A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
6 - 12
Betegbevonás kezdete
2021-06-07
Betegbevonás vége
2022-02-14
| Vizsgálat neve magyarul | Egy nyílt, két periódusból álló, egy szekvenciás elrendezésű, keresztezett vizsgálat az MF Twisthaler® (TH) útján önmagában alkalmazott mometazon-furoát (MF) egyetlen inhalált adagja szisztémás expozíciójának, illetve a Concept 1 (Breezhaler®) eszköz útján alkalmazott QMF149 (indakaterol-acetát/MF fix dózisú kombináció) egyetlen inhaláltadagjának összehasonlítására ?6 - <12 éves asztmás betegekben |
| Vizsgálat neve angolul | An open-label, two-period, single-sequence, crossover study to compare the systemic exposure of a single inhaled dose of mometasone furoate (MF) when administered alone via the MF Twisthaler® (TH) to a single inhaled dose of QMF149 indacaterol acetate/MF fixed dose combination when administered via the Concept 1 (Breezhaler®) device in ? 6 to <12 year old asthma patients |
| Protokollszám | CQMF149G2203 |
| Eudra CT szám | 2020-002036-78 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/69167-5/2020 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | QMF149 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 12 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Kanizsai Dorottya Kórház
Cím: 8800 Nagykanizsa, Szekeres József u. 2-8.
Elérhetőség: 93/502-000
Honlap: www.nkkorhaz.hu
Intézmény neve
Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
Cím: 7400 Kaposvár, Tallián Gyula u. 20-32.
Elérhetőség: 82/501-301
Honlap: www.kmmk.hu
Intézmény neve
Aranyklinika
Cím: 6720 Szeged, Arany János utca 14.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://aranyklinika.hu/
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | J4590 |
| Betegbevonás kezdete | 2021-06-07 |
| Betegbevonás vége | 2022-02-14 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 20 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A TH vagy C1 útján (ez utóbbi esetben indakaterollal kombinációban) bejuttatott MF szisztémás expozíciójának mérése várhatóan megfelelő módja a gyógyszer tüdőbe jutásának felmérésére, ami elősegíti a QMF149 részeként alkalmazott MF adagjának megválasztását. Ez a vizsgálat megerősíti a mometazon expozíciójának összehasonlíthatóságát kétféle kiszerelés között, és elősegíti a QMF149 gyermekgyógyászati fejlesztési programját.
Beválasztási feltételek
1. A vizsgálatba való belépéskor ≥6 – <12 éves korú fiú- vagy leánygyermekek.
2. A gyermek beteg szülőjének/szüleinek, illetve törvényes gondviselőjének/gondviselőinek írásos beleegyezése, valamint a gyermek beteg hozzájárulása (a helyi jogszabályi követelmények.
függvényében) előfeltétele bárminemű vizsgálatspecifikus értékelés elvégzésének.
3. Az asztma igazolt és dokumentált diagnózisa a helyi és nemzetközi asztma irányelvek meghatározása szerint, legalább 6 hónappal a vizsgálatba történő bevonás előtt.
4. A betegek legalább 4 héttel az első kezelést megelőzően alacsony dózisú ICS-terápiát alkalmaznak az asztma kezelésére.
5. Olyan betegek, akik jártasak az inhalátor készülék kezelésében.
6. A betegeknek be kell tartaniuk a vizsgálati vizitek értékelési ütemtervét, amely mintegy 7 órát vesz igénybe két alkalommal, és bele kell egyezniük az ütemezett vérvételekbe.
7. A szülőknek/törvényes gondviselőknek vállalniuk kell, hogy részt vesznek a vizsgálati viziteken, és segítik a gyermeket a vizsgálati tervben szereplő eljárásokban.
2. A gyermek beteg szülőjének/szüleinek, illetve törvényes gondviselőjének/gondviselőinek írásos beleegyezése, valamint a gyermek beteg hozzájárulása (a helyi jogszabályi követelmények.
függvényében) előfeltétele bárminemű vizsgálatspecifikus értékelés elvégzésének.
3. Az asztma igazolt és dokumentált diagnózisa a helyi és nemzetközi asztma irányelvek meghatározása szerint, legalább 6 hónappal a vizsgálatba történő bevonás előtt.
