A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 75
Betegbevonás kezdete
2020-09-09
Betegbevonás vége
2022-05-19
| Vizsgálat neve magyarul | 12 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos karos, placebokontrollos vizsgálat a már meglévő asztmakezelés mellett alkalmazott CSJ117 hatásosságának és biztonságosságának értékelésére nem kontrollált, súlyos asztmában szenvedő, ?18 éves betegek körében |
| Vizsgálat neve angolul | A 12-week, multicenter, randomized, double-blind, parallel-arm, placebo-controlled study to assess the efficacy and safety of CSJ117, when added to existing asthma therapy in patients ?18 years of age with severe uncontrolled asthma. |
| Protokollszám | CCSJ117A12201C |
| Eudra CT szám | 2019-004905-29 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/56481-7/2020 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | CSJ117 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 15 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Még nem fogad |
Intézmény neve
Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
Cím: 1106 Budapest, Maglódi út 89-91.
Elérhetőség: 1/432-7500
Honlap: www.bajcsy.hu
Intézmény neve
Csongrád - Csanád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza
Cím: 6772 Deszk, Alkotmány u. 36.
Elérhetőség: 62/571-511
Honlap: www.deszkikorhaz.hu
Intézmény neve
Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet
Cím: 2660 Balassagyarmat, Rákóczi u. 125-127.
Elérhetőség: 35/505-000
Honlap: www.kenessey.hu
Intézmény neve
Selye János Kórház
Cím: Komárom, Széchenyi István utca 2., 2900
Elérhetőség: 34/342-840
Honlap: www.komaromikorhaz.hu
Intézmény neve
Erzsébet Gondozóház
Cím: 2100 Gödöllő, Légszesz u 6.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Intézmény neve
Farmakontroll Bt.
Cím: 2440 Százhalombatta, Gesztenyés u. 10.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: http://szakrendelo.battanet.hu/
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | J45HO |
| Betegbevonás kezdete | 2020-09-09 |
| Betegbevonás vége | 2022-05-19 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 20 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat célja az asztma szakmai irányelveknek megfelelő kezelése (standard of care, SoC) mellett, napi egyszer, többféle adagban (0,5; 1; 2; 4 és 8 mg) alkalmazott CSJ117 hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata, placebóval összevetve, felnőtt, nem kontrollált asztmában szenvedő betegek körében, a FEV1 kiinduláskor és a 12 hetes kezelés végén mért értékének változása tekintetében.
Beválasztási feltételek
• Dokumentált, már a szűrést megelőző, legalább 12 hónapja orvos által (a GINA 2019-es irányelvek alapján) diagnosztizált, asztma.
• Azon betegek, akiket közepes vagy nagy dózisú ICS-sel plusz LABA-val kezelték önmagukban vagy legfeljebb két további asztma kontrollra szolgáló gyógyszerrel (csak az alábbiak megengedettek: LTRA, teofillin vagy származékai és LAMA), stabil dózisban alkalmazva, legalább 1 hónapon keresztül, azaz 30 nappal a szűrést megelőzően.
• A reggeli hörgőtágító kezelést megelőzően, az előrejelzett normális FEV1-érték ≥ 40% és ≤ 85%-ával kell rendelkezniük a vizsgálati alanyoknak minden esetben, a bevezető szakasz elején és végén, a hörgőtágító gyógyszer megvonása után.
• A hörgőtágító alkalmazása utáni reverzibiltási értéknek FEV1 ≥ 12% és ≥ 200 ml-nek kell lennie a vizsgálati alanyoknál, a bevezető vizit során, 30 perccel a 400 μg szalbutamol/albuterol (vagy egyenértékű dózis) alkalmazását követően.
• Az ACQ-5 pontszámnak ≥ 1,5-nek kell lennie a vizsgálati alanyoknál a szűrési, illetve a „bevezető szakasz vége” vizitek alkalmával.
• A szűrő vizitet megelőző 12 hónapban legalább 1 olyan asztmás fellángolás kell, hogy szerepeljen a vizsgálati alanyok kórtörténetében, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést (tabletta, szuszpenzió vagy injekció) igényelt.
• A randomizálást megelőzően, a „bevezető szakasz vége” vizit alkalmával a vizsgálati alanyoknak az összes alábbi kritériumnak meg kell felelniük:
- A vizsgálati alanyoknak elfogadható inhalátor, csúcsáramlásmérő és spirometriás technikával kell rendelkezniük a bevezető szakaszban (a bevezető szakasz kezdetétől a végéig).
- A bevezető szakaszban, az inhalátor alkalmazási száma alapján a vizsgálati alanyoknál ≥ 70%-os együttműködést kell igazolni az ICS-LABA asztma kontroll szerek vonatkozásában.
- A bevezető szakaszban, a kapszulaszám alapján a vizsgálati alanyoknál ≥ 70%-os együttműködést kell igazolni a CSJ117 placebo/Concept1 vonatkozásában.
- A bevezető szakasz utolsó 2 hetében, a vizsgálati alanyoknál ≥ 70%-os együttműködést kell igazolni a kötelező e-Napló alkalmazása vonatkozásában. A 70%-os együttműködés a meghatározás szerint azt jelenti, hogy az e-Naplót a releváns napok 70%-án kitöltötték (reggel vagy este, ideértve legalább 7 reggeli és 7 esti naplóbejegyzést) a bevezető szakasz utolsó 2 hetében.
