A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2020-07-21
Betegbevonás vége
2025-01-16
| Vizsgálat neve magyarul | Nyílt elrendezésű, multicentrikus, a kezelés folytatását biztosító (rollover) protokoll a biztonságosság és a tolerálhatóság jellemzésének folytatására olyan betegeknél, akik részt vettek az önmagában adott vagy más vizsgálati kezelésekkel kombinált spartalizumab egy Novartis által szponzorált vizsgálatában |
| Vizsgálat neve angolul | An open-label, multi-center rollover protocol for continued characterization of safety and tolerability for subjects who have participated in a Novartis-sponsored spartalizumab study as single agent or in combination with other study treatments |
| Protokollszám | CPDR001X2X01B |
| Eudra CT szám | 2019-000508-14 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/77043-6/2019 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | spartalizumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 59 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | több féle |
| Betegbevonás kezdete | 2020-07-21 |
| Betegbevonás vége | 2025-01-16 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 1 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat
A vizsgálat célkitűzése
Az itt bemutatott vizsgálat célja, hogy biztonságossági adatokat gyűjtsünk olyan betegektől, akiknek előnye származott az önmagában vagy más vizsgálati kezelésekkel együtt adott spartalizumabból az egyik, előre meghatározott (lásd 16.1. melléklet), Novartis által szponzorált vizsgálatban, amelyben teljesült(ek) az elsődleges cél(ok), és az elsődleges klinikai vizsgálati jelentés megírásának feltételei, vagy amely vizsgálatot más okból leállítottak.
Beválasztási feltételek
"Abban az esetben választható be a vizsgálatba a beteg, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül nála:
1. A vizsgálati részvétel előtt a betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
2. A beteg jelenleg egy előre meghatározott – Novartis által szponzorált – vizsgálat résztvevője, és spartalizumabot kap önmagában vagy más vizsgálati kezeléssel kombinálva.
3. A vizsgálatvezető megítélése szerint jelenleg klinikai előnye származik a betegnek a vizsgálati kezelésből.
4. A vizsgálatvezető értékelése szerint a beteg együttműködő volt, azaz betartotta a szülőprotokoll előírásait.
5. A beteg hajlandó és képes eljönni a tervezett vizitekre és betartani a kezelési tervet."
1. A vizsgálati részvétel előtt a betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
2. A beteg jelenleg egy előre meghatározott – Novartis által szponzorált – vizsgálat résztvevője, és spartalizumabot kap önmagában vagy más vizsgálati kezeléssel kombinálva.
3. A vizsgálatvezető megítélése szerint jelenleg klinikai előnye származik a betegnek a vizsgálati kezelésből.
4. A vizsgálatvezető értékelése szerint a beteg együttműködő volt, azaz betartotta a szülőprotokoll előírásait.
5. A beteg hajlandó és képes eljönni a tervezett vizitekre és betartani a kezelési tervet."
Kizárási feltételek
"Nem vonható be a vizsgálatba a beteg, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül nála:
1. A szülőprotokollban véglegesen leállították a spartalizumabkezelést a betegnél a CPDR001X2X01B protokollszámú vizsgálatba történő beválasztástól eltérő, bármely okból.
2. A betegnél nem teljesülnek a szülőprotokollban a vizsgálati kezelés folytatására vonatkozóan megadott kritériumok."
1. A szülőprotokollban véglegesen leállították a spartalizumabkezelést a betegnél a CPDR001X2X01B protokollszámú vizsgálatba történő beválasztástól eltérő, bármely okból.
2. A betegnél nem teljesülnek a szülőprotokollban a vizsgálati kezelés folytatására vonatkozóan megadott kritériumok."
