A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 99
Betegbevonás kezdete
2021-01-28
Betegbevonás vége
2024-01-01
| Vizsgálat neve magyarul | 3. fázisú, randomizált, placebokontrollos, kettős vak vizsgálat a homológ rekombinációs hibajavító (HRR) gén germinális vagy szomatikus hajlamosító mutációját hordozó, áttétes, kasztrációra érzékeny prosztatarákban (mCSPC) szenvedő résztvevők kezelésére abirateron-acetáttal és prednizonnal kombinációban adott niraparib abirateron-acetáttal és prednizonnal történő összehasonlítására |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 3 Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study of Niraparib in Combination with Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone for the Treatment of Participants with Deleterious Germline or Somatic Homologous Recombination Repair (HRR) Gene-Mutated Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (mCSPC) |
| Protokollszám | 67652000PCR3002 |
| Eudra CT szám | 2020-002209-25 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/44550-8/2020 |
| Kérelmező | Janssen-Cilag Gyógyszerkereskedelmi Marketing Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | CJNJ-67652000 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 12 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Békés Megyei Központi Kórház
Cím: 5700 Gyula, Semmelweis u. 1.
Elérhetőség: 66/526-503
Honlap: www.pandy.hu
Intézmény neve
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.
Elérhetőség: 46/515-206
Honlap: www.bazmkorhaz.hu
Intézmény neve
Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház és Rendelőintézet
Cím: 1204 Budapest, Köves u. 1.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: www.delpestikorhaz.hu/
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
| Szponzor | Janssen Cilag International NV |
| Betegség | C61H0 | A prostata rosszindulatú daganata |
| Betegbevonás kezdete | 2021-01-28 |
| Betegbevonás vége | 2024-01-01 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 12 |
Leírás
A prosztatarák heterogén betegség, és a közelmúltban végzett genomiális elemzések rávilágítottak a specifikus csíravonal- és szomatikus mutációkra, valamint alternatív növekedési jelátviteli útvonalakra áttétes betegségben szenvedő betegeknél. Az abirateron-acetát plusz prednizon (AA-P) az mCSPC-ben szenvedő résztvevők kezelésének bevett standardja, és szerepel a széles körben elfogadott klinikai kezelési irányelvekben. A niraparib egy vizsgálati szer a kasztrációra érzékeny rákos populációban, és jóváhagyták a petefészekrák kezelésére. A niraparib hozzáadása az AA-P gerincrendszerhez javíthatja a kezdeti betegségkontrollt és a hosszú távú eredményeket az AA-P önmagában történő kezeléséhez képest egy kiválasztott biomarker populációban. A tanulmány 4 szakaszból áll; egy előszűrési fázis a biomarkerek csak alkalmassági értékeléséhez, egy szűrési fázis, egy kezelési fázis és egy utánkövetési fázis. A hatékonysági értékelések a következőket foglalják magukban: daganatmérések számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI; has, mellkas és medence), Technécium-99m (99mTc) csontvizsgálatok, szérum prosztata érzékeny antigén (PSA) kiértékelése és a beteg jelentése eredmények (PRO-k). A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események előfordulását és a klinikai laboratóriumi paramétereket.
A fent nevezett vizsgálati időtartam becslés, a vizsgálati kezelés a betegség kiújulásáig folytatható.
A fent nevezett vizsgálati időtartam becslés, a vizsgálati kezelés a betegség kiújulásáig folytatható.
A vizsgálat célkitűzése
• Annak meghatározása, hogy a hajlamosító germinális vagy szomatikus HRR-génmutációt hordozó mCSPC-ben szenvedő résztvevőknél a niraparib, AA és prednizon kombinációja AA és prednizon kombinációjához viszonyítva nagyobb hatásosságot mutat-e a radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS) javításában.
• A hajlamosító germinális vagy szomatikus HRR-génmutációt hordozó mCSPC-ben szenvedő résztvevőknél a niraparib, AA és prednizon kombináció klinikai hasznának értékelése AA és prednizon kombinációjához viszonyítva.
• A hajlamosító germinális vagy szomatikus HRR-génmutációt hordozó mCSPC-ben szenvedő résztvevőknél a niraparib, AA és prednizon kombináció biztonsági profiljának leírása AA és prednizon kombinációjához viszonyítva.
• A hajlamosító germinális vagy szomatikus HRR-génmutációt hordozó mCSPC-ben szenvedő résztvevőknél a niraparib, AA és prednizon kombináció klinikai hasznának értékelése AA és prednizon kombinációjához viszonyítva.
• A hajlamosító germinális vagy szomatikus HRR-génmutációt hordozó mCSPC-ben szenvedő résztvevőknél a niraparib, AA és prednizon kombináció biztonsági profiljának leírása AA és prednizon kombinációjához viszonyítva.
