A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2022-06-23
Betegbevonás vége
2024-12-31
| Vizsgálat neve magyarul | A sugárterápiával és LHRH-agonistával végzett kezelés apalutamiddal történő kiegészítésének hatásosságát és biztonságosságát nagy kockázatú, PSMA-PET pozitív, hormonérzékeny prosztatarákos betegeknél tanulmányozó, randomizált, kontrollos, többközpontú, nyílt vizsgálat, a PSMA-PET-negatív betegek megfigyeléses utánkövetésével. |
| Vizsgálat neve angolul | A Randomized, Controlled, Multicenter, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adding Apalutamide to Radiotherapy and LHRH Agonist in High-Risk Patients with PSMA-PET-Positive Hormone-Sensitive Prostate Cancer, with an Observational Follow-up of PSMA-PET-Negative Patients. |
| Protokollszám | 56021927PCR3015 |
| Eudra CT szám | 2019-002957-46 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/4553-7/2022 |
| Kérelmező | Janssen-Cilag Gyógyszerkereskedelmi Marketing Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | apalutamide |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 86 |
| Nem | Férfi |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
Cím: 1106 Budapest, Maglódi út 89-91.
Elérhetőség: 1/432-7500
Honlap: www.bajcsy.hu
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Észak-Közép-budai Centrum, Új Szent János Kórház és Szakrendelő
Cím: 1125 Budapest, Diós árok 1-3.
Elérhetőség: 1/458-4500
Honlap: www.janoskorhaz.hu
Intézmény neve
Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház és Rendelőintézet
Cím: 1204 Budapest, Köves u. 1.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: www.delpestikorhaz.hu/
Intézmény neve
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.
Elérhetőség: 1/224-8600
Honlap: www.onkol.hu/
Intézmény neve
Uzsoki utcai Kórház
Cím: 1145 Budapest, Uzsoki utca 29-41.
Elérhetőség: 467-3744
Honlap: www.uzsoki.hu
| Szponzor | Janssen-Cilag International NV |
| Betegség | C61H0 |
| Betegbevonás kezdete | 2022-06-23 |
| Betegbevonás vége | 2024-12-31 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 16 |
Leírás
A prosztatarák jelenleg az ötödik vezető halálozási ok a férfiak körében világszerte, évente 1 millió diagnózissal és több mint 300 000 halálesettel. A vizsgálat hipotézise az, hogy az apalutamid hozzáadása az RT+ LHRHa kezeléshez jobb hatékonyságot biztosít a PSMA-PET metasztatikus progressziómentes túlélés-ppMPFS szempontjából. Az apalutamid egy nem-szteroid androgénreceptor (AR) antagonista, amelyet a prosztatarák kezelésére fejlesztenek. Az RT+LHRHa kombinált terápia, ha egyidejűleg adják a magas kockázatú, RP után kiújuló BCR-ben szenvedő betegeknél, potenciálisan a betegség korai szakaszában a prosztatarák metasztatikus progressziójának releváns késleltetéséhez, sőt egyes esetekben gyógyulásához vezet. A vizsgálat 2 kohorszból áll (intervenciós és megfigyelési kohorsz). A szűrés során a jogosult résztvevők prosztata-specifikus membránantigén-pozitronemissziós tomográfián (PSMA-PET), teljes test Tc-csontvizsgálaton, komputertomográfián (CT) vesznek részt. A PSMA-PET pozitív résztvevőkből álló intervenciós kohorsz 3 fázison megy keresztül: Kezelési fázis, kezelés utáni fázis és PSMA-PET-progresszió utáni fázis. A 6 hónapos kezelési fázist követően a résztvevőket prospektíven értékelik a kezelés utáni fázisban, amíg a PSMA-PET-pozitív metasztatikus progresszió nem igazolódik. A megfigyelési kohorsz a beavatkozási kohorszszal párhuzamosan fut. A PSMA-PET-negatív résztvevőket addig az időpontig figyelik, amíg az elsődleges végpont elemzéséhez szükséges események száma el nem éri az intervenciós kohorszban. Ez a kohorsz egy olyan megközelítést biztosít, amely dokumentálja a kezelések kiválasztását és a beavatkozások megfigyelését a valós klinikai gyakorlatban. A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 7 év.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat hipotézise az, hogy az RT+LHRHa apalutamiddal történő kiegészítése a PSMA-PET áttétes progressziómentes túlélés szempontjából nagyobb hatásosságot biztosít. Az elsődleges célkitűzés annak megállapítása, hogy az RT+LHRHa apalutamiddal történő kiegészítése az önmagában adott RT+LHRHa terápiához képest késlelteti-e a PSMA-PET-tel kimutatott áttétes progressziót vagy a halált. A másodlagos célkitűzések annak megállapítása, hogy az RT+LHRHa apalutamiddal történő kiegészítése más hatásossági végpontok szempontjából nagyobb hatásosságot biztosít-e, mint az önmagában adott RT+LHRHa
terápia, illetve az apalutamiddal együtt adott RT+LHRHa kezelés biztonsági profiljának leírása.
