A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 99
Betegbevonás kezdete
2020-12-17
Betegbevonás vége
2024-02-01
| Vizsgálat neve magyarul | FÁZIS III, RANDOMIZÁLT, KETTŐS VAK, PLACEBO KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT AZ INAVOLISIB - PALBOCIKLIB - FULVESTRANT KEZELÉS BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK ÉS HATÉKONYSÁGÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSÁRA A PLACEBO - PLABOCIKLIB - FULVESTRANT KEZELÉSSEL SZEMBEN LOKÁLISAN ELŐREHALADOTT VAGY METASZTATIKUS, PIK3CA MUTÁNS, HORMON RECEPTOR POZITÍV, HER2 NEGATÍV EMLŐTUMORBAN SZENVEDŐ BETEGEKNÉL |
| Vizsgálat neve angolul | A PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF INAVOLISIB PLUS PALBOCICLIB AND FULVESTRANT VERSUS PLACEBO PLUS PALBOCICLIB AND FULVESTRANT IN PATIENTS WITH PIK3CA-MUTANT, HORMONE RECEPTOR POSITIVE, HER2-NEGATIVE LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC BREAST CANCER |
| Protokollszám | WO41554 |
| Eudra CT szám | 2019-002455-42 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/48718-5/2020 |
| Kérelmező | ROCHE (MAGYARORSZÁG) GYÓGYSZER- ÉS VEGYIANYAGKERESKEDELMI KFT. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | INAVOLISIB |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 37 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
Cím: 5000 Szolnok, Tószegi út 21.
Elérhetőség: 56/503-603
Honlap: www.hetenyikorhaz.hu
Intézmény neve
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.
Elérhetőség: 1/224-8600
Honlap: www.onkol.hu/
Intézmény neve
Uzsoki utcai Kórház
Cím: 1145 Budapest, Uzsoki utca 29-41.
Elérhetőség: 467-3744
Honlap: www.uzsoki.hu
| Szponzor | F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
| Betegség | LOKÁLISAN ELŐREHALADOTT VAGY METASZTATIKUS, PIK3CA-MUTÁNS, HORMON RECEPTOR POZITÍV, HER2-NEGATÍV EMLŐTUMOR |
| Betegbevonás kezdete | 2020-12-17 |
| Betegbevonás vége | 2024-02-01 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 8 |
Leírás
Ebben a vizsgálatban a palbociklibbel és fulvesztranttal kombinált inavolisib hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját hasonlítjuk össze placebo, palbociklib és fulvesztrant kombinációjával olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, PIK3CA-mutáns, hormonreceptor (HR)-pozitív, HER2-negatív emlőtumorban szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége a kezelés során vagy az adjuváns endokrinterápia befejezése utáni 12 hónapon belül progrediált, és akik korábban lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség elleni szisztémás kezelést nem kaptak.
A vizsgálat célkitűzése
Elsődleges hatásossági célkitűzés:
Progressziómentes túlélés (PFS): a randomizálástól az első betegségprogresszióig vagy bármely okból bekövetkező halálozásig (amelyik hamarabb bekövetkezik) eltelt idő, amelyet a vizsgálóorvos állapít meg a RECIST v1.1 (Válaszértékelési kritériumok szolid daganatoknál, 1.1. verzió) kritériumai szerint
Progressziómentes túlélés (PFS): a randomizálástól az első betegségprogresszióig vagy bármely okból bekövetkező halálozásig (amelyik hamarabb bekövetkezik) eltelt idő, amelyet a vizsgálóorvos állapít meg a RECIST v1.1 (Válaszértékelési kritériumok szolid daganatoknál, 1.1. verzió) kritériumai szerint
Beválasztási feltételek
1. A nőknek a következő meghatározások legalább egyikének meg kell felelniük:
A betegnél már bekövetkezett a menopauza
vagy
Premenopausa vagy perimenopausa áll fenn (vagyis a betegnél nem teljesülnek a postmenopausa kritériumai) és megfelel a következő feltételnek: Luteinizálóhormon-felszabadulást serkentő hormon (LHRH)-agonista terápiával (pl. goszerelinnel vagy leuproliddal) végzett kezelés, amely legalább 2 héttel az 1. ciklus 1. napja előtt kezdődött és a vizsgálati kezelés ideje alatt folyamatosan tart