Beválasztási feltételek
A potenciális résztvevőnek az alábbi kritériumoknak kell megfelelnie (a felsorolt kritériumoknak való megfelelés nem jelenti automatikusan, hogy részt vehet a vizsgálatban). A további beválasztási/kizárási kritériumokról a kezelőorvosok fognak tájékoztatást adni a vizsgálóhelyeken.
- Prosztata adenokarcinóma diagnózisa
- Megfelelő kóros homológ rekombinációjavító (HRR) génváltozással kell rendelkeznie.
- Áttétes betegség, amelyet a hagyományos képalkotás számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) (lágyszöveti elváltozások esetén) vagy 99mTc csontvizsgálattal (csontléziók esetén) dokumentál. A Technécium-99m (99mTc) csontvizsgálaton egyetlen csontlézióval rendelkező résztvevőknél, akiknél nincs más nem csomós áttétes betegség, CT-vel vagy MRI-vel kell megerősíteni a csontmetasztázist. A csak nyirokcsomó-betegségben szenvedő résztvevők nem jogosultak belépni.
- Az androgénmegvonásos terápiát (akár orvosi, akár sebészi kasztrációt) legalább 14 nappal a randomizálás előtt el kell kezdeni, és a résztvevők hajlandóak folytatni az androgénmegvonásos terápiát (ADT) a kezelési szakaszban.
- A metasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarák (mCSPC) egyéb engedélyezett előzetes terápiája:
(a) legfeljebb 1 sugárkezelés és 1 műtéti beavatkozás a prosztatarák tüneti kezelésére (például kontrollálatlan fájdalom, közelgő gerincvelő-kompresszió vagy obstruktív tünetek). Azokat a résztvevőket, akiknél a metasztatikus betegség összes ismert helyén sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást végeztek, kizárják a vizsgálatban való részvételből. A besugárzást a véletlenszerű besorolás előtt be kell fejezni.
(b) Legfeljebb 6 hónapos ADT a randomizálás előtt.
(c) Maximum 45 napig abirateron-acetát + prednizon (AA-P) a randomizálás előtt.
(d) Legfeljebb 2 hét ketokonazol prosztatarák esetén a randomizálás előtt.
- Prosztata adenokarcinóma diagnózisa
- Megfelelő kóros homológ rekombinációjavító (HRR) génváltozással kell rendelkeznie.
- Áttétes betegség, amelyet a hagyományos képalkotás számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) (lágyszöveti elváltozások esetén) vagy 99mTc csontvizsgálattal (csontléziók esetén) dokumentál. A Technécium-99m (99mTc) csontvizsgálaton egyetlen csontlézióval rendelkező résztvevőknél, akiknél nincs más nem csomós áttétes betegség, CT-vel vagy MRI-vel kell megerősíteni a csontmetasztázist. A csak nyirokcsomó-betegségben szenvedő résztvevők nem jogosultak belépni.
- Az androgénmegvonásos terápiát (akár orvosi, akár sebészi kasztrációt) legalább 14 nappal a randomizálás előtt el kell kezdeni, és a résztvevők hajlandóak folytatni az androgénmegvonásos terápiát (ADT) a kezelési szakaszban.
- A metasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarák (mCSPC) egyéb engedélyezett előzetes terápiája:
(a) legfeljebb 1 sugárkezelés és 1 műtéti beavatkozás a prosztatarák tüneti kezelésére (például kontrollálatlan fájdalom, közelgő gerincvelő-kompresszió vagy obstruktív tünetek). Azokat a résztvevőket, akiknél a metasztatikus betegség összes ismert helyén sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást végeztek, kizárják a vizsgálatban való részvételből. A besugárzást a véletlenszerű besorolás előtt be kell fejezni.
(b) Legfeljebb 6 hónapos ADT a randomizálás előtt.
(c) Maximum 45 napig abirateron-acetát + prednizon (AA-P) a randomizálás előtt.
(d) Legfeljebb 2 hét ketokonazol prosztatarák esetén a randomizálás előtt.
Kizárási feltételek
- Előzetes kezelés poli(adenozin-difoszfát-ribóz) polimeráz (inhibitor) (PARP) gátlóval.
- A mellékvese diszfunkció anamnézisében.
- A vizsgálat során szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok (több, mint [>] 5 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) hosszú távú alkalmazása nem megengedett. Klinikailag indokolt esetben megengedett a rövid távú használat (<=4 hét, beleértve a leépítést is) és helyileg alkalmazott szteroidok (például inhalációs, helyi, szemészeti és intraartikuláris).
- Myelodysplasiás szindróma (MDS)/akut mieloid leukémia (AML) anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
- A mellékvese diszfunkció anamnézisében.
- A vizsgálat során szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok (több, mint [>] 5 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) hosszú távú alkalmazása nem megengedett. Klinikailag indokolt esetben megengedett a rövid távú használat (<=4 hét, beleértve a leépítést is) és helyileg alkalmazott szteroidok (például inhalációs, helyi, szemészeti és intraartikuláris).
- Myelodysplasiás szindróma (MDS)/akut mieloid leukémia (AML) anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
