A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
18 - 80
Betegbevonás kezdete
2022-01-31
Betegbevonás vége
2025-04-25
| Vizsgálat neve magyarul | II. fázisú, dóziskereső, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat az efavaleukin-alfával végzett indukciós kezelés biztonságosságának és hatásosságának értékelésére középsúlyosan-súlyosan aktív colitis ulcerosás vizsgálati alanyoknál |
| Vizsgálat neve angolul | Phase 2, Dose-finding, Randomized, Doubleblind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Efavaleukin Alfa Induction Therapy in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis |
| Protokollszám | 20170104 |
| Eudra CT szám | 2021-002537-41 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/65987-1/2021 |
| Kérelmező | Amgen Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | Efavaleukin Alfa |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 12 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Szent Borbála Kórház
Cím: 2800 Tatabánya, Dózsa György u. 77.
Elérhetőség: 34/515-437
Honlap: www.tatabanyakorhaz.hu
Intézmény neve
Óbudai Egészségügyi Centrum
Cím: 1036 Budapest, Lajos u. 74-76.
Elérhetőség:
Intézmény neve
Clinexpert Kft
Cím: 1033 Budapest, Kaszásdűlő u. 5.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://www.clinexpert.hu/
Intézmény neve
Clinfan Kft.
Cím: HU 7100 Szekszárd Pollack Mihány utca 50.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Intézmény neve
MIND Klinika Kft.
Cím: HU 1024 Budapest Lövőház utca 39. I. emelet
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://mind.hu/
Intézmény neve
Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
Cím: Békéscsaba
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://bmkk.eu/
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Általános Orvostudományi Kar Traumatológia Klinika
Cím: Szeged
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: http://www.med.u-szeged.hu/
| Szponzor | Amgen Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Betegség | K5190 | Colitis ulcerosa k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2022-01-31 |
| Betegbevonás vége | 2025-04-25 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 16 |
Leírás
Ebben a II. fázisú dóziskereső vizsgálatban az efavaleukin-alfával végzett indukciós
kezelés biztonságosságát és hatásosságát értékeljük ki középsúlyosan-súlyosan aktív
colitis ulcerosás vizsgálati alanyoknál. Az efavaleukin-alfa azoknál a középsúlyosansúlyosan
aktív colitis ulcerosás betegeknél lehet megfelelő kezelési lehetőség, akiknél
a következők legalább egyike sikertelen volt: hagyományos kezelés (például
immunmódosító szerek, kortikoszteroidok), biológiai kezelés, illetve célzott kis
molekulájú kezelés (vagyis a Janus-kináz [JAK] gátlói).
kezelés biztonságosságát és hatásosságát értékeljük ki középsúlyosan-súlyosan aktív
colitis ulcerosás vizsgálati alanyoknál. Az efavaleukin-alfa azoknál a középsúlyosansúlyosan
aktív colitis ulcerosás betegeknél lehet megfelelő kezelési lehetőség, akiknél
a következők legalább egyike sikertelen volt: hagyományos kezelés (például
immunmódosító szerek, kortikoszteroidok), biológiai kezelés, illetve célzott kis
molekulájú kezelés (vagyis a Janus-kináz [JAK] gátlói).
A vizsgálat célkitűzése
Ki szeretnénk értékelni az efavaleukin-alfa által a klinikai remisszió indukálására kifejtett hatást.
Beválasztási feltételek
A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta bármely vizsgálatspecifikus tevékenység vagy eljárás megkezdése előtt.
≥ 18 és < 80 év közötti férfiak és nők a szűrővizsgálaton (Dél-Koreában ≥ 19 és < 80 év közöttiek).
A Colutis Ulceroza (UC) diagnózisát ≥ 3 hónappal a felvétel előtt állapították meg klinikai és endoszkópos bizonyítékokkal, és kórszövettani jelentés támasztja alá. Ha a szűréskor nem áll rendelkezésre kórszövettani jelentés, akkor a szűrési időszak alatt további biopsziák is vehetők a helyi kórszövettani elemzés megerősítésére.
Közepesen vagy súlyosan aktív UC, a módosított Mayo-pontszám szerint 5-9, a központilag leolvasott endoszkópos részpontszám ≥ 2.
