A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
-
Betegbevonás vége
-
| Vizsgálat neve magyarul | III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat az MK-5684 összehasonlítására alternatív abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal olyan, áttétes kasztrációrezisztens prosztatadaganatos (mCRPC) résztvevők esetén, akiknél egy új generációs hormonális hatóanyaggal (NHA) végzett kezelés mellett vagy korábbi kezelést követően progresszió alakult ki |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 3, Randomized, Open-label Study of MK-5684 Versus Alternative Abiraterone Acetate or Enzalutamide in Participants with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) That Progressed On or After Prior Treatment with One Nextgeneration Hormonal Agent (NHA) |
| Protokollszám | MK-5684-004 |
| Eudra CT szám | 2023-504957-11-00 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/67395-5/2023 |
| Kérelmező | Merck Sharp & Dohme (Europe) Inc. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | MK-5684 |
| Nem | Férfi |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.
Elérhetőség: 46/515-206
Honlap: www.bazmkorhaz.hu
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Szent Lázár Megyei Kórház
Cím: 3100 Salgótarján, Füleki út 54-56.
Elérhetőség: 32/522-001
Honlap: www.szlmk.hu
| Szponzor | MSD Sharp & Dohme GmbH |
| Betegség | Áttétes kasztrációrezisztens prosztatadaganat |
Leírás
-
A vizsgálat célkitűzése
Elsődleges célkitűzés:
- Az MK-5684 és az alternatív abirateron-acetát vagy enzalutamid összehasonlítása a BICR által értékelt, PCWG módosított RECIST 1.1 szerinti rPFS tekintetében, mCRPC-ben szenvedő résztvevőknél.
- Az MK-5684 és az alternatív abirateron-acetát vagy enzalutamid összehasonlítása a teljes túlélés tekintetében, mCRPC-ben szenvedő résztvevőknél.
Másodlagos célkitűzés:
- Az MK-5684-gyel kezelt résztvevők TFST-jének értékelése az alternatív abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal kezelt résztvevőkkel összehasonlítva.
- A BICR által értékelt, PCWG módosított RECIST 1.1 szerinti OR és DOR értékelése az MK-5684-gyel kezelt résztvevők esetében az alternatív abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal kezelt résztvevőkkel összehasonlítva.
- Az MK-5684-gyel kezelt résztvevők TTPP-jének értékelése az alternatív abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal kezelt résztvevőkkel összehasonlítva.
- Az MK-5684-gyel kezelt résztvevők PSA-progresszióig eltelt idejének értékelése az alternatív abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal kezelt résztvevőkkel összehasonlítva.
- Az MK-5684-gyel kezelt résztvevők PSA válaszarányának értékelése az alternatív abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal kezelt résztvevőkkel összehasonlítva.
- Az MK-5684-gyel kezelt résztvevők első SSRE bekövetkezéséig eltelt idejének értékelése az alternatív abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal kezelt résztvevőkkel összehasonlítva.
- Az MK-5684 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
- Az MK-5684 és az alternatív abirateron-acetát vagy enzalutamid összehasonlítása a BICR által értékelt, PCWG módosított RECIST 1.1 szerinti rPFS tekintetében, mCRPC-ben szenvedő résztvevőknél.
- Az MK-5684 és az alternatív abirateron-acetát vagy enzalutamid összehasonlítása a teljes túlélés tekintetében, mCRPC-ben szenvedő résztvevőknél.
Másodlagos célkitűzés:
- Az MK-5684-gyel kezelt résztvevők TFST-jének értékelése az alternatív abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal kezelt résztvevőkkel összehasonlítva.
- A BICR által értékelt, PCWG módosított RECIST 1.1 szerinti OR és DOR értékelése az MK-5684-gyel kezelt résztvevők esetében az alternatív abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal kezelt résztvevőkkel összehasonlítva.
- Az MK-5684-gyel kezelt résztvevők TTPP-jének értékelése az alternatív abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal kezelt résztvevőkkel összehasonlítva.
- Az MK-5684-gyel kezelt résztvevők PSA-progresszióig eltelt idejének értékelése az alternatív abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal kezelt résztvevőkkel összehasonlítva.
- Az MK-5684-gyel kezelt résztvevők PSA válaszarányának értékelése az alternatív abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal kezelt résztvevőkkel összehasonlítva.
- Az MK-5684-gyel kezelt résztvevők első SSRE bekövetkezéséig eltelt idejének értékelése az alternatív abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal kezelt résztvevőkkel összehasonlítva.
- Az MK-5684 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
