A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2019-10-16
Betegbevonás vége
2023-09-30
| Vizsgálat neve magyarul | Adjuváns terápiaként alkalmazott pembrolizumab rezekálható magas kockázatú LA cSCC kezelésében |
| Vizsgálat neve angolul | Pembrolizumab as adjuvant therapy for resectable high-risk LA cSCC |
| Protokollszám | MK-3475-630 |
| Eudra CT szám | 2018-001974-76 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/68270-8/2018 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Keytruda |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 96 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
Intézmény neve
Szabolcs-Szatmár-Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Nyíregyháza
Cím: 4400 Nyíregyháza, Szent István utca 68.
Elérhetőség: 42/599-800
Honlap: www.szszbmk.hu/
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
Intézmény neve
Szent Imre Egyetemi Oktatókórház
Cím: 1115 Budapest, Tétényi út 12-16.
Elérhetőség: 1/464-8702
Honlap: www.szentimrekorhaz.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem Fül-Orr-Gégészeti és Fej-Nyaksebészeti Klinika
Cím: 1083 Budapest Szigony u. 36.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | C4490 | A bőr rosszindulatú daganata, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2019-10-16 |
| Betegbevonás vége | 2023-09-30 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 36 |
Leírás
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálat a pembrolizumab
értékelésére műtétet és besugárzást követő adjuváns terápiaként placebóval szemben magas kockázatú,
lokálisan előrehaladott laphámsejtes bőrkarcinóma (LA cSCC) kezelésében (KEYNOTE-630)
értékelésére műtétet és besugárzást követő adjuváns terápiaként placebóval szemben magas kockázatú,
lokálisan előrehaladott laphámsejtes bőrkarcinóma (LA cSCC) kezelésében (KEYNOTE-630)
A vizsgálat célkitűzése
Rezekálható magas kockázatú LA cSCC-ben szenvedő, 18 évet betöltött férfi és női résztvevőknél műtétet és sugárkezelést követően
- Célkitűzés: A vizsgálatvezető által értékelt és biopsziával megerősített recidívamentes túlélés (recurrence-free survival, RFS) összehasonlítása adjuváns terápiaként pembrolizumab-kezelésben, illetve placebo kezelésben részesülő személyeknél.
- Hipotézis (H1): Az adjuváns terápiaként alkalmazott pembrolizumab a vizsgálatvezető által értékelt RFS vonatkozásában jobb (szuperior), mint a placebo.
- Célkitűzés: A vizsgálatvezető által értékelt és biopsziával megerősített recidívamentes túlélés (recurrence-free survival, RFS) összehasonlítása adjuváns terápiaként pembrolizumab-kezelésben, illetve placebo kezelésben részesülő személyeknél.
- Hipotézis (H1): Az adjuváns terápiaként alkalmazott pembrolizumab a vizsgálatvezető által értékelt RFS vonatkozásában jobb (szuperior), mint a placebo.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
