A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2021-04-20
Betegbevonás vége
2022-12-31
| Vizsgálat neve magyarul | A tiragolumabbal (anti-tigit antitest) vagy anélkül adott atezolizumab III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollált vizsgálata nem reszektálható, helyileg előrehaladott laphámsejtes nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél |
| Vizsgálat neve angolul | A PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ATEZOLIZUMAB WITH OR WITHOUT TIRAGOLUMAB (ANTI-TIGIT ANTIBODY) IN PATIENTS WITH UNRESECTABLE LOCALLY ADVANCED ESOPHAGEAL SQUAMOUS CELL CARCINOMA. |
| Protokollszám | YO42137 |
| Eudra CT szám | 2020-001178-31 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/54493-5/2020 |
| Kérelmező | ROCHE (MAGYARORSZÁG) GYÓGYSZER- ÉS VEGYIANYAGKERESKEDELMI KFT. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | tiragolumab, atezolizumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 12 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
| Szponzor | F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
| Betegség | LOKÁLISAN ELŐREHALADOTT LAPHÁMSEJTES NYELŐCSŐ-CARCINOMA |
| Betegbevonás kezdete | 2021-04-20 |
| Betegbevonás vége | 2022-12-31 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 5 |
Leírás
Ebben a III. fázisú, randomizált, kettős vak, három vizsgálati karú, globális, multicentrikus, placebokontrollos vizsgálatban a tiragolumab + atezolizumab kombináció biztonságosságát és hatásosságát hasonlítjuk össze placebóval olyan lokálisan előrehaladott laphámsejtes nyelőcső-carcinomában szenvedő betegeknél, akik definitív radiokemoterápiás kezelésben részesültek.
A vizsgálatba körülbelül 750 beteget randomizálnak 1:1:1 arányú besorolás alapján a követekező kezelési karokra:
● A kar: tiragolumab + atezolizumab
● B kar: tiragolumab placebo + atezolizumab
● C kar: tiragolumab placebo + atezolizumab placebo
A randomizáció az alábbi faktorok szerint történik:
● Földrajzi lokáció (Ázsia, ill. a világ többi része)
● PD-L1-státusz (tumor és tumor-kapcsolt immunsejt [TIC] pont < 10% vs. >= 10%), központi laboratórium által Ventana PD-L1 (SP263) Companion Diagnostic (CDx) vizsgálattal meghatározva.
● A beteség státusza a kamoradioterápia előtt (Stage II vs. Stage III vs. Stage IVA)
A vizsgálatba körülbelül 750 beteget randomizálnak 1:1:1 arányú besorolás alapján a követekező kezelési karokra:
● A kar: tiragolumab + atezolizumab
● B kar: tiragolumab placebo + atezolizumab
● C kar: tiragolumab placebo + atezolizumab placebo
A randomizáció az alábbi faktorok szerint történik:
● Földrajzi lokáció (Ázsia, ill. a világ többi része)
● PD-L1-státusz (tumor és tumor-kapcsolt immunsejt [TIC] pont < 10% vs. >= 10%), központi laboratórium által Ventana PD-L1 (SP263) Companion Diagnostic (CDx) vizsgálattal meghatározva.
● A beteség státusza a kamoradioterápia előtt (Stage II vs. Stage III vs. Stage IVA)
A vizsgálat célkitűzése
Ebben a vizsgálatban a tiragolumab + atezolizumab hatásosságát és biztonságosságát hasonlítjuk össze placebóval olyan lokálisan előrehaladott laphámsejtes nyelőcső-carcinomában szenvedő betegeknél (vagy akik nem alkalmasak vagy elutasítják a sebészeti beavatkozást),és akik definitív radiokemoterápiás kezelésben részesültek.
