A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
18 - 80
Betegbevonás kezdete
2020-12-08
Betegbevonás vége
2023-11-30
| Vizsgálat neve magyarul | Prospektív, randomizált, kettős vak, több vizsgálóhelyen zajló, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, adaptív, 3. fázisú, nyílt kiterjesztéssel végzett vizsgálat a 75 mg macitentán hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a nem operálható vagy perzisztáló/kiújuló krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia kezelésében |
| Vizsgálat neve angolul | A prospective, randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled, parallel group, adaptive Phase 3 study with open-label extension to evaluate efficacy and safety of macitentan 75 mg in inoperable or persistent/recurrent chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Macitentan in inoperAble or persistent/reCurrent chronIc ThromboEmbolic Pulmonary Hypertension (MACiTEPH) |
| Protokollszám | 67896062CTP3001 |
| Eudra CT szám | 2019-004131-24 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/30648-6/2020 |
| Kérelmező | Janssen-Cilag Gyógyszerkereskedelmi Marketing Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Macitentan |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 42 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
Cím: 1096 Budapest, Haller u. 29.
Elérhetőség: 1/215-2139
Honlap: www.kardio.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
| Szponzor | Actelion Pharmaceuticals Ltd and Janssen Research & Development, a division of Janssen Pharmaceutica NV |
| Betegség | I2700 | Elsődleges pulmonalis hypertensio |
| Betegbevonás kezdete | 2020-12-08 |
| Betegbevonás vége | 2023-11-30 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 3 |
Leírás
A macitentán (ACT-064992, Opsumit®) egy szájon át alkalmazható, nem peptid típusú, erőteljes, kettős endotelinreceptor- (ETA és ETB) antagonista (ERA), amelynek 10 mg-os adagját már engedélyezték a pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére. A macitentán új hatásmechanizmust nyújt a nem operálható és perzisztáló/kiújuló CTEPH kezelésére, és megoldást kínálhat arra az idáig kielégítetlen, jelentős gyógyászati igényre, hogy ebben a javallatban más kezelés is rendelkezésre álljon. A MACiTEPH vizsgálat a macitentán szerepét mind elsővonalbeli, mind kiegészítő kezelésként értékelni fogja a CTEPH populációban.
A vizsgálat időtartama legfeljebb 3,5 év.
A vizsgálat időtartama legfeljebb 3,5 év.
A vizsgálat célkitűzése
A 75 mg macitentán terhelhetőségre gyakorolt hatásának placebóhoz viszonyított értékelése a 28. héten, krónikus tromboembóliás pulmonális hipertóniában szenvedő résztvevőknél. A terhelhetőség változását 6 perces járástávolság teszttel [6MWT] mérve.
Beválasztási feltételek
A potenciális résztvevőnek az alábbi kritériumoknak kell megfelelnie (a felsorolt kritériumoknak való megfelelés nem jelenti automatikusan, hogy részt vehet a vizsgálatban). A további beválasztási/kizárási kritériumokról a kezelőorvosok fognak tájékoztatást adni a vizsgálóhelyeken.
1. Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) (Egészségügyi Világszervezet [WHO] 4. csoportja), amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
a) operálhatatlan az elzáródás műtétileg megközelíthetetlen lokalizációja miatt (vagyis disztális betegség),
b) ballonos pulmonalis angioplasztika (BPA) után tartósan fennálló / visszatérő CTEPH, és az elzáródás műtétileg megközelíthetetlen lokalizációja miatt nem operálhatónak minősül (vagyis disztális betegség),
c) tartósan fennálló / visszatérő CTEPH pulmonalis endarterectomia (PEA) után
2. A „6 perces járástesztnek” (6MWD) 100 és 450 méter között kell lennie a szűrési viziten és a beválasztáskor. A két elvégzet 6 perces járásteszt” (6MWD) értéke közözött az eltérés nem lehet nagyobb mint 15%.
3. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerinti funkcióképesség osztályzása legalább 2 vagy annál magasabb érték kell, hogy legyen (WHO FC) >= II
4. A résztvevőknek riociguátot kell kapniuk a helyi ellátási szabályoknak megfelelően, kivéve, ha ez ellenjavallt vagy nem elérhető
1. Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) (Egészségügyi Világszervezet [WHO] 4. csoportja), amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
a) operálhatatlan az elzáródás műtétileg megközelíthetetlen lokalizációja miatt (vagyis disztális betegség),
b) ballonos pulmonalis angioplasztika (BPA) után tartósan fennálló / visszatérő CTEPH, és az elzáródás műtétileg megközelíthetetlen lokalizációja miatt nem operálhatónak minősül (vagyis disztális betegség),
c) tartósan fennálló / visszatérő CTEPH pulmonalis endarterectomia (PEA) után
2. A „6 perces járástesztnek” (6MWD) 100 és 450 méter között kell lennie a szűrési viziten és a beválasztáskor. A két elvégzet 6 perces járásteszt” (6MWD) értéke közözött az eltérés nem lehet nagyobb mint 15%.
3. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerinti funkcióképesség osztályzása legalább 2 vagy annál magasabb érték kell, hogy legyen (WHO FC) >= II
4. A résztvevőknek riociguátot kell kapniuk a helyi ellátási szabályoknak megfelelően, kivéve, ha ez ellenjavallt vagy nem elérhető
Kizárási feltételek
Főbb kizárási kritériumok:
• Szűrővizitet megelőző 6 hónapban tüdőembólia
• Tervezett ballonos pulmonális angioplasztika (BPA)
• Jelentős obstruktív és restriktív tüdőbetegség
• Akut vagy krónikus betegség, amely nem teszi lehetővé a vizsgálattal való együttműködést
• Koronária artéria betegség amely beavatkozást igényel
• Dekompenzált szívelégtelenség
• Életet veszélyeztető szív arithmia
• Akut szívinfarktus
• Agy érrendszeri esemény az elmúlt 3 hónapban
• Endothél receptor antagonista alkalmazása
• Szűrővizitet megelőző 6 hónapban tüdőembólia
• Tervezett ballonos pulmonális angioplasztika (BPA)
• Jelentős obstruktív és restriktív tüdőbetegség
• Akut vagy krónikus betegség, amely nem teszi lehetővé a vizsgálattal való együttműködést
• Koronária artéria betegség amely beavatkozást igényel
• Dekompenzált szívelégtelenség
• Életet veszélyeztető szív arithmia
• Akut szívinfarktus
• Agy érrendszeri esemény az elmúlt 3 hónapban
• Endothél receptor antagonista alkalmazása