4. A betegek legalább 4 héttel az első kezelést megelőzően alacsony dózisú ICS-terápiát alkalmaznak az asztma kezelésére.
5. Olyan betegek, akik jártasak az inhalátor készülék kezelésében.
6. A betegeknek be kell tartaniuk a vizsgálati vizitek értékelési ütemtervét, amely mintegy 7 órát vesz igénybe két alkalommal, és bele kell egyezniük az ütemezett vérvételekbe.
7. A szülőknek/törvényes gondviselőknek vállalniuk kell, hogy részt vesznek a vizsgálati viziteken, és segítik a gyermeket a vizsgálati tervben szereplő eljárásokban.
Kizárási feltételek
1. Egyéb vizsgálati készítmény használata a bevonástól számított 5-szörös féléletidőn belül vagy [30 napon belül (kis molekulák esetén)/amíg a várt farmakodinámiás hatás vissza nem tért a kiindulási szintre (biologikumok esetén)], amelyik hosszabb.
2. A beteg testtömege <17 kg szűréskor.
3. Olyan betegek, akik bármilyen okból MF-terméket szednek legalább 7 nappal az 1. nap előtt. A beteg bevonható a vizsgálatba, ha az MF-kezelést legalább 7 nappal az 1. nap előtt abbahagyta, és az MF-et egy másik szteroiddal helyettesítik a vizsgálat teljes időtartamában a PK értékelésre gyakorolt lehetséges hatás megelőzése céljából. Ilyen MF-termékek például az inhalációs, topikális és orrspray-formulációk.
4. Közepes és nagy dózisú ICS-kezelésben vagy bármilyen dózisú ICS/LABA kombinációban részesülő betegek.
5. Olyan betegek, akik fenntartó preventív terápiában (pl. LABA-k és teofillin) részesülnek 4 héttel a szűrés előtt vagy a vizsgálat során a protokoll 6.2 pontjában leírtak szerint. Az LTRA-k használata megengedett, ha a beteg adagja stabil a szűrést megelőző 4 hétben. A sürgősségi gyógyszerként alkalomszerűen gyors hatású hörgőtágítókat alkalmazó betegek bevonhatók a vizsgálatba, ám ezeknek a gyógyszerek alkalmazását a vizsgálat adagolási vizitjeit megelőző 8 órában, illetve a PK mintavételeknél fel kell függeszteni (lásd protokoll 6-2. táblázat).
6. Kezelési ellenjavallat, vagy reakció/túlérzékenység az alábbi inhalációs gyógyszerekkel, hasonló besorolású gyógyszerekkel vagy azok bármely összetevőjével szemben:
• adrenerg receptor-agonista szerek;
• laktóz vagy a vizsgálati készítmény bármely egyéb segédanyaga (köztük azok a betegek, akiknek az anamnézisében galaktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció szerepel);
• kortikoszteroidok;
• indakaterol és/vagy MF.
7. Az asztmától eltérő krónikus tüdőbetegség az anamnézisben az első kezelési vizitet (1. nap) megelőző 3 hónapon belül, cisztás fibrózis, Mycobacterium vagy egyéb fertőzés (köztük aktív SARS-CoV-2, tuberkulózis vagy atípusos Mycobacterium okozta betegség).
8. Az anamnézisben szereplő aktív bakteriális, virális vagy gombás fertőzés (köztük SARS-CoV-2) az első kezelési vizitet (1. nap) megelőző 6 héten belül.
9. Olyan betegek, akiknél szisztémás szteroidkezelést, kórházi ellátást vagy sürgősségi ellátást igénylő asztmás roham/exacerbáció lépett fel az első kezelési vizitet (1. nap) megelőző 6 héten belül.
10. Azok a betegek, akik a vizsgálóorvos megítélése szerint nem képesek megfelelni a vizsgálati kezelésnek vagy bármilyen olyan fizikai vagy mentális betegséggel, helyzettel vagy diagnózissal rendelkeznek, mely befolyásolhatja a vizsgálati terv követelményeinek megfelelő teljesítését, vagy biztonsági kockázatot jelent a vizsgálat teljesítése során.
11. A szülő/gondviselő anamnézisében olyan pszichiátriai betegség, értelmi fogyatékosság, kábítószerrel való visszaélés vagy más kórkép (pl. olvasás- vagy írástudatlanság, szövegértési hiánya) szerepel, ami korlátozza gyermeke vizsgálati részvételébe való beleegyezése érvényességét.
