A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 75
Betegbevonás kezdete
2018-12-04
Betegbevonás vége
2021-04-20
| Vizsgálat neve magyarul | Randomizált, placebokontrollos, kettős vak elrendezésű vizsgálat az ismételt adagolású CFZ533 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatásosságának értékelésére közepesen aktív proliferatív lupus nephritisben szenvedő betegeknél |
| Vizsgálat neve angolul | A randomized, placebo-controlled, patient and investigator blinded study investigating the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of multiple doses of CFZ533 in patients with moderately active proliferative lupus nephritis |
| Protokollszám | CCFZ533X2202 |
| Eudra CT szám | 2017-003230-93 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/12303-8/2018 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | II/a |
| Vizsgálati készítmény | CFZ533 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 12 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | N0590 |
| Betegbevonás kezdete | 2018-12-04 |
| Betegbevonás vége | 2021-04-20 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 4 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat célja az ismételt adagolású CFZ533 anti-CD40 monoklonális antitest biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes terápiás hatásosságának értékelése közepesen aktív lupus nephritisben (LN) szenvedő betegeknél.
Beválasztási feltételek
- A szűréskor 18‒75 éves, szisztémás lupus erythematosusban (lásd alább) szenvedő betegek, akiknél az Amerikai Reumatológiai Kollégium (American College of Rheumatology, ACR) által meghatározott 11 SLE-kritérium közül legalább 4 teljesül (Tan és mtsai., 1982, módosítva Hochberg, 1997 által).
- A beteg testtömegindexe (TTI/BMI-értéke) 18–40 kg/m2. (BMI = testtömeg (kg) / [testmagasság (m)]2)
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ISN/RPS (Weening és mtsai., 2004) III. vagy IV. típusú proliferatív lupus nephritis szövettani diagnózisa a szűrés előtti 2 éven belül.
- Antinuclearis antitestek jelenléte (ANA-titer ≥ 1:80 a szűréskor).
- A reggeli első vizeletből meghatározott UPCR ≥ 0,5 két szűrőviziten (melyek között legalább 5 napnak el kell telnie).
- Az alábbiak közül legalább egy teljesül:
a) alacsony komplementszint (C3 < 0,8 g/l vagy C4 < 1,6 g/l); és/vagy
CCFZ533X2202 Protokoll összefoglaló 3/4 oldal
CCFZ533X2202_protokoll összefoglaló_v1.0 HUN_2018-02-26
b) magas anti-dsDNS (≥ 30 IU/ml); és/vagy
c) aktív proliferatív lupus nephritisnek megfelelő vizeletüledék, úgymint sejtes (granularis vagy vörösvértest-) cilinderek vagy vérvizelés (> 5 vörösvértest látóterenként), ha ennek egyéb okai, például a menstruációs vérzés kizárhatók.
- A beteg vesefunkciója megfelelő, azaz az eGFR > 30 ml/perc/1,73 m2 (Levey és mtsai., 2009)
- Aktív betegség, melynek definíciója: proteinuria és további tünetek, ahogy fentiekben ismertettük, annak ellenére, hogy a beteg a kezelőorvosa által megfelelőnek ítélt standard kezelést kapja (például kortikoszteroidokat és/vagy immunsupressiv vagy immunmoduláns szereket, úgymint mikofenolát, azatioprin, metotrexát vagy hidroxiklorokvin). Útmutatásért lásd a Bertsias és mtsai., 2012 és Hahn és mtsai., 2012 által közölt irányelveket.
- Ha a beteg fogamzóképes nő (ennek definíciója: élettanilag képes teherbe esni), akkor kiemelten hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés időszakában egészen a vizsgálat befejezéséig.
- A beteg testtömegindexe (TTI/BMI-értéke) 18–40 kg/m2. (BMI = testtömeg (kg) / [testmagasság (m)]2)
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ISN/RPS (Weening és mtsai., 2004) III. vagy IV. típusú proliferatív lupus nephritis szövettani diagnózisa a szűrés előtti 2 éven belül.
- Antinuclearis antitestek jelenléte (ANA-titer ≥ 1:80 a szűréskor).
- A reggeli első vizeletből meghatározott UPCR ≥ 0,5 két szűrőviziten (melyek között legalább 5 napnak el kell telnie).
- Az alábbiak közül legalább egy teljesül:
a) alacsony komplementszint (C3 < 0,8 g/l vagy C4 < 1,6 g/l); és/vagy
CCFZ533X2202 Protokoll összefoglaló 3/4 oldal
CCFZ533X2202_protokoll összefoglaló_v1.0 HUN_2018-02-26
b) magas anti-dsDNS (≥ 30 IU/ml); és/vagy
c) aktív proliferatív lupus nephritisnek megfelelő vizeletüledék, úgymint sejtes (granularis vagy vörösvértest-) cilinderek vagy vérvizelés (> 5 vörösvértest látóterenként), ha ennek egyéb okai, például a menstruációs vérzés kizárhatók.
