A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 65
Betegbevonás kezdete
2021-11-08
Betegbevonás vége
2022-03-20
| Vizsgálat neve magyarul | Randomizált, a betegek és a vizsgálók számára vak, placebokontrollos, többközpontú vizsgálat a CMK389 hatásosságának és biztonságosságának értékelésére középsúlyos-súlyos atópiás dermatitiszes (AD) betegeknél |
| Vizsgálat neve angolul | A randomized, subject and investigator blinded, placebo-controlled multicenter study to assess the efficacy and safety of CMK389 in patients with moderate to severe atopic dermatitis |
| Protokollszám | CCMK389B12201 |
| Eudra CT szám | 2020-003406-31 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/62286-7/2020 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | CMK389 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 7 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
Cím: 1085 Budapest, Mária utca. 41.
Elérhetőség: +36 1 266-0465
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | L2090 - Atopiás dermatitis, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2021-11-08 |
| Betegbevonás vége | 2022-03-20 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 20 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat fő célja, hogy felmérje CMK389 előzetes hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát középsúlyos-súlyos AD-s betegeknél.
Beválasztási feltételek
• Felnőtt, 18–65 éves férfi vagy nő résztvevők, akiknél az Amerikai Bőrgyógyász Akadémia konszenzuskritériumai (Eichenfield és mtsai. 2014) alapján a szűrés előtt legalább 1 éve krónikus AD áll fenn.
• A középsúlyos-súlyos AD meghatározása:
• A kiinduláskor (vagy a kiindulási vizit elhagyása esetén a szűréskor) a vizsgáló összesített értékelésének (IGA) pontszáma ≥ 3 (0-tól 4-ig terjedő skálán, amelyen a 3 középsúlyos, a 4 súlyos állapotot jelöl)
a kiinduláskor (vagy a kiindulási vizit elhagyása esetén a szűréskor).
• Az ekcémás terület és súlyosság index (EASI) pontszáma ≥ 12
• A kiinduláskor (vagy a kiindulási vizit elhagyása esetén a szűréskor) a viszketés numerikus értékelő skálája (NRS) legalább ≥ 3
• A résztvevő szisztémás terápiára való alkalmassága a vizsgáló értékelése alapján történik, azaz ha a meghatározás szerint pl. elégtelen terápiás választ mutat a helyileg alkalmazott gyógyszerekre, vagy ha a helyileg alkalmazott kezelések más, orvosi okból nem ajánlottak a betegnél (pl. jelentős mellékhatás vagy biztonsági kockázat miatt, nagy az érintett testfelület).
• A résztvevő testtömegindexe (BMI) a szűréskor kötelezően a 18 – ≤35 kg/m2 tartományba esik. BMI = testsúly (kg) / [magasság (m)]2.
• A középsúlyos-súlyos AD meghatározása:
• A kiinduláskor (vagy a kiindulási vizit elhagyása esetén a szűréskor) a vizsgáló összesített értékelésének (IGA) pontszáma ≥ 3 (0-tól 4-ig terjedő skálán, amelyen a 3 középsúlyos, a 4 súlyos állapotot jelöl)
a kiinduláskor (vagy a kiindulási vizit elhagyása esetén a szűréskor).
• Az ekcémás terület és súlyosság index (EASI) pontszáma ≥ 12
• A kiinduláskor (vagy a kiindulási vizit elhagyása esetén a szűréskor) a viszketés numerikus értékelő skálája (NRS) legalább ≥ 3
• A résztvevő szisztémás terápiára való alkalmassága a vizsgáló értékelése alapján történik, azaz ha a meghatározás szerint pl. elégtelen terápiás választ mutat a helyileg alkalmazott gyógyszerekre, vagy ha a helyileg alkalmazott kezelések más, orvosi okból nem ajánlottak a betegnél (pl. jelentős mellékhatás vagy biztonsági kockázat miatt, nagy az érintett testfelület).
• A résztvevő testtömegindexe (BMI) a szűréskor kötelezően a 18 – ≤35 kg/m2 tartományba esik. BMI = testsúly (kg) / [magasság (m)]2.
