A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
18 - 100
Betegbevonás kezdete
2022-03-07
Betegbevonás vége
2025-08-18
| Vizsgálat neve magyarul | Randomizált, többközpontú, kettős vak, placebokontrollos, 3. fázisú vizsgálata a kemoterápiával együtt adott bemarituzumab kemoterápiával együtt adott placebóval történő összehasonlítására, korábban nem kezelt, a gyomor- vagy gyomor-nyelőcső átmenet előrehaladott rosszindulatú daganatában szenvedő, FGFR2b overexpressziót mutató betegek körében |
| Vizsgálat neve angolul | A Randomized, Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study of Bemarituzumab plus Chemotherapy versus Placebo plus Chemotherapy in Subjects with Previously Untreated Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer with FGFR2b Overexpression (FORTITUDE-101) |
| Protokollszám | 20210096 |
| Eudra CT szám | 2021-003461-35 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/72200-5/2021 |
| Kérelmező | Amgen Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | bemarituzumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 35 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.
Elérhetőség: 46/515-206
Honlap: www.bazmkorhaz.hu
Intézmény neve
Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr
Cím: 9024 Győr, Vasvári Pál út 2-4.
Elérhetőség: 96/507-950
Honlap: www.petz.gyor.hu
Intézmény neve
Tolna Megyei Balassa János Kórház
Cím: 7100 Szekszárd, Béri B.Á.u. 5-7.
Elérhetőség: 74/501-500
Honlap: www.tmkorhaz.hu
Intézmény neve
Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak es Egyetemi Oktatókórház Jósa András Oktatókórház
Cím: Nyíregyháza
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Intézmény neve
Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház
Cím: Gyula
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://bmkk.eu/
| Szponzor | Amgen Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Betegség | C1690 | Gyomor rosszindulatú daganata, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2022-03-07 |
| Betegbevonás vége | 2025-08-18 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 14 |
Leírás
Randomizált, többközpontú, kettős vak, placebokontrollos, 3. fázisú vizsgálata a
kemoterápiával együtt adott bemarituzumab kemoterápiával együtt adott placebóval történő összehasonlítására, korábban nem kezelt, a gyomor- vagy gyomor-nyelőcső átmenet előrehaladott rosszindulatú daganatában szenvedő, FGFR2b overexpressziót mutató betegek körében.
kemoterápiával együtt adott bemarituzumab kemoterápiával együtt adott placebóval történő összehasonlítására, korábban nem kezelt, a gyomor- vagy gyomor-nyelőcső átmenet előrehaladott rosszindulatú daganatában szenvedő, FGFR2b overexpressziót mutató betegek körében.
A vizsgálat célkitűzése
A bemarituzumab + mFOLFOX6 kombináció hatásosságának összehasonlítása a placebo + mFOLFOX6 kombinációval, a teljes túlélés alapján (OS).
A hatásosság összehasonlítása a kezelési karok között a következők alapján:
– progressziómentes túlélés (PFS)
– objektív válasz (OR)
Az mFOLFOX6 kemoterápiával kombinációban adott bemarituzumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése mFOLFOX6 kemoterápiával kombinációban adott placebóval összehasonlítva.
A hatásosság összehasonlítása a kezelési karok között a következők alapján:
– progressziómentes túlélés (PFS)
– objektív válasz (OR)
Az mFOLFOX6 kemoterápiával kombinációban adott bemarituzumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése mFOLFOX6 kemoterápiával kombinációban adott placebóval összehasonlítva.
Beválasztási feltételek
Szövettanilag dokumentált nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztrooesophagealis junkciós (GEJ) daganatban szenvedő felnőttek, akik nem alkalmasak gyógyító terápiára
Fibroblaszt növekedési faktor receptor 2b (FGFR2b) ≥10% 2+/3+ tumorsejt festődés központilag elvégzett immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal meghatározva, tumorminta alapján vagy archivált (az előszűrés aláírását megelőző 6 hónapon/180 napon belül szerezték be tájékoztatáson alapuló beleegyezés) vagy friss biopszia
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) kisebb vagy egyenlő, mint 1
Mérhető betegség vagy nem mérhető, de értékelhető betegség, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) V 1.1 szerint
A résztvevőnek nincs ellenjavallata az mFOLFOX6 kemoterápiára
Megfelelő szerv- és csontvelőműködés:
abszolút neutrofilszám 1,5-szer 10^9/l vagy egyenlő
a vérlemezkeszám 100-szor nagyobb vagy egyenlő, mint 10^9/l
hemoglobin ≥ 9 g/dl vörösvértest-transzfúzió nélkül a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül
az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) kevesebb mint 3-szorosa (vagy májérintettség esetén kevesebb, mint ötszöröse a normálérték felső határának). Összes bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normálérték felső határának (vagy kevesebb, mint 2-szerese, ha máj érintett); Gilbert-kórban szenvedők kivételével)
számított vagy mért kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 30 ml/perc, a Cockcroft és Gault képletével számítva ([140 - életkor]) × tömeg [kg]/[72 × kreatinin mg/dL]) (x 0,85, ha nő)
a nemzetközi normalizált arány (INR) vagy a protrombin idő (PT) kevesebb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, kivéve az antikoaguláns kezelésben részesülő résztvevőket, akiknek stabil dózisú antikoaguláns kezelésben kell részesülniük 6 hétig a felvétel előtt.
