A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2020-06-09
Betegbevonás vége
2021-10-27
| Vizsgálat neve magyarul | Multicentrikus, kettős vak és nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat az ismételt kezelésként, a beteg által saját magának, illetve a monoterápiában adott ligelizumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan, krónikus spontán urticariás betegeknél, akik végig részt vettek a CQGE031C2302, a CQGE031C2303, a CQGE031C2202 vagy a CQGE031C1301 protokollszámú vizsgálatban |
| Vizsgálat neve angolul | A multi-center, double-blinded and open-label extension study to evaluate the efficacy and safety of ligelizumab as retreatment, self-administered therapy and monotherapy in Chronic Spontaneous Urticaria patients who completed studies CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 or CQGE031C1301 |
| Protokollszám | CQGE031C2302E1 |
| Eudra CT szám | 2019-001792-37 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/8927-6/2020 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III/b |
| Vizsgálati készítmény | Ligelizumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 66 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
Cím: 6000 Kecskemét, Nyíri út 38.
Elérhetőség: 76/516-700
Honlap: www.kmk.hu/kmkweb/
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | L5090 |
| Betegbevonás kezdete | 2020-06-09 |
| Betegbevonás vége | 2021-10-27 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 20 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A kiterjesztett vizsgálat célja, hogy igazoljuk a ligelizumab hatásosságát és biztonságosságát. Ezek értékelését olyan felnőtt és serdülőkorú krónikus spontán urticariás (CSU-s) betegeknél végezzük, akik végig részt vettek a ligelizumab egy korábbi vizsgálatában, majd az adott vizsgálat keretében alkalmazott kezelés után, a standard H1-antihisztamin- (H1 AH-) kezelés ellenére relabáltak. A betegek egy alcsoportjában a monoterápiaként alkalmazott ligelizumab biztonságosságát és hatásosságát mérjük fel.
A jelen vizsgálattal a Novartis eleget tesz azon kötelezettségvállalásának is, hogy a CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 és CQGE031C1301 számú vizsgálatban végig részt vevő betegek számára hozzáférést biztosít a vizsgálati készítményhez az adott vizsgálat befejezése után.
A jelen vizsgálattal a Novartis eleget tesz azon kötelezettségvállalásának is, hogy a CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 és CQGE031C1301 számú vizsgálatban végig részt vevő betegek számára hozzáférést biztosít a vizsgálati készítményhez az adott vizsgálat befejezése után.
Beválasztási feltételek
1. A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
2. A beteg sikeresen befejezte a teljes kezelési időszakot és végig részt vett az utánkövetési időszakban az alábbi vizsgálatok valamelyikében: CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202, CQGE031C1301.
3. Férfiak és nők, felnőttek és serdülők, akik betöltötték a 12. életévüket.
4. A beteg hajlandó és képes naponta e naplót vezetni a tünetekről a vizsgálat időtartama alatt, valamint betartani a vizsgálati vizitek menetrendjét.
2. A beteg sikeresen befejezte a teljes kezelési időszakot és végig részt vett az utánkövetési időszakban az alábbi vizsgálatok valamelyikében: CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202, CQGE031C1301.
3. Férfiak és nők, felnőttek és serdülők, akik betöltötték a 12. életévüket.
4. A beteg hajlandó és képes naponta e naplót vezetni a tünetekről a vizsgálat időtartama alatt, valamint betartani a vizsgálati vizitek menetrendjét.
Kizárási feltételek
1. A beteg a beválasztás időpontjában az alapvizsgálatokban használatosaktól eltérő, másik vizsgálati készítményt alkalmaz.
2. A szűrés előtti 16 héten belül omalizumabot használt a beteg.
3. A vizsgálati készítménnyel (a ligelizumabbal), annak bármely segédanyagával vagy a hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység szerepel az anamnesisben.
4. A korábbi, CQGE031C2302, CQGE031C2303 vagy CQGE031C2202 számú vizsgálat folyamán a krónikus urticaria bármilyen – a krónikus spontán urticariától eltérő – formája jelentkezett újonnan, illetve erre utaló jelet vagy tünetet észleltek.
5. Olyan betegség áll fenn, amelynek lehetséges tünete az urticaria vagy az angiooedema.
6. Helminthiasist igazoltak a betegnél.
7. Anafilaxia szerepel a kórelőzményben.
8. A beteg várandós vagy szoptató (laktáló) nő.
2. A szűrés előtti 16 héten belül omalizumabot használt a beteg.
3. A vizsgálati készítménnyel (a ligelizumabbal), annak bármely segédanyagával vagy a hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység szerepel az anamnesisben.
4. A korábbi, CQGE031C2302, CQGE031C2303 vagy CQGE031C2202 számú vizsgálat folyamán a krónikus urticaria bármilyen – a krónikus spontán urticariától eltérő – formája jelentkezett újonnan, illetve erre utaló jelet vagy tünetet észleltek.
5. Olyan betegség áll fenn, amelynek lehetséges tünete az urticaria vagy az angiooedema.
6. Helminthiasist igazoltak a betegnél.
7. Anafilaxia szerepel a kórelőzményben.
8. A beteg várandós vagy szoptató (laktáló) nő.
