A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
18 - 60
Betegbevonás kezdete
2020-08-20
Betegbevonás vége
2022-05-09
| Vizsgálat neve magyarul | Egykarú, prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az ofatumumab kezelés hatásosságának és a beteg által jelentett kimeneteleknek (PRO) az értékelésére, dimetil-fumarát vagy fingolimod kezelésről áttérő, relapszáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. |
| Vizsgálat neve angolul | A single-arm, prospective, multicentre, open-label study to evaluate ofatumumab treatment effectiveness and patient-reported outcomes in patients with relapsing multiple sclerosis transitioning from dimethyl fumarate or fingolimod therapy |
| Protokollszám | COMB157G23101 |
| Eudra CT szám | 2019-001341-40 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/14672-6/2020 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Ofatumumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 39 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház és Rendelőintézet
Cím: 1204 Budapest, Köves u. 1.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: www.delpestikorhaz.hu/
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
Intézmény neve
Uno Medical Trials Kft.
Cím: HU Budapest 1135 Jász utca 84-88.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: http://unomedicaltrials.hu/
Intézmény neve
Gyógyászok Orvosi Központ
Cím: H-2800 Tatabánya, Turul u. 11.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: gyogyaszoktatabanya.hu
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | G3500 |
| Betegbevonás kezdete | 2020-08-20 |
| Betegbevonás vége | 2022-05-09 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 20 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat célja a pivotális III. fázisú ofatumumab program kiegészítése a kimenetelek feltárásával olyan betegeknél, akik a betegség aktívitásának növekedése (ennek definíciója: relapszus, Gd+ vagy új/növekvő T2-elváltozások) miatt az általánosan használatos, szájon át szedett dimetil-fumarát- (DMF-) vagy fingolimodkezelésről ofatumumabterápiára térnek át.
Beválasztási feltételek
• Az SM diagnózisa a 2017-es módosított McDonald-kritériumoknak megfelelően.
• Relapszáló SM: az SM visszatérő formája (RSM), beleértve az RSM-et és a másodlagos progresszív SM et (Lublin és mtsai, 2014).
• A mozgáskorlátozottsági státusz a szűréskor 0‒4 az EDSS- (Expanded Disability Status Scale; kiterjesztett, rokkantsági állapotot felmérő skála) alapján
• Legfeljebb 3 betegségmódosító kezelés (Disease Modifying Therapy, DMT) szerepel az SM-re vonatkozó kórelőzményben.
• A beteg fingolimod- vagy dimetil-fumarát-kezelésről vált, és ez a legutóbbi DMT, melyet a vizsgálati kezelés indítása előtt alkalmaztak legalább 6 hónapig.
• A betegség aktívitásának növekedése, miközben a beteg megfelelő módon szedte a fingolimodot vagy dimetil-fumarátot a kezelésváltás előtt legalább 6 hónapig; az az aktívitás növekedését igazoljaegy vagy több, klinikai relapszus, vagy az MR- (mágneses rezonancia) aktivitás egy vagy több jele (például Gd+ dúsulás, új vagy növekvő T2-elváltozások).
• Neurológiailag stabil a betegség a vizsgálati készítmény első alkalmazása előtti egy hónapban.
• Relapszáló SM: az SM visszatérő formája (RSM), beleértve az RSM-et és a másodlagos progresszív SM et (Lublin és mtsai, 2014).
• A mozgáskorlátozottsági státusz a szűréskor 0‒4 az EDSS- (Expanded Disability Status Scale; kiterjesztett, rokkantsági állapotot felmérő skála) alapján
• Legfeljebb 3 betegségmódosító kezelés (Disease Modifying Therapy, DMT) szerepel az SM-re vonatkozó kórelőzményben.
• A beteg fingolimod- vagy dimetil-fumarát-kezelésről vált, és ez a legutóbbi DMT, melyet a vizsgálati kezelés indítása előtt alkalmaztak legalább 6 hónapig.
