A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2018-10-25
Betegbevonás vége
2020-06-07
| Vizsgálat neve magyarul | Multicentrikus, randomizált, kettősvak, aktív és placebo kontrollos vizsgálat a ligelizumab (QGE031) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan serdülők és felnőttek krónikus spontán urticariájának (CSU) kezelésében, akik állapota nem megfelelően kontrollált H1-antihisztaminokkal |
| Vizsgálat neve angolul | A multi-center, randomized, double-blind, active and placebo-controlled study to investigate the efficacy and safety of ligelizumab (QGE031) in the treatment of Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) in adolescents and adults inadequately controlled with H1-antihistamines |
| Protokollszám | CQGE031C2302 |
| Eudra CT szám | 2018-000839-28 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/34580-9/2018 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Ligelizumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 31 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
Cím: 6000 Kecskemét, Nyíri út 38.
Elérhetőség: 76/516-700
Honlap: www.kmk.hu/kmkweb/
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | L5090 |
| Betegbevonás kezdete | 2018-10-25 |
| Betegbevonás vége | 2020-06-07 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 35 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A jelen vizsgálat célkitűzése a ligelizumab hatásosságának és biztonságosságának igazolása olyan CSU-s serdülők és felnőtt alanyok esetében, akik tüneteket mutatnak a hagyományos kezelés mellett, és az omalizumabhoz viszonyítva jobb hatásosság igazolása.
Beválasztási feltételek
Az aláírt beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt be kell szerezni. A vizsgálati alany, a vizsgálati alany szülője, a szülő vagy a törvényes gyám írásbeli, aláírt beleegyező nyilatkozatát és adott esetben a gyermek hozzájárulását még azelőtt be kell szerezni, hogy bármiféle értékelés történne. Megjegyzendő, hogy ha a vizsgálati alany eléri a (helyi jogszabályok szerinti) belegyezési kort, akkor a következő vizsgálati viziten alá kell írnia a vizsgálattal kapcsolatos, megfelelő beleegyező nyilatkozatot.
● A szűréskor ≥ 12 éves fiú és lány, illetve férfi és női vizsgálati alanyok.
(MEGJEGYZÉS: A ≥ 12 - < 18 éves életkorú serdülők toborzása a helyi jogszabályi előírásoknak megfelelően történik majd).
● A CSU diagnózisa ≥ 6 hónapja áll fenn.
● A randomizálás idején, a jóváhagyott dózisban alkalmazott H1-AH-ra refrakter CSU diagnózisa, amelyet az alábbiak mindegyikének megléte jellemez:
● Az aktuálisan alkalmazott, nem szedatív típusú H1-AH alkalmazása ellenére viszketés és urticaria jelenléte ≥ 6 egymást követő hétig, az 1. vizit előtt bármikor (- 28. nap - -14-nap)
● UAS7 pontszám (tartomány: 0-42) ≥ 16 és HSS7 (tartomány: 0-21) ≥ 8 a randomizálást megelőző 7 napban (110. vizit, 1. nap)
● Legfeljebb a jóváhagyott dózisban, a CSU kezelésére alkalmazott H1-AH szedése az 1. vizittel kezdődően (-28. nap - -14. nap)
● Hajlandóság és képesség a vizsgálat időtartama alatt a napi tünetekkel kapcsolatos e-napló vezetésére, továbbá a vizsgálati vizitek ütemtervének betartására.
● A szűréskor ≥ 12 éves fiú és lány, illetve férfi és női vizsgálati alanyok.
(MEGJEGYZÉS: A ≥ 12 - < 18 éves életkorú serdülők toborzása a helyi jogszabályi előírásoknak megfelelően történik majd).
● A CSU diagnózisa ≥ 6 hónapja áll fenn.
● A randomizálás idején, a jóváhagyott dózisban alkalmazott H1-AH-ra refrakter CSU diagnózisa, amelyet az alábbiak mindegyikének megléte jellemez:
● Az aktuálisan alkalmazott, nem szedatív típusú H1-AH alkalmazása ellenére viszketés és urticaria jelenléte ≥ 6 egymást követő hétig, az 1. vizit előtt bármikor (- 28. nap - -14-nap)
● UAS7 pontszám (tartomány: 0-42) ≥ 16 és HSS7 (tartomány: 0-21) ≥ 8 a randomizálást megelőző 7 napban (110. vizit, 1. nap)
● Legfeljebb a jóváhagyott dózisban, a CSU kezelésére alkalmazott H1-AH szedése az 1. vizittel kezdődően (-28. nap - -14. nap)
● Hajlandóság és képesség a vizsgálat időtartama alatt a napi tünetekkel kapcsolatos e-napló vezetésére, továbbá a vizsgálati vizitek ütemtervének betartására.
