztvevőknél, akiknél a CT-adaptált Leaman-pontszám >5 és a Frakcionális áramlási rezerv - komputertomográfia (Fractional Flow Reserve Computed Tomography, FFRCT) >0,8. Az FFRCT és a teljes plakkösszetétel szintén elemzésre kerül. Ezeket a további adatokat arra használják majd, hogy igazolják az inclisiran ateroszklerózisra kifejtett funkcionális és anatómiai hatásait, amit CCTA-val határoznak meg.
Beválasztási feltételek
A vizsgálatba való bevonásra alkalmasnak minősülő résztvevőknek az összes alábbi kritériumnak meg kell felelniük:
• Bármilyen értékelés/felmérés elvégzése előtt el kell nyerni a résztvevő írásos beleegyezését.
• a beleegyező nyilatkozat aláírásakor ≥18 illetve ≤80 éves férfiak és nők.
• Az helyi laboratórium által mért éhgyomri LDL-C-érték a szűrő viziten vagy i) ≥100 mg/dl, ha sztatin terápiában részesül a beteg, de nem a maximális tolerálható dózisú sztatin terápiát kapja; ii) ≥150 mg/dl, ha nem kap sztatin terápiát és nincs dokumentált sztatin intoleranciája; vagy iii) ≥70 mg/dl, ha stabil (≥4 hét), tolerálható maximális dózisú sztatin terápiát kap vagy sztatin intoleráns.
• A résztvevők előre azonosíthatók CCTA vagy invazív angiográfia alapján, amit a hagyományos ellátás keretében végeztek a résztvevő szűrő vizitét megelőző 12 hónapban, és az alábbiak igazolhatók rajta:
• Koszorúér plakk jelenléte, amelynél a látható szűkület az érátmérő <50%-a, vagy
• Koszorúér plakk jelenléte, amelynél a látható szűkület az érátmérő >50%-a, de a frakcionális áramlási rezerv (FFR) >0,8 speciális katéteres méréssel (CCTA vagy koszorúér-angiográfia)
• A helyi laboratórium által végzett éhomi LDL-C ≥70 mg/dl a Sztatin optimalizálási szakasz - 3. vizitje során, a sztatin optimalizálási szakaszban résztvevők esetében.
• CCTA-val igazolt, nem obstruktív koszorúérbetegségben (NOCA)* szenvedő résztvevők, akiknél az FFRCT >0,8 és a CT-adaptált Leaman-pontszám >5**, vagy a koszorúér plakk által okozott látható szűkület az érátmérő >50%-a, de az FFRCT >0,8 és a CT-adaptált Leaman-pontszám>5, korábbi kardiovaszkuláris esemény nélkül.
*=NOCA a meghatározás szerint olyan koszorúér plakk jelenlétének felel meg, amely esetében a plakk által okozott látható szűkület az érátmérő <50%-a.
**=CT-adaptált Leaman-pontszámról - ami magában foglalja a lézió helyére, a plakk összetételére, a szűkület CCTA-val meghatározott mértékére vonatkozó információt - igazolódott, hogy a kemény kardiológiai végpontnak számító események hosszú távú, független prediktora.
A hagyományos ellátás részeként készült CCTA a vizsgálat kiindulási CCTA-jaként szolgálhat, ha a a résztevő szűrő vizitét megelőző 3 hónapban készült és megfelel a FFRCT >0,8 és CT-adaptált Leaman-pontszám >5 bevonási kritériumoknak, amit a Központi képalkotó laboratórium fog értékelni.
• A kiindulási vizit alkalmával a résztvevőnél stabil (≥4 hét) dózisban kell alkalmazni a maximális tolerálható dózisú sztatin terápiát. Azon résztvevők, akik nem a maximális tolerálható dózisú sztatin terápiában részesülnek és akiknek nincs dokumentált sztatin intoleranciája, szűrhetők, de ők csak a sztatin optimalizálási szakaszon keresztül léphetnek be a vizsgálatba. A vizsgálatban engedélyezett, lipidcsökkentő bázisterápia kivételeit lásd a protokoll 16.1 szakaszban .
• Bármilyen értékelés/felmérés elvégzése előtt el kell nyerni a résztvevő írásos beleegyezését.
• a beleegyező nyilatkozat aláírásakor ≥18 illetve ≤80 éves férfiak és nők.
• Az helyi laboratórium által mért éhgyomri LDL-C-érték a szűrő viziten vagy i) ≥100 mg/dl, ha sztatin terápiában részesül a beteg, de nem a maximális tolerálható dózisú sztatin terápiát kapja; ii) ≥150 mg/dl, ha nem kap sztatin terápiát és nincs dokumentált sztatin intoleranciája; vagy iii) ≥70 mg/dl, ha stabil (≥4 hét), tolerálható maximális dózisú sztatin terápiát kap vagy sztatin intoleráns.
