A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
2 - 17
Betegbevonás kezdete
2021-05-05
Betegbevonás vége
2024-02-22
| Vizsgálat neve magyarul | III. fázisú vizsgálat a nyílt elrendezésű, intravénás indukciós kezelésként alkalmazott usztekinumab, majd randomizált, kettős vak elrendezésű, szubkután usztekinumab fenntartó kezelés hatásosságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére középsúlyos-súlyos aktivitású colitis ulcerosával élő gyermekkorú betegeknél |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 3 Study of the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Ustekinumab as Open-label Intravenous Induction Treatment Followed by Randomized Double-blind Subcutaneous Ustekinumab Maintenance in Pediatric Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis |
| Protokollszám | CNTO1275PUC3001 |
| Eudra CT szám | 2019-004224-38 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/61005-5/2020 |
| Kérelmező | Janssen-Cilag Gyógyszerkereskedelmi Marketing Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Ustekinumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 18 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.
Elérhetőség: 46/515-206
Honlap: www.bazmkorhaz.hu
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Szabolcs-Szatmár-Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Nyíregyháza
Cím: 4400 Nyíregyháza, Szent István utca 68.
Elérhetőség: 42/599-800
Honlap: www.szszbmk.hu/
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
Cím: 1088 Budapest Szentkirályi u. 46.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | Janssen-Cilag International NV |
| Betegség | K5180 | Colitis ulcerosa egyéb |
| Betegbevonás kezdete | 2021-05-05 |
| Betegbevonás vége | 2024-02-22 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 14 |
Leírás
A colitis ulcerosa a vastagbél krónikus megbetegedése, mely során a vastagbélben gyulladás és fekélyek alakulnak ki. A STELARA® (usztekinumab) egy teljesen humán immunglobulin G1 kappa monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik az interleukin (IL)-12-ben és IL-23-ban is megtalálható p40 alegységhez. A vizsgálat a középúlyos/súlyos colitis ulcerosával élő gyermekkorú betegek körben végzett usztekinumab kezelés hatásosságának és biztonságosságának tudományos kérdéseit vizsgálja.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat globális elsődleges célkitűzései közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosával (CU) élő gyermekkorú résztvevőknél:
• Az usztekinumab hatásosságának felmérése a klinikai remisszió kiváltásában.
• Az usztekinumab biztonságossági profiljának értékelése.
• Az usztekinumab-expozíció értékelése (farmakokinetika [PK]).
• Az usztekinumab hatásosságának felmérése a klinikai remisszió kiváltásában.
• Az usztekinumab biztonságossági profiljának értékelése.
• Az usztekinumab-expozíció értékelése (farmakokinetika [PK]).
Beválasztási feltételek
A potenciális résztvevőnek az alábbi kritériumoknak kell megfelelnie (a felsorolt kritériumoknak való megfelelés nem jelenti automatikusan, hogy részt vehet a vizsgálatban). Jelen felsorolás nem teljes, további bevonási/kizárási kritériumok tekintetében, ill. ha szeretne többet megtudni erről a vizsgálatról, kérjük Ön vagy kezelőorvosa vegye fel a kapcsolatot a kutatást végző intézménnyel:
1. 2 és < 18 év közötti életkor a szélső értékeket is beleértve (a vizsgálati készítmény első alkalmazásakor, az I-0. héten), a testtömeg ≥ 10 kg.
2. A szűrés során végzett fizikális vizsgálat, orvosi kórtörténet és élettani paraméterek alapján orvosilag stabil. A vizsgálati populációban minden rendellenességnek az alapbetegséggel egybevágónak kell lennie, az ilyen észleléseket a résztvevő forrásdokumentumaiban rögzíteni kell, és a vizsgálóorvosnak nyugtáznia kell.
3. A szűrés előtt megállapított CU diagnózissal kell rendelkeznie.
4. Közepes–súlyos aktivitású colitis ulcerosának kell fennállnia, amely definíció szerint 6 és 12 közötti (a szélsőértékeket is beleértve) kiindulási Mayo-pontszámot jelent, úgy, hogy a szűréskor a Mayo endoszkópos részpontszám ≥ 2 az endoszkópos vizsgálatról készült videofelvétel központi értékelése alapján.
5. Azoknál a résztvevőknél, akiknél ≥ 8 éve kiterjedt colitis áll fenn, vagy ≥ 10 éve a vastagbél bal oldalára lokalizálódó betegség áll fenn, az alábbiaknak kell teljesülnie:
a.Teljes kolonoszkópia a diszplázia jelenlétének értékelésére a vizsgálati készítmény első alkalmazását megelőző 1 éven belül.
VAGY
b.Teljes kolonoszkópia végzése diszplázia keresésével a szűrési időszakban végzett kiindulási endoszkópos vizsgálatként. A szűrésként végzett biopsziáknak diszplázia tekintetében negatívaknak kell lenniük (alacsony fokú, magas fokú, illetve nem meghatározható) a vizsgálati készítmény első alkalmazása előtt.
6. A fogamzóképes nőknél szűréskor és a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt az I-0. héten a vizeletből végzett terhességi tesztnek is negatívnak kell lennie.
1. 2 és < 18 év közötti életkor a szélső értékeket is beleértve (a vizsgálati készítmény első alkalmazásakor, az I-0. héten), a testtömeg ≥ 10 kg.
