A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
18 - 99
Betegbevonás kezdete
2018-03-23
Betegbevonás vége
2022-10-31
| Vizsgálat neve magyarul | Az erdafitinib vinfluninnel, docetaxellel, illetve pembrolizumabbal szembeni III. fázisú összehasonlító vizsgálata elorehaladott uroteliális rákban szenvedo és meghatározott FGFR génaberrációkat hordozó betegeknél |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 3 Study of Erdafitinib Compared with Vinflunine or Docetaxel or Pembrolizumab in Subjects with Advanced Urothelial Cancer and Selected FGFR Gene Aberrations |
| Protokollszám | 42756493BLC3001 |
| Eudra CT szám | 2017-002932-18 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/2568-6/2018 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Erdafitinib, Vinflunine, Docetaxel, Pembrolizumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 18 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.
Elérhetőség: 1/224-8600
Honlap: www.onkol.hu/
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
Intézmény neve
Uzsoki utcai Kórház
Cím: 1145 Budapest, Uzsoki utca 29-41.
Elérhetőség: 467-3744
Honlap: www.uzsoki.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyógyászati Klinika
Cím: 1083 Budapest, Bókay János u. 53-54.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | Janssen Cilag International NV |
| Betegség | C6890 | Húgyszerv rosszindulatú daganata, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2018-03-23 |
| Betegbevonás vége | 2022-10-31 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 9 |
Leírás
Az erdafitinib és a standard ellátás összehasonlítása, amely kemoterápiát (docetaxel vagy vinflunin) vagy anti-PD-(L)1 hatóanyagot, pembrolizumabot tartalmaz, előrehaladott urotheliális rákban és kiválasztott FGFR-rendellenességben szenvedő résztvevőknél, akiknél 1 vagy 2 korábbi kezelés alatt vagy azt követően betegségük előrehaladott. A vizsgálat egy szűrésből, kezelési szakaszból (a véletlen besorolástól a betegség progressziójáig, súlyos toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat megszakításáig) és a kezelés utáni nyomon követésből áll (a kezelés végétől a résztvevő haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig). Felmérik a vizsgálat hatékonyságot a farmakokinetikát a biomarkereket, a betegek által jelentett eredményeket, és a vizsgálati szerek biztonságosságát.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat elsődleges célkitűzése az erdafitinib hatásosságának értékelése a kemoterápiával vagy a pembrolizumabbal szemben, olyan előrehaladott, meghatározott FGFR aberrációkat mutató urotheliális rákban szenvedő betegeknél, akiknél a betegség egy korábbi kezelés után progrediált. A teljes túlélést (OS) mint elsődleges végpontot 2 kohorszban értékeljük:
1. kohorsz: erdafitinib vs. kemoterápia (docetaxel vagy vinflunin) [korábban anti-PD-(L)1 szert kapó betegek]
2. kohorsz: erdafitinib vs. pembrolizumab [korábban anti-PD-(L)1 szert nem kapó betegek]
1. kohorsz: erdafitinib vs. kemoterápia (docetaxel vagy vinflunin) [korábban anti-PD-(L)1 szert kapó betegek]
2. kohorsz: erdafitinib vs. pembrolizumab [korábban anti-PD-(L)1 szert nem kapó betegek]
Beválasztási feltételek
A potenciális résztvevőnek az alábbi kritériumoknak kell megfelelnie (a felsorolt kritériumoknak való megfelelés nem jelenti automatikusan, hogy részt vehet a vizsgálatban). A további beválasztási/kizárási kritériumokról a kezelőorvosok fognak tájékoztatást adni a vizsgálóhelyeken.
1. Az urothélium átmeneti sejtes karcinómájának szövettani kimutatása. A szövettani változatok kisebb összetevői (összesen kevesebb, mint [<] 50 százaléka [%), mint például mirigyes vagy laphám differenciálódás, vagy agresszívebb fenotípusokká való evolúció, mint például szarkomatoid vagy mikropapilláris elváltozás, elfogadhatók.
2. Áttétes vagy sebészileg nem reszekálható urotheliális rák.
3. A betegség progressziója, úgy definiálva, mint bármely olyan progresszió, amely a kezelés megváltoztatását igényli, a randomizálás előtt.
4. 1. kohorsz: előzetes kezelés PD-(L)1 ellenes szerrel monoterápiaként vagy kombinált terápiaként; nem több, mint 2 korábbi szisztémás kezelés. 2. kohorsz: nincs előzetes kezelés PD-(L)1 ellenes szerrel; csak 1 sor korábbi szisztémás kezelés. Azok az alanyok, akik neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában részesültek, és a betegség progresszióját mutatták az utolsó adag beadását követő 12 hónapon belül, szisztémás terápiában kell részesülniük metasztázis tekintetében.