terápia, illetve az apalutamiddal együtt adott RT+LHRHa kezelés biztonsági profiljának leírása.
Beválasztási feltételek
Jelen felsorolás nem teljes, további bevonási/kizárási kritériumok tekintetében, illetve ha szeretne többet megtudni erről a vizsgálatról, kérjük Ön vagy kezelőorvosa vegye fel a kapcsolatot a kutatást végző intézménnyel.
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- Korábban radikális prostatectomiával kezelték nyirokcsomó-disszekcióval vagy anélkül, és bármely posztoperatív prosztata-specifikus antigén (PSA) mérése kisebb, mint (<) 0,1 nanogramm/milliliter (ng/mL) a 6. és a 20. hét között
- Legyen képes egészben lenyelni a vizsgálati gyógyszer-tablettákat, vagy kövesse az almaszósszal való keverés utasításait
- Szűréskor prosztata specifikus membrán antigén-pozitron emissziós tomográfiát (PSMA-PET) kell végezni: Azok a betegek, akik legalább egy loko-regionális (kismedencei) lézióra PSMA-PET-pozitívak a szűréskor, távoli (kismedencén kívüli) lézióval vagy anélkül, a vak független központi felülvizsgálat (BICR) által meghatározottak szerint, véletlenszerűen besorolhatóak lesznek az intervenciós kohorsz bármelyik ágába. A randomizálást követően a vizsgálók vakok lesznek a PSMA-PET elváltozások helyét illetően, valamint azok a betegek, akik PSMA-PET-negatívak bármely prosztatarák elváltozásra (ami nem lokális és nem távoli elváltozás) a szűrés során, a BICR meghatározása szerint, jogosultak a megfigyelési kohorszba való felvételre.
- Biokémiailag kiújuló prosztatarák RP után, az áttétek kialakulásának magas kockázatával, amelyet úgy határoztak meg, hogy a patológiás Gleason-pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 8, radikális prosztataeltávolításkor mért prosztataszövetmintából, VAGY PSADT kevesebb vagy egyenlő, mint (<=) 12 hónap a szűrés idején
- A mellkas/has/medence CT/MRI, Technécium 99m [99mTc] teljes test csontvizsgálata során nincs bizonyíték prosztatarák áttétre. Azon résztvevőknél, akiknél egyetlen csontelváltozás van a 99mTc teljes test csontfelvételén, megerősítő képalkotást kell végezni CT-vel vagy MRI-vel; ha a megerősítő vizsgálat megerősíti a csontelváltozást, a beteget ki kell zárni a vizsgálatból. A szűrésből származó hagyományos képeket (99mTc-csont szkennelés és CT/MRI) elküldik a BICR-nek a nem áttétes prosztatarák megerősítésére a randomizálás előtt.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz 0 vagy 1 fokozat
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- Korábban radikális prostatectomiával kezelték nyirokcsomó-disszekcióval vagy anélkül, és bármely posztoperatív prosztata-specifikus antigén (PSA) mérése kisebb, mint (<) 0,1 nanogramm/milliliter (ng/mL) a 6. és a 20. hét között
- Legyen képes egészben lenyelni a vizsgálati gyógyszer-tablettákat, vagy kövesse az almaszósszal való keverés utasításait
- Szűréskor prosztata specifikus membrán antigén-pozitron emissziós tomográfiát (PSMA-PET) kell végezni: Azok a betegek, akik legalább egy loko-regionális (kismedencei) lézióra PSMA-PET-pozitívak a szűréskor, távoli (kismedencén kívüli) lézióval vagy anélkül, a vak független központi felülvizsgálat (BICR) által meghatározottak szerint, véletlenszerűen besorolhatóak lesznek az intervenciós kohorsz bármelyik ágába. A randomizálást követően a vizsgálók vakok lesznek a PSMA-PET elváltozások helyét illetően, valamint azok a betegek, akik PSMA-PET-negatívak bármely prosztatarák elváltozásra (ami nem lokális és nem távoli elváltozás) a szűrés során, a BICR meghatározása szerint, jogosultak a megfigyelési kohorszba való felvételre.