12. Normáltartományon kívüli hemoglobinszint a szűréskor.
13. Bármilyen olyan egészségügyi állapot, ami jelentősen befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiürülését, vagy veszélybe sodorhatja a beteg vizsgálatban való részvételét.
14. Azok a betegek, akiknél klinikailag jelentős EKG-eltérést vagy klinikailag jelentősen eltérő laboratóriumi paramétereket jelentenek a szűrési viziten.
15. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében hosszú QT szindróma szerepel, vagy akiknek a szűrési viziten mért korrigált QT-ideje (QTc, Friderica szerint) megnyúlt (≥450 ms 6–12 éves fiúk és lányok esetében).
16. Bármilyen vényköteles gyógyszer, gyógynövény-készítmény, orvosi célra felírt
kannabisz/marihuána használata az első adag vizsgálati készítmény alkalmazását megelőző négy héten belül; és/vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek, étrend-kiegészítők használata az első adag vizsgálati készítmény alkalmazását megelőző két héten belül. Szükség esetén (ha alkalomszerű és korlátozott igényről van szó) a paracetamol/acetaminofen megengedhető, de fel kell jegyezni az egyéni adatlap (Case Report Form, CRF) egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel/jelentősebb nem gyógyszeres terápiákkal foglalkozó oldalára.
17. Bármely szervrendszer kezelt vagy kezeletlen rosszindulatú daganatos betegsége az elmúlt 5 évben függetlenül attól, hogy van-e helyi kiújulásra vagy metasztázisra utaló bizonyíték.
18. Olyan betegek, akik a vizsgálatban résztvevő vizsgáló, társvizsgáló, vizsgálati koordinátor vagy a vizsgáló alkalmazottjának közvetlen családtagjai.
19. Várandós vagy szoptató nők.
20. Nem sikerül megfelelően megtanítani az In-Check DIAL® használatát szűréskor
(a vizsgáló megítélése szerint).
21. Nem sikerül megfelelően megtanítani az Twisthaler® vagy Concept 1 Breezhaler® használatát az adagolás előtt (a vizsgáló megítélése szerint).
22. Az anamnézisben szereplő, inhalált gyógyszerek által kiváltott paradox bronchospazmus.
23. Olyan betegek, akik a protokoll 6-2. táblázatban megadott besorolású gyógyszerek bármelyikében részesülnek, kivéve, ha kivárják az előírt kimosási időt az 1. nap előtt.
24. Szexuálisan aktív betegek.
2. A beteg testtömege <17 kg szűréskor.
3. Olyan betegek, akik bármilyen okból MF-terméket szednek legalább 7 nappal az 1. nap előtt. A beteg bevonható a vizsgálatba, ha az MF-kezelést legalább 7 nappal az 1. nap előtt abbahagyta, és az MF-et egy másik szteroiddal helyettesítik a vizsgálat teljes időtartamában a PK értékelésre gyakorolt lehetséges hatás megelőzése céljából. Ilyen MF-termékek például az inhalációs, topikális és orrspray-formulációk.
4. Közepes és nagy dózisú ICS-kezelésben vagy bármilyen dózisú ICS/LABA kombinációban részesülő betegek.
5. Olyan betegek, akik fenntartó preventív terápiában (pl. LABA-k és teofillin) részesülnek 4 héttel a szűrés előtt vagy a vizsgálat során a protokoll 6.2 pontjában leírtak szerint. Az LTRA-k használata megengedett, ha a beteg adagja stabil a szűrést megelőző 4 hétben. A sürgősségi gyógyszerként alkalomszerűen gyors hatású hörgőtágítókat alkalmazó betegek bevonhatók a vizsgálatba, ám ezeknek a gyógyszerek alkalmazását a vizsgálat adagolási vizitjeit megelőző 8 órában, illetve a PK mintavételeknél fel kell függeszteni (lásd protokoll 6-2. táblázat).
6. Kezelési ellenjavallat, vagy reakció/túlérzékenység az alábbi inhalációs gyógyszerekkel, hasonló besorolású gyógyszerekkel vagy azok bármely összetevőjével szemben:
• adrenerg receptor-agonista szerek;
• laktóz vagy a vizsgálati készítmény bármely egyéb segédanyaga (köztük azok a betegek, akiknek az anamnézisében galaktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció szerepel);
• kortikoszteroidok;
• indakaterol és/vagy MF.
