A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 130
Betegbevonás kezdete
2023-04-01
Betegbevonás vége
2025-09-25
| Vizsgálat neve magyarul | Multicentrikus, randomizált, dózis szempontjából vak elrendezésű, III. fázisú, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat a BIIB059 készítmény folyamatos biztonságosságának és hatásosságának értékelésére aktív, szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőtt résztvevők esetében |
| Vizsgálat neve angolul | A Multicenter, Randomized, Dose-Blind, Phase 3 Long-Term Extension Study to Evaluate Continuous Safety and Efficacy of BIIB059 in Adult Participants with Active Systemic Lupus Erythematosus |
| Protokollszám | 230LE306 |
| Eudra CT szám | 2021-006378-22 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/64748-5/2022 |
| Kérelmező | IQVIA RDS Magyarország Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | BIIB059 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 45 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Még nem fogad |
Intézmény neve
Békés Megyei Központi Kórház
Cím: 5700 Gyula, Semmelweis u. 1.
Elérhetőség: 66/526-503
Honlap: www.pandy.hu
Intézmény neve
Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
Cím: 1097 Budapest, Nagyvárad tér 1.
Elérhetőség: 1/455-5701
Honlap: www.dpckorhaz.hu
Intézmény neve
Vita Verum Medical Egészségügyi Szolgáltató Bt.
Cím: 8000 Székesfehérvár, Pozsonyi út 2. D. ép. 3. emelet 23.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: http://www.pro-smo.com
Intézmény neve
Vital Medical Center
Cím: 8200 Veszprém, József Attila utca 17.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://vitalmedicalcenter.hu/
| Szponzor | Biogen Idec Research Limited |
| Betegség | szisztémás lupus erythematosus |
| Betegbevonás kezdete | 2023-04-01 |
| Betegbevonás vége | 2025-09-25 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 30 |
Leírás
Ez a hosszú távú kiterjesztett vizsgálat magában foglalja az 52 hetes III. fázisú alapvizsgálatban (230LE303 és 230LE304) részt vevő, a vizsgálatot befejező résztvevőket, akik a kiterjesztett vizsgálat 156 hetes időtartama alatt folytatni fogják vagy megkezdik a vak elrendezésű kezelést a BIIB059 készítménnyel. Ez a vizsgálat a BIIB059 készítmény hosszú távú biztonságosságát és hosszú távú hatásosságát fogja értékelni SLE-ben szenvedő résztvevőknél.
A vizsgálat célkitűzése
Elsődleges célkitűzések: A BIIB059 készítmény hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése aktív SLE-ben szenvedő résztvevőknél.
Másodlagos célkitűzések
A BIIB059 készítmény hosszú távú hatásának értékelése a betegség aktivitására SLE-ben szenvedő résztvevőknél.
A BIIB059 készítmény hosszú távú hatásának értékelése az alacsony betegségaktivitás fenntartásában SLE-ben szenvedő résztvevőknél.
A BIIB059 készítmény hatásának értékelése az irreverzibilis szervi károsodás megelőzésére aktív SLE-ben szenvedő résztvevőknél.
A szájon át alkalmazott kortikoszteroidok (OCS)6 hosszú távú használatának értékelése a BIIB059-kezelésben részesülő résztvevőknél.
A BIIB059 készítmény hatásának értékelése a résztvevő által jelentett HRQoL, tünetek és SLE által okozott hatások tekintetében.
A BIIB059 készítmény hosszú távú hatásának értékelése a laboratóriumi paraméterek tekintetében.
A BIIB059 készítmény immunogenitásának értékelése.
Másodlagos célkitűzések
A BIIB059 készítmény hosszú távú hatásának értékelése a betegség aktivitására SLE-ben szenvedő résztvevőknél.
A BIIB059 készítmény hosszú távú hatásának értékelése az alacsony betegségaktivitás fenntartásában SLE-ben szenvedő résztvevőknél.
A BIIB059 készítmény hatásának értékelése az irreverzibilis szervi károsodás megelőzésére aktív SLE-ben szenvedő résztvevőknél.