Dokumentációval rendelkezik:
Felügyeleti kolonoszkópia (a helyi szabványnak megfelelően) az 1. napi vizittől számított 12 hónapon belül a 8 évnél hosszabb ideig tartó pancolitisben, vagy a 12 évnél hosszabb bal oldali vastagbélgyulladásban szenvedő résztvevőknél, vagy a primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegeknél.
A vizsgáló belátása szerint kolonoszkópia (rektosigmoidoszkópia helyett) végezhető szűrő endoszkópiaként ebben a vizsgálatban.
Az összes többi résztvevő esetében naprakész kolorektális rák megfigyelés (a helyi szabvány szerint). Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek kolonoszkópiás jelentéssel a forrásdokumentációban, a rektosigmoidoszkópia helyett kolonoszkópiát végeznek a vizsgálat szűrő endoszkópiájaként.
A résztvevőknek legalább 1 hagyományos terápiával, biológiai terápiával vagy célzott kismolekulájú terápiával (azaz Janus kináz [JAK]-gátlóval vagy S1P-modulátorral) szemben nem megfelelő választ, a válasz elvesztését vagy intoleranciát kell mutatniuk, az alábbiak szerint:
A hagyományos terápia sikertelen résztvevői:
Kortikoszteroidok (kortikoszteroid-refrakter vastagbélgyulladás, amely az orális prednizon [vagy azzal egyenértékű] ellenére aktív UC jelei és/vagy tünetei, legalább 30 mg/nap dózisban legalább 2 hétig; vagy kortikoszteroid-függő vastagbélgyulladás, amelyet a következőképpen határoznak meg: nem lehetséges a kortikoszteroidok mennyiségét a napi 10 mg prednizon egyenérték alá csökkenteni a kortikoszteroid-kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül anélkül, hogy az aktív UC jelei és/vagy tünetei visszatérnének; vagy a kortikoszteroid-kúra befejezését követő 3 hónapon belül a tünetek kiújulnak.
Kortikoszteroid intolerancia anamnézisében (beleértve, de nem kizárólagosan a Cushing-szindrómát, osteopeniát/oszteoporózist, hiperglikémiát vagy a kortikoszteroid-kezeléssel kapcsolatos neuropszichiátriai mellékhatásokat, beleértve az álmatlanságot is).
Immunmodulátorok: tartósan aktív betegség jelei és/vagy tünetei annak ellenére, hogy legalább 3 hónapos, helyileg jóváhagyott dózisú kezelést végeztek az alábbiak valamelyikével: orális azatioprin (pl. ≥ 1,5 mg/kg/nap) vagy 6-merkaptopurin (pl. ≥ 0,75 mg) /kg/nap), vagy orális azatioprin vagy 6-mercatopurin a tioguanin metabolit vizsgálata alapján meghatározott terápiás tartományon belül, vagy tiopurin és allopurinol kombinációja a tioguanin metabolit vizsgálata alapján meghatározott terápiás tartományon belül.
Legalább 1 immunmodulátorral szembeni intolerancia anamnézisében (beleértve, de nem kizárólagosan az émelygést/hányást, a hasi fájdalmat, a hasnyálmirigy-gyulladást, a májfunkciós tesztek eltéréseit és a limfopéniát), és biológiai gyógyszerekkel szemben sem sikertelennek bizonyult, sem nem bizonyított intoleranciát (tumor nekrózis faktor). TNF] antitest, anti-integrin antitest vagy interleukin [IL]-12/23 antagonisták), amely UC kezelésére javallt.
A biológiai vagy célzott kismolekulájú terápia sikertelen résztvevői: azok, akik nem megfelelő választ, a válasz elvesztését vagy intoleranciát mutattak az UC biológiai terápiájára (pl. anti-TNF antitestek vagy IL-12/23 antagonisták, anti-integrin antitestek) vagy célzott kis molekulákra ( például JAK inhibitorok vagy S1P modulátorok). A résztvevő ebbe a kategóriába való bekerüléséhez használt terápiát a használat időpontjában jóváhagyni kell az UC kezelésére az alkalmazás szerinti országban. A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok egyikét:
Nem megfelelő válasz: tartósan aktív betegség jelei és tünetei az adott kezelés ellenére a jóváhagyott az előírás szerinti adagolás mellett, amelyet a termék címkéjén a felhasználáskor feltüntettek.
