A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
6 - 18
Betegbevonás kezdete
2019-07-19
Betegbevonás vége
2026-05-06
| Vizsgálat neve magyarul | 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az erenumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, epizodikus migrénben szenvedő (legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb) gyermekek és (legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb) serdülők körében |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Erenumab in Children (6 to <12 Years) and Adolescents (12 to < 18 Years) With Episodic Migraine |
| Protokollszám | 20150125 |
| Eudra CT szám | 2017-00397-39 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/15311-1/2019 |
| Kérelmező | Amgen Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | AMG 334 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 15 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyógyászati Klinika
Cím: 1083 Budapest, Bókay János u. 53-54.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Intézmény neve
High Tech Medical Kft.
Cím: Tarpa
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: na
| Szponzor | Amgen Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Betegség | G4390 | Migrén k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2019-07-19 |
| Betegbevonás vége | 2026-05-06 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 51 |
Leírás
A migrén megelőzése komoly kielégítetlen gyógyászati igényt mutató terület, amelynek elérhető terápiáit
közepes hatásosság és rossz tolerálhatóság jellemzi. A jelenleg alkalmazott kezelések zömét csak
felnőtteknél engedélyezték, két kivétellel: az egyik a topiramát (az Egyesült Államokban 12. életévüket
betöltött serdülők számára is engedélyt kapott), a másik pedig a propranolol (Finnországban
7. életévüket betöltött gyermekek számára is engedélyezték). A kalcitoningén-rokon peptid receptor
antagonizmusa új megközelítést jelent a migrén megelőző terápiájában.
Az erenumab egy humán monoklonális ellenanyag, amelynek farmakokinetikája a szérumkoncentráció
lassú emelkedésével és viszonylag hosszú felezési idővel írható le. Az erenumabot farmakokinetikai
profilja alkalmassá teszi a migrén megelőzésére. Ez a vizsgálat egy döntő jelentőségű, 3. fázisú
vizsgálat, amely epizodikus migrénben (EM) szenvedő (legalább 6 éves, de 18 évesnél fiatalabb)
gyermekek és serdülők körében kívánja értékelni az erenumab hatásosságát és biztonságosságát a
migrén megelőzése terén.
közepes hatásosság és rossz tolerálhatóság jellemzi. A jelenleg alkalmazott kezelések zömét csak
felnőtteknél engedélyezték, két kivétellel: az egyik a topiramát (az Egyesült Államokban 12. életévüket
betöltött serdülők számára is engedélyt kapott), a másik pedig a propranolol (Finnországban
7. életévüket betöltött gyermekek számára is engedélyezték). A kalcitoningén-rokon peptid receptor
antagonizmusa új megközelítést jelent a migrén megelőző terápiájában.
Az erenumab egy humán monoklonális ellenanyag, amelynek farmakokinetikája a szérumkoncentráció
lassú emelkedésével és viszonylag hosszú felezési idővel írható le. Az erenumabot farmakokinetikai
profilja alkalmassá teszi a migrén megelőzésére. Ez a vizsgálat egy döntő jelentőségű, 3. fázisú
vizsgálat, amely epizodikus migrénben (EM) szenvedő (legalább 6 éves, de 18 évesnél fiatalabb)
gyermekek és serdülők körében kívánja értékelni az erenumab hatásosságát és biztonságosságát a
migrén megelőzése terén.
A vizsgálat célkitűzése
- Az erenumab által a migrénes napok havi számának (MMD) változására gyakorolt hatás placebóhoz viszonyított értékelése a kiindulástól kezdve a kettős vak kezelési időszak (DBTP) 9. hetétől a 12. hetéig (3. hónap) tartó időszakig.
Az elsődleges becslés az alábbiakon alapul:
- A célpopuláció, azaz KM-mel diagnosztizált, serdülő (legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb) betegek, akik a vizsgálat beválasztási és kizárási kritériumai alapján is alkalmasak a részvételre.
- Az elsődleges változó, amely az MMD-k változása a kiindulástól a DBTP 9. hetétől a 12. hetéig tartó időszakig.
- Az összesített mérőszám, amely az elsődleges változó terén a kezelések, azaz az erenumab és a placebo között
észlelt különbség.
- A beavatkozás hatása, amely az elsődleges változóra vonatkozóan azt az összesített mérőszámot írja le, amelyet
akkor figyeltek volna meg, ha a legalább 1 adagnyi erenumabbal vagy placebóval kezelt és a DBTP első 12 hete során az MMD-k kiinduláshoz viszonyított változására vonatkozóan legalább 1 értékelésen részt vett, összes randomizált beteg a kívánt ideig maradt volna a vizsgálatban, a terápiás fegyelemtől függetlenül.