2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlő-adenocarcinoma
3. Dokumentált ösztrogénreceptor (ER)-pozitív és/vagy progeszteronreceptor-pozitív daganat
4. Dokumentált HER2-negatív daganat: a HER2-immunhisztokémiai (IHC) pontszám 0 vagy 1+, vagy az IHC-pontszám 2+ és emellett rendelkezésre áll negatív fluoreszcenciás, kromogén vagy ezüst in situ hibridizációs teszt, amely a HER2-génamplifikáció hiányát jelzi, vagy azt jelzi, hogy a HER2/CEP17-arány <2,0
5. Biomarker-alkalmasság igazolása: a vér központi vagy a vér és a tumorszövet helyi értékeléséből származó, PIK3CA-mutáns daganatstátuszt igazoló érvényes
6. A RECIST v1.1 szerint mérhető betegségeredmények
7. A betegnek progrediálnia kellett az adjuváns endokrinkezelés során, vagy az aromatázinhibitorral vagy tamoxifennel végzett adjuváns endokrinterápia befejezése utáni 12 hónapon belül. Amennyiben a neoadjuváns vagy adjuváns terápia részeként CDK4/6-inhibitort is alkalmaztak, a progresszióeseménynek >12 hónappal kell követnie a neoadjuváns vagy adjuváns terápia CDK4/6-inhibitorral végzett szakaszát.
A betegnél már bekövetkezett a menopauza
vagy
Premenopausa vagy perimenopausa áll fenn (vagyis a betegnél nem teljesülnek a postmenopausa kritériumai) és megfelel a következő feltételnek: Luteinizálóhormon-felszabadulást serkentő hormon (LHRH)-agonista terápiával (pl. goszerelinnel vagy leuproliddal) végzett kezelés, amely legalább 2 héttel az 1. ciklus 1. napja előtt kezdődött és a vizsgálati kezelés ideje alatt folyamatosan tart
2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlő-adenocarcinoma
3. Dokumentált ösztrogénreceptor (ER)-pozitív és/vagy progeszteronreceptor-pozitív daganat
4. Dokumentált HER2-negatív daganat: a HER2-immunhisztokémiai (IHC) pontszám 0 vagy 1+, vagy az IHC-pontszám 2+ és emellett rendelkezésre áll negatív fluoreszcenciás, kromogén vagy ezüst in situ hibridizációs teszt, amely a HER2-génamplifikáció hiányát jelzi, vagy azt jelzi, hogy a HER2/CEP17-arány <2,0
5. Biomarker-alkalmasság igazolása: a vér központi vagy a vér és a tumorszövet helyi értékeléséből származó, PIK3CA-mutáns daganatstátuszt igazoló érvényes
6. A RECIST v1.1 szerint mérhető betegségeredmények
7. A betegnek progrediálnia kellett az adjuváns endokrinkezelés során, vagy az aromatázinhibitorral vagy tamoxifennel végzett adjuváns endokrinterápia befejezése utáni 12 hónapon belül. Amennyiben a neoadjuváns vagy adjuváns terápia részeként CDK4/6-inhibitort is alkalmaztak, a progresszióeseménynek >12 hónappal kell követnie a neoadjuváns vagy adjuváns terápia CDK4/6-inhibitorral végzett szakaszát.
Kizárási feltételek
1. Metapláziás emlődaganat
2. Fulvesztranttal vagy más szelektív ösztrogénreceptor-lebontóval végzett korábbi kezelés
3. Bármilyen PI3K-, AKT- vagy mTOR-gátlóval, illetve a hatását a PI3K-AKT-mTOR útvonal gátlása révén kifejtő szerrel végzett korábbi kezelés
4. A vizsgálatba való belépés idején is folyamatban lévő szisztémás kezelést igénylő 2-es típusú cukorbetegség; illetve 1-es típusú cukorbetegség a kórelőzményben
2. Fulvesztranttal vagy más szelektív ösztrogénreceptor-lebontóval végzett korábbi kezelés
3. Bármilyen PI3K-, AKT- vagy mTOR-gátlóval, illetve a hatását a PI3K-AKT-mTOR útvonal gátlása révén kifejtő szerrel végzett korábbi kezelés
4. A vizsgálatba való belépés idején is folyamatban lévő szisztémás kezelést igénylő 2-es típusú cukorbetegség; illetve 1-es típusú cukorbetegség a kórelőzményben
