A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
1 - 18
Betegbevonás kezdete
2018-09-27
Betegbevonás vége
2022-02-08
| Vizsgálat neve magyarul | Bezlotoxumab (MK-6072) placeboval szemben C. difficile (CDI) fertőzésben szenvedő gyermekeknél: MODIFY III |
| Vizsgálat neve angolul | Bezlotoxumab (MK-6072) versus placebo in children with CDI: MODIFY III |
| Protokollszám | MK-6072-001 |
| Eudra CT szám | 2017-000070-11 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/53768-5/2017 |
| Kérelmező | MSD Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Zinplava |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 36 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
| Szponzor | MSD Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. |
| Betegség | A0470 | Clostridium difficile okozta vékony- és vastagbélgyulladás |
| Betegbevonás kezdete | 2018-09-27 |
| Betegbevonás vége | 2022-02-08 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 9 |
Leírás
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az egyszeri infúzióban
alkalmazott bezlotoxumab (MK6072, C. difficile B toxin elleni humán monoklonális antitest)
biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatásosságának felmérésére
C. difficile fertőzés miatt antibakteriális gyógyszeres kezelésben részesülő 1-18 éves
gyermekeknél (MODIFY III)
alkalmazott bezlotoxumab (MK6072, C. difficile B toxin elleni humán monoklonális antitest)
biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatásosságának felmérésére
C. difficile fertőzés miatt antibakteriális gyógyszeres kezelésben részesülő 1-18 éves
gyermekeknél (MODIFY III)
A vizsgálat célkitűzése
1. A bezlotoxumab farmakokinetikájának (PK) jellemzése gyermekeknél két életkorcsoportban (1. életkorcsoport: 12–18 év; 2. életkorcsoport: 1–12 év) a dózisválasztás elősegítésére ebben a korcsoportban.
2. Egyszeri alkalommal adott bezlotoxumab biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyszeri alkalommal adott placeboval összehasonlítva az infúzió alkalmazását követő 12 héten keresztül.
3. Az infúzióval összefüggő reakciók incidenciájának felmérése azon résztvevők körében, akik egy alkalommal bezlotoxumab vagy placebo infúziót kaptak.
4. A bezlotoxumab vagy placebo egyszeri infúziójában részesült résztvevők közül azon résztvevők arányának felmérése, akiknél 12 héten keresztül fennmaradó tartós klinikai válasz mutatkozik.
5. A hatásosság felmérése (C. difficile fertőzés kiújulása és tartós klinikai válasz) azon résztvevők alcsoportjában, akiknél a bezlotoxumab vagy placebo
egyszeri infúziójának beadását követő 12 héten belül magas a C.difficile fertőzés kiújulásának kockázata.
6. Az infúzióval összefüggő reakciók incidenciájának felmérése azon résztvevők körében, akik egy alkalommal bezlotoxumab vagy placebo infúziót kaptak.
7. A bezlotoxumab immunogén hatást kiváltó potenciáljának felmérése a bezlotoxumab egyszeri infúziójának beadását követő 12 hétben.
2. Egyszeri alkalommal adott bezlotoxumab biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyszeri alkalommal adott placeboval összehasonlítva az infúzió alkalmazását követő 12 héten keresztül.
3. Az infúzióval összefüggő reakciók incidenciájának felmérése azon résztvevők körében, akik egy alkalommal bezlotoxumab vagy placebo infúziót kaptak.
4. A bezlotoxumab vagy placebo egyszeri infúziójában részesült résztvevők közül azon résztvevők arányának felmérése, akiknél 12 héten keresztül fennmaradó tartós klinikai válasz mutatkozik.
5. A hatásosság felmérése (C. difficile fertőzés kiújulása és tartós klinikai válasz) azon résztvevők alcsoportjában, akiknél a bezlotoxumab vagy placebo
egyszeri infúziójának beadását követő 12 héten belül magas a C.difficile fertőzés kiújulásának kockázata.
6. Az infúzióval összefüggő reakciók incidenciájának felmérése azon résztvevők körében, akik egy alkalommal bezlotoxumab vagy placebo infúziót kaptak.
7. A bezlotoxumab immunogén hatást kiváltó potenciáljának felmérése a bezlotoxumab egyszeri infúziójának beadását követő 12 hétben.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