2. A szűrés során végzett fizikális vizsgálat, orvosi kórtörténet és élettani paraméterek alapján orvosilag stabil. A vizsgálati populációban minden rendellenességnek az alapbetegséggel egybevágónak kell lennie, az ilyen észleléseket a résztvevő forrásdokumentumaiban rögzíteni kell, és a vizsgálóorvosnak nyugtáznia kell.
3. A szűrés előtt megállapított CU diagnózissal kell rendelkeznie.
4. Közepes–súlyos aktivitású colitis ulcerosának kell fennállnia, amely definíció szerint 6 és 12 közötti (a szélsőértékeket is beleértve) kiindulási Mayo-pontszámot jelent, úgy, hogy a szűréskor a Mayo endoszkópos részpontszám ≥ 2 az endoszkópos vizsgálatról készült videofelvétel központi értékelése alapján.
5. Azoknál a résztvevőknél, akiknél ≥ 8 éve kiterjedt colitis áll fenn, vagy ≥ 10 éve a vastagbél bal oldalára lokalizálódó betegség áll fenn, az alábbiaknak kell teljesülnie:
a.Teljes kolonoszkópia a diszplázia jelenlétének értékelésére a vizsgálati készítmény első alkalmazását megelőző 1 éven belül.
VAGY
b.Teljes kolonoszkópia végzése diszplázia keresésével a szűrési időszakban végzett kiindulási endoszkópos vizsgálatként. A szűrésként végzett biopsziáknak diszplázia tekintetében negatívaknak kell lenniük (alacsony fokú, magas fokú, illetve nem meghatározható) a vizsgálati készítmény első alkalmazása előtt.
6. A fogamzóképes nőknél szűréskor és a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt az I-0. héten a vizeletből végzett terhességi tesztnek is negatívnak kell lennie.
Kizárási feltételek
Jelen felsorolás nem teljes, további bevonási/kizárási kritériumok tekintetében, ill. ha szeretne többet megtudni erről a vizsgálatról, kérjük Ön vagy kezelőorvosa vegye fel a kapcsolatot a kutatást végző intézménnyel
1. Csak a végbélre vagy a vastagbél < 20 cm-es szakaszára lokalizálódó CU.
2. Aktuálisan fennálló vagy a kórtörténetben szereplő vastagbél- vagy vékonybél-elzáródás a szűrést megelőző 6 hónapon belül, amelynek megerősítésére objektív röntgenfelvétellel vagy endoszkópos vizsgálattal igazolt szűkület és következményes elzáródás igazolható (báriumos röntgenfelvételen a vastagbél vagy vékonybél kitágulása a szűkülettől proximálisan, illetve az endoszkóp szűkületen való továbbvezetésére való képtelenség).
3. A beteg kórtörténetében látens vagy aktív granulomatózus fertőzés szerepel, például tbc, hisztoplazmózis vagy coccidiomycosis, illetve nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzése volt a szűrés előtt.
4. Aktuálisan fennálló vagy a kórtörténetben szereplő rosszindulatú elváltozás, ezen belül aktuálisan fennálló vagy a kórtörténetben szereplő limfoproliferatív betegség, például limfóma vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek, például szokatlan méretű vagy elhelyezkedésű limfadenopátia (pl. nyirokcsomók a nyak poszterior háromszögében, az infraclavicularis, epitrochleáris, illetve periaortikus régióban), illetve nem meghatározott jelentőségű monoklonális gammopátia vagy klinikailag jelentős hepatomegália vagy szplenomegália.
5. A betegnél ismerten fennálló allergia, túlérzékenység vagy intolerancia az usztekinumabbal vagy segédanyagaival szemben.
1. Csak a végbélre vagy a vastagbél < 20 cm-es szakaszára lokalizálódó CU.
2. Aktuálisan fennálló vagy a kórtörténetben szereplő vastagbél- vagy vékonybél-elzáródás a szűrést megelőző 6 hónapon belül, amelynek megerősítésére objektív röntgenfelvétellel vagy endoszkópos vizsgálattal igazolt szűkület és következményes elzáródás igazolható (báriumos röntgenfelvételen a vastagbél vagy vékonybél kitágulása a szűkülettől proximálisan, illetve az endoszkóp szűkületen való továbbvezetésére való képtelenség).
3. A beteg kórtörténetében látens vagy aktív granulomatózus fertőzés szerepel, például tbc, hisztoplazmózis vagy coccidiomycosis, illetve nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzése volt a szűrés előtt.
4. Aktuálisan fennálló vagy a kórtörténetben szereplő rosszindulatú elváltozás, ezen belül aktuálisan fennálló vagy a kórtörténetben szereplő limfoproliferatív betegség, például limfóma vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek, például szokatlan méretű vagy elhelyezkedésű limfadenopátia (pl. nyirokcsomók a nyak poszterior háromszögében, az infraclavicularis, epitrochleáris, illetve periaortikus régióban), illetve nem meghatározott jelentőségű monoklonális gammopátia vagy klinikailag jelentős hepatomegália vagy szplenomegália.
5. A betegnél ismerten fennálló allergia, túlérzékenység vagy intolerancia az usztekinumabbal vagy segédanyagaival szemben.