A válasz elvesztése: az aktív betegség jeleinek és tüneteinek kiújulása a jóváhagyott fenntartó adagolás során az előzetes klinikai előnyt követően (a klinikai előny ellenére történő abbahagyás nem minősül sikertelennek vagy intoleranciának az UC biológiai terápiájára, JAK-gátlóra vagy S1P-modulátorokra).
Intolerancia: az infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, usztekinumab, tofacitinib vagy más jóváhagyott biológiai anyagok, JAK-gátlók vagy S1P-modulátorok kórtörténetében szereplő intolerancia (beleértve, de nem kizárólagosan az infúzióval összefüggő eseményt, demyelinizációt, pangásos szívelégtelenséget vagy bármely más gyógyszerrel összefüggő eseményt nemkívánatos esemény, amely az adag csökkentését vagy a gyógyszeres kezelés abbahagyását eredményezte).
Ha az alábbi terápiák bármelyikét kapják, a résztvevőknek stabil adagot kell kapniuk a meghatározott időtartamig:
5-amino-szalicilátok (ASA), stabil adagolás ≥ 2 hétig a szűrési endoszkópia előtt.
Orális kortikoszteroidok: prednizon ≤ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű, stabil dózis ≥ 2 hétig a szűrés előtt endoszkópia.
Budezonid: 9 mg/nap elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta [budenzonid MMX], stabil dózis ≥ 2 hétig a szűrési endoszkópia előtt.
Beklometazon-dipropionát: gyomornedv-ellenálló retard tabletta 5 mg/nap, stabil dózis a szűrő endoszkópia előtt 2 hétig.
Hagyományos immunmodulátorok: azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexát, stabil dózis ≥ 12 hétig a szűrő endoszkópia előtt.
≥ 18 és < 80 év közötti férfiak és nők a szűrővizsgálaton (Dél-Koreában ≥ 19 és < 80 év közöttiek).
A Colutis Ulceroza (UC) diagnózisát ≥ 3 hónappal a felvétel előtt állapították meg klinikai és endoszkópos bizonyítékokkal, és kórszövettani jelentés támasztja alá. Ha a szűréskor nem áll rendelkezésre kórszövettani jelentés, akkor a szűrési időszak alatt további biopsziák is vehetők a helyi kórszövettani elemzés megerősítésére.
Közepesen vagy súlyosan aktív UC, a módosított Mayo-pontszám szerint 5-9, a központilag leolvasott endoszkópos részpontszám ≥ 2.
Dokumentációval rendelkezik:
Felügyeleti kolonoszkópia (a helyi szabványnak megfelelően) az 1. napi vizittől számított 12 hónapon belül a 8 évnél hosszabb ideig tartó pancolitisben, vagy a 12 évnél hosszabb bal oldali vastagbélgyulladásban szenvedő résztvevőknél, vagy a primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegeknél.
A vizsgáló belátása szerint kolonoszkópia (rektosigmoidoszkópia helyett) végezhető szűrő endoszkópiaként ebben a vizsgálatban.
Az összes többi résztvevő esetében naprakész kolorektális rák megfigyelés (a helyi szabvány szerint). Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek kolonoszkópiás jelentéssel a forrásdokumentációban, a rektosigmoidoszkópia helyett kolonoszkópiát végeznek a vizsgálat szűrő endoszkópiájaként.
A résztvevőknek legalább 1 hagyományos terápiával, biológiai terápiával vagy célzott kismolekulájú terápiával (azaz Janus kináz [JAK]-gátlóval vagy S1P-modulátorral) szemben nem megfelelő választ, a válasz elvesztését vagy intoleranciát kell mutatniuk, az alábbiak szerint:
A hagyományos terápia sikertelen résztvevői:
Kortikoszteroidok (kortikoszteroid-refrakter vastagbélgyulladás, amely az orális prednizon [vagy azzal egyenértékű] ellenére aktív UC jelei és/vagy tünetei, legalább 30 mg/nap dózisban legalább 2 hétig; vagy kortikoszteroid-függő vastagbélgyulladás, amelyet a következőképpen határoznak meg: nem lehetséges a kortikoszteroidok mennyiségét a napi 10 mg prednizon egyenérték alá csökkenteni a kortikoszteroid-kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül anélkül, hogy az aktív UC jelei és/vagy tünetei visszatérnének; vagy a kortikoszteroid-kúra befejezését követő 3 hónapon belül a tünetek kiújulnak.
