A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
50 - 79
Betegbevonás kezdete
2019-06-11
Betegbevonás vége
2025-06-26
| Vizsgálat neve magyarul | Kettős vak, randomizált, placebokontrollos, több vizsgálóhelyen zajló vizsgálat az evolokumab súlyos szív- és érrendszeri eseményekre gyakorolt hatásának értékelésére korábban szívinfarktuson és sztrókon át nem esett, nagy szív- és érrendszeri kockázatú betegek körében |
| Vizsgálat neve angolul | A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Impact of Evolocumab on Major Cardiovascular Events in Patients at High Cardiovascular Risk Without Prior Myocardial Infarction or Stroke |
| Protokollszám | 20170625 |
| Eudra CT szám | 2018-004565-14 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/27070-6/2019 |
| Kérelmező | Amgen Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Evolocumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 54 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
| Szponzor | Amgen Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Betegség | E7850 | Hyperlipidaemia, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2019-06-11 |
| Betegbevonás vége | 2025-06-26 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 650 |
Leírás
Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy milyen hatást gyakorol a kis sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjének evolokumabbal végzett csökkentése a súlyos szív- és érrendszeri eseményekre olyan betegek körében, akiknél nagy a szív- és érrendszeri események kockázata, és korábban nem jelentkezett náluk sem MI, sem sztrók.
A vizsgálat célkitűzése
Az evolokumabbal végzett kezelés hatásának placebóhoz viszonyított értékelése a koszorúér-betegség okozta halál, a szívizom-infarktus (MI) vagy az iszkémiás sztrók kockázata terén (az elsőként bekövetkezőeseményt kell figyelembe venni) olyan, magas szív- és érrendszeri kockázatú betegek körében, akiknél korábban nem jelentkezett MI és sztrók, és optimalizált lipidszintcsökkentőkezelés alatt állnak.
Az evolokumabbal végzett kezelés hatásának placebóhoz viszonyított értékelése a koszorúér-betegség okozta halál, az MI, az iszkémiás sztrók vagy bármilyen iszkémia miatti artériás revaszkularizáció kockázata terén (az elsőként bekövetkező eseményt kell figyelembe venni) olyan, magas szív- és érrendszeri kockázatú betegek körében, akiknél korábban nem jelentkezett MI és sztrók, és optimalizált lipidszintcsökkentőkezelés alatt állnak.
Az evolokumabbal végzett kezelés hatásának placebóhoz viszonyított értékelése a koszorúér-betegség okozta halál, az MI, az iszkémiás sztrók vagy bármilyen iszkémia miatti artériás revaszkularizáció kockázata terén (az elsőként bekövetkező eseményt kell figyelembe venni) olyan, magas szív- és érrendszeri kockázatú betegek körében, akiknél korábban nem jelentkezett MI és sztrók, és optimalizált lipidszintcsökkentőkezelés alatt állnak.
Beválasztási feltételek
Életkor: 50 év feletti (férfiak) vagy 55 év feletti nők (nők) ˂ 80 éves korig (mindegyik nem), és megfelelnek a lipidkritériumoknak
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) ≥ 90 mg/dl (≥ 2,3 mmol/L) vagy nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL) ≥ 120 mg/dl (≥ 3,1 mmol/L), vagy apolipoprotein B ≥ 80 mg/dL (≥ 1,56 µmol/L)
A szűrés során az alábbiak közül legalább az egyik bizonyítéka (nem számítva korábbi szívinfarktus vagy stroke):
A. Szignifikáns koszorúér-betegség (CAD) B. Szignifikáns atheroscleroticus cerebrovascularis betegség C. Szignifikáns perifériás artériás betegség D. Diabetes mellitus
Legalább egy nagy kockázatú jellemző
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) ≥ 90 mg/dl (≥ 2,3 mmol/L) vagy nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL) ≥ 120 mg/dl (≥ 3,1 mmol/L), vagy apolipoprotein B ≥ 80 mg/dL (≥ 1,56 µmol/L)
A szűrés során az alábbiak közül legalább az egyik bizonyítéka (nem számítva korábbi szívinfarktus vagy stroke):
A. Szignifikáns koszorúér-betegség (CAD) B. Szignifikáns atheroscleroticus cerebrovascularis betegség C. Szignifikáns perifériás artériás betegség D. Diabetes mellitus
Legalább egy nagy kockázatú jellemző
Kizárási feltételek
MI vagy stroke a randomizálás előtt
Koszorúér bypass graft (CABG) ˂ 3 hónappal a szűrés előtt
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ˂ 15 ml/perc/1,73 m²
Kontrollálatlan vagy visszatérő kamrai tachycardia beültethető cardioverter defibrillátor hiányában.
Pitvarfibrilláció vagy pitvarremegés, amely nem részesül antikoaguláns kezelésben (K-vitamin antagonista, heparin, kis molekulatömegű heparin, fondaparinux vagy nem K-vitamin antagonista orális antikoaguláns)
Trigliceridek ≥ 500 mg/dL (5,7 mmol/L) a szűrést megelőző 3 hónapon belül. A legfrissebb eredményeket kell használni.
Utoljára mért balkamrai ejekciós frakció ˂ 30% vagy a New York Heart Association (NYHA) III/IV. funkcionális osztálya
Tervezett artériás revaszkularizáció
Koszorúér bypass graft (CABG) ˂ 3 hónappal a szűrés előtt
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ˂ 15 ml/perc/1,73 m²
Kontrollálatlan vagy visszatérő kamrai tachycardia beültethető cardioverter defibrillátor hiányában.
Pitvarfibrilláció vagy pitvarremegés, amely nem részesül antikoaguláns kezelésben (K-vitamin antagonista, heparin, kis molekulatömegű heparin, fondaparinux vagy nem K-vitamin antagonista orális antikoaguláns)
Trigliceridek ≥ 500 mg/dL (5,7 mmol/L) a szűrést megelőző 3 hónapon belül. A legfrissebb eredményeket kell használni.
Utoljára mért balkamrai ejekciós frakció ˂ 30% vagy a New York Heart Association (NYHA) III/IV. funkcionális osztálya
Tervezett artériás revaszkularizáció