Az elsődleges becslés az alábbiakon alapul:
- A célpopuláció, azaz KM-mel diagnosztizált, serdülő (legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb) betegek, akik a vizsgálat beválasztási és kizárási kritériumai alapján is alkalmasak a részvételre.
- Az elsődleges változó, amely az MMD-k változása a kiindulástól a DBTP 9. hetétől a 12. hetéig tartó időszakig.
- Az összesített mérőszám, amely az elsődleges változó terén a kezelések, azaz az erenumab és a placebo között
észlelt különbség.
- A beavatkozás hatása, amely az elsődleges változóra vonatkozóan azt az összesített mérőszámot írja le, amelyet
akkor figyeltek volna meg, ha a legalább 1 adagnyi erenumabbal vagy placebóval kezelt és a DBTP első 12 hete során az MMD-k kiinduláshoz viszonyított változására vonatkozóan legalább 1 értékelésen részt vett, összes randomizált beteg a kívánt ideig maradt volna a vizsgálatban, a terápiás fegyelemtől függetlenül.
Beválasztási feltételek
Fejfájás Osztályozási Bizottsága, 2013) orvosi feljegyzések és/vagy a résztvevők önbevallása alapján vagy a szülők vagy a törvényes képviselő beszámolója.
A következő ICHD-3 előírásokat kell figyelembe venni a gyermekkori migrénre (18 évnél fiatalabb résztvevők) a migrén diagnosztizálásához:
A rohamok 2-72 óráig tarthatnak.
A migrénes fejfájás gyakrabban kétoldalú, mint felnőtteknél; az egyoldalú fájdalom általában a serdülőkor végén vagy a korai felnőttkorban jelentkezik.
A migrénes fejfájás általában frontotemporális. Gyermekeknél az occipitális fejfájás ritka, és diagnosztikai elővigyázatosságot igényel.
Az egyébként tipikus résztvevők egy részében a fájdalom az arcon helyezkedik el, amit az irodalomban „arcmigrénnek” neveznek; nincs bizonyíték arra, hogy ezek a résztvevők a migrénes résztvevők külön alcsoportját alkotják.
Kisgyermekek viselkedéséből fény- és fonofóbiára lehet következtetni.
A havi 15-nél kevesebb fejfájásos nap kórtörténetét, amelyek közül 4 vagy annál több fejfájás nap, a résztvevő migrénes napként értékelte a szűrést megelőző 3 hónap mindegyikében (a migrénes nap meghatározását lásd az 5.6. szakaszban).
Kritériumok, amelyeket a 4 hetes kiindulási fázis során prospektívan értékelni kell, és meg kell erősíteni, mielőtt a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a DBTP-be:
Migrén gyakorisága: legalább 4 és kevesebb mint 15 migrénnap az eDiary adatai alapján a kiindulási fázis utolsó 28 napjában, ha az időtartam több mint 28 nap
Fejfájás gyakorisága: kevesebb, mint 15 fejfájásnap az eDiary adatai alapján a kiindulási fázis utolsó 28 napjában, ha az időtartam több mint 28 nap.
Az alapidőszak utolsó 28 napja alapján legalább 80%-os megfelelést mutatott ki az e-Naplónak, ha az időtartam több mint 28 nap (pl. az eDiary-elemek kitöltése az alapszakasz utolsó 28 napjából legalább 23-ban).
A következő ICHD-3 előírásokat kell figyelembe venni a gyermekkori migrénre (18 évnél fiatalabb résztvevők) a migrén diagnosztizálásához:
A rohamok 2-72 óráig tarthatnak.
A migrénes fejfájás gyakrabban kétoldalú, mint felnőtteknél; az egyoldalú fájdalom általában a serdülőkor végén vagy a korai felnőttkorban jelentkezik.
A migrénes fejfájás általában frontotemporális. Gyermekeknél az occipitális fejfájás ritka, és diagnosztikai elővigyázatosságot igényel.
Az egyébként tipikus résztvevők egy részében a fájdalom az arcon helyezkedik el, amit az irodalomban „arcmigrénnek” neveznek; nincs bizonyíték arra, hogy ezek a résztvevők a migrénes résztvevők külön alcsoportját alkotják.
Kisgyermekek viselkedéséből fény- és fonofóbiára lehet következtetni.
A havi 15-nél kevesebb fejfájásos nap kórtörténetét, amelyek közül 4 vagy annál több fejfájás nap, a résztvevő migrénes napként értékelte a szűrést megelőző 3 hónap mindegyikében (a migrénes nap meghatározását lásd az 5.6. szakaszban).
