A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
2 - 17
Betegbevonás kezdete
2021-05-12
Betegbevonás vége
2024-02-22
| Vizsgálat neve magyarul | III. fázisú vizsgálat a nyílt elrendezésű, intravénás indukciós kezelésként alkalmazott usztekinumab, majd randomizált, kettős vak elrendezésű, szubkután usztekinumab fenntartó kezelés hatásosságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére középsúlyos-súlyos aktivitású Crohn-beteg gyermekek esetén |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 3 Study of the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Ustekinumab as Open-label Intravenous Induction Treatment Followed by Randomized Double-blind Subcutaneous Ustekinumab Maintenance in Pediatric Participants with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease |
| Protokollszám | CNTO1275CRD3004 |
| Eudra CT szám | 2019-004225-24 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/66980-5/2020 |
| Kérelmező | Janssen-Cilag Gyógyszerkereskedelmi Marketing Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Ustekinumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 18 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.
Elérhetőség: 46/515-206
Honlap: www.bazmkorhaz.hu
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Szabolcs-Szatmár-Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Nyíregyháza
Cím: 4400 Nyíregyháza, Szent István utca 68.
Elérhetőség: 42/599-800
Honlap: www.szszbmk.hu/
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
Cím: 1088 Budapest Szentkirályi u. 46.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | Janssen-Cilag International NV |
| Betegség | K5000 | A vékonybél Crohn-betegsége |
| Betegbevonás kezdete | 2021-05-12 |
| Betegbevonás vége | 2024-02-22 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 10 |
Leírás
A Crohn-betegség egy idiopátiás gyulladásos bélbetegség (IBD), amely a bélrendszer bármely részét érintheti. A STELARA® (usztekinumab) egy teljesen humán immunglobulin G1 kappa monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik az interleukin (IL)-12-ben és IL-23-ban is megtalálható p40 alegységhez. A vizsgálat a középúlyos/súlyos Crohn-beteg gyermekek körben végzett usztekinumab kezelés hatásosságának és biztonságosságának tudományos kérdéseit vizsgálja.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat globális elsődleges célkitűzései középsúlyos–súlyos aktivitású Crohn-betegséggel élő gyermekkorú résztvevőknél:
• Az usztekinumab kezelés hatásosságának felmérése a klinikai remisszió kiváltásában.
• Az usztekinumab biztonságossági profiljának értékelése.
• Az usztekinumab-expozíció értékelése (farmakokinetika [PK]).
• Az usztekinumab kezelés hatásosságának felmérése a klinikai remisszió kiváltásában.
• Az usztekinumab biztonságossági profiljának értékelése.
• Az usztekinumab-expozíció értékelése (farmakokinetika [PK]).
Beválasztási feltételek
A potenciális résztvevőnek az alábbi kritériumoknak kell megfelelnie (a felsorolt kritériumoknak való megfelelés nem jelenti automatikusan, hogy részt vehet a vizsgálatban). Jelen felsorolás nem teljes, további bevonási/kizárási kritériumok tekintetében, ill. ha szeretne többet megtudni erről a vizsgálatról, kérjük Ön vagy kezelőorvosa vegye fel a kapcsolatot a kutatást végző intézménnyel:
1. 2 és < 18 év közötti életkor a szélső értékeket is beleértve (a vizsgálati készítmény első alkalmazásakor, az I-0. héten), a testtömeg ≥ 10 kg.
2. Crohn-betegség vagy sipolyképző Crohn-betegség, aktív kolitisszel, ileitisszel vagy ileokolitisszel, amelyet endoszkópos és szövettani vizsgálattal korábban bármikor megerősítettek.
3. Középsúlyos–súlyos aktivitású Crohn-betegség (a PCDAI kiindulási pontszáma meghaladja a 30-at); aktív Crohn-betegséget igazoló ileokolonoszkópia, definíció szerint fekélyképződés (ami SES-CD érték ≥3-nak felel meg) a vizsgálatba való szűrés alatt. Ha a szűkület vagy a bél elégtelen előkészítése miatti fekélyesedés nem értékelhető, a következő kritériumok közül legalább egy alkalmazható:
a. Kóros CRP érték (≥ 0,3 mg/dl vagy 3,0 mg/l) a szűrővizsgálaton
VAGY
b. Fekális kalprotektin ≥ 250 mg/kg vagy ≥ 250 µg/g a szűrővizsgálaton.
4. Ha a beteg enterális táplálásban részesül, az I-0. hetet megelőző legalább 2 hétben változatlan kezelési rezsimet kell kapnia.
5. A fogamzóképes nőknél szűréskor és a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt az I-0. héten a vizeletből végzett terhességi tesztnek is negatívnak kell lennie.
1. 2 és < 18 év közötti életkor a szélső értékeket is beleértve (a vizsgálati készítmény első alkalmazásakor, az I-0. héten), a testtömeg ≥ 10 kg.
2. Crohn-betegség vagy sipolyképző Crohn-betegség, aktív kolitisszel, ileitisszel vagy ileokolitisszel, amelyet endoszkópos és szövettani vizsgálattal korábban bármikor megerősítettek.
