A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 99
Betegbevonás kezdete
2021-01-05
Betegbevonás vége
2023-02-23
| Vizsgálat neve magyarul | A TWINSS vizsgálat kiterjesztése a Sjögren-szindrómában szenvedő betegeknél, két különböző dózisban, szubkután alkalmazott CFZ533 (iscalimab) biztonságosságának és hatásosságának értékelésére |
| Vizsgálat neve angolul | A TWINSS extension trial to evaluate the safety and tolerability of CFZ533 (iscalimab) at two dose levels administered subcutaneously in patients with Sjögren’s Syndrome |
| Protokollszám | CCFZ533B2201E1 |
| Eudra CT szám | 2020-001942-20 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/53311-7/2020 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | Iscalimab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 37 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
Intézmény neve
Vita Verum Medical Egészségügyi Szolgáltató Bt.
Cím: 8000 Székesfehérvár, Pozsonyi út 2. D. ép. 3. emelet 23.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: http://www.pro-smo.com
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | M3509 |
| Betegbevonás kezdete | 2021-01-05 |
| Betegbevonás vége | 2023-02-23 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 10 |
Leírás
Ennek az 1 évig tartó, kiterjesztett vizsgálatnak célja az, hogy további információval szolgáljon az előretöltött fecskendővel (PFS) alkalmazott CFZ533 két dózisának biztonságosságáról és tolerálhatóságáról (600 mg és 300 mg iscalimab).
A vizsgálat célkitűzése
Ennek az 1 évig tartó, kiterjesztett vizsgálatnak célja az, hogy további információval szolgáljon az előretöltött fecskendővel (PFS) alkalmazott CFZ533 két dózisának biztonságosságáról és tolerálhatóságáról (600 mg és 300 mg iscalimab).
Beválasztási feltételek
• A résztvevőkre nézve előírás a korábbi részvétel a CFZ533B2201 számú TWINSS alapvizsgálatban, továbbá az, hogy végig, a 48. hétig részt vettek a teljes kezelési időszakban, valamint a 60. hétig az utánkövető időszakban.
• A vizsgáló megítélése szerint a résztvevőknél várhatóan klinikai haszonnal jár az iscalimab terápia folytatása.
• A vizsgáló megítélése szerint a résztvevőknél várhatóan klinikai haszonnal jár az iscalimab terápia folytatása.
Kizárási feltételek
• A Sjögren-szindróma úgy van átfedésben valamilyen autoimmun reumatológiai betegséggel, hogy ez utóbbi képezi az alapbetegséget, különösképpen az alábbiak szerint:
- Középsúlyos és súlyos, aktív szisztémás lupus erythematosus (SLE), anti-dsDNS pozitivitással és veseérintettséggel vagy más olyan szerv érintettségével, ami akadályozza az ESSDAI domének pontozását
- Aktív rheumatoid arthritis (RA), ami akadályozza az ESSDAI ízületi domén pontozását
- Szisztémás sclerosis
- Bármilyen más, egyidejű kötőszöveti betegség (pl. lupus nephritis (LN), nagyér-vasculitis (LVV), Sharp-szindróma (kevert kötőszöveti betegség), amely aktív, és olyan immunszuppresszív kezelést igényel, ami kívül esik e vizsgálat keretein, és akadályozná a Sjögren-szindróma szervdoménjeinek értékelését
• Az alapvizsgálat során az iscalimabon kívül bármilyen más, fejlesztés alatt álló készítmény alkalmazása
• A bevonás idején szisztémás kezelést igénylő, aktív vírusos, bakteriális vagy egyéb fertőzés, illetve a kórtörténetben szereplő kiújuló, klinikailag jelentős fertőzés vagy tokos mikroba által okozott kiújuló bakteriális fertőzés.
• A 0. és 4., illetve a 40. és 48. héten végzett ESSDAI (1. és 2. Cohort) vagy az ESSPRI (2. Cohort) pontszám hiányzik az alapvizsgálatban.
- Középsúlyos és súlyos, aktív szisztémás lupus erythematosus (SLE), anti-dsDNS pozitivitással és veseérintettséggel vagy más olyan szerv érintettségével, ami akadályozza az ESSDAI domének pontozását
- Aktív rheumatoid arthritis (RA), ami akadályozza az ESSDAI ízületi domén pontozását
- Szisztémás sclerosis
- Bármilyen más, egyidejű kötőszöveti betegség (pl. lupus nephritis (LN), nagyér-vasculitis (LVV), Sharp-szindróma (kevert kötőszöveti betegség), amely aktív, és olyan immunszuppresszív kezelést igényel, ami kívül esik e vizsgálat keretein, és akadályozná a Sjögren-szindróma szervdoménjeinek értékelését
• Az alapvizsgálat során az iscalimabon kívül bármilyen más, fejlesztés alatt álló készítmény alkalmazása
• A bevonás idején szisztémás kezelést igénylő, aktív vírusos, bakteriális vagy egyéb fertőzés, illetve a kórtörténetben szereplő kiújuló, klinikailag jelentős fertőzés vagy tokos mikroba által okozott kiújuló bakteriális fertőzés.
• A 0. és 4., illetve a 40. és 48. héten végzett ESSDAI (1. és 2. Cohort) vagy az ESSPRI (2. Cohort) pontszám hiányzik az alapvizsgálatban.
