A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 75
Betegbevonás kezdete
2019-01-15
Betegbevonás vége
2022-02-14
| Vizsgálat neve magyarul | Placebokontrollált, a betegek és a vizsgálóorvosok számára vakosított, randomizált, párhuzamos kohorszos vizsgálat a VAY736 és a CFZ533 farmakodinámiás paramétereinek, farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes klinikai hatásosságának értékelésére szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenvedő betegeknél |
| Vizsgálat neve angolul | A placebo-controlled, patient and investigator blinded, randomized parallelcohort study to assess pharmacodynamics, pharmacokinetics, safety,tolerability and preliminary clinical efficacy of VAY736 and CFZ533 inpatients with systemic lupus erythematosus (SLE) |
| Protokollszám | CVAY736X2208 |
| Eudra CT szám | 2018-001508-12 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/56544-6/2018 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | VAY736 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 12 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | M3290 |
| Betegbevonás kezdete | 2019-01-15 |
| Betegbevonás vége | 2022-02-14 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 8 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékeljék a VAY736-tal vagy a CFZ533-mal végzett kezelés biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és terápiás hatékonyságát SLE-ben szenvedőknél, ezzel lehetővé téve e hatóanyagok további fejlesztését kezelésként történő felhasználásra az előbbi betegpopuláció számára.
Beválasztási feltételek
Az Amerikai Reumatológiai Kollégium SLE-vel kapcsolatos 1997-es osztályozási kritériumai közül 11-ből ≥4 teljesüljön a szűrés alkalmával
A beteget legalább 6 hónappal ezelőtt diagnosztizálták SLE-vel
A szűrés alkalmával az ANA szérumtitere emelkedett (≥1:80) olyan mintázat szerint, ami megfelel az SLE diagnózisának, beleértve a duplaszálú DNS elleni (anti-ds DNA), anti-Ro (SSA), anti-La (SB), nukleáris ribonukleoprotein elleni (anti-RNP) vagy anti-Smith (anti-Sm) antitesteket
Aktuálisan kortikoszteroidokat és/vagy maláriallenes és/vagy más DMARD-ot kap az alábbiak szerint:
• kortikoszteroidok, a hagyományos kezelés gyógyszereiként, monoterápiaként: ≤30 mg/nap per os prednizon vagy azzal egyenértékű, legalább 8 hétig a randomizálást megelőzően és ≥2 hétig stabil dózisban a randomizálás előtt
• kortikoszteroidok, a hagyományos kezelés gyógyszereiként, nem monoterápiaként: ≤30 mg/nap per os prednizon vagy azzal egyenértékű, stabil dózisban, ≥2 hétig a randomizálást megelőzően
• egy maláriaellenes szer és/vagy valamelyik DMARD: metotrexát vagy imidazolszármazék (pl. azatioprin, mizoribin) legalább 12 hétig a szűrést megelőzően és stabil dózisban ≥8 hétig a randomizálás előtt. Egyéb DMARD kombinációk nem engedélyezettek
≥6-os SLEDAI-2K pontszám a szűrés során
≥1A vagy ≥2B BILAG 2004 pontszám a mukokután tartományban a szűrés során
Legalább 40 kg-os testtömeg a szűrés során.
A beteget legalább 6 hónappal ezelőtt diagnosztizálták SLE-vel
A szűrés alkalmával az ANA szérumtitere emelkedett (≥1:80) olyan mintázat szerint, ami megfelel az SLE diagnózisának, beleértve a duplaszálú DNS elleni (anti-ds DNA), anti-Ro (SSA), anti-La (SB), nukleáris ribonukleoprotein elleni (anti-RNP) vagy anti-Smith (anti-Sm) antitesteket
Aktuálisan kortikoszteroidokat és/vagy maláriallenes és/vagy más DMARD-ot kap az alábbiak szerint:
• kortikoszteroidok, a hagyományos kezelés gyógyszereiként, monoterápiaként: ≤30 mg/nap per os prednizon vagy azzal egyenértékű, legalább 8 hétig a randomizálást megelőzően és ≥2 hétig stabil dózisban a randomizálás előtt
• kortikoszteroidok, a hagyományos kezelés gyógyszereiként, nem monoterápiaként: ≤30 mg/nap per os prednizon vagy azzal egyenértékű, stabil dózisban, ≥2 hétig a randomizálást megelőzően
• egy maláriaellenes szer és/vagy valamelyik DMARD: metotrexát vagy imidazolszármazék (pl. azatioprin, mizoribin) legalább 12 hétig a szűrést megelőzően és stabil dózisban ≥8 hétig a randomizálás előtt. Egyéb DMARD kombinációk nem engedélyezettek
≥6-os SLEDAI-2K pontszám a szűrés során
≥1A vagy ≥2B BILAG 2004 pontszám a mukokután tartományban a szűrés során
Legalább 40 kg-os testtömeg a szűrés során.