- Biokémiailag kiújuló prosztatarák RP után, az áttétek kialakulásának magas kockázatával, amelyet úgy határoztak meg, hogy a patológiás Gleason-pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 8, radikális prosztataeltávolításkor mért prosztataszövetmintából, VAGY PSADT kevesebb vagy egyenlő, mint (<=) 12 hónap a szűrés idején
- A mellkas/has/medence CT/MRI, Technécium 99m [99mTc] teljes test csontvizsgálata során nincs bizonyíték prosztatarák áttétre. Azon résztvevőknél, akiknél egyetlen csontelváltozás van a 99mTc teljes test csontfelvételén, megerősítő képalkotást kell végezni CT-vel vagy MRI-vel; ha a megerősítő vizsgálat megerősíti a csontelváltozást, a beteget ki kell zárni a vizsgálatból. A szűrésből származó hagyományos képeket (99mTc-csont szkennelés és CT/MRI) elküldik a BICR-nek a nem áttétes prosztatarák megerősítésére a randomizálás előtt.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz 0 vagy 1 fokozat
Kizárási feltételek
Jelen felsorolás nem teljes, további bevonási/kizárási kritériumok tekintetében, illetve ha szeretne többet megtudni erről a vizsgálatról, kérjük Ön vagy kezelőorvosa vegye fel a kapcsolatot a kutatást végző intézménnyel.
- Rosszindulatú daganatok miatti kismedencei besugárzás anamnézisében
- Korábbi kezelés androgén-deprivációs terápiával (ADT) prosztatarákban
- Korábban biokémiai kiújulás (BCR) prosztatarák miatt kezelt (egy vagy több loko-regionális elváltozás korábbi műtéti kezelése megengedett)
- CYP17-gátlóval (például orális ketokonazollal, orteronellel, abirateron-acetáttal, galeteronnal) vagy bármely androgénreceptor (AR) antagonistával, beleértve a bikalutamidot, flutamidot, nilutamidet, apalutamidot, enzalutamidot vagy darolutamidot, valamint bármely más olyan gyógyszeres kezelés, amely csökkentheti az androgénszintet (progesztinek, aminoglutetimid stb.), beleértve a kétoldali orchiectomiát
- Az apalutamiddal, a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett ellenjavallatok vagy túlérzékenység
- Korábbi kemoterápia prosztatarák esetén
- A mellkas/has/medence számítógépes tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (CT/MRI) vagy a 99mTc teljes test csontvizsgálata során a prosztatarák áttétre utaló jelek a szűrés előtt bármikor
- Rosszindulatú daganatok miatti kismedencei besugárzás anamnézisében
- Korábbi kezelés androgén-deprivációs terápiával (ADT) prosztatarákban
- Korábban biokémiai kiújulás (BCR) prosztatarák miatt kezelt (egy vagy több loko-regionális elváltozás korábbi műtéti kezelése megengedett)
- CYP17-gátlóval (például orális ketokonazollal, orteronellel, abirateron-acetáttal, galeteronnal) vagy bármely androgénreceptor (AR) antagonistával, beleértve a bikalutamidot, flutamidot, nilutamidet, apalutamidot, enzalutamidot vagy darolutamidot, valamint bármely más olyan gyógyszeres kezelés, amely csökkentheti az androgénszintet (progesztinek, aminoglutetimid stb.), beleértve a kétoldali orchiectomiát
- Az apalutamiddal, a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett ellenjavallatok vagy túlérzékenység
- Korábbi kemoterápia prosztatarák esetén
- A mellkas/has/medence számítógépes tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (CT/MRI) vagy a 99mTc teljes test csontvizsgálata során a prosztatarák áttétre utaló jelek a szűrés előtt bármikor
