A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2020-06-30
Betegbevonás vége
2024-08-27
| Vizsgálat neve magyarul | 3. fázisú, prospektív, több vizsgálóhelyen zajló, kettős vak, kétplacebós, randomizált, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, egymást követő csoportokra épülő, adaptív, eseményvezérelt vizsgálat a 75 mg macitentán hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának 10 mg macitentánnal történő összehasonlítására pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek körében, ezt követően 75 mg macitentánt alkalmazó, nyílt kezelési időszakkal. |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 3, Prospective, Multicenter, Double-blind, Double-dummy, Randomized, Active-controlled, Parallel-group, Group-sequential, Adaptive, Event-driven Study to Compare Efficacy, Safety, and Tolerability of Macitentan 75 mg Versus Macitentan 10 mg in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension, Followed by an Open-label TreatmentPeriod With Macitentan 75 mg. |
| Protokollszám | AC-055-315 |
| Eudra CT szám | 2019-002533-11 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/14745-7/2020 |
| Kérelmező | Janssen-Cilag Gyógyszerkereskedelmi Marketing Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Macitentan,Placebo |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
Cím: 1096 Budapest, Haller u. 29.
Elérhetőség: 1/215-2139
Honlap: www.kardio.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyógyászati Klinika
Cím: 1083 Budapest, Bókay János u. 53-54.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | Actelion Pharmaceuticals Ltd and Janssen Research & Development, a division of Janssen Pharmaceutica NV |
| Betegség | I2700 | Elsődleges pulmonalis hypertensio |
| Betegbevonás kezdete | 2020-06-30 |
| Betegbevonás vége | 2024-08-27 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 15 |
Leírás
A pulmonális artériás hipertónia (PAH) egy ritka betegség, amelyben megnő a tüdő érellenállása, ezáltal emelkedik a vérnyomás a tüdőkeringésben. A macitentan csökkentheti a szervezetben az endotelin nevű, a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegekben nagyobb mennyiségben megtalálható kémiai anyag, nemkívánatos hatásait. Az endotelin hatásának gátlásával a macitentan csökkenti a vérnyomást a tüdőartériákban, lelassíthatja a szívizom megnagyobbodását, és ezáltal javíthat a beteg állapotán. Napi egyszeri 10 mg-os adagját világszerte engedélyezték a pulmonális artériás hipertónia kezelésére monoterápiában vagy egyéb terápiákkal kombinációban. A vizsgálatban a 75 mg macitentán hatásossága, biztonságossága és tolerálhatósága kerül összehasonlításra a 10 mg macitentánnal szemben.
A vizsgálat időtartama 36-72 hónap.
A vizsgálat időtartama 36-72 hónap.
A vizsgálat célkitűzése
A 75 mg macitentán nagyobb hatásosságának igazolása szimptomatikus (tünetekkel járó) pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél a CEC (központi eseményértékelő bizottság) által elbírált, első morbiditási vagy mortalitási (M/M) eseményig eltelt idő meghosszabbítása terén, 10 mg macitentánhoz viszonyítva. A 75 mg macitentán hosszú távú hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 10 mg macitentánhoz viszonyítva.
Beválasztási feltételek
Jelen felsorolás nem teljes, további bevonási/kizárási kritériumok tekintetében, ill. ha szeretne többet megtudni erről a vizsgálatról, kérjük Ön vagy kezelőorvosa vegye fel a kapcsolatot a kutatást végző intézménnyel
1. 18 évnél idősebb vagy elérte a beleegyezéshez szükséges korhatárt az illetékes országban, ahol a vizsgálat folyik
2. Szimptomatikus (tünetekkel járó) Pulmonális Artériás Hipertóniában (PAH) szenved és a betegsége a WHO Funkcionális kategóriai szerinti II, III vagy IV kategóriába tartozik.
3. A PAH altípusa az alábbi osztályozás valamelyikének megfelel:
• Idiopátiás
• Örökletes
• Gyógyszer- vagy toxin-indukált
• Összefüggésben van:
− Kötőszöveti betegséggel,
− HIV fertőzéssel,
− Kamrai hipertóniával
− Veleszületett szívbetegség
- kis/koincidenciális szív elégtelenség szisztémás-pulmonális sönttel (pitvar sövényi defektus, kamra sövényi defektus,
nyílt ductus arteriosus, pitvar-kamrai sövény defektus), ami nem felelős a megemelkedett tüdőérellenállásért
- tartós pulmonális hipertóniával, amelyet a jobb szívfél katéterezés során dokumentáltak ≥ 1 évvel az egyszerű
szisztémás-tüdőér sönt helyreállítását követően.
4. PAH diagnózisát a nyugalmi állapotban végzett hemodinamikai értékeléssel szűrést megelőzően bármikor megerősítették:
• tüdőartéria középnyomás (mPAP) >20 Hgmm, ÉS
• tüdőartéria éknyomás (PAWP) vagy a balkamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) ≤ 15 Hgmm, ÉS
• tüdőérellenállás (PVR) ≥ 3 Wood egység (ie, ≥ 240 dyn∙sec∙cm−5).