Elsődleges célkitűzés:
A tiragolumab + atezolizumab hatásosságának értékelése a kettős placebó alkalmazásával összehasonlítva
Elsődleges célkitűzés:
A tiragolumab + atezolizumab hatásosságának értékelése a kettős placebó alkalmazásával összehasonlítva
Beválasztási feltételek
● A beteg legalább 18 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában
● A vizsgálóorvos megítélése szerint a beteg képes betartani a vizsgálati tervben előírtakat
● ECOG teljesítménystátusz 0 vagy 1
● Lokálisan előrehaladott laphámsejtes nyelőcső-carcinoma szövettanilag vagy citológiailag igazolt diagnózisa
● II-IVa stádium az American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control, 8th edition alapján, nem reszektálható lokálisan előrehaladott betegség
● A nyelőcsőrák elleni korábbi szisztémás kezelés, melynek kritériumai a következők:
A beteg legalább 2 ciklus platinaalapú kemoterápiát kapott 50–64 Gy sugárkezeléssel, és nem figyelhető meg a betegség progressziójára utaló bizonyíték a kezelés során úgy, hogy a beválasztásra 1–63 nappal az utolsó defintív konkurens kemoterápia adagját követően kerül sor
A címke alapján rákellenes aktivitással rendelkező növényi terápiák/hagyományos kínai gyógyszerek korábbi alkalmazása megengedett, feltéve, hogy ezeket a gyógyszereket elhagyja a beteg a randomizálás előtt
● Reprezentatív FFPE daganatminták (archív minta vagy a recidivált betegségből a kezelés előtt vett friss szövetminta) lehetőleg paraffinblokkok vagy legalább 15 festetlen tárgylemez formájában
A kiinduláskor kevesebb mint 15 festetlen tárgylemeznyi mintával rendelkező betegek is beválaszthatók lehetnek, de ezt meg kell beszélni az orvosmonitorral.
A daganatszövetnek a teljes és életképes tumortartalom alapján jó minőségűnek kell lennie, és a beválasztás előtt értékelni kell a PD-L1 expressziója tekintetében (SP263).
Azok a betegek, akiknek a daganatszövete nem értékelhető PD-L1 expresszióra, nem választhatók be a vizsgálatba.
Több tumorminta (pl. egy archív minta és a recidivált betegségből származó szövet) beadása esetén a beteg akkor lehet alkalmas a részvételre, ha legalább egy minta értékelhető a PD-L1 tekintetében.
A rétegezés céljából a beteg PD-L1-pontszáma a minták legmagasabb PD-L1-pontszáma lesz. Amennyiben értelmezhető, a recidivált áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegségből is kell mintát beadni, ha klinikailag lehetséges.
Elfogadható minták a következők: vastagtű-biopszia a daganatszövet mélyéről (legalább három pontból) vagy kimetszéses, bemetszéses, punch vagy fogóval végzett biopszia cutan, subcutan vagy mucosalis elváltozások esetén.
A paraffinblokkban fixált FFPE tumormintákat részesítjük előnyben. A vékony tűs aspirációval, kefebiopsziával, mellkasi folyadékgyülemből nyert sejtepelletből, csontáttétekből és öblítő folyadékból nyert minták nem fogadhatók el.
● A vizsgálóorvos megítélése szerint a beteg képes betartani a vizsgálati tervben előírtakat
● ECOG teljesítménystátusz 0 vagy 1
● Lokálisan előrehaladott laphámsejtes nyelőcső-carcinoma szövettanilag vagy citológiailag igazolt diagnózisa
● II-IVa stádium az American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control, 8th edition alapján, nem reszektálható lokálisan előrehaladott betegség
● A nyelőcsőrák elleni korábbi szisztémás kezelés, melynek kritériumai a következők:
A beteg legalább 2 ciklus platinaalapú kemoterápiát kapott 50–64 Gy sugárkezeléssel, és nem figyelhető meg a betegség progressziójára utaló bizonyíték a kezelés során úgy, hogy a beválasztásra 1–63 nappal az utolsó defintív konkurens kemoterápia adagját követően kerül sor
A címke alapján rákellenes aktivitással rendelkező növényi terápiák/hagyományos kínai gyógyszerek korábbi alkalmazása megengedett, feltéve, hogy ezeket a gyógyszereket elhagyja a beteg a randomizálás előtt
● Reprezentatív FFPE daganatminták (archív minta vagy a recidivált betegségből a kezelés előtt vett friss szövetminta) lehetőleg paraffinblokkok vagy legalább 15 festetlen tárgylemez formájában
A kiinduláskor kevesebb mint 15 festetlen tárgylemeznyi mintával rendelkező betegek is beválaszthatók lehetnek, de ezt meg kell beszélni az orvosmonitorral.