Kizárási feltételek
Bármilyen bőrbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint torzítaná az AD betegségaktivitásának diagnózisát vagy értékelését (pl. Netherton-szindróma vagy más ichthyosisok, kután T-sejtes limfóma, extenzív kontakt dermatitisz, krónikus aktinikus dermatitisz és az ekcéma más formái, mint például seborrheás és mikrobás ekcéma).
• Tiltott gyógyszert alkalmazó résztvevők, akik nem teljesítik a 6–2. táblázatban meghatározott kimosási időszakot.
• Más vizsgálati készítmények alkalmazása a beválasztás időpontjában vagy ha a beválasztás a készítmény felezési ideje 5-szörösének megfelelő időszakon belül, vagy amíg a várt FD hatás a kiindulási szintre nem tért vissza (a hosszabb időtartamot kell figyelembe venni); vagy a helyi előírásoknak megfelelően ennél hosszabb időszak.
• Bármilyen aktív, közelmúltbeli vagy visszatérő, szisztémás vagy lokalizált fertőzés a szűréskor vagy az első kezelés előtt, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint, a résztvevő immunrendszere veszélyesen érintett és/vagy a résztvevőt az immunmoduláló terápia elfogadhatatlan kockázatának teszi ki, mint például:
• A bőr/nyálkahártya bármilyen akut bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzése (pl. herpes simplex, herpes zoster, bárányhimlő), amely az első kezelés előtti 2 héten vagy eczema herpeticum esetében 12 hónapon belül nem rendeződött
• Klinikailag elfertőződött AD az első kezelés előtti 4 hétben.
• Tuberkulózis (TBC):
Humán immunhiány vírus (HIV):
Hepatitisz B:
Hepatitisz C:
- Igazolt, aktív vagy látens tuberkulózis (TBC) fertőzés, a szűréskor Quantiferon teszttel meghatározva (Megjegyzés: ha a Quantiferon teszt eredménye bizonytalan, egyszer ismételhető. Kettő bizonytalan eredményű Quantiferon tesztet a TBC-fertőzés igazolásaként kell tekinteni. Ezenkívül a TBC elleni kezelést követően az adott ország iránymutatásai szerint részvételre alkalmasak lehetnek azok a betegek, akiknek kórtörténetében látens TBC szerepel.)
- A beteg kórtörténetében primer vagy szekunder immunhiány vagy pozitív HIV-teszt (enzimhez kapcsolt immunoszorbens vizsgálattal (ELISA) és Western blot technikával) szerepel
- Hepatitisz B felszíni antigén (HBsAg) és/vagy pozitív hepatitisz B magantigén (anti-HBc) pozitivitás
- Hepatitisz C elleni ellenanyag (anti-HCV) pozitivitás, kivéve, ha dokumentálható, hogy a résztvevő nagy hatékonyságú HCV-specifikus antivirális kezelést kapott, és legalább 12 héttel a HCV-specifikus antivirális kezelés befejeződése után a HCV RNS mérésekor a HCV RNS szintje nem detektálható
• Bármilyen más, jelenlegi vagy korábbi, klinikailag jelentős egészségi probléma, a pszichiátriai kórképeket is beleértve, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a betegek biztonságát, a vizsgálat célkitűzéseit vagy a vizsgálati terv betartását.
• A résztvevőnél a szűréskor és a kiinduláskor (kivéve, ha a kiindulási vizitet elhagyják) igazoltan kóros a neutrofil granulociták abszolút száma (ANC), <1,5 x 109/l értékkel, vagy < 75,0 x 109/l trombocitopéniája van
• A beteg kórtörténetében az elmúlt 5 évben bármely szervrendszert érintő, kezelt vagy kezeletlen rosszindulatú folyamat szerepel (a bőr lokalizált bazálsejtes karcinómája kivételével), függetlenül attól, hogy helyi kiújulás vagy áttétek igazolhatók-e.
• A betegnél korábban túlérzékenység fordult elő a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére vagy hasonló kémiai osztályokba tartozó készítményekre (azaz IgG-1-gyel rokon biológiai szerekkel).
• A betegnél korábban intenzív vagy súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakció jelentkezett, mint például anafilaxiás sokk, asztma vagy nem kontrollálható csalánkiütés.