Kortikoszteroid intolerancia anamnézisében (beleértve, de nem kizárólagosan a Cushing-szindrómát, osteopeniát/oszteoporózist, hiperglikémiát vagy a kortikoszteroid-kezeléssel kapcsolatos neuropszichiátriai mellékhatásokat, beleértve az álmatlanságot is).
Immunmodulátorok: tartósan aktív betegség jelei és/vagy tünetei annak ellenére, hogy legalább 3 hónapos, helyileg jóváhagyott dózisú kezelést végeztek az alábbiak valamelyikével: orális azatioprin (pl. ≥ 1,5 mg/kg/nap) vagy 6-merkaptopurin (pl. ≥ 0,75 mg) /kg/nap), vagy orális azatioprin vagy 6-mercatopurin a tioguanin metabolit vizsgálata alapján meghatározott terápiás tartományon belül, vagy tiopurin és allopurinol kombinációja a tioguanin metabolit vizsgálata alapján meghatározott terápiás tartományon belül.
Legalább 1 immunmodulátorral szembeni intolerancia anamnézisében (beleértve, de nem kizárólagosan az émelygést/hányást, a hasi fájdalmat, a hasnyálmirigy-gyulladást, a májfunkciós tesztek eltéréseit és a limfopéniát), és biológiai gyógyszerekkel szemben sem sikertelennek bizonyult, sem nem bizonyított intoleranciát (tumor nekrózis faktor). TNF] antitest, anti-integrin antitest vagy interleukin [IL]-12/23 antagonisták), amely UC kezelésére javallt.
A biológiai vagy célzott kismolekulájú terápia sikertelen résztvevői: azok, akik nem megfelelő választ, a válasz elvesztését vagy intoleranciát mutattak az UC biológiai terápiájára (pl. anti-TNF antitestek vagy IL-12/23 antagonisták, anti-integrin antitestek) vagy célzott kis molekulákra ( például JAK inhibitorok vagy S1P modulátorok). A résztvevő ebbe a kategóriába való bekerüléséhez használt terápiát a használat időpontjában jóváhagyni kell az UC kezelésére az alkalmazás szerinti országban. A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok egyikét:
Nem megfelelő válasz: tartósan aktív betegség jelei és tünetei az adott kezelés ellenére a jóváhagyott az előírás szerinti adagolás mellett, amelyet a termék címkéjén a felhasználáskor feltüntettek.
A válasz elvesztése: az aktív betegség jeleinek és tüneteinek kiújulása a jóváhagyott fenntartó adagolás során az előzetes klinikai előnyt követően (a klinikai előny ellenére történő abbahagyás nem minősül sikertelennek vagy intoleranciának az UC biológiai terápiájára, JAK-gátlóra vagy S1P-modulátorokra).
Intolerancia: az infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, usztekinumab, tofacitinib vagy más jóváhagyott biológiai anyagok, JAK-gátlók vagy S1P-modulátorok kórtörténetében szereplő intolerancia (beleértve, de nem kizárólagosan az infúzióval összefüggő eseményt, demyelinizációt, pangásos szívelégtelenséget vagy bármely más gyógyszerrel összefüggő eseményt nemkívánatos esemény, amely az adag csökkentését vagy a gyógyszeres kezelés abbahagyását eredményezte).
Ha az alábbi terápiák bármelyikét kapják, a résztvevőknek stabil adagot kell kapniuk a meghatározott időtartamig:
5-amino-szalicilátok (ASA), stabil adagolás ≥ 2 hétig a szűrési endoszkópia előtt.
Orális kortikoszteroidok: prednizon ≤ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű, stabil dózis ≥ 2 hétig a szűrés előtt endoszkópia.
Budezonid: 9 mg/nap elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta [budenzonid MMX], stabil dózis ≥ 2 hétig a szűrési endoszkópia előtt.
Beklometazon-dipropionát: gyomornedv-ellenálló retard tabletta 5 mg/nap, stabil dózis a szűrő endoszkópia előtt 2 hétig.