A daganatszövetnek a teljes és életképes tumortartalom alapján jó minőségűnek kell lennie, és a beválasztás előtt értékelni kell a PD-L1 expressziója tekintetében (SP263).
Azok a betegek, akiknek a daganatszövete nem értékelhető PD-L1 expresszióra, nem választhatók be a vizsgálatba.
Több tumorminta (pl. egy archív minta és a recidivált betegségből származó szövet) beadása esetén a beteg akkor lehet alkalmas a részvételre, ha legalább egy minta értékelhető a PD-L1 tekintetében.
A rétegezés céljából a beteg PD-L1-pontszáma a minták legmagasabb PD-L1-pontszáma lesz. Amennyiben értelmezhető, a recidivált áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegségből is kell mintát beadni, ha klinikailag lehetséges.
Elfogadható minták a következők: vastagtű-biopszia a daganatszövet mélyéről (legalább három pontból) vagy kimetszéses, bemetszéses, punch vagy fogóval végzett biopszia cutan, subcutan vagy mucosalis elváltozások esetén.
A paraffinblokkban fixált FFPE tumormintákat részesítjük előnyben. A vékony tűs aspirációval, kefebiopsziával, mellkasi folyadékgyülemből nyert sejtepelletből, csontáttétekből és öblítő folyadékból nyert minták nem fogadhatók el.
Kizárási feltételek
● CD137-agonistákkal, T-sejt-kostimuláló vagy immunellenőrzőpont-gátló terápiákkal, köztük anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 és anti-TIGT terápiás antitestekkel végzett korábbi kezelés.
● A korábbi kemo- és radioterápiából fennmaradt, CTCAE 2-es kategóriánál súlyosabb toxicitás
Beválaszthatóak a betegek irreverzibilis és kezelhető hajhullással
● Kezeléssel nem rendezhető, teljes nyelőcső-obstrukcióra utaló bizonyíték
● Kissejtes nyelőcsőrákban, nyelőcső-adenocarcinomában vagy kevert carcinomában szenvedő betegek.
● Az NCI CTCAE 5.0-s verzió szerinti kritériumok értelmében ≥ 2-es fokozatú perifériás neuropathia
● Klinikai kivizsgálás vagy képalkotó eljárás alapján magas a nyelőcsövi sipoly kialakulásának kockázata, például korábban már bekövetkezett nyelőcsövi sipoly vagy fennállnak az ezzel összefüggő tünetek, illetve endoszkópos ultrahangon T4-es besorolás
● Korábbi oesophagotomia
● Aktív EBV-fertőzés, vagy pedig ismert vagy feltételezett krónikus, aktív EBV-fertőzés szűréskor
Az EBV IgG-re és/vagy EBV nukleáris antigénre (EBNA) pozitív betegek csak akkor választhatók be, ha az EBV IgM és/vagy az EBV polimeráz láncreakció (PCR) eredménye negatív.
● A korábbi kemo- és radioterápiából fennmaradt, CTCAE 2-es kategóriánál súlyosabb toxicitás
Beválaszthatóak a betegek irreverzibilis és kezelhető hajhullással
● Kezeléssel nem rendezhető, teljes nyelőcső-obstrukcióra utaló bizonyíték
● Kissejtes nyelőcsőrákban, nyelőcső-adenocarcinomában vagy kevert carcinomában szenvedő betegek.
● Az NCI CTCAE 5.0-s verzió szerinti kritériumok értelmében ≥ 2-es fokozatú perifériás neuropathia
● Klinikai kivizsgálás vagy képalkotó eljárás alapján magas a nyelőcsövi sipoly kialakulásának kockázata, például korábban már bekövetkezett nyelőcsövi sipoly vagy fennállnak az ezzel összefüggő tünetek, illetve endoszkópos ultrahangon T4-es besorolás
● Korábbi oesophagotomia
● Aktív EBV-fertőzés, vagy pedig ismert vagy feltételezett krónikus, aktív EBV-fertőzés szűréskor
Az EBV IgG-re és/vagy EBV nukleáris antigénre (EBNA) pozitív betegek csak akkor választhatók be, ha az EBV IgM és/vagy az EBV polimeráz láncreakció (PCR) eredménye negatív.