Kizárási feltételek
Csak a 2. kohorsz (CFZ533/ placebo): Azon betegek, akiknél szignifkáns kockázat áll fenn a thromboembóliás események vonatkozásában, az alábbiak alapján:
• A kórtörténetben szereplő trombózis vagy 3 vagy több spontán vetélés
• Lupusz antikoaguláns jelenléte vagy szignifikánsan megnyúlt parciális thromboplasztin idő (PTI), ami megfeleltethető egyidejűleg fennálló antifoszfolipid szindrómának és aktuálisan nem kap profilaktikus aszpirin vagy antikoaguláns kezelést a helyi standard kezelés részeként
Az összes kohorsz:
A kórtörténet alapján a szűrést megelőzően alkalmazott:
• 12 héten belül: iv. kotrikoszteroidok, kalcineurin gátlók vagy mikofenolát-mofetil
• 24 héten belül: ciklofoszfamid, intravénás Ig, plazmaferezis, anti-TNF-a mAb, CTLA4-FC Ig (abatacept) vagy a BAFF-t célzó hatóanyagok (pl. belimumab)
• Bármilyen B-sejt depletáló kezelés (>1 évvel korábban alkalmazva), amelyek a szűréskor <50 sejt/μl B-sejtszámmal járnak; vagy bármilyen B-sejt depletáló kezelés a szűrést megelőző 52 héten belül
A kótörténetben szereplő, WHO III-IV-es osztályú veseérintettség, proliferatív betegséggel vagy a nefrózis szindróma tartományába eső (2 g/nap feletti) proteinuria, ami immunszuppresszív indukciót igényel vagy olyan fenntartó kezelést, ami kívül esik a vizsgálati tervben meghatározott, 6. bevonási kritériumnál felsorolt határokon
A szűrés vagy a bevonás idején aktív vírusos, bakteriális vagy egyéb fertőzés, illetve a kórtörténetben szereplő kiújuló, klinikailag jelentős fertőzés vagy tokos mikróba által okozott kiújuló bakteriális fertőzés
Élő/attenuált kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazása az első gyógyszer beadást megelőző 2 hónapos időszakban
Terhes vagy szoptató nők.
• A kórtörténetben szereplő trombózis vagy 3 vagy több spontán vetélés
• Lupusz antikoaguláns jelenléte vagy szignifikánsan megnyúlt parciális thromboplasztin idő (PTI), ami megfeleltethető egyidejűleg fennálló antifoszfolipid szindrómának és aktuálisan nem kap profilaktikus aszpirin vagy antikoaguláns kezelést a helyi standard kezelés részeként
Az összes kohorsz:
A kórtörténet alapján a szűrést megelőzően alkalmazott:
• 12 héten belül: iv. kotrikoszteroidok, kalcineurin gátlók vagy mikofenolát-mofetil
• 24 héten belül: ciklofoszfamid, intravénás Ig, plazmaferezis, anti-TNF-a mAb, CTLA4-FC Ig (abatacept) vagy a BAFF-t célzó hatóanyagok (pl. belimumab)
• Bármilyen B-sejt depletáló kezelés (>1 évvel korábban alkalmazva), amelyek a szűréskor <50 sejt/μl B-sejtszámmal járnak; vagy bármilyen B-sejt depletáló kezelés a szűrést megelőző 52 héten belül
A kótörténetben szereplő, WHO III-IV-es osztályú veseérintettség, proliferatív betegséggel vagy a nefrózis szindróma tartományába eső (2 g/nap feletti) proteinuria, ami immunszuppresszív indukciót igényel vagy olyan fenntartó kezelést, ami kívül esik a vizsgálati tervben meghatározott, 6. bevonási kritériumnál felsorolt határokon
A szűrés vagy a bevonás idején aktív vírusos, bakteriális vagy egyéb fertőzés, illetve a kórtörténetben szereplő kiújuló, klinikailag jelentős fertőzés vagy tokos mikróba által okozott kiújuló bakteriális fertőzés
Élő/attenuált kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazása az első gyógyszer beadást megelőző 2 hónapos időszakban
Terhes vagy szoptató nők.