Fibroblaszt növekedési faktor receptor 2b (FGFR2b) ≥10% 2+/3+ tumorsejt festődés központilag elvégzett immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal meghatározva, tumorminta alapján vagy archivált (az előszűrés aláírását megelőző 6 hónapon/180 napon belül szerezték be tájékoztatáson alapuló beleegyezés) vagy friss biopszia
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) kisebb vagy egyenlő, mint 1
Mérhető betegség vagy nem mérhető, de értékelhető betegség, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) V 1.1 szerint
A résztvevőnek nincs ellenjavallata az mFOLFOX6 kemoterápiára
Megfelelő szerv- és csontvelőműködés:
abszolút neutrofilszám 1,5-szer 10^9/l vagy egyenlő
a vérlemezkeszám 100-szor nagyobb vagy egyenlő, mint 10^9/l
hemoglobin ≥ 9 g/dl vörösvértest-transzfúzió nélkül a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül
az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) kevesebb mint 3-szorosa (vagy májérintettség esetén kevesebb, mint ötszöröse a normálérték felső határának). Összes bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normálérték felső határának (vagy kevesebb, mint 2-szerese, ha máj érintett); Gilbert-kórban szenvedők kivételével)
számított vagy mért kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 30 ml/perc, a Cockcroft és Gault képletével számítva ([140 - életkor]) × tömeg [kg]/[72 × kreatinin mg/dL]) (x 0,85, ha nő)
a nemzetközi normalizált arány (INR) vagy a protrombin idő (PT) kevesebb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, kivéve az antikoaguláns kezelésben részesülő résztvevőket, akiknek stabil dózisú antikoaguláns kezelésben kell részesülniük 6 hétig a felvétel előtt.
Kizárási feltételek
Áttétes vagy nem reszekálható betegség előzetes kezelése (Megjegyzés: előzetes adjuváns, neoadjuváns és perioperatív terápia megengedett, ha a vizsgálati kezelés első adagja előtt több mint 6 hónappal befejeződött)
Előzetes kezelés a fibroblaszt növekedési faktor - fibroblaszt növekedési faktor receptor (FGF-FGFR) útvonal bármely szelektív inhibitorával
Ismert humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) pozitív
Kezeletlen vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) betegség vagy agyi metasztázisok
Perifériás szenzoros neuropátia, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozat
Klinikailag jelentős szívbetegség
Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 2 évben (a véglegesen kezelt betegség kivételével)
Krónikus vagy szisztémás szemészeti rendellenességek
Nagy műtét vagy egyéb vizsgálati vizsgálat a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül
Palliatív sugárterápia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül
Szaruhártya-rendellenességek, szaruhártya-fekélyek, keratitis vagy keratoconus bizonyítékai vagy közelmúltbeli kórtörténete (6 hónapon belül), szaruhártya-transzplantáció, vagy a szaruhártya egyéb ismert rendellenességei, amelyek fokozott kockázatot jelenthetnek a szaruhártya-fekély kialakulására.
Előzetes kezelés a fibroblaszt növekedési faktor - fibroblaszt növekedési faktor receptor (FGF-FGFR) útvonal bármely szelektív inhibitorával
Ismert humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) pozitív
Kezeletlen vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) betegség vagy agyi metasztázisok
Perifériás szenzoros neuropátia, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozat
Klinikailag jelentős szívbetegség
Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 2 évben (a véglegesen kezelt betegség kivételével)
Krónikus vagy szisztémás szemészeti rendellenességek
Nagy műtét vagy egyéb vizsgálati vizsgálat a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül
Palliatív sugárterápia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül
Szaruhártya-rendellenességek, szaruhártya-fekélyek, keratitis vagy keratoconus bizonyítékai vagy közelmúltbeli kórtörténete (6 hónapon belül), szaruhártya-transzplantáció, vagy a szaruhártya egyéb ismert rendellenességei, amelyek fokozott kockázatot jelenthetnek a szaruhártya-fekély kialakulására.
