A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 100
Betegbevonás kezdete
2023-05-31
Betegbevonás vége
2025-01-06
| Vizsgálat neve magyarul | 3. fázisú, 24 hetes, randomizált, placebokontrollos, kettős vak vizsgálat a rokatinlimab (AMG 451) monoterápia hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére középsúlyos/súlyos atópiás dermatitiszes (AD) felnőtt betegeknél (ROCKET-Ignite) |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 3, 24-week, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Rocatinlimab (AMG 451) Monotherapy in Adult Subjects With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis (AD) (ROCKET-Ignite) |
| Protokollszám | 20210142 |
| Eudra CT szám | 2022-501540-15-00 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/75663-4/2022 |
| Kérelmező | Amgen Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Rocatinlimab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 6 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
| Szponzor | Amgen Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Betegség | L2090 | Atopiás dermatitis, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2023-05-31 |
| Betegbevonás vége | 2025-01-06 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 4 |
Leírás
Ez egy 3. fázisú, 24 hetes, randomizált, placebokontrollos, kettős vak vizsgálat, amely a
monoterápiában adott rokatinlimab hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát
értékeli középsúlyos/súlyos AD-ben szenvedő, helyileg alkalmazott gyógyszerekre elégtelen választ mutató, felnőtt betegeknél.
monoterápiában adott rokatinlimab hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát
értékeli középsúlyos/súlyos AD-ben szenvedő, helyileg alkalmazott gyógyszerekre elégtelen választ mutató, felnőtt betegeknél.
A vizsgálat célkitűzése
-A 300 mg és 150 mg rokatinlimab hatásosságának értékelése a 24. héten, placebóval összehasonlítva, az atópiás dermatitisz validált, vizsgáló által végzett összesített értékelése (vIGA-ADTM) alapján
- A 300 mg és 150 mg rokatinlimab hatásosságának értékelése a 24. héten, placebóval összehasonlítva, az ekcéma kiterjedését és súlyosságát jelző index (EASI) alapján
- A 300 mg és 150 mg rokatinlimab hatásosságának értékelése a 24. héten, placebóval összehasonlítva, az ekcéma kiterjedését és súlyosságát jelző index (EASI) alapján
Beválasztási feltételek
Életkor ≥ 18 év, az AAD Consensus Criteria (2014) szerinti AD diagnózisa legalább 12 hónapja
A kórtörténetben 6 hónapon belül közepes vagy nagyobb potenciálú TCS-re (topikus kortikoszteroid) adott nem megfelelő válasz (topikus kalcineurin-inhibitorokkal (TCI) vagy anélkül).
EASI pontszám ≥16
vIGA-AD pontszám ≥3
Az AD által érintett testfelület (BSA) ≥ 10%.
Legerősebb viszketés numerikus besorolási skála ≥ 4
A kórtörténetben 6 hónapon belül közepes vagy nagyobb potenciálú TCS-re (topikus kortikoszteroid) adott nem megfelelő válasz (topikus kalcineurin-inhibitorokkal (TCI) vagy anélkül).
EASI pontszám ≥16
vIGA-AD pontszám ≥3
Az AD által érintett testfelület (BSA) ≥ 10%.
Legerősebb viszketés numerikus besorolási skála ≥ 4
Kizárási feltételek
Kezelés biológiai termékkel 12 héten vagy a felezési idő ötszörösén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az 1. nap előtt
Kezelés az alábbi gyógyszerekkel vagy terápiák bármelyikével az 1. nap előtt 4 héten vagy felezési idő ötszörésén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb:
Szisztémás kortikoszteroidok
Szisztémás immunszuppresszánsok
Fototerápia
Janus kináz inhibitorok
Kezelés az alábbi gyógyszerekkel vagy terápiákkal az 1. napot megelőző 1 héten belül:
Bármilyen erősségű TCS
TCI
Helyi foszfodiészteráz 4-es típusú gátlók
Egyéb helyi immunszuppresszív szerek
Kezelés az alábbi gyógyszerekkel vagy terápiák bármelyikével az 1. nap előtt 4 héten vagy felezési idő ötszörésén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb:
Szisztémás kortikoszteroidok
Szisztémás immunszuppresszánsok
Fototerápia
Janus kináz inhibitorok
Kezelés az alábbi gyógyszerekkel vagy terápiákkal az 1. napot megelőző 1 héten belül:
Bármilyen erősségű TCS
TCI
Helyi foszfodiészteráz 4-es típusú gátlók
Egyéb helyi immunszuppresszív szerek