• A résztvevők előre azonosíthatók CCTA vagy invazív angiográfia alapján, amit a hagyományos ellátás keretében végeztek a résztvevő szűrő vizitét megelőző 12 hónapban, és az alábbiak igazolhatók rajta:
• Koszorúér plakk jelenléte, amelynél a látható szűkület az érátmérő <50%-a, vagy
• Koszorúér plakk jelenléte, amelynél a látható szűkület az érátmérő >50%-a, de a frakcionális áramlási rezerv (FFR) >0,8 speciális katéteres méréssel (CCTA vagy koszorúér-angiográfia)
• A helyi laboratórium által végzett éhomi LDL-C ≥70 mg/dl a Sztatin optimalizálási szakasz - 3. vizitje során, a sztatin optimalizálási szakaszban résztvevők esetében.
• CCTA-val igazolt, nem obstruktív koszorúérbetegségben (NOCA)* szenvedő résztvevők, akiknél az FFRCT >0,8 és a CT-adaptált Leaman-pontszám >5**, vagy a koszorúér plakk által okozott látható szűkület az érátmérő >50%-a, de az FFRCT >0,8 és a CT-adaptált Leaman-pontszám>5, korábbi kardiovaszkuláris esemény nélkül.
*=NOCA a meghatározás szerint olyan koszorúér plakk jelenlétének felel meg, amely esetében a plakk által okozott látható szűkület az érátmérő <50%-a.
**=CT-adaptált Leaman-pontszámról - ami magában foglalja a lézió helyére, a plakk összetételére, a szűkület CCTA-val meghatározott mértékére vonatkozó információt - igazolódott, hogy a kemény kardiológiai végpontnak számító események hosszú távú, független prediktora.
A hagyományos ellátás részeként készült CCTA a vizsgálat kiindulási CCTA-jaként szolgálhat, ha a a résztevő szűrő vizitét megelőző 3 hónapban készült és megfelel a FFRCT >0,8 és CT-adaptált Leaman-pontszám >5 bevonási kritériumoknak, amit a Központi képalkotó laboratórium fog értékelni.
• A kiindulási vizit alkalmával a résztvevőnél stabil (≥4 hét) dózisban kell alkalmazni a maximális tolerálható dózisú sztatin terápiát. Azon résztvevők, akik nem a maximális tolerálható dózisú sztatin terápiában részesülnek és akiknek nincs dokumentált sztatin intoleranciája, szűrhetők, de ők csak a sztatin optimalizálási szakaszon keresztül léphetnek be a vizsgálatba. A vizsgálatban engedélyezett, lipidcsökkentő bázisterápia kivételeit lásd a protokoll 16.1 szakaszban .
Kizárási feltételek
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő résztvevők nem alkalmasak a jelen vizsgálatba történő bevonásra:
• Korábbi miokardiális infarktus (MI), vagy korábbi koszorúér revaszkularizáció [perkután koszorúér intervenció (PCI) vagy koszorúér-áthidaló graft (ACBG)].
• Tervezett revaszkularizáció (PCI, ACBG).
• Korábbi iszkémiás cerebrovaszkuláris esemény, többek között:
• Korábbi iszkémiás sztrók, amit vélelmezhetően nem pitvarfibrilláció, billentyűbetegség vagy fali trombus okozott.
• A kórtörténetben szereplő korábbi perkután vagy sebészi karotisz revaszkularizációs beavatkozás.
• A kórtörténetben szereplő perifériás verőérbetegség (PAD):
• A korábbi dokumentumokban szereplő, nyugalmi, boka-kar index <0,85.
• A kórtörténetben szereplő perkután vagy sebészi iliacalis, femoralis vagy poplitealis revaszkularizációs beavatkozás.
• Korábbi, nem traumás alsó végtagi amputáció, perifériás verőérbetegség miatt.
• Szívrendellenességek, többek között az alábbiak bármelyike:
• Klinikailag szignifikáns szívritmuszavarok (pl. kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció) a randomizálást megelőző 3 hónapban, ami gyógyszeres kezelés vagy abláció révén nem minősül kontrolláltnak a szűrő vizit időpontjában.
• Komplett bal Tawara-szár blokk, magas fokú atrioventrikuláris (AV) blokk (pl., bifascicularis blokk, Mobitz II-es típusú és harmadfokú AV blokk) a randomizálás előtt.
• Az a NOCA résztvevő, akit a vizsgálóorvos előszűr és a plakk által okozott látható szűkület az érátmérő >50%-a, de az FFR <0,8.
• A CCTA ellenjavallata (pl. allergiás reakció a kontrasztanyagra) vagy a CCTA nem felel meg a bevonási standardoknak, a kiindulási CCTA vizit során történt két próbálkozást követően, a Központi képalkotó laboratórium megítélése szerint.