• A beteg fogamzóképes nő, azaz a meghatározás szerint minden olyan nő, aki élettanilag képes teherbe esni, kivéve, ha a vizsgálati kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 6 hónapban nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert használ.
• Tiltott gyógyszert alkalmazó résztvevők, akik nem teljesítik a 6–2. táblázatban meghatározott kimosási időszakot.
• Más vizsgálati készítmények alkalmazása a beválasztás időpontjában vagy ha a beválasztás a készítmény felezési ideje 5-szörösének megfelelő időszakon belül, vagy amíg a várt FD hatás a kiindulási szintre nem tért vissza (a hosszabb időtartamot kell figyelembe venni); vagy a helyi előírásoknak megfelelően ennél hosszabb időszak.
• Bármilyen aktív, közelmúltbeli vagy visszatérő, szisztémás vagy lokalizált fertőzés a szűréskor vagy az első kezelés előtt, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint, a résztvevő immunrendszere veszélyesen érintett és/vagy a résztvevőt az immunmoduláló terápia elfogadhatatlan kockázatának teszi ki, mint például:
• A bőr/nyálkahártya bármilyen akut bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzése (pl. herpes simplex, herpes zoster, bárányhimlő), amely az első kezelés előtti 2 héten vagy eczema herpeticum esetében 12 hónapon belül nem rendeződött
• Klinikailag elfertőződött AD az első kezelés előtti 4 hétben.
• Tuberkulózis (TBC):
Humán immunhiány vírus (HIV):
Hepatitisz B:
Hepatitisz C:
- Igazolt, aktív vagy látens tuberkulózis (TBC) fertőzés, a szűréskor Quantiferon teszttel meghatározva (Megjegyzés: ha a Quantiferon teszt eredménye bizonytalan, egyszer ismételhető. Kettő bizonytalan eredményű Quantiferon tesztet a TBC-fertőzés igazolásaként kell tekinteni. Ezenkívül a TBC elleni kezelést követően az adott ország iránymutatásai szerint részvételre alkalmasak lehetnek azok a betegek, akiknek kórtörténetében látens TBC szerepel.)
- A beteg kórtörténetében primer vagy szekunder immunhiány vagy pozitív HIV-teszt (enzimhez kapcsolt immunoszorbens vizsgálattal (ELISA) és Western blot technikával) szerepel
- Hepatitisz B felszíni antigén (HBsAg) és/vagy pozitív hepatitisz B magantigén (anti-HBc) pozitivitás
- Hepatitisz C elleni ellenanyag (anti-HCV) pozitivitás, kivéve, ha dokumentálható, hogy a résztvevő nagy hatékonyságú HCV-specifikus antivirális kezelést kapott, és legalább 12 héttel a HCV-specifikus antivirális kezelés befejeződése után a HCV RNS mérésekor a HCV RNS szintje nem detektálható
• Bármilyen más, jelenlegi vagy korábbi, klinikailag jelentős egészségi probléma, a pszichiátriai kórképeket is beleértve, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a betegek biztonságát, a vizsgálat célkitűzéseit vagy a vizsgálati terv betartását.
• A résztvevőnél a szűréskor és a kiinduláskor (kivéve, ha a kiindulási vizitet elhagyják) igazoltan kóros a neutrofil granulociták abszolút száma (ANC), <1,5 x 109/l értékkel, vagy < 75,0 x 109/l trombocitopéniája van
• A beteg kórtörténetében az elmúlt 5 évben bármely szervrendszert érintő, kezelt vagy kezeletlen rosszindulatú folyamat szerepel (a bőr lokalizált bazálsejtes karcinómája kivételével), függetlenül attól, hogy helyi kiújulás vagy áttétek igazolhatók-e.
• A betegnél korábban túlérzékenység fordult elő a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére vagy hasonló kémiai osztályokba tartozó készítményekre (azaz IgG-1-gyel rokon biológiai szerekkel).
• A betegnél korábban intenzív vagy súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakció jelentkezett, mint például anafilaxiás sokk, asztma vagy nem kontrollálható csalánkiütés.
• A beteg fogamzóképes nő, azaz a meghatározás szerint minden olyan nő, aki élettanilag képes teherbe esni, kivéve, ha a vizsgálati kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 6 hónapban nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert használ.