- A beteg vesefunkciója megfelelő, azaz az eGFR > 30 ml/perc/1,73 m2 (Levey és mtsai., 2009)
- Aktív betegség, melynek definíciója: proteinuria és további tünetek, ahogy fentiekben ismertettük, annak ellenére, hogy a beteg a kezelőorvosa által megfelelőnek ítélt standard kezelést kapja (például kortikoszteroidokat és/vagy immunsupressiv vagy immunmoduláns szereket, úgymint mikofenolát, azatioprin, metotrexát vagy hidroxiklorokvin). Útmutatásért lásd a Bertsias és mtsai., 2012 és Hahn és mtsai., 2012 által közölt irányelveket.
- Ha a beteg fogamzóképes nő (ennek definíciója: élettanilag képes teherbe esni), akkor kiemelten hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés időszakában egészen a vizsgálat befejezéséig.
Kizárási feltételek
- A WHO osztályozás szerinti III. vagy IV. típusú lupus nephritistől eltérő bármely más glomerulonephritis. A vizsgálatvezető döntése szerint alkalmasak lehetnek azok a proliferatív nephritisben (III. vagy IV. típus) szenvedő betegek, akiknél ezen felül más (például V. típusú) glomerulonephritissel átfedést mutató szövettani jelek is megfigyelhetők.
- Hypoalbuminaemia (a szérumalbumin < 2,0 g/dl)
- Az alábbi készítmények bármelyikével kezelték a beteget:
a) per os vagy iv. adott ciklofoszfamid 3 hónapon belül.
b) kortikoszteroid iv. bolusban (az adag > 1 mg/ttkg) 3 hónapon belül.
c) rituximab vagy más, B-sejt-depletiót okozó készítmény 12 hónapon belül. Ha a beteg ennél régebben kapott ilyen kezelést, a B-sejt-számának a normáltartományon belül kell lennie.
d) belimumab 6 hónapon belül.
e) bármely más biológiai készítmény vagy vizsgálati készítmény egy (1) hónapon belül vagy az adott készítmény öt felezési idején belül – amelyik hosszabb.
f) bármilyen kalcineuringátló (például takrolimusz vagy ciklosporin A) 3 hónapon belül.
- A betegnél az alábbiak alapján jelentős a thromboemboliás események kockázata:
a) Kórelőzményben szereplő thrombosis vagy legalább 3 spontán abortusz.
b) Lupus antikoaguláns jelenléte vagy megnyúlt parciális tromboplasztinidő (PTI) ellenére a helyi standard ellátásnak megfelelő profilaktikus aszpirin- vagy antikoaguláns kezelés hiánya.
- Klinikailag jelentős szisztémás vírus-, baktérium- vagy gombafertőzés jelei vagy tünetei a véletlen besorolás előtti 30 napban.
- Élő kórokozót tartalmazó vakcinát kapott a beteg a vizsgálati készítmény első infúziója előtti 4 héten belül.
- Hypoalbuminaemia (a szérumalbumin < 2,0 g/dl)
- Az alábbi készítmények bármelyikével kezelték a beteget:
a) per os vagy iv. adott ciklofoszfamid 3 hónapon belül.
b) kortikoszteroid iv. bolusban (az adag > 1 mg/ttkg) 3 hónapon belül.
c) rituximab vagy más, B-sejt-depletiót okozó készítmény 12 hónapon belül. Ha a beteg ennél régebben kapott ilyen kezelést, a B-sejt-számának a normáltartományon belül kell lennie.
d) belimumab 6 hónapon belül.
e) bármely más biológiai készítmény vagy vizsgálati készítmény egy (1) hónapon belül vagy az adott készítmény öt felezési idején belül – amelyik hosszabb.
f) bármilyen kalcineuringátló (például takrolimusz vagy ciklosporin A) 3 hónapon belül.
- A betegnél az alábbiak alapján jelentős a thromboemboliás események kockázata:
a) Kórelőzményben szereplő thrombosis vagy legalább 3 spontán abortusz.
b) Lupus antikoaguláns jelenléte vagy megnyúlt parciális tromboplasztinidő (PTI) ellenére a helyi standard ellátásnak megfelelő profilaktikus aszpirin- vagy antikoaguláns kezelés hiánya.
- Klinikailag jelentős szisztémás vírus-, baktérium- vagy gombafertőzés jelei vagy tünetei a véletlen besorolás előtti 30 napban.
- Élő kórokozót tartalmazó vakcinát kapott a beteg a vizsgálati készítmény első infúziója előtti 4 héten belül.
