A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 99
Betegbevonás kezdete
2020-11-11
Betegbevonás vége
2023-08-24
| Vizsgálat neve magyarul | EPIK-B3: III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollált vizsgálat a nab-paclitaxellel kombinációban alkalmazott alpelisib (BYL719) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, előrehaladott, háromszorosan negatív emlőrákban szenvedő olyan betegeknél, akiknél vagy a foszfoinozitid-3-kináz alfa katalitikus alegység (PIK3CA) mutáció, vagy a foszfatáz és tenzin homológ protein (PTEN) |
| Vizsgálat neve angolul | EPIK-B3: A Phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy and safety of alpelisib (BYL719) in combination with nab-paclitaxel in patients with advanced triple negative breast cancer with either phosphoinositide-3-kinase catalytic subunit alpha (PIK3CA) mutation or phosphatase and tensin homolog protein (PTEN) loss without PIK3CA mutation. |
| Protokollszám | CBYL719H12301 |
| Eudra CT szám | 2019-002637-11 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/7895-6/2020 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | alpelisib |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 55 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
Cím: 6000 Kecskemét, Nyíri út 38.
Elérhetőség: 76/516-700
Honlap: www.kmk.hu/kmkweb/
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Szent Borbála Kórház
Cím: 2800 Tatabánya, Dózsa György u. 77.
Elérhetőség: 34/515-437
Honlap: www.tatabanyakorhaz.hu
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | C5090 - Emlő rosszindulatú daganata, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2020-11-11 |
| Betegbevonás vége | 2023-08-24 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 70 |
Leírás
A jelen vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nab-paclitaxellel kombinációban alkalmazott alpelisib biztonságos és hatásos-e olyan vizsgálati alanyoknál, akik előrehaladott, háromszorosan negatív emlőrákban szenvednek (aTNBC), és akiknél vagy egy PIK3CA mutációja (a vizsgálat „A” része) vagy a PTEN funkcióvesztése áll fenn, PIK3CA mutáció nélkül (a vizsgálat „B1” és „B2” része).
Egy vizsgálóorvos által kezdeményezett vizsgálat HER2-negatív, áttétes emlőrákos olyan betegeknél, akiket nab-paclitaxellel kombinációban alkalmazott alpelisibbel kezeltek, és amelybe 12 aTNBC-s vizsgálati alany került bevonásra. Ezen TNBC-s vizsgálati alanyok átfogó válaszaránya (overall response rate, ORR) 58% volt. A 12 TNBC-s vizsgálati alany közül háromnál a PI3K útvonal eltérése volt azonosítható a daganatmintájukban: Hármuknál valamilyen PIK3CA mutáció állt fenn, egynél PTEN funkcióvesztés volt azonosítható, PIK3CA mutáció nélkül, míg egy másiknál PIK3CA mutácó és PTEN funkcióvesztés is észlelhető volt. Klinikai előnyt észleltek az összes fenti vizsgálati alanynál.
Egy vizsgálóorvos által kezdeményezett vizsgálat HER2-negatív, áttétes emlőrákos olyan betegeknél, akiket nab-paclitaxellel kombinációban alkalmazott alpelisibbel kezeltek, és amelybe 12 aTNBC-s vizsgálati alany került bevonásra. Ezen TNBC-s vizsgálati alanyok átfogó válaszaránya (overall response rate, ORR) 58% volt. A 12 TNBC-s vizsgálati alany közül háromnál a PI3K útvonal eltérése volt azonosítható a daganatmintájukban: Hármuknál valamilyen PIK3CA mutáció állt fenn, egynél PTEN funkcióvesztés volt azonosítható, PIK3CA mutáció nélkül, míg egy másiknál PIK3CA mutácó és PTEN funkcióvesztés is észlelhető volt. Klinikai előnyt észleltek az összes fenti vizsgálati alanynál.
A vizsgálat célkitűzése
A jelen vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nab-paclitaxellel kombinációban alkalmazott alpelisib biztonságos és hatásos-e olyan vizsgálati alanyoknál, akik előrehaladott, háromszorosan negatív emlőrákban szenvednek (aTNBC), és akiknél vagy egy PIK3CA mutációja (a vizsgálat „A” része) vagy a PTEN funkcióvesztése áll fenn, PIK3CA mutáció nélkül (a vizsgálat „B1” és „B2” része).
