A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 75
Betegbevonás kezdete
2020-09-15
Betegbevonás vége
2023-02-17
| Vizsgálat neve magyarul | Véletlen besorolásos, többközpontú, a beteg és a vizsgálatvezető számára vak elrendezésű, placebokontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a LYS006 hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére enyhe-középsúlyos colitis ulcerosában szenvedő betegeknél |
| Vizsgálat neve angolul | A randomized, multi-center, subject and investigator blinded, placebo controlled, parallel group study to assess the efficacy, safety and tolerability of LYS006 in patients with mild to moderate ulcerative colitis |
| Protokollszám | CLYS006X2202 |
| Eudra CT szám | 2019-003113-34 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/920-6/2020 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | LYS006 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 4 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
Cím: 1088 Budapest Szentkirályi u. 46.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | K5190 |
| Betegbevonás kezdete | 2020-09-15 |
| Betegbevonás vége | 2023-02-17 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 6 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat célja a LYS006 előzetes hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése enyhe-középsúlyos colitis ulcerosában szenvedő betegeknél és annak megállapítása, hogy ebben a javallatban a LYS006 megfelelő klinikai profillal rendelkezik-e a klinikai fejlesztés folytatásához.
Beválasztási feltételek
• 18‒65 éves férfi és nőbetegek, akiknél a szűrés előtt legalább 3 hónappal igazolták a colitis ulcerosa diagnózisát, és akiknek a kórelőzményében legalább egy relapszus szerepel.
• Aktív betegség, mely 5‒9-es teljes Mayo-pontszámot jelent 2-es vagy 3-as kiindulási endoszkópos alpontszámmal, és a végbélvérzés, a székletürítési gyakoriság, valamint az orvos által végzett átfogó értékelés pontszáma legfeljebb 2.
• A beteg a szűrés előtti időszakban nem megfelelően reagált a hagyományos, szájon át adott 5-ASA-kezelésre.
o A hemoglobinszint < 9 g/dl.
• A beteg kórelőzményében Crohn-betegség, indeterminate colitis, mikroszkópos vastagbélgyulladás vagy akut diverticulitis szerepel.
• Biológiai készítménnyel (például anti-TNF-α-val) végzett kezelés a randomizálás előtti 3 hónapban vagy a randomizálás előtt 5-szörös felezési időnek megfelelő időszakon belül (amelyik hosszabb), vagy anti-IL12/23-gátló készítményt alkalmaztak a randomizálás előtti 6 hónapban.
• Bármilyen szisztémás immunszuppresszáns vagy immunmodulátor, például ciklosporin, metotrexát, azatioprin alkalmazása a randomizálás előtti 4 hétben, illetve ciklofoszfamid alkalmazása a randomizálás előtti 3 hónapon belül.
• 10 mg/nap értéket meghaladó prednizonadag alkalmazása vagy azzal egyenértékű adaggal végzett szteroidkezelés a randomizálás előtti 4 hétben.
• Aktív betegség, mely 5‒9-es teljes Mayo-pontszámot jelent 2-es vagy 3-as kiindulási endoszkópos alpontszámmal, és a végbélvérzés, a székletürítési gyakoriság, valamint az orvos által végzett átfogó értékelés pontszáma legfeljebb 2.
• A beteg a szűrés előtti időszakban nem megfelelően reagált a hagyományos, szájon át adott 5-ASA-kezelésre.
o A hemoglobinszint < 9 g/dl.
• A beteg kórelőzményében Crohn-betegség, indeterminate colitis, mikroszkópos vastagbélgyulladás vagy akut diverticulitis szerepel.
• Biológiai készítménnyel (például anti-TNF-α-val) végzett kezelés a randomizálás előtti 3 hónapban vagy a randomizálás előtt 5-szörös felezési időnek megfelelő időszakon belül (amelyik hosszabb), vagy anti-IL12/23-gátló készítményt alkalmaztak a randomizálás előtti 6 hónapban.
• Bármilyen szisztémás immunszuppresszáns vagy immunmodulátor, például ciklosporin, metotrexát, azatioprin alkalmazása a randomizálás előtti 4 hétben, illetve ciklofoszfamid alkalmazása a randomizálás előtti 3 hónapon belül.
• 10 mg/nap értéket meghaladó prednizonadag alkalmazása vagy azzal egyenértékű adaggal végzett szteroidkezelés a randomizálás előtti 4 hétben.
Kizárási feltételek
• A szűréskor súlyos a colitis ulcerosa – ennek definíciója: a véres székletürítések számának átlaga > 6/nap, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
o 90/percnél magasabb nyugalmi szívfrekvencia vagy posturalis alacsony vérnyomás, mely definíció szerint a systolés vérnyomás 20 Hgmm-t vagy a diastolés vérnyomás 10 Hgmm-t meghaladó csökkenése a fekvésből vagy ülésből történő felállást követő 3 percen belül.
o A szájban mért testhőmérséklet > 38°C.
o 90/percnél magasabb nyugalmi szívfrekvencia vagy posturalis alacsony vérnyomás, mely definíció szerint a systolés vérnyomás 20 Hgmm-t vagy a diastolés vérnyomás 10 Hgmm-t meghaladó csökkenése a fekvésből vagy ülésből történő felállást követő 3 percen belül.
o A szájban mért testhőmérséklet > 38°C.
