A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 75
Betegbevonás kezdete
2019-08-27
Betegbevonás vége
2023-11-22
| Vizsgálat neve magyarul | Adaptív, II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, többközpontú vizsgálat több LOU064-adag biztonságosságának és hatásosságának értékelésére középsúlyos-súlyos Sjögren-szindrómás betegeknél (LOUiSSe) |
| Vizsgálat neve angolul | An adaptive Phase 2 randomized double-blind, placebo-controlled multi-center study to evaluate the safety and efficacy of multiple LOU064 doses in patients with moderate to severe Sjögren’s Syndrome (LOUiSSe) |
| Protokollszám | CLOU064E12201 |
| Eudra CT szám | 2018-004387-54 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/25694-5/2019 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | LOU064 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 39 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | M3500 |
| Betegbevonás kezdete | 2019-08-27 |
| Betegbevonás vége | 2023-11-22 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 12 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A jelen – LOU064-gyel végzett, adaptív, II. fázisú – vizsgálat célja a készítmény biztonságosságának és hatásosságának igazolása, valamint az adag-válasz (dózis-hatás) összefüggés jellemzése középsúlyos-súlyos Sjögren-szindrómában (SjS-ben) szenvedő betegeknél, lehetővé téve a hatóanyag ebben az indikációban történő alkalmazásának további fejlesztését.
Beválasztási feltételek
• A szűrés időpontjában 18–75 éves férfi vagy nőbeteg.
• A Sjögren-szindróma 2016-os ACR/EULAR-kritériumok szerinti diagnózisa a szűréskor.
• A szűrési ESSDAI-pontszám (a súlyozott pontszám alapján) ≥ 5 a 8 meghatározott doménból (biológiai, hematológiai, ízületi, bőr, mirigy, lymphadenopathia, vese, általános). Beválasztható a beteg, ha a maradék 4 domén közül egy vagy több érintett, e domének pontszámait azonban nem használjuk az alkalmasság megállapításához, viszont részét képezik a beteg teljes ESSDAI-pontszámának.
• Az ESSPRI-pontszám ≥ 5 a szűréskor.
• Anti-Ro/SSA szeropozitivitás a szűréskor vagy az azt megelőző 3 hónapban.
• A nem stimulált teljes nyáltermelés sebessége > 0 ml/perc a szűréskor.
• A Sjögren-szindróma 2016-os ACR/EULAR-kritériumok szerinti diagnózisa a szűréskor.
• A szűrési ESSDAI-pontszám (a súlyozott pontszám alapján) ≥ 5 a 8 meghatározott doménból (biológiai, hematológiai, ízületi, bőr, mirigy, lymphadenopathia, vese, általános). Beválasztható a beteg, ha a maradék 4 domén közül egy vagy több érintett, e domének pontszámait azonban nem használjuk az alkalmasság megállapításához, viszont részét képezik a beteg teljes ESSDAI-pontszámának.
• Az ESSPRI-pontszám ≥ 5 a szűréskor.
• Anti-Ro/SSA szeropozitivitás a szűréskor vagy az azt megelőző 3 hónapban.
• A nem stimulált teljes nyáltermelés sebessége > 0 ml/perc a szűréskor.
Kizárási feltételek
• Átfedő (overlap) szindróma, amikor a Sjögren-szindróma mellett egy másik autoimmun kórkép is az elsődleges betegség részét képezi.
• Rituximab vagy más, B-sejt-depléciót okozó gyógyszer alkalmazása a szűrés előtti 12 hónapon belül. Ha a beteg (ennél régebben) kapott ilyen kezelést, a B-sejt-számának a normál tartományon belül kell lennie.
• A kiindulás előtti 6 hónapon belül az alábbi kezelések bármelyikében részesült a beteg:
o CTLA4-Fc Ig (abatacept)
o Anti-TNF-α mAb
o Intravénás immunglobulin (IVIG)
o Plazmaferezis
o Ciklofoszfamid iv. vagy per os
o Ciklosporin A iv. vagy per os
• A betegnek olyan – jelentős mellékhatásként ismerten száj- vagy szemszárazságot okozó – gyógyszert kell rendszeresen használnia, melynek adagja a szűrés előtti legalább 30 napos időszakban nem volt változatlan, vagy várható, hogy az ilyen készítmény adagolását módosítani fogják a vizsgálat ideje alatt.
• A vérzés kockázata jelentős, vagy véralvadási zavarban szenved a beteg, például, de nem kizárólagosan:
o Thromboticus vagy thromboemboliás esemény, illetve ezek fokozott kockázata szerepel a kórelőzményben vagy áll fenn jelenleg.
o A (legfeljebb 100 mg/nap adagban szedett) acetilszalicilsavon kívül vérlemezkegátló vagy véralvadásgátló gyógyszert igényel a beteg (például warfarint, klopidogrélt vagy új típusú antikoagulánst [NOAC-ot]).
o A beteg anamnesisében gyomor-bél rendszeri, intracerebralis vagy más, súlyos vérzéses esemény szerepel, beleértve a nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) alkalmazásával összefüggő ilyen eseményeket is.
• Az alábbi vérképeredmények a szűréskor:
o 10 g/dl alatti hemoglobinszint;
o A fehérvérsejtszám < 3 G/l (3 000/μl);
o A vérlemezkeszám < 100 G/l (100 000/μl);
o Az abszolút neutrophilszám ≤ 1,5 G/l (1 500/μl).
• Rituximab vagy más, B-sejt-depléciót okozó gyógyszer alkalmazása a szűrés előtti 12 hónapon belül. Ha a beteg (ennél régebben) kapott ilyen kezelést, a B-sejt-számának a normál tartományon belül kell lennie.
• A kiindulás előtti 6 hónapon belül az alábbi kezelések bármelyikében részesült a beteg:
o CTLA4-Fc Ig (abatacept)
o Anti-TNF-α mAb
o Intravénás immunglobulin (IVIG)
o Plazmaferezis
o Ciklofoszfamid iv. vagy per os
o Ciklosporin A iv. vagy per os
• A betegnek olyan – jelentős mellékhatásként ismerten száj- vagy szemszárazságot okozó – gyógyszert kell rendszeresen használnia, melynek adagja a szűrés előtti legalább 30 napos időszakban nem volt változatlan, vagy várható, hogy az ilyen készítmény adagolását módosítani fogják a vizsgálat ideje alatt.
• A vérzés kockázata jelentős, vagy véralvadási zavarban szenved a beteg, például, de nem kizárólagosan:
o Thromboticus vagy thromboemboliás esemény, illetve ezek fokozott kockázata szerepel a kórelőzményben vagy áll fenn jelenleg.
o A (legfeljebb 100 mg/nap adagban szedett) acetilszalicilsavon kívül vérlemezkegátló vagy véralvadásgátló gyógyszert igényel a beteg (például warfarint, klopidogrélt vagy új típusú antikoagulánst [NOAC-ot]).
o A beteg anamnesisében gyomor-bél rendszeri, intracerebralis vagy más, súlyos vérzéses esemény szerepel, beleértve a nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) alkalmazásával összefüggő ilyen eseményeket is.
• Az alábbi vérképeredmények a szűréskor:
o 10 g/dl alatti hemoglobinszint;
o A fehérvérsejtszám < 3 G/l (3 000/μl);
o A vérlemezkeszám < 100 G/l (100 000/μl);
o Az abszolút neutrophilszám ≤ 1,5 G/l (1 500/μl).