Egy vizsgálóorvos által kezdeményezett vizsgálat HER2-negatív, áttétes emlőrákos olyan betegeknél, akiket nab-paclitaxellel kombinációban alkalmazott alpelisibbel kezeltek, és amelybe 12 aTNBC-s vizsgálati alany került bevonásra. Ezen TNBC-s vizsgálati alanyok átfogó válaszaránya (overall response rate, ORR) 58% volt. A 12 TNBC-s vizsgálati alany közül háromnál a PI3K útvonal eltérése volt azonosítható a daganatmintájukban: Hármuknál valamilyen PIK3CA mutáció állt fenn, egynél PTEN funkcióvesztés volt azonosítható, PIK3CA mutáció nélkül, míg egy másiknál PIK3CA mutácó és PTEN funkcióvesztés is észlelhető volt. Klinikai előnyt észleltek az összes fenti vizsgálati alanynál.
Egy vizsgálóorvos által kezdeményezett vizsgálat HER2-negatív, áttétes emlőrákos olyan betegeknél, akiket nab-paclitaxellel kombinációban alkalmazott alpelisibbel kezeltek, és amelybe 12 aTNBC-s vizsgálati alany került bevonásra. Ezen TNBC-s vizsgálati alanyok átfogó válaszaránya (overall response rate, ORR) 58% volt. A 12 TNBC-s vizsgálati alany közül háromnál a PI3K útvonal eltérése volt azonosítható a daganatmintájukban: Hármuknál valamilyen PIK3CA mutáció állt fenn, egynél PTEN funkcióvesztés volt azonosítható, PIK3CA mutáció nélkül, míg egy másiknál PIK3CA mutácó és PTEN funkcióvesztés is észlelhető volt. Klinikai előnyt észleltek az összes fenti vizsgálati alanynál.
Beválasztási feltételek
•Azon vizsgálati alanyok, akiket korábban már kezeltek bármilyen PI3K,mTOR vagy AKT inhibitorral.
•Azon vizsgálati alany, akinek ismert túlérzékenysége van az alpelisibbel,nab-paclitaxellel vagy bármely segédanyagával szemben.
•A vizsgálati alany állapota nem rendeződött a korábbi daganatellenesterápia miatt fellépő összes toxicitást követően az NCI CTCAE 4.03 verziószerinti ≤1-es súlyossági fokúra, kivéve az alopeciát.
•Azon vizsgálati alany, akinél a betegség érinti a központi idegrendszert(KIR).
•Az éhomi plazmaglükózszint (FPG) és HbA1c alapján igazoltan 1-es, vagynem kontrollált 2-es típusú diabétesz mellituszban szenvedő vizsgálatialanyok.
•Azon vizsgálati alanyok, akiknél a gyomor-bél rendszeri funkciókkárosodása vagy olyan gyomor-bél rendszeri betegség áll fenn, amely avizsgálóorvos megítélése szerint jelentős mértékben megváltoztatja agyógyszer felszívódását (pl. fekélybetegségek, nem kontrollált émelygés,hányás, hasmenés, malabszorpciós szindróma, vagy vékonybél-rezekció).
•Azon vizsgálati alanyok, akiknél a szűrést megelőző 1 éven belüli akutpankreatitisz, vagy korábbi krónikus pankreatitisz szerepel akórtörténetében.
•A vizsgálati alanynak aktuálisan pneumonitisze/intersztíciálistüdőbetegsége van
•Azon vizsgálati alanyok, akik kórtörténetében súlyos bőrreakciókszerepelnek, úgymint Stevens-Johnson-szindróma (SJS), eritémamultiforme (EM), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) vagy eozinofiliávalés szisztémás szindrómával járó gyógyszerreakció (Drug Reaction withEosinophilia and Systemic Syndrome, DRESS).
•Azon vizsgálati alanyok, akik az állkapocscsont nem gyógyultoszteonekrózisában szenvednek.
•Azon vizsgálati alany, akinek ismert túlérzékenysége van az alpelisibbel,nab-paclitaxellel vagy bármely segédanyagával szemben.
•A vizsgálati alany állapota nem rendeződött a korábbi daganatellenesterápia miatt fellépő összes toxicitást követően az NCI CTCAE 4.03 verziószerinti ≤1-es súlyossági fokúra, kivéve az alopeciát.
•Azon vizsgálati alany, akinél a betegség érinti a központi idegrendszert(KIR).
•Az éhomi plazmaglükózszint (FPG) és HbA1c alapján igazoltan 1-es, vagynem kontrollált 2-es típusú diabétesz mellituszban szenvedő vizsgálatialanyok.
•Azon vizsgálati alanyok, akiknél a gyomor-bél rendszeri funkciókkárosodása vagy olyan gyomor-bél rendszeri betegség áll fenn, amely avizsgálóorvos megítélése szerint jelentős mértékben megváltoztatja agyógyszer felszívódását (pl. fekélybetegségek, nem kontrollált émelygés,hányás, hasmenés, malabszorpciós szindróma, vagy vékonybél-rezekció).