A szájon át alkalmazott kortikoszteroidok (OCS)6 hosszú távú használatának értékelése a BIIB059-kezelésben részesülő résztvevőknél.
A BIIB059 készítmény hatásának értékelése a résztvevő által jelentett HRQoL, tünetek és SLE által okozott hatások tekintetében.
A BIIB059 készítmény hosszú távú hatásának értékelése a laboratóriumi paraméterek tekintetében.
A BIIB059 készítmény immunogenitásának értékelése.
Beválasztási feltételek
A vizsgálatban részt vehetnek:
1. Azok a résztvevők, akik az 52 hetes kettős vak, placebo kontrollált, III. fázisú alapvizsgálatok (230LE303 vagy 230LE304) egyikében a 48. hétig BIIB059 készítményt vagy placebót kaptak, és részt vettek az 52. héten az utolsó vizsgálati értékelő viziten.
2. A résztvevő és/vagy törvényes képviselője (pl. szülő, házastárs vagy törvényes gyám) képes arra, hogy mint megfelelő résztvevő és/vagy törvényes képviselője adott esetben megértse a vizsgálat célját és kockázatait, tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, és engedélyezze a bizalmas egészségügyi információk felhasználását az országos és helyi adatvédelmi előírásoknak megfelelően.
3. A fogamzóképes résztvevőknek vállalniuk kell hogy a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő legalább 126 napon (18 héten) át nagy hatékonyságú fogamzásgátlást alkalmaznak. A női betegek nem adományozhatnak petesejtet a vizsgálat időtartama alatt, és az utolsó adag vizsgálati készítmény alkalmazása után még legalább 126 napig (18 hétig). Adott esetben, ha a III. fázisú alapvizsgálatban előzőleg nem erősítették meg, a menopauza utáni állapotot a következőképpen kell megerősíteni: 55 évesnél fiatalabb nők esetében egymást követő 52 hét természetes (spontán) amenorrhoea alternatív orvosi ok nélkül és ≥ 40 mNE/ml szérum FSH-szint; 55 év feletti nőknél egymást követő 52 hét természetes (spontán) amenorrhoea alternatív orvosi ok nélkül és ≥ 40 mNE/ml szérum FSH-szint, vagy legalább egymást követő 5 év természetes (spontán) amenorrhoea alternatív orvosi ok nélkül.
1. Azok a résztvevők, akik az 52 hetes kettős vak, placebo kontrollált, III. fázisú alapvizsgálatok (230LE303 vagy 230LE304) egyikében a 48. hétig BIIB059 készítményt vagy placebót kaptak, és részt vettek az 52. héten az utolsó vizsgálati értékelő viziten.
2. A résztvevő és/vagy törvényes képviselője (pl. szülő, házastárs vagy törvényes gyám) képes arra, hogy mint megfelelő résztvevő és/vagy törvényes képviselője adott esetben megértse a vizsgálat célját és kockázatait, tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, és engedélyezze a bizalmas egészségügyi információk felhasználását az országos és helyi adatvédelmi előírásoknak megfelelően.
3. A fogamzóképes résztvevőknek vállalniuk kell hogy a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő legalább 126 napon (18 héten) át nagy hatékonyságú fogamzásgátlást alkalmaznak. A női betegek nem adományozhatnak petesejtet a vizsgálat időtartama alatt, és az utolsó adag vizsgálati készítmény alkalmazása után még legalább 126 napig (18 hétig). Adott esetben, ha a III. fázisú alapvizsgálatban előzőleg nem erősítették meg, a menopauza utáni állapotot a következőképpen kell megerősíteni: 55 évesnél fiatalabb nők esetében egymást követő 52 hét természetes (spontán) amenorrhoea alternatív orvosi ok nélkül és ≥ 40 mNE/ml szérum FSH-szint; 55 év feletti nőknél egymást követő 52 hét természetes (spontán) amenorrhoea alternatív orvosi ok nélkül és ≥ 40 mNE/ml szérum FSH-szint, vagy legalább egymást követő 5 év természetes (spontán) amenorrhoea alternatív orvosi ok nélkül.