• Azon betegek, akiket közepes vagy nagy dózisú ICS-sel plusz LABA-val kezelték önmagukban vagy legfeljebb két további asztma kontrollra szolgáló gyógyszerrel (csak az alábbiak megengedettek: LTRA, teofillin vagy származékai és LAMA), stabil dózisban alkalmazva, legalább 1 hónapon keresztül, azaz 30 nappal a szűrést megelőzően.
• A reggeli hörgőtágító kezelést megelőzően, az előrejelzett normális FEV1-érték ≥ 40% és ≤ 85%-ával kell rendelkezniük a vizsgálati alanyoknak minden esetben, a bevezető szakasz elején és végén, a hörgőtágító gyógyszer megvonása után.
• A hörgőtágító alkalmazása utáni reverzibiltási értéknek FEV1 ≥ 12% és ≥ 200 ml-nek kell lennie a vizsgálati alanyoknál, a bevezető vizit során, 30 perccel a 400 μg szalbutamol/albuterol (vagy egyenértékű dózis) alkalmazását követően.
• Az ACQ-5 pontszámnak ≥ 1,5-nek kell lennie a vizsgálati alanyoknál a szűrési, illetve a „bevezető szakasz vége” vizitek alkalmával.
• A szűrő vizitet megelőző 12 hónapban legalább 1 olyan asztmás fellángolás kell, hogy szerepeljen a vizsgálati alanyok kórtörténetében, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést (tabletta, szuszpenzió vagy injekció) igényelt.
• A randomizálást megelőzően, a „bevezető szakasz vége” vizit alkalmával a vizsgálati alanyoknak az összes alábbi kritériumnak meg kell felelniük:
- A vizsgálati alanyoknak elfogadható inhalátor, csúcsáramlásmérő és spirometriás technikával kell rendelkezniük a bevezető szakaszban (a bevezető szakasz kezdetétől a végéig).
- A bevezető szakaszban, az inhalátor alkalmazási száma alapján a vizsgálati alanyoknál ≥ 70%-os együttműködést kell igazolni az ICS-LABA asztma kontroll szerek vonatkozásában.
- A bevezető szakaszban, a kapszulaszám alapján a vizsgálati alanyoknál ≥ 70%-os együttműködést kell igazolni a CSJ117 placebo/Concept1 vonatkozásában.
- A bevezető szakasz utolsó 2 hetében, a vizsgálati alanyoknál ≥ 70%-os együttműködést kell igazolni a kötelező e-Napló alkalmazása vonatkozásában. A 70%-os együttműködés a meghatározás szerint azt jelenti, hogy az e-Naplót a releváns napok 70%-án kitöltötték (reggel vagy este, ideértve legalább 7 reggeli és 7 esti naplóbejegyzést) a bevezető szakasz utolsó 2 hetében.
Kizárási feltételek
• Azon betegek, akik nem tolerálják az ICS-LABA-n túl alkalmazott asztma kontrollra szolgáló gyógyszerek kimosási szakaszát a bevezető szakasz elkezdését megelőzően.
• Fenntartó kezelésként alkalmazott, bármilyen orális kortikoszteroid 6 héten belül, vagy rövid hatástartamú, intraartikulárisan, intramuszkulárisan vagy intravénásan adott bármilyen kortikoszteroid 1 hónapon belül vagy hosszú hatástartamú, intraartikulárisan vagy intramuszkulárisan adott bármilyen kortikoszteroid 3 hónapon belül a szűrést megelőzően.
• Azon betegek, akiknek a kórtörténetében 10 dobozév mennyiséget meghaladó dohányzás szerepel vagy aktuálisan is dohányoznak.
• Terhes vagy szoptató nők
• Fogamzóképes nők, ami a meghatározás szerint az összes olyan nőt jelenti, aki élettanilag képes teherbe esni, hacsak nem használnak meghatározott fogamzásgátló módszert a vizsgálati készítmény alkalmazása idején és a vizsgálati készítmény utolsó adagjának alkalmazás után 12 hétig (utánkövetés vége).
• Azon betegek, akiknek a kórtörténetében immunhiányos betegség, hepatitisz B, hepatitisz C vagy HIV fertőzés szerepel.
• Fenntartó kezelésként alkalmazott, bármilyen orális kortikoszteroid 6 héten belül, vagy rövid hatástartamú, intraartikulárisan, intramuszkulárisan vagy intravénásan adott bármilyen kortikoszteroid 1 hónapon belül vagy hosszú hatástartamú, intraartikulárisan vagy intramuszkulárisan adott bármilyen kortikoszteroid 3 hónapon belül a szűrést megelőzően.
• Azon betegek, akiknek a kórtörténetében 10 dobozév mennyiséget meghaladó dohányzás szerepel vagy aktuálisan is dohányoznak.
• Terhes vagy szoptató nők
• Fogamzóképes nők, ami a meghatározás szerint az összes olyan nőt jelenti, aki élettanilag képes teherbe esni, hacsak nem használnak meghatározott fogamzásgátló módszert a vizsgálati készítmény alkalmazása idején és a vizsgálati készítmény utolsó adagjának alkalmazás után 12 hétig (utánkövetés vége).
• Azon betegek, akiknek a kórtörténetében immunhiányos betegség, hepatitisz B, hepatitisz C vagy HIV fertőzés szerepel.