•Azon vizsgálati alanyok, akiknél a szűrést megelőző 1 éven belüli akutpankreatitisz, vagy korábbi krónikus pankreatitisz szerepel akórtörténetében.
•A vizsgálati alanynak aktuálisan pneumonitisze/intersztíciálistüdőbetegsége van
•Azon vizsgálati alanyok, akik kórtörténetében súlyos bőrreakciókszerepelnek, úgymint Stevens-Johnson-szindróma (SJS), eritémamultiforme (EM), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) vagy eozinofiliávalés szisztémás szindrómával járó gyógyszerreakció (Drug Reaction withEosinophilia and Systemic Syndrome, DRESS).
•Azon vizsgálati alanyok, akik az állkapocscsont nem gyógyultoszteonekrózisában szenvednek.
Kizárási feltételek
"•Azon vizsgálati alanyok, akiket korábban már kezeltek bármilyen PI3K,mTOR vagy AKT inhibitorral.
•Azon vizsgálati alany, akinek ismert túlérzékenysége van az alpelisibbel,nab-paclitaxellel vagy bármely segédanyagával szemben.
•A vizsgálati alany állapota nem rendeződött a korábbi daganatellenesterápia miatt fellépő összes toxicitást követően az NCI CTCAE 4.03 verziószerinti ≤1-es súlyossági fokúra, kivéve az alopeciát.
•Azon vizsgálati alany, akinél a betegség érinti a központi idegrendszert(KIR).
•Az éhomi plazmaglükózszint (FPG) és HbA1c alapján igazoltan 1-es, vagynem kontrollált 2-es típusú diabétesz mellituszban szenvedő vizsgálatialanyok.
•Azon vizsgálati alanyok, akiknél a gyomor-bél rendszeri funkciókkárosodása vagy olyan gyomor-bél rendszeri betegség áll fenn, amely avizsgálóorvos megítélése szerint jelentős mértékben megváltoztatja agyógyszer felszívódását (pl. fekélybetegségek, nem kontrollált émelygés,hányás, hasmenés, malabszorpciós szindróma, vagy vékonybél-rezekció).
•Azon vizsgálati alanyok, akiknél a szűrést megelőző 1 éven belüli akutpankreatitisz, vagy korábbi krónikus pankreatitisz szerepel akórtörténetében.
•A vizsgálati alanynak aktuálisan pneumonitisze/intersztíciálistüdőbetegsége van
•Azon vizsgálati alanyok, akik kórtörténetében súlyos bőrreakciókszerepelnek, úgymint Stevens-Johnson-szindróma (SJS), eritémamultiforme (EM), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) vagy eozinofiliávalés szisztémás szindrómával járó gyógyszerreakció (Drug Reaction withEosinophilia and Systemic Syndrome, DRESS).
•Azon vizsgálati alanyok, akik az állkapocscsont nem gyógyultoszteonekrózisában szenvednek."
•Azon vizsgálati alany, akinek ismert túlérzékenysége van az alpelisibbel,nab-paclitaxellel vagy bármely segédanyagával szemben.
•A vizsgálati alany állapota nem rendeződött a korábbi daganatellenesterápia miatt fellépő összes toxicitást követően az NCI CTCAE 4.03 verziószerinti ≤1-es súlyossági fokúra, kivéve az alopeciát.
•Azon vizsgálati alany, akinél a betegség érinti a központi idegrendszert(KIR).
•Az éhomi plazmaglükózszint (FPG) és HbA1c alapján igazoltan 1-es, vagynem kontrollált 2-es típusú diabétesz mellituszban szenvedő vizsgálatialanyok.
•Azon vizsgálati alanyok, akiknél a gyomor-bél rendszeri funkciókkárosodása vagy olyan gyomor-bél rendszeri betegség áll fenn, amely avizsgálóorvos megítélése szerint jelentős mértékben megváltoztatja agyógyszer felszívódását (pl. fekélybetegségek, nem kontrollált émelygés,hányás, hasmenés, malabszorpciós szindróma, vagy vékonybél-rezekció).
•Azon vizsgálati alanyok, akiknél a szűrést megelőző 1 éven belüli akutpankreatitisz, vagy korábbi krónikus pankreatitisz szerepel akórtörténetében.
•A vizsgálati alanynak aktuálisan pneumonitisze/intersztíciálistüdőbetegsége van
•Azon vizsgálati alanyok, akik kórtörténetében súlyos bőrreakciókszerepelnek, úgymint Stevens-Johnson-szindróma (SJS), eritémamultiforme (EM), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) vagy eozinofiliávalés szisztémás szindrómával járó gyógyszerreakció (Drug Reaction withEosinophilia and Systemic Syndrome, DRESS).
•Azon vizsgálati alanyok, akik az állkapocscsont nem gyógyultoszteonekrózisában szenvednek."