Kizárási feltételek
A vizsgálatból kizárásra kerülnek a vizsgálatba történő belépésből, akiknél bármely kizárási kritérium fennáll a következők közül:
1. A fázis 3-as alapvizsgálati kezelés korai befejezői (résztvevők, akik abbahagyták a vizsgálati kezelést az 52. hétet megelőzően).
2. A fázis 3-as alapvizsgálat korai befejezői (résztvevők, akik visszavonták a beleegyezésüket az alapvizsgálatban való részvételtől és nem fejezték be az 52. hetes kezelési időszakot).
3. Azok a résztvevők, akiknél kialakult bármilyen más betegség, állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint nem engedi meg a kiterjesztett vizsgálatban történő részvételt
4. Azok a résztvevők, akiknél kialakult közepestől súlyosig romló szervspecifikus lupus manifesztáció, amely az immunszupresszáns kezelés megváltoztatását igényli.
5. A fázis 3-as alapvizsgálat alatt egyidejűleg szedett tiltott gyógyszer vagy kezelés.
6. Immunizáció élő vagy élő, gyengített kórokozót tartalmaző vakcinával a baseline vizitet megelőző 4 héten belül.
7. A fázis 3-as alapvizsgálat alatt más SLE, cutan lupus vagy lupus nephritis kezelésére alkalmazott vizsgálati készítmény vagy off-label gyógyszer alkalmazása.
8. Azok a női résztvevők, akik várandósak, szoptatnak, vagy a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati készítmény utolsó dózisát követő 126 napon (18 héten) belül terhességet terveznek.
9. Jelenlegi vagy terzevett részvétel bármilyen beavatkozással járó klinikai vizsgálatba, amely során vizsgálati készítményt vagy jóváhagyott kezelést vizsgálati céllal alkalmaznak (részvétel megfigyelési regiszterekben megengedett).
10. A vizsgálat követelményeit nem tudja betartani.
11. Más olyan ok, amely a vizsgáló vagy a szponzor megítélése szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi a részvételre.
1. A fázis 3-as alapvizsgálati kezelés korai befejezői (résztvevők, akik abbahagyták a vizsgálati kezelést az 52. hétet megelőzően).
2. A fázis 3-as alapvizsgálat korai befejezői (résztvevők, akik visszavonták a beleegyezésüket az alapvizsgálatban való részvételtől és nem fejezték be az 52. hetes kezelési időszakot).
3. Azok a résztvevők, akiknél kialakult bármilyen más betegség, állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint nem engedi meg a kiterjesztett vizsgálatban történő részvételt
4. Azok a résztvevők, akiknél kialakult közepestől súlyosig romló szervspecifikus lupus manifesztáció, amely az immunszupresszáns kezelés megváltoztatását igényli.
5. A fázis 3-as alapvizsgálat alatt egyidejűleg szedett tiltott gyógyszer vagy kezelés.
6. Immunizáció élő vagy élő, gyengített kórokozót tartalmaző vakcinával a baseline vizitet megelőző 4 héten belül.
7. A fázis 3-as alapvizsgálat alatt más SLE, cutan lupus vagy lupus nephritis kezelésére alkalmazott vizsgálati készítmény vagy off-label gyógyszer alkalmazása.
8. Azok a női résztvevők, akik várandósak, szoptatnak, vagy a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati készítmény utolsó dózisát követő 126 napon (18 héten) belül terhességet terveznek.
9. Jelenlegi vagy terzevett részvétel bármilyen beavatkozással járó klinikai vizsgálatba, amely során vizsgálati készítményt vagy jóváhagyott kezelést vizsgálati céllal alkalmaznak (részvétel megfigyelési regiszterekben megengedett).
10. A vizsgálat követelményeit nem tudja betartani.
11. Más olyan ok, amely a vizsgáló vagy a szponzor megítélése szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi a részvételre.
