A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 85
Betegbevonás kezdete
2023-02-13
Betegbevonás vége
2023-09-04
| Vizsgálat neve magyarul | Multicentrikus, a résztvevők és a vizsgálóorvosok számára titkosított, randomizált, placebokontrollált, 2a fázisú vizsgálat a TIN816 farmakokinetikájának, farmakodinámiás tulajdonságainak, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a szepszishez társuló akut vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében |
| Vizsgálat neve angolul | A multicenter, participant and investigator-blinded, randomized, placebo-controlled Phase 2a study to investigate the pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and tolerability of TIN816 in the treatment of patients with sepsis-associated acute kidney injury |
| Protokollszám | CTIN816B12201 |
| Eudra CT szám | 2022-000887-23 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/45215-6/2022 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | II/a |
| Vizsgálati készítmény | TIN816 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 11 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
Cím: Budapest, Róbert Károly körút 44, 1134
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | Novartis Pharma AG |
| Betegség | szepszishez társult akut vesekárosodás |
| Betegbevonás kezdete | 2023-02-13 |
| Betegbevonás vége | 2023-09-04 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 12 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat
A vizsgálat célkitűzése
Egy 2a fázisú vizsgálat a TIN816 farmakokinetikai (PK) / farmakodinámiás (PD) profiljának, valamint biztonságosságának és hatásosságának értékelésére, kórházi intenzív osztályon fekvő, szepszishez társuló akut vesekárosodással (SA-AKI) diagnosztizált, felnőtt résztvevők körében.
Beválasztási feltételek
• ≥ 18 és ≤ 85 éves életkor.
• Intenzív terápiás osztályon (ITO - ICU) vagy szubintenzív osztályon (HDU) történő bentfekvés.
• A szepszis diagnózisa ’A szepszis és szeptikus sokk harmadik nemzetközi konszenzus’ meghatározása (Sepsis-3) alapján, az alábbiak szerint:
• Gyanított vagy igazolt fertőzés
• 2-es vagy magasabb SOFA pontszám (kivéve a vesekomponenst)
• 1. stádiumú vagy súlyosabb AKI diagnózisa, az alábbi kritériumok szerint:
• A szérumban vagy plazmában mért kreatinin szint (Cr) abszolút ≥0,3 mg/dl-es (≥26,5 µmol/l-es) emelkedése 48 órán belül, vagy feltételezhetően az elmúlt 48 órában történt, a referencia kiindulási kreatinin szinthez képest, az alábbiak szerint:
• A kórházban szerzett AKI esetében, ha stabil szérum kreatinin szintet mértek a kórházban az AKI-t megelőzően, akkor referencia kiindulásként ez használandó, egyebekben a kiindulási szérum kreatinin szintet a következő sorrend szerint kell megállapítani:
1. A kórházi felvételt megelőző három hónap mediánértéke. Ha nem áll rendelkezésre:
2. A kórházi felvételt megelőző 3 és 6 hónap közötti időintervallum mediánértéke. Ha nem áll rendelkezésre:
3. A kórházi felvételkori érték.
• Intenzív terápiás osztályon (ITO - ICU) vagy szubintenzív osztályon (HDU) történő bentfekvés.
• A szepszis diagnózisa ’A szepszis és szeptikus sokk harmadik nemzetközi konszenzus’ meghatározása (Sepsis-3) alapján, az alábbiak szerint:
• Gyanított vagy igazolt fertőzés
• 2-es vagy magasabb SOFA pontszám (kivéve a vesekomponenst)
• 1. stádiumú vagy súlyosabb AKI diagnózisa, az alábbi kritériumok szerint:
• A szérumban vagy plazmában mért kreatinin szint (Cr) abszolút ≥0,3 mg/dl-es (≥26,5 µmol/l-es) emelkedése 48 órán belül, vagy feltételezhetően az elmúlt 48 órában történt, a referencia kiindulási kreatinin szinthez képest, az alábbiak szerint:
• A kórházban szerzett AKI esetében, ha stabil szérum kreatinin szintet mértek a kórházban az AKI-t megelőzően, akkor referencia kiindulásként ez használandó, egyebekben a kiindulási szérum kreatinin szintet a következő sorrend szerint kell megállapítani:
1. A kórházi felvételt megelőző három hónap mediánértéke. Ha nem áll rendelkezésre:
2. A kórházi felvételt megelőző 3 és 6 hónap közötti időintervallum mediánértéke. Ha nem áll rendelkezésre:
3. A kórházi felvételkori érték.
Kizárási feltételek
• A kórtörténetben szereplő krónikus vesebetegség (CKD), az AKI kialakulását megelőzően <45 ml/perces, dokumentált, számított glomeruláris filtrációs rátával (eGFR).
• Vesepótló kezelés (renal replacement therapy. RRT) alkalmazása vagy az RRT megkezdésével kapcsolatos döntés a kórházi felvételtől számított 24 órán belül.
• Az AKI a vizsgálati készítmény alkalmazását megelőzően több mint 48 órán keresztül már fennállt, amire a klinikai megjelenés utal, pl. elhúzódó oliguria vagy súlyos vesefunkciózavar (pl. szérum kreatinin szint > 4 mg/dl) a felvételkor, anélkül, hogy a kórtörténetben CKD szerepelne.
• A vizsgálóorvos klinikai megítélése szerint az AKI-ból történő felépülésre utaló bizonyíték a randomizálást megelőzően.
• A kórtörténetben szerepelő, dokumentált (biopsziával bizonyított) vagy gyanított akut vagy szubakut vesebetegség, mint például gyorsan progrediáló glomerulonephritis (RPGN) vagy akut interstitialis nephritis (AIN).
• Kettős trombocitagátló kezelésben részesülő betegek.
• A szűréskor trombocitopeniás (vérlemezkeszám <100 000 /mikroliter) betegek, vagy akiknél a vizsgálóorvos véleménye szerint egyéb okból magas a vérzési kockázat.
• Vesepótló kezelés (renal replacement therapy. RRT) alkalmazása vagy az RRT megkezdésével kapcsolatos döntés a kórházi felvételtől számított 24 órán belül.
• Az AKI a vizsgálati készítmény alkalmazását megelőzően több mint 48 órán keresztül már fennállt, amire a klinikai megjelenés utal, pl. elhúzódó oliguria vagy súlyos vesefunkciózavar (pl. szérum kreatinin szint > 4 mg/dl) a felvételkor, anélkül, hogy a kórtörténetben CKD szerepelne.
• A vizsgálóorvos klinikai megítélése szerint az AKI-ból történő felépülésre utaló bizonyíték a randomizálást megelőzően.
• A kórtörténetben szerepelő, dokumentált (biopsziával bizonyított) vagy gyanított akut vagy szubakut vesebetegség, mint például gyorsan progrediáló glomerulonephritis (RPGN) vagy akut interstitialis nephritis (AIN).
• Kettős trombocitagátló kezelésben részesülő betegek.
• A szűréskor trombocitopeniás (vérlemezkeszám <100 000 /mikroliter) betegek, vagy akiknél a vizsgálóorvos véleménye szerint egyéb okból magas a vérzési kockázat.