3. Középsúlyos–súlyos aktivitású Crohn-betegség (a PCDAI kiindulási pontszáma meghaladja a 30-at); aktív Crohn-betegséget igazoló ileokolonoszkópia, definíció szerint fekélyképződés (ami SES-CD érték ≥3-nak felel meg) a vizsgálatba való szűrés alatt. Ha a szűkület vagy a bél elégtelen előkészítése miatti fekélyesedés nem értékelhető, a következő kritériumok közül legalább egy alkalmazható:
a. Kóros CRP érték (≥ 0,3 mg/dl vagy 3,0 mg/l) a szűrővizsgálaton
VAGY
b. Fekális kalprotektin ≥ 250 mg/kg vagy ≥ 250 µg/g a szűrővizsgálaton.
4. Ha a beteg enterális táplálásban részesül, az I-0. hetet megelőző legalább 2 hétben változatlan kezelési rezsimet kell kapnia.
5. A fogamzóképes nőknél szűréskor és a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt az I-0. héten a vizeletből végzett terhességi tesztnek is negatívnak kell lennie.
Kizárási feltételek
Jelen felsorolás nem teljes, további bevonási/kizárási kritériumok tekintetében, ill. ha szeretne többet megtudni erről a vizsgálatról, kérjük Ön vagy kezelőorvosa vegye fel a kapcsolatot a kutatást végző intézménnyel:
1. A betegnél a Crohn-betegség szövődményei, például tünetekkel járó striktúrák vagy szűkületek, rövid bél szindróma vagy bármilyen más olyan manifesztáció áll fenn, amely várhatóan műtétet igényel, amely kizárhatja a PCDAI használatát a terápiás válasz értékelésére, vagy esetleg megzavarhatja az usztekinumab-kezelés hatásának értékelését.
2. A beteg kórtörténetében látens vagy aktív granulomatózus fertőzés szerepel, például tbc, hisztoplazmózis vagy coccidiomycosis, illetve nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzése volt a szűrés előtt.
3. Aktuálisan fennálló vagy a kórtörténetben szereplő rosszindulatú elváltozás, ezen belül aktuálisan fennálló vagy a kórtörténetben szereplő limfoproliferatív betegség, például limfóma vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek, például szokatlan méretű vagy elhelyezkedésű limfadenopátia (pl. nyirokcsomók a nyak poszterior háromszögében, az infraclavicularis, epitrochleáris, illetve periaortikus régióban), illetve nem meghatározott jelentőségű monoklonális gammopátia vagy klinikailag jelentős hepatomegália vagy szplenomegália.
4. A kórtörténetben szereplő középsúlyos–súlyos progresszív vagy nem kontrollált máj- vagy veseelégtelenség; vagy jelentős kardiológiai, vaszkuláris, pulmonológiai, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, pszichiátriai (az öngyilkossági késztetéseket is ideértve) vagy anyagcsere betegségek.
5. A beteg a vizsgálati készítmény első tervezett dózisát megelőző 3 hónapon belül vizsgálati készítményt – ideértve a vizsgálati vakcinákat is – kapott, vagy vizsgálati szakban lévő invazív orvostechnikai eszközt alkalmazott, illetve aktuálisan kísérleti vizsgálatban vesz részt. A COVID-19 elleni vizsgálati oltóanyag beadása nem automatikus kizárási feltétel.
1. A betegnél a Crohn-betegség szövődményei, például tünetekkel járó striktúrák vagy szűkületek, rövid bél szindróma vagy bármilyen más olyan manifesztáció áll fenn, amely várhatóan műtétet igényel, amely kizárhatja a PCDAI használatát a terápiás válasz értékelésére, vagy esetleg megzavarhatja az usztekinumab-kezelés hatásának értékelését.
2. A beteg kórtörténetében látens vagy aktív granulomatózus fertőzés szerepel, például tbc, hisztoplazmózis vagy coccidiomycosis, illetve nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzése volt a szűrés előtt.
3. Aktuálisan fennálló vagy a kórtörténetben szereplő rosszindulatú elváltozás, ezen belül aktuálisan fennálló vagy a kórtörténetben szereplő limfoproliferatív betegség, például limfóma vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek, például szokatlan méretű vagy elhelyezkedésű limfadenopátia (pl. nyirokcsomók a nyak poszterior háromszögében, az infraclavicularis, epitrochleáris, illetve periaortikus régióban), illetve nem meghatározott jelentőségű monoklonális gammopátia vagy klinikailag jelentős hepatomegália vagy szplenomegália.
4. A kórtörténetben szereplő középsúlyos–súlyos progresszív vagy nem kontrollált máj- vagy veseelégtelenség; vagy jelentős kardiológiai, vaszkuláris, pulmonológiai, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, pszichiátriai (az öngyilkossági késztetéseket is ideértve) vagy anyagcsere betegségek.
5. A beteg a vizsgálati készítmény első tervezett dózisát megelőző 3 hónapon belül vizsgálati készítményt – ideértve a vizsgálati vakcinákat is – kapott, vagy vizsgálati szakban lévő invazív orvostechnikai eszközt alkalmazott, illetve aktuálisan kísérleti vizsgálatban vesz részt. A COVID-19 elleni vizsgálati oltóanyag beadása nem automatikus kizárási feltétel.