• A betegség aktívitásának növekedése, miközben a beteg megfelelő módon szedte a fingolimodot vagy dimetil-fumarátot a kezelésváltás előtt legalább 6 hónapig; az az aktívitás növekedését igazoljaegy vagy több, klinikai relapszus, vagy az MR- (mágneses rezonancia) aktivitás egy vagy több jele (például Gd+ dúsulás, új vagy növekvő T2-elváltozások).
• Neurológiailag stabil a betegség a vizsgálati készítmény első alkalmazása előtti egy hónapban.
Kizárási feltételek
• Primer progresszív SM-ben szenvedő betegek (Polman és mtsai, 2011), vagy szekunder progresszív SM betegségaktivitás nélkül (Lublin és mtsai, 2014).
• A betegnél teljesülnek a neuromyelitis optica kritériumai (Wingerchuk és mtsai, 2015).
• A betegség kórismézése több mint 10 éve történt.
• A beteg várandós vagy szoptató (laktáló) nő.
• A beteg fogamzóképes nő, kivéve, ha kiemelten hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz a kezelés időszakában, továbbá a vizsgálati kezelés befejezése után még legalább 12 hónapig.
• Az SM-en kívül más aktív, krónikus immunrendszeri betegsége van a betegnek vagy immunodeficiencia szindrómában szenved.
• Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombafertőzésben vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS-ben) szenved a beteg.
• Progresszív multifokális leukoencephalopathiának (PML-nek) megfelelő neurológiai tünetek állnak fenn, vagy PML-t igazoltak a betegnél.
• Fennáll a syphilis vagy tuberculosis kialakulásának vagy reaktivációjának kockázata.
• Fennáll a hepatitis kialakulásának vagy reaktivációjának kockázata: a hepatitis A-, B-, C- és E szerológiai markereinek vizsgálata a szűréskor pozitív eredményt ad, mely akut vagy krónikus fertőzésre utal.
• Élő vagy élő-gyengített kórokozót tartalmazó védőoltást kapott a beteg a vizsgálati készítmény első alkalmazása előtti 2 hónapon belül.
• Gyógyszeres kezelés a meghatározottak szerint vagy a meghatározott időkereten belül (például kortikoszteroidok, ofatumumab, rituximab, okrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, ciklofoszfamid stb.).
• Bármely egyéb betegség vagy kórállapot, amely akadályozhatja a protokoll előírásai szerinti vizsgálati részvételt, a beteg együttműködő képességét, illetve azt, hogy betartsa a vizsgálati eljárások miatt szükséges utasításokat.
• A betegnél teljesülnek a neuromyelitis optica kritériumai (Wingerchuk és mtsai, 2015).
• A betegség kórismézése több mint 10 éve történt.
• A beteg várandós vagy szoptató (laktáló) nő.
• A beteg fogamzóképes nő, kivéve, ha kiemelten hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz a kezelés időszakában, továbbá a vizsgálati kezelés befejezése után még legalább 12 hónapig.
• Az SM-en kívül más aktív, krónikus immunrendszeri betegsége van a betegnek vagy immunodeficiencia szindrómában szenved.
• Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombafertőzésben vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS-ben) szenved a beteg.
• Progresszív multifokális leukoencephalopathiának (PML-nek) megfelelő neurológiai tünetek állnak fenn, vagy PML-t igazoltak a betegnél.
• Fennáll a syphilis vagy tuberculosis kialakulásának vagy reaktivációjának kockázata.
• Fennáll a hepatitis kialakulásának vagy reaktivációjának kockázata: a hepatitis A-, B-, C- és E szerológiai markereinek vizsgálata a szűréskor pozitív eredményt ad, mely akut vagy krónikus fertőzésre utal.
• Élő vagy élő-gyengített kórokozót tartalmazó védőoltást kapott a beteg a vizsgálati készítmény első alkalmazása előtti 2 hónapon belül.
• Gyógyszeres kezelés a meghatározottak szerint vagy a meghatározott időkereten belül (például kortikoszteroidok, ofatumumab, rituximab, okrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, ciklofoszfamid stb.).
• Bármely egyéb betegség vagy kórállapot, amely akadályozhatja a protokoll előírásai szerinti vizsgálati részvételt, a beteg együttműködő képességét, illetve azt, hogy betartsa a vizsgálati eljárások miatt szükséges utasításokat.