Kritériumok, amelyeket a 4 hetes kiindulási fázis során prospektívan értékelni kell, és meg kell erősíteni, mielőtt a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a DBTP-be:
Migrén gyakorisága: legalább 4 és kevesebb mint 15 migrénnap az eDiary adatai alapján a kiindulási fázis utolsó 28 napjában, ha az időtartam több mint 28 nap
Fejfájás gyakorisága: kevesebb, mint 15 fejfájásnap az eDiary adatai alapján a kiindulási fázis utolsó 28 napjában, ha az időtartam több mint 28 nap.
Az alapidőszak utolsó 28 napja alapján legalább 80%-os megfelelést mutatott ki az e-Naplónak, ha az időtartam több mint 28 nap (pl. az eDiary-elemek kitöltése az alapszakasz utolsó 28 napjából legalább 23-ban).
Kizárási feltételek
A CGRP útvonalat célzó gyógyszert kapott az alapfázis kezdete előtt 4 hónapon belül vagy az alapfázis alatt.
A következőket vették figyelembe bármely javallatra bármely hónapban a kiindulási fázis kezdete előtti 2 hónapban vagy az alapfázis alatt:
Ergotaminok vagy triptánok havonta legalább 10 napon.
Egyszerű fájdalomcsillapítók (nem szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok], acetaminofen) havonta legalább 15 napon keresztül.
Opioid vagy butalbitál tartalmú fájdalomcsillapítók havonta legalább 4 napon keresztül.
Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 90 nap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta. A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak.
A résztvevőnek klinikailag jelentős életjelei, laboratóriumi eredményei vagy EKG-eltérései vannak a szűrés során, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthetnek a résztvevő biztonságára, vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
Májbetegség a kórtörténetben vagy az összbilirubin (TBL) miatt, amely meghaladja a normálérték felső határának (ULN) vagy az alanin-transzamináz (ALT) 2,0-szeresét, vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 3,0-szorosánál nagyobb vagy egyenlő, a központi laboratórium által a kezdeti szűréskor megállapítottak szerint.
A női résztvevő terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálat ideje alatt és további 16 hétig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után. (A fogamzóképes korú nőket csak megerősített menstruációs periódus és negatív, rendkívül érzékeny vizelet- és szérum terhességi teszt után szabad bevonni a vizsgálatba.)
Fogamzóképes korú női résztvevők, akik nem hajlandók elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és további 16 hétig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után.
A résztvevő ismerten érzékeny az adagolás során beadandó bármely termékre vagy összetevőre.
A résztvevő valószínűleg nem lesz elérhető az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás teljesítésére a résztvevő jogi képviselője és a vizsgáló legjobb tudása szerint.
Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékában (a fent vázoltak kivételével), amely a vizsgáló vagy az Amgen orvos véleménye szerint, ha konzultál, kockázatot jelentene a résztvevők biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, az eljárásokat vagy azok befejezését.
A következőket vették figyelembe bármely javallatra bármely hónapban a kiindulási fázis kezdete előtti 2 hónapban vagy az alapfázis alatt:
Ergotaminok vagy triptánok havonta legalább 10 napon.
Egyszerű fájdalomcsillapítók (nem szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok], acetaminofen) havonta legalább 15 napon keresztül.
Opioid vagy butalbitál tartalmú fájdalomcsillapítók havonta legalább 4 napon keresztül.
Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 90 nap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta. A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak.
A résztvevőnek klinikailag jelentős életjelei, laboratóriumi eredményei vagy EKG-eltérései vannak a szűrés során, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthetnek a résztvevő biztonságára, vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
Májbetegség a kórtörténetben vagy az összbilirubin (TBL) miatt, amely meghaladja a normálérték felső határának (ULN) vagy az alanin-transzamináz (ALT) 2,0-szeresét, vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 3,0-szorosánál nagyobb vagy egyenlő, a központi laboratórium által a kezdeti szűréskor megállapítottak szerint.
A női résztvevő terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálat ideje alatt és további 16 hétig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után. (A fogamzóképes korú nőket csak megerősített menstruációs periódus és negatív, rendkívül érzékeny vizelet- és szérum terhességi teszt után szabad bevonni a vizsgálatba.)
Fogamzóképes korú női résztvevők, akik nem hajlandók elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és további 16 hétig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után.
A résztvevő ismerten érzékeny az adagolás során beadandó bármely termékre vagy összetevőre.
A résztvevő valószínűleg nem lesz elérhető az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás teljesítésére a résztvevő jogi képviselője és a vizsgáló legjobb tudása szerint.
Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékában (a fent vázoltak kivételével), amely a vizsgáló vagy az Amgen orvos véleménye szerint, ha konzultál, kockázatot jelentene a résztvevők biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, az eljárásokat vagy azok befejezését.
