A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
12 - 18
Betegbevonás kezdete
2023-04-20
Betegbevonás vége
2025-06-28
| Vizsgálat neve magyarul | 3. fázisú, randomizált, 52 hetes, placebokontrollos, kettős vak, újrarandomizálással végzett vizsgálat a rokatinlimab (AMG 451) hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére középsúlyos/súlyos atópiás dermatitiszes (AD) serdülő betegeknél (ROCKET-ASTRO) |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 3, Randomized, 52-week, Placebo-controlled, Double-blind Study With Rerandomization to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Rocatinlimab (AMG 451) in Adolescent Subjects With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis (AD) (ROCKET-ASTRO) |
| Protokollszám | 20210145 |
| Eudra CT szám | 2022-501586-50-00 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/78868-4/2022 |
| Kérelmező | Amgen Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Rocatinlimab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 12 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Clinexpert Kft
Cím: 1033 Budapest, Kaszásdűlő u. 5.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://www.clinexpert.hu/
Intézmény neve
Derma-B Egészségügyi Kft.
Cím: 4026 Debrecen, Gyepüsor utca 3. f.sz.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: http://www.dririnyi.hu/
| Szponzor | Amgen Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Betegség | Atópiás dermatitisz |
| Betegbevonás kezdete | 2023-04-20 |
| Betegbevonás vége | 2025-06-28 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 6 |
Leírás
Ez egy 3. fázisú, 52 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, újrarandomizálással végzett vizsgálat, amely a monoterápiában vagy TCS-sel és/vagy TCI-vel kombinációban adott rokatinlimab hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli körülbelül 500, középsúlyos/súlyos AD-ben szenvedő, helyileg alkalmazott gyógyszerekre elégtelen választ mutató, serdülő betegnél
A vizsgálat célkitűzése
• A beleegyező nyilatkozat aláírása előtt legalább 6 hónapja fennálló, (az Amerikai Bőrgyógyász Akadémia konszenzuskritériumai szerint; Eichenfield és mtsai. 2014) diagnosztizált AD-ben szenvedő, az 1. napon 12. életévüket betöltött, de 18 évesnél fiatalabb fiúk vagy leányok.
• Középsúlyos/súlyos AD jelenléte a kezdeti szűréskor és az 1. napi, randomizálás előtti viziten is, azaz a meghatározás szerint az EASI pontszám ≥ 16, a vIGA-AD pontszám ≥ 3 (a 0-tól 4-ig terjedő vIGA-AD skálán, amelyen a 3 középsúlyos, a 4 pedig súlyos státuszt jelent) és az AD által érintett testfelület (BSA) ≥ 10%. Ezenkívül előírás, hogy a kezdeti szűréskor a beteg által jelentett legerősebb viszketés numerikus értékelő skálájának (NRS) pontszáma ≥4 legyen az előző 7 napra vonatkozó, egykérdéses felmérés alapján.
• Középsúlyos/súlyos AD jelenléte a kezdeti szűréskor és az 1. napi, randomizálás előtti viziten is, azaz a meghatározás szerint az EASI pontszám ≥ 16, a vIGA-AD pontszám ≥ 3 (a 0-tól 4-ig terjedő vIGA-AD skálán, amelyen a 3 középsúlyos, a 4 pedig súlyos státuszt jelent) és az AD által érintett testfelület (BSA) ≥ 10%. Ezenkívül előírás, hogy a kezdeti szűréskor a beteg által jelentett legerősebb viszketés numerikus értékelő skálájának (NRS) pontszáma ≥4 legyen az előző 7 napra vonatkozó, egykérdéses felmérés alapján.
Beválasztási feltételek
Életkor ≥ 12 és < 18 év az 1. napon.
Az AD diagnózisa (az American Academy of Dermatology Consensus Criteria szerint [Eichenfield és mtsai, 2014]), amely legalább 12 hónapja fennáll a tájékozott beleegyezés aláírása előtt.
Testsúly ≥ 40 kg a szűrővizsgálaton
A kórtörténetben közepes vagy nagyobb potenciálú TCS-re (topikus kortikoszteroid) adott nem megfelelő válasz (topikus kalcineurin-inhibitorokkal (TCI) vagy anélkül).
EASI pontszám ≥ 12 a kezdeti szűréskor.
EASI pontszám ≥ 16 az 1. napon.
vIGA-AD pontszám ≥ 3.
Az AD által érintett testfelület (BSA) ≥ 10%.
Legerősebb viszketés numerikus besorolási skála (NRS) ≥ 4.
Az AD diagnózisa (az American Academy of Dermatology Consensus Criteria szerint [Eichenfield és mtsai, 2014]), amely legalább 12 hónapja fennáll a tájékozott beleegyezés aláírása előtt.
Testsúly ≥ 40 kg a szűrővizsgálaton
A kórtörténetben közepes vagy nagyobb potenciálú TCS-re (topikus kortikoszteroid) adott nem megfelelő válasz (topikus kalcineurin-inhibitorokkal (TCI) vagy anélkül).
EASI pontszám ≥ 12 a kezdeti szűréskor.
EASI pontszám ≥ 16 az 1. napon.
vIGA-AD pontszám ≥ 3.
Az AD által érintett testfelület (BSA) ≥ 10%.
Legerősebb viszketés numerikus besorolási skála (NRS) ≥ 4.
Kizárási feltételek
Kezelés biológiai termékkel 12 héten vagy a felezési idő ötszörösén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az 1. nap előtt
Kezelés az alábbi gyógyszerekkel vagy terápiák bármelyikével az 1. nap előtt 4 héten vagy felezési idő ötszörésén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb:
Szisztémás kortikoszteroidok
Nem biológiai, nem célzott szisztémás immunszuppresszánsok
Fototerápia
Orális vagy helyi Janus kináz inhibitorok
Kezelés az alábbi gyógyszerekkel vagy terápiákkal az 1. napot megelőző 1 héten belül:
Bármilyen erősségű TCS
TCI
Helyi foszfodiészteráz 4 gátlók
Egyéb helyi immunszuppresszív szerek
Kezelés az alábbi gyógyszerekkel vagy terápiák bármelyikével az 1. nap előtt 4 héten vagy felezési idő ötszörésén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb:
Szisztémás kortikoszteroidok
Nem biológiai, nem célzott szisztémás immunszuppresszánsok
Fototerápia
Orális vagy helyi Janus kináz inhibitorok
Kezelés az alábbi gyógyszerekkel vagy terápiákkal az 1. napot megelőző 1 héten belül:
Bármilyen erősségű TCS
TCI
Helyi foszfodiészteráz 4 gátlók
Egyéb helyi immunszuppresszív szerek