Kizárási feltételek
● Bármilyen vizsgálati készítménnyel, a vivőanyagaikkal vagy a hasonló gyógyszerosztály (azaz egér, kiméra vagy humán antitestek) képviselőivel kapcsolatos túlérzékenység a kórelőzményben.
Azon vizsgálati alanyok, akiknél egyértelműen meghatározott oka van a krónikus urticariának, és az nem a CSU. A teljesség igénye nélkül ide tartozik: tüneteket mutató dermografizmus (urticaria factitia), hideg, meleg, napfény, nyomási, késleltetett nyomási, víz okozta, kolinerg vagy kontakt urticaria.
● Nem a krónikus urticariának megfelelő betegségek, amik urticariás vagy angiooedemás tünetekkel járnak, úgymint urticariás vasculitis, erythema multiforme, cutan mastocytosis (urticaria pigmentosa) és herediter vagy szerzett angiooedéma (pl. C1 inhibitor hiány miatt).
● Vizsgálati alanyok, akiknél férges parazitás fertőzés igazolódott a helyi irányelvek szerint végzett székletminta-vizsgálattal, ami kórokozó organizmus jelenlétére utaló pozitív eredményt adott. Minden alany szűrésen esik át az 1. vizit alkalmával. Ha a székletminta kórokozó organizmus jelenlétére utaló pozitív eredményt ad, akkor a vizsgálati alanyt nem randomizálják és újraszűrés sem lesz lehetséges.
● Bármilyen krónikus viszketéssel járó olyan bőrelváltozás, ami a vizsgálóorvos véleménye szerint befolyásolhatná a vizsgálati értékeléseket és eredményeket (pl. atopiás dermatitis, bullosus pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senilis pruritus, stb.).
● Korábbi ligelizumab vagy omalizumab expozíció.
● Bármilyen H2 antihisztamin, LTRA (montelukaszt vagy zafirlukaszt) vagy H1 antihisztamin a jóváhagyottnál magasabb dózisban történő alkalmazása az 1. vizitet követően.
Azon vizsgálati alanyok, akiknél egyértelműen meghatározott oka van a krónikus urticariának, és az nem a CSU. A teljesség igénye nélkül ide tartozik: tüneteket mutató dermografizmus (urticaria factitia), hideg, meleg, napfény, nyomási, késleltetett nyomási, víz okozta, kolinerg vagy kontakt urticaria.
● Nem a krónikus urticariának megfelelő betegségek, amik urticariás vagy angiooedemás tünetekkel járnak, úgymint urticariás vasculitis, erythema multiforme, cutan mastocytosis (urticaria pigmentosa) és herediter vagy szerzett angiooedéma (pl. C1 inhibitor hiány miatt).
● Vizsgálati alanyok, akiknél férges parazitás fertőzés igazolódott a helyi irányelvek szerint végzett székletminta-vizsgálattal, ami kórokozó organizmus jelenlétére utaló pozitív eredményt adott. Minden alany szűrésen esik át az 1. vizit alkalmával. Ha a székletminta kórokozó organizmus jelenlétére utaló pozitív eredményt ad, akkor a vizsgálati alanyt nem randomizálják és újraszűrés sem lesz lehetséges.
● Bármilyen krónikus viszketéssel járó olyan bőrelváltozás, ami a vizsgálóorvos véleménye szerint befolyásolhatná a vizsgálati értékeléseket és eredményeket (pl. atopiás dermatitis, bullosus pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senilis pruritus, stb.).
● Korábbi ligelizumab vagy omalizumab expozíció.
● Bármilyen H2 antihisztamin, LTRA (montelukaszt vagy zafirlukaszt) vagy H1 antihisztamin a jóváhagyottnál magasabb dózisban történő alkalmazása az 1. vizitet követően.