Hagyományos immunmodulátorok: azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexát, stabil dózis ≥ 12 hétig a szűrő endoszkópia előtt.
Kizárási feltételek
Crohn-betegség, nem osztályozott gyulladásos bélbetegség (meghatározatlan vastagbélgyulladás), mikroszkopikus vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegségre utaló klinikai leletek diagnózisa.
Toxikus megacolon, fulmináns vastagbélgyulladás, intraabdominalis tályog vagy szűkület/szűkület a vékony- vagy vastagbélben.
A résztvevőn kiterjedt UC miatti műtéten esett át (például subtotal colectomia), vagy valószínűleg műtétre lesz szükség a UC kezelésére a vizsgálat során.
Jelenleg T-sejt-depletáló szerekkel (pl. antitimocita globulin, Campath) végzett szűrést megelőző 12 hónapon belül kezelésben részesült.
A résztvevő a megadott időtartamon belül megkapta az alábbi gyógyszerek vagy terápia bármelyikét:
Anti-TNF antitestek (pl. infliximab, adalimumab, golimumab) < 8 héttel a rectosigmoidoszkópia szűrése előtt.
Antiintegrin antitestek (pl. vedolizumab) < 8 héttel a rectosigmoidoszkópia szűrése előtt.
IL 12/23 antagonista (pl. usztekinumab) < 8 héttel a rectosigmoidoszkópia szűrése előtt.
JAK-gátlók (pl. tofacitinib) < 4 héttel a rectosigmoidoszkópia szűrése előtt.
Bármilyen más kereskedelmi forgalomban engedélyezett biológiai szer vagy megcélzott kis molekula a rektosigmoidoszkópia szűrése előtt kevesebb mint 8 héttel vagy a rektosigmoidoszkópia szűrése előtt 5 felezési idővel, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Immunmoduláló gyógyszerek, köztük orális ciklosporin, intravénás ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, mikofenolát-mofetil, talidomid < 4 héttel a rektosigmoidoszkópia szűrése előtt.
Bármilyen vizsgált biológiai terápia a rektosigmoidoszkópia szűrése előtt 8 héten belül, vagy a rektosigmoidoszkópia szűrése előtt 5 felezési idő alatt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Használt aferézist (pl. Adacolumnâ apheresist) < 2 héttel a rectosigmoidoszkópia szűrése előtt.
Toxikus megacolon, fulmináns vastagbélgyulladás, intraabdominalis tályog vagy szűkület/szűkület a vékony- vagy vastagbélben.
A résztvevőn kiterjedt UC miatti műtéten esett át (például subtotal colectomia), vagy valószínűleg műtétre lesz szükség a UC kezelésére a vizsgálat során.
Jelenleg T-sejt-depletáló szerekkel (pl. antitimocita globulin, Campath) végzett szűrést megelőző 12 hónapon belül kezelésben részesült.
A résztvevő a megadott időtartamon belül megkapta az alábbi gyógyszerek vagy terápia bármelyikét:
Anti-TNF antitestek (pl. infliximab, adalimumab, golimumab) < 8 héttel a rectosigmoidoszkópia szűrése előtt.
Antiintegrin antitestek (pl. vedolizumab) < 8 héttel a rectosigmoidoszkópia szűrése előtt.
IL 12/23 antagonista (pl. usztekinumab) < 8 héttel a rectosigmoidoszkópia szűrése előtt.
JAK-gátlók (pl. tofacitinib) < 4 héttel a rectosigmoidoszkópia szűrése előtt.
Bármilyen más kereskedelmi forgalomban engedélyezett biológiai szer vagy megcélzott kis molekula a rektosigmoidoszkópia szűrése előtt kevesebb mint 8 héttel vagy a rektosigmoidoszkópia szűrése előtt 5 felezési idővel, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Immunmoduláló gyógyszerek, köztük orális ciklosporin, intravénás ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, mikofenolát-mofetil, talidomid < 4 héttel a rektosigmoidoszkópia szűrése előtt.
Bármilyen vizsgált biológiai terápia a rektosigmoidoszkópia szűrése előtt 8 héten belül, vagy a rektosigmoidoszkópia szűrése előtt 5 felezési idő alatt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Használt aferézist (pl. Adacolumnâ apheresist) < 2 héttel a rectosigmoidoszkópia szűrése előtt.