7. Az asztmától eltérő krónikus tüdőbetegség az anamnézisben az első kezelési vizitet (1. nap) megelőző 3 hónapon belül, cisztás fibrózis, Mycobacterium vagy egyéb fertőzés (köztük aktív SARS-CoV-2, tuberkulózis vagy atípusos Mycobacterium okozta betegség).
8. Az anamnézisben szereplő aktív bakteriális, virális vagy gombás fertőzés (köztük SARS-CoV-2) az első kezelési vizitet (1. nap) megelőző 6 héten belül.
9. Olyan betegek, akiknél szisztémás szteroidkezelést, kórházi ellátást vagy sürgősségi ellátást igénylő asztmás roham/exacerbáció lépett fel az első kezelési vizitet (1. nap) megelőző 6 héten belül.
10. Azok a betegek, akik a vizsgálóorvos megítélése szerint nem képesek megfelelni a vizsgálati kezelésnek vagy bármilyen olyan fizikai vagy mentális betegséggel, helyzettel vagy diagnózissal rendelkeznek, mely befolyásolhatja a vizsgálati terv követelményeinek megfelelő teljesítését, vagy biztonsági kockázatot jelent a vizsgálat teljesítése során.
11. A szülő/gondviselő anamnézisében olyan pszichiátriai betegség, értelmi fogyatékosság, kábítószerrel való visszaélés vagy más kórkép (pl. olvasás- vagy írástudatlanság, szövegértési hiánya) szerepel, ami korlátozza gyermeke vizsgálati részvételébe való beleegyezése érvényességét.
12. Normáltartományon kívüli hemoglobinszint a szűréskor.
13. Bármilyen olyan egészségügyi állapot, ami jelentősen befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiürülését, vagy veszélybe sodorhatja a beteg vizsgálatban való részvételét.
14. Azok a betegek, akiknél klinikailag jelentős EKG-eltérést vagy klinikailag jelentősen eltérő laboratóriumi paramétereket jelentenek a szűrési viziten.
15. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében hosszú QT szindróma szerepel, vagy akiknek a szűrési viziten mért korrigált QT-ideje (QTc, Friderica szerint) megnyúlt (≥450 ms 6–12 éves fiúk és lányok esetében).
16. Bármilyen vényköteles gyógyszer, gyógynövény-készítmény, orvosi célra felírt
kannabisz/marihuána használata az első adag vizsgálati készítmény alkalmazását megelőző négy héten belül; és/vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek, étrend-kiegészítők használata az első adag vizsgálati készítmény alkalmazását megelőző két héten belül. Szükség esetén (ha alkalomszerű és korlátozott igényről van szó) a paracetamol/acetaminofen megengedhető, de fel kell jegyezni az egyéni adatlap (Case Report Form, CRF) egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel/jelentősebb nem gyógyszeres terápiákkal foglalkozó oldalára.
17. Bármely szervrendszer kezelt vagy kezeletlen rosszindulatú daganatos betegsége az elmúlt 5 évben függetlenül attól, hogy van-e helyi kiújulásra vagy metasztázisra utaló bizonyíték.
18. Olyan betegek, akik a vizsgálatban résztvevő vizsgáló, társvizsgáló, vizsgálati koordinátor vagy a vizsgáló alkalmazottjának közvetlen családtagjai.
19. Várandós vagy szoptató nők.
20. Nem sikerül megfelelően megtanítani az In-Check DIAL® használatát szűréskor
(a vizsgáló megítélése szerint).
21. Nem sikerül megfelelően megtanítani az Twisthaler® vagy Concept 1 Breezhaler® használatát az adagolás előtt (a vizsgáló megítélése szerint).
22. Az anamnézisben szereplő, inhalált gyógyszerek által kiváltott paradox bronchospazmus.
23. Olyan betegek, akik a protokoll 6-2. táblázatban megadott besorolású gyógyszerek bármelyikében részesülnek, kivéve, ha kivárják az előírt kimosási időt az 1. nap előtt.
24. Szexuálisan aktív betegek.
