A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2020-09-25
Betegbevonás vége
2022-11-16
| Vizsgálat neve magyarul | A kapmatinib III. fazisú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, multicentrikus, globális vizsgálata a hagyományos ellátásnak számító docetaxel kemoterápiával szemben olyan, korábban kezelt betegeknél, akik vad típusú EGFR-rel rendelkező és ALK negatív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes (IIIB/IIIC vagy IV. stádiumú), nem kissejtes tudőrák (NSCLC) MET exon 14 „skipping” mutációt (MET?ex14) hordozó típusában szenvednek |
| Vizsgálat neve angolul | A phase III, randomized, controlled, open-label, multicenter, global study of capmatinib versus SoC docetaxel chemotherapy in previously treated patients with EGFR wt, ALK negative, locally advanced or metastatic (stage IIIB/IIIC or IV) NSCLC harboring MET exon 14 skipping mutation (MET?ex14) |
| Protokollszám | CINC280A2301 |
| Eudra CT szám | 2020-001578-31 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/36777-10/2020 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | capmatinib |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 41 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
Cím: 1121 Budapest, Pihenő út 1.
Elérhetőség: 1/391-3200
Honlap: www.koranyi.hu
Intézmény neve
Tüdőgyógyintézet Törökbálint
Cím: 2045 Törökbálint, Munkácsy M.u. 70.
Elérhetőség: 23/511-580
Honlap: www.torokbalintkorhaz.hu
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | C3490 |
| Betegbevonás kezdete | 2020-09-25 |
| Betegbevonás vége | 2022-11-16 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 6 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
Napjainkig nincs jóváhagyott terápia az előrehaladott, MET mutációt hordozó, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő olyan betegek számára, akiket egy vagy két korábbi vonalbeli szisztémás terápiával kezeltek. A kapmatinib egy szájon át jó biológiai hasznosulású, nagyon erős és szelektív MET gátlószer a biokémiai és celluláris mérőmódszerek szerint, ami képes a MET aktiváció blokkolására. A klinikai adatok azt igazolják, hogy a kapmatinib monoterápia daganatellenes aktivitással bír vad típusú EGFR-rel rendelkező olyan NSCLC-kben, amelyek MET mutációt hordoznak. A biztonságossági adatok azt igazolják, hogy a kapmatinib a célpopulációban, napi kétszer, 400 mg-os dózisban (tabletta) jól tolerálható.
Beválasztási feltételek
• A vizsgálatba való belépés idején IIIB/IIIC stádiumú (műtétileg, sugárterápiával vagy multimodális terápiával nem gyógyítható) vagy IV. stádiumú NSCLC.
• Az NSCLC szövettanilag vagy citológiailag igazolt diagnózisa, amely daganat a résztvevő hagyományos ellátásának részeként végzett, validált teszttel értékelve vad típusú EGFR-rel rendelkezik, ALK átrendeződésre negatív és a Novartis által kijelölt központi laboratórium szerint METΔex14 mutációt hordoz.
• Legalább egy mérhető lézió a RECIST 1.1-ben meghatározottak szerint.
• Az alanyoknál progressziónak kellett történnie az előrehaladott/áttétes betegségre (IIIB/IIIC [nem alkalmas műtétre, sugárterápiára vagy multimodális terápiára] vagy IV. stádiumú NSCLC) alkalmazott egy vagy két korábbi vonal szerinti szisztémás terápia mellett és alkalmasnak kell lenniük a monoterápiában alkalmazott kemoterápiás kezelésre (docetaxel).
• ECOG teljesítménystátusz 0 vagy 1 között.
• Az NSCLC szövettanilag vagy citológiailag igazolt diagnózisa, amely daganat a résztvevő hagyományos ellátásának részeként végzett, validált teszttel értékelve vad típusú EGFR-rel rendelkezik, ALK átrendeződésre negatív és a Novartis által kijelölt központi laboratórium szerint METΔex14 mutációt hordoz.
• Legalább egy mérhető lézió a RECIST 1.1-ben meghatározottak szerint.
• Az alanyoknál progressziónak kellett történnie az előrehaladott/áttétes betegségre (IIIB/IIIC [nem alkalmas műtétre, sugárterápiára vagy multimodális terápiára] vagy IV. stádiumú NSCLC) alkalmazott egy vagy két korábbi vonal szerinti szisztémás terápia mellett és alkalmasnak kell lenniük a monoterápiában alkalmazott kemoterápiás kezelésre (docetaxel).
• ECOG teljesítménystátusz 0 vagy 1 között.
Kizárási feltételek
• Korábbi kezelés bármilyen MET gátlóval vagy a HGF-t célzó terápiával.
• Résztvevők ismert, gyógyszercélpontnak használható, azaz „druggable” molekuláris elváltozásokkal (úgymint ROS1 transzlokáció vagy BRAF mutáció stb.), amelyek a helyileg vonatkozó szabályoknak és kezelési irányelveknek megfelelően alkalmasak lehetnek alternatív, célzott kezelésre.
• A kórtörténetben szereplő vagy aktuális intersztíciális tüdőbetegség vagy pneumonitisz többek között klinikailag jelentős sugár pneumonitisz (azaz a mindennapi életet befolyásoló vagy terápiás beavatkozást igénylő).
• Hosszú QT szindróma, idiopátiás hirtelenhalál a családi kórtörténetben vagy veleszületett hosszú QT szindróma.
• Klinikailag jelentős, nem kontrollált szívbetegségek.
• Résztvevők ismert, gyógyszercélpontnak használható, azaz „druggable” molekuláris elváltozásokkal (úgymint ROS1 transzlokáció vagy BRAF mutáció stb.), amelyek a helyileg vonatkozó szabályoknak és kezelési irányelveknek megfelelően alkalmasak lehetnek alternatív, célzott kezelésre.
• A kórtörténetben szereplő vagy aktuális intersztíciális tüdőbetegség vagy pneumonitisz többek között klinikailag jelentős sugár pneumonitisz (azaz a mindennapi életet befolyásoló vagy terápiás beavatkozást igénylő).
• Hosszú QT szindróma, idiopátiás hirtelenhalál a családi kórtörténetben vagy veleszületett hosszú QT szindróma.
• Klinikailag jelentős, nem kontrollált szívbetegségek.