5. Szűréskor képes a hatperces sétatesztet legalább 50 m-es, maximum 440 m-es távolsággal teljesíteni.
1. 18 évnél idősebb vagy elérte a beleegyezéshez szükséges korhatárt az illetékes országban, ahol a vizsgálat folyik
2. Szimptomatikus (tünetekkel járó) Pulmonális Artériás Hipertóniában (PAH) szenved és a betegsége a WHO Funkcionális kategóriai szerinti II, III vagy IV kategóriába tartozik.
3. A PAH altípusa az alábbi osztályozás valamelyikének megfelel:
• Idiopátiás
• Örökletes
• Gyógyszer- vagy toxin-indukált
• Összefüggésben van:
− Kötőszöveti betegséggel,
− HIV fertőzéssel,
− Kamrai hipertóniával
− Veleszületett szívbetegség
- kis/koincidenciális szív elégtelenség szisztémás-pulmonális sönttel (pitvar sövényi defektus, kamra sövényi defektus,
nyílt ductus arteriosus, pitvar-kamrai sövény defektus), ami nem felelős a megemelkedett tüdőérellenállásért
- tartós pulmonális hipertóniával, amelyet a jobb szívfél katéterezés során dokumentáltak ≥ 1 évvel az egyszerű
szisztémás-tüdőér sönt helyreállítását követően.
4. PAH diagnózisát a nyugalmi állapotban végzett hemodinamikai értékeléssel szűrést megelőzően bármikor megerősítették:
• tüdőartéria középnyomás (mPAP) >20 Hgmm, ÉS
• tüdőartéria éknyomás (PAWP) vagy a balkamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) ≤ 15 Hgmm, ÉS
• tüdőérellenállás (PVR) ≥ 3 Wood egység (ie, ≥ 240 dyn∙sec∙cm−5).
5. Szűréskor képes a hatperces sétatesztet legalább 50 m-es, maximum 440 m-es távolsággal teljesíteni.
Kizárási feltételek
Jelen felsorolás nem teljes, további bevonási/kizárási kritériumok tekintetében, ill. ha szeretne többet megtudni erről a vizsgálatról, kérjük Ön vagy kezelőorvosa vegye fel a kapcsolatot a kutatást végző intézménnyel
1. Az alábbi megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenség kockázati tényezői közül három vagy több ismert megléte a szűrővizsgálat során, melyet a dokumentált kórtörténet megerősít:
• Testtömegindex (BMI) > 30 kg/m2,
• Bármilyen típusú cukorbetegség,
• Esszenciális magas vérnyomás (még akkor is, ha jól szabályozott),
• Koszorúér-betegség, azaz az alábbiak bármelyike:
- Stabil angina pectoris a kórtörténetben, vagy
- ismerten több mint 50%-os szűkület valamelyik koszorúérben, vagy
- szívinfarktus a kórtörténetben, vagy
- a kórelőzményben szereplő vagy tervben lévő koronária bypass műtét és/vagy koszorúér sztent beültetés.
2. Közepes vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség (1 másodpercen belüli erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] / erőltetett vitálkapacitás [FVC] <70%; és hörgőtágító adását követően FEV1 <60% az előrejelzéshez képest) olyan résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében szerepel feltételezett vagy ismert jelentős tüdőbetegség, amelyet a szűrést megelőző 1 éven belül végzett spirometriás vizsgálat dokumentáltan megerősít.
3. A kórtörténet által megerősített ismert Child-Pugh B vagy C osztály szerinti közepes, vagy súlyos májkárosodás.
4. Szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határát (ULN) > 1,5-szer meghaladó érték szűréskor.
5. Hemoglobin értéke <100 g/L (<10 g/dL) szűréskor.
1. Az alábbi megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenség kockázati tényezői közül három vagy több ismert megléte a szűrővizsgálat során, melyet a dokumentált kórtörténet megerősít:
• Testtömegindex (BMI) > 30 kg/m2,
• Bármilyen típusú cukorbetegség,
• Esszenciális magas vérnyomás (még akkor is, ha jól szabályozott),
• Koszorúér-betegség, azaz az alábbiak bármelyike:
- Stabil angina pectoris a kórtörténetben, vagy
- ismerten több mint 50%-os szűkület valamelyik koszorúérben, vagy
- szívinfarktus a kórtörténetben, vagy
- a kórelőzményben szereplő vagy tervben lévő koronária bypass műtét és/vagy koszorúér sztent beültetés.
2. Közepes vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség (1 másodpercen belüli erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] / erőltetett vitálkapacitás [FVC] <70%; és hörgőtágító adását követően FEV1 <60% az előrejelzéshez képest) olyan résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében szerepel feltételezett vagy ismert jelentős tüdőbetegség, amelyet a szűrést megelőző 1 éven belül végzett spirometriás vizsgálat dokumentáltan megerősít.
3. A kórtörténet által megerősített ismert Child-Pugh B vagy C osztály szerinti közepes, vagy súlyos májkárosodás.
4. Szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határát (ULN) > 1,5-szer meghaladó érték szűréskor.
5. Hemoglobin értéke <100 g/L (<10 g/dL) szűréskor.
