A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2020-07-17
Betegbevonás vége
2023-02-21
| Vizsgálat neve magyarul | A pembrolizumab placebo kontrollos vizsgálata egyidejűleg definitív kemoradioterápiában részesülő, nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegeknél |
| Vizsgálat neve angolul | Placebo-controlled Trial of Pembrolizumab in Esophageal Carcinoma Participants Receiving Concurrent dCRT |
| Protokollszám | MK-3475-975 |
| Eudra CT szám | 2019-002006-51 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/69413-6/2019 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | pembrolizumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 72 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Békés Megyei Központi Kórház
Cím: 5700 Gyula, Semmelweis u. 1.
Elérhetőség: 66/526-503
Honlap: www.pandy.hu
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.
Elérhetőség: 1/224-8600
Honlap: www.onkol.hu/
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | C1590 | Nyelőcső rosszindulatú daganata, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2020-07-17 |
| Betegbevonás vége | 2023-02-21 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 16 |
Leírás
Randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, III. fázisú vizsgálat a pembrolizumab (MK-3475) értékelésére placebóval szemben egyidejűleg definitív kemoradioterápiában részesülő, nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálatba olyan nyelőcsőkarcinómában szenvedő férfi és nő résztvevők kerülnek beválasztásra, akik alkalmasak az egyidejűleg alkalmazott definitív kemoradioterápiára, és betöltötték a 18. életévüket
1. A definitív kemoradioterápia (dCRT) + pembrolizumab összehasonlítása dCRT + placebo alkalmazásával a teljes túlélés (overall survival, OS) vonatkozásában nyelőcsőkarcinóma esetén olyan résztvevőknél, akiknek a daganata PD-L1-et expresszál ≥10 kombinált pozitív pontszám (CPS) mellett, illetve minden résztvevőnél.
2. A dCRT + pembrolizumab és a dCRT + placebo összehasonlítása a kezelési besorolást nem ismerő független központi felülvizsgáló által megítélt eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS) vonatkozásában nyelőcsőkarcinóma esetén olyan résztvevőknél, akiknek a daganata PD-L1-et expresszál CPS ≥10 mellett, illetve minden résztvevőnél.
1. A definitív kemoradioterápia (dCRT) + pembrolizumab összehasonlítása dCRT + placebo alkalmazásával a teljes túlélés (overall survival, OS) vonatkozásában nyelőcsőkarcinóma esetén olyan résztvevőknél, akiknek a daganata PD-L1-et expresszál ≥10 kombinált pozitív pontszám (CPS) mellett, illetve minden résztvevőnél.
2. A dCRT + pembrolizumab és a dCRT + placebo összehasonlítása a kezelési besorolást nem ismerő független központi felülvizsgáló által megítélt eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS) vonatkozásában nyelőcsőkarcinóma esetén olyan résztvevőknél, akiknek a daganata PD-L1-et expresszál CPS ≥10 mellett, illetve minden résztvevőnél.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