• Beültetett szívritmusszabályzó (pacemaker) vagy beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD).
• Szisztolés bal kamrai ejekciós frakció <30% a szűrő vizit alkalmával.
• Nem kontrollált, súlyos hipertónia: szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm a randomizálás előtt (a szűrő vizit alkalmával értékelve) az alkalmazott vérnyomáscsökkentő terápia ellenére.
• New York Heart Association (NYHA) szerinti III-as vagy IV-es osztályú szívelégtelenség a szűrő viziten.
• Veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc/1,73m2) az Étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) képlet szerint mérve a szűrő viziten és a Sztatin optimalizálás - 3. vizit alkalmával.
• Aktív májbetegség, ami a meghatározás szerint bármilyen ismert fertőzéses, daganatos vagy metabolikus kórállapota a májnak, a szűrő vizit alkalmával. Azon résztvevőknek, akik belépnek a Sztatin optimalizálási szakaszba, az ASAT (GOT) és ALAT (GPT) szintjük ≤3x ULN (a helyi laboratóriumi referenciatartományok által meghatározottak szerint, és amihez a szűrő vizit során vesznek vért) kell, hogy legyen, és le is kell azt jelenteni a sztatin optimalizálás - 1. telefonos vizit időpontjára, hogy folytathassák a sztatin optimalizálási szakaszt.
• Korábbi miokardiális infarktus (MI), vagy korábbi koszorúér revaszkularizáció [perkután koszorúér intervenció (PCI) vagy koszorúér-áthidaló graft (ACBG)].
• Tervezett revaszkularizáció (PCI, ACBG).
• Korábbi iszkémiás cerebrovaszkuláris esemény, többek között:
• Korábbi iszkémiás sztrók, amit vélelmezhetően nem pitvarfibrilláció, billentyűbetegség vagy fali trombus okozott.
• A kórtörténetben szereplő korábbi perkután vagy sebészi karotisz revaszkularizációs beavatkozás.
• A kórtörténetben szereplő perifériás verőérbetegség (PAD):
• A korábbi dokumentumokban szereplő, nyugalmi, boka-kar index <0,85.
• A kórtörténetben szereplő perkután vagy sebészi iliacalis, femoralis vagy poplitealis revaszkularizációs beavatkozás.
• Korábbi, nem traumás alsó végtagi amputáció, perifériás verőérbetegség miatt.
• Szívrendellenességek, többek között az alábbiak bármelyike:
• Klinikailag szignifikáns szívritmuszavarok (pl. kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció) a randomizálást megelőző 3 hónapban, ami gyógyszeres kezelés vagy abláció révén nem minősül kontrolláltnak a szűrő vizit időpontjában.
• Komplett bal Tawara-szár blokk, magas fokú atrioventrikuláris (AV) blokk (pl., bifascicularis blokk, Mobitz II-es típusú és harmadfokú AV blokk) a randomizálás előtt.
• Az a NOCA résztvevő, akit a vizsgálóorvos előszűr és a plakk által okozott látható szűkület az érátmérő >50%-a, de az FFR <0,8.
• A CCTA ellenjavallata (pl. allergiás reakció a kontrasztanyagra) vagy a CCTA nem felel meg a bevonási standardoknak, a kiindulási CCTA vizit során történt két próbálkozást követően, a Központi képalkotó laboratórium megítélése szerint.
• Beültetett szívritmusszabályzó (pacemaker) vagy beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD).
• Szisztolés bal kamrai ejekciós frakció <30% a szűrő vizit alkalmával.
• Nem kontrollált, súlyos hipertónia: szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm a randomizálás előtt (a szűrő vizit alkalmával értékelve) az alkalmazott vérnyomáscsökkentő terápia ellenére.
• New York Heart Association (NYHA) szerinti III-as vagy IV-es osztályú szívelégtelenség a szűrő viziten.
• Veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc/1,73m2) az Étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) képlet szerint mérve a szűrő viziten és a Sztatin optimalizálás - 3. vizit alkalmával.
• Aktív májbetegség, ami a meghatározás szerint bármilyen ismert fertőzéses, daganatos vagy metabolikus kórállapota a májnak, a szűrő vizit alkalmával. Azon résztvevőknek, akik belépnek a Sztatin optimalizálási szakaszba, az ASAT (GOT) és ALAT (GPT) szintjük ≤3x ULN (a helyi laboratóriumi referenciatartományok által meghatározottak szerint, és amihez a szűrő vizit során vesznek vért) kell, hogy legyen, és le is kell azt jelenteni a sztatin optimalizálás - 1. telefonos vizit időpontjára, hogy folytathassák a sztatin optimalizálási szakaszt.