5. Fogamzóképes hölgyeknek negatív terhességi teszttel (béta humán koriongonadotropin [béta hCG]) kell rendelkeznie a szűréskor (vizelet vagy szérum).
6. A résztvevőknek meg kell felelniük a megfelelő molekuláris alkalmassági kritériumoknak.
7. A résztvevőknek ECOG státusz értéke 0, 1 vagy 2 kell legyen.
8. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció működése.
1. Az urothélium átmeneti sejtes karcinómájának szövettani kimutatása. A szövettani változatok kisebb összetevői (összesen kevesebb, mint [<] 50 százaléka [%), mint például mirigyes vagy laphám differenciálódás, vagy agresszívebb fenotípusokká való evolúció, mint például szarkomatoid vagy mikropapilláris elváltozás, elfogadhatók.
2. Áttétes vagy sebészileg nem reszekálható urotheliális rák.
3. A betegség progressziója, úgy definiálva, mint bármely olyan progresszió, amely a kezelés megváltoztatását igényli, a randomizálás előtt.
4. 1. kohorsz: előzetes kezelés PD-(L)1 ellenes szerrel monoterápiaként vagy kombinált terápiaként; nem több, mint 2 korábbi szisztémás kezelés. 2. kohorsz: nincs előzetes kezelés PD-(L)1 ellenes szerrel; csak 1 sor korábbi szisztémás kezelés. Azok az alanyok, akik neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában részesültek, és a betegség progresszióját mutatták az utolsó adag beadását követő 12 hónapon belül, szisztémás terápiában kell részesülniük metasztázis tekintetében.
5. Fogamzóképes hölgyeknek negatív terhességi teszttel (béta humán koriongonadotropin [béta hCG]) kell rendelkeznie a szűréskor (vizelet vagy szérum).
6. A résztvevőknek meg kell felelniük a megfelelő molekuláris alkalmassági kritériumoknak.
7. A résztvevőknek ECOG státusz értéke 0, 1 vagy 2 kell legyen.
8. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció működése.
Kizárási feltételek
1. Kezelés bármely más vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban terápiás szándékkal a randomizálást megelőző 30 napon belül.
2. Aktív rosszindulatú daganatok (amik kezelésváltást igényeltek az elmúlt 24 hónapban). Következők kivételével: húgycsőrák, az elmúlt 24 hónapban kezelt bőrrák ami teljesen gyógyultnak tekinthető, lokalizált prosztatarák 6-os gleason pontszámmal (az elmúlt 24 hónapban kezelt vagy nem kezelt és megfigyelés alatt van) és lokalizált prosztatarák a gleason pontszám 3+4, amelyet több mint 6 hónappal a teljes vizsgálati szűrés előtt kezeltek, és nagyon alacsony a kiújulás kockázata.
3. Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek.
4. Korábban kapott fibroblaszt növekedési faktor receptor (FGFR) gátló kezelést.
5. Az erdafitinibbel vagy segédanyagaival szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia.
6. Jelenlegi centrális savós retinopátia (CSR) vagy bármilyen fokozatú epitheliális retina pigment leválás.
7. Korábbi kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek.
8. Csökkent sebgyógyulási képesség: bőr-/fekélyfekély, krónikus lábszárfekély, ismert gyomorfekély vagy be nem gyógyult bemetszések.
2. Aktív rosszindulatú daganatok (amik kezelésváltást igényeltek az elmúlt 24 hónapban). Következők kivételével: húgycsőrák, az elmúlt 24 hónapban kezelt bőrrák ami teljesen gyógyultnak tekinthető, lokalizált prosztatarák 6-os gleason pontszámmal (az elmúlt 24 hónapban kezelt vagy nem kezelt és megfigyelés alatt van) és lokalizált prosztatarák a gleason pontszám 3+4, amelyet több mint 6 hónappal a teljes vizsgálati szűrés előtt kezeltek, és nagyon alacsony a kiújulás kockázata.
3. Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek.
4. Korábban kapott fibroblaszt növekedési faktor receptor (FGFR) gátló kezelést.
5. Az erdafitinibbel vagy segédanyagaival szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia.
6. Jelenlegi centrális savós retinopátia (CSR) vagy bármilyen fokozatú epitheliális retina pigment leválás.
7. Korábbi kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek.
8. Csökkent sebgyógyulási képesség: bőr-/fekélyfekély, krónikus lábszárfekély, ismert gyomorfekély vagy be nem gyógyult bemetszések.
