A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
18 - 99
Betegbevonás kezdete
2021-06-11
Betegbevonás vége
2024-03-07
| Vizsgálat neve magyarul | RANDOMIZÁLT, MULTICENTRIKUS, KETTŐS VAK, PLACEBOKONTROLLÁLT FÁZIS III. VIZSGÁLAT AZ ATEZOLIZUMABBAL VAGY PLACEBOVAL KOMBINÁLT TRASZTUZUMAB-EMTANZIN HATÁSOSSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE HER-2-POZITÍV ÉS PD-L1-POZITÍV LOKÁLISAN ELŐREHALADOTT VAGY METASZTATIKUS EMLŐRÁKBAN SZENVEDŐ BETEGEKNÉL, AKIK KORÁBBAN TRASZTUZUMAB (+/-PERTUZUMAB) ÉS TAXÁN-ALAPÚ KEZELÉSBEN RÉSZESÜLTEK |
| Vizsgálat neve angolul | A RANDOMIZED, MULTICENTER, DOUBLEBLIND, PLACEBO-CONTROLLED PHASE III STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF TRASTUZUMAB EMTANSINE IN COMBINATION WITH ATEZOLIZUMAB OR PLACEBO IN PATIENTS WITH HER2-POSITIVE AND PD-L1-POSITIVE LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC BREAST CANCER WHO HAVE RECEIVED PRIOR TRASTUZUMAB- (+/- PERTUZUMAB) AND TAXANE-BASED THERAPY |
| Protokollszám | MO42319 |
| Eudra CT szám | 2020-002818-41 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/5980-5/2021 |
| Kérelmező | ROCHE (MAGYARORSZÁG) GYÓGYSZER- ÉS VEGYIANYAGKERESKEDELMI KFT. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Trastuzumab Emtansine, Atezolizumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 32 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.
Elérhetőség: 46/515-206
Honlap: www.bazmkorhaz.hu
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.
Elérhetőség: 1/224-8600
Honlap: www.onkol.hu/
| Szponzor | F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
| Betegség | C50H0 |
| Betegbevonás kezdete | 2021-06-11 |
| Betegbevonás vége | 2024-03-07 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 8 |
Leírás
Ez a vizsgálat az atezolizumabbal kombinációban adott trasztuzumab-emtanzin hatásosságát, biztonságosságát, farmakokinetikai jellemzőit és a betegek által jelentett eredményeket hasonlítja össze a placebo + trasztuzumab-emtanzin kombinációval humán epidermális növekedési faktor 2 (HER2)-pozitív és programozott sejthalál ligandum-1 (PD-L1) pozitív, helyileg előrehaladott (LABC) vagy metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célkitűzése
Elsődleges végpont: Progressziómentes túlélés (PFS) és a Teljes túlélés (OS)
Másodlagos végpont:
1. Objektív válaszarány (ORR)
2. Az objektív válasz időtartama (DOR)
3. Progressziómentes túlélés (PFS), amelyet a kezelési kiosztást nem ismerő központi felügyelő bizottság határoz meg
4. A teljes túlélés (OS), akiknél kiinduláskor agyi áttét figyelhető meg
5. A központi idegrendszert érintő PFS
Másodlagos végpont:
1. Objektív válaszarány (ORR)
2. Az objektív válasz időtartama (DOR)
3. Progressziómentes túlélés (PFS), amelyet a kezelési kiosztást nem ismerő központi felügyelő bizottság határoz meg
4. A teljes túlélés (OS), akiknél kiinduláskor agyi áttét figyelhető meg
5. A központi idegrendszert érintő PFS
Beválasztási feltételek
1. HER2+/PD-L1+, helyileg előrehaladott (LABC) vagy metasztatikus (MBC) emlőrák
2. Progresszió következett be a legutóbbi LABC/MBC elleni kezelés alatt vagy után, illetve a neoadjuváns és/vagy adjuváns terápia alatt vagy annak befejezését követő 6 hónapon belül
3. Korábban trasztuzumab- (+/- pertuzumab) és taxán-alapú neoadjuváns és/vagy adjuváns terápiával kezelt, inoperábilis, helyileg előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák
4. Nem kapott kettőnél több korábbi terápiás vonalat metasztatikus betegségre
5. Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint
6. ECOG szerinti teljesítménystátusz 0 vagy 1
7. Várható élettartam ≥ 6 hónap
8. Megfelelő hematológiai és végszervi funkció
9. Fogamzóképes nők esetén: beleegyezik, hogy absztinens marad vagy fogamzásgátlást alkalmaz, és vállalja, hogy nem adományoz petesejtet
10. Férfiak esetén: beleegyezik, hogy absztinens marad vagy fogamzásgátló módszereket használt, és vállalja, hogy nem adományoz spermiumot
2. Progresszió következett be a legutóbbi LABC/MBC elleni kezelés alatt vagy után, illetve a neoadjuváns és/vagy adjuváns terápia alatt vagy annak befejezését követő 6 hónapon belül
3. Korábban trasztuzumab- (+/- pertuzumab) és taxán-alapú neoadjuváns és/vagy adjuváns terápiával kezelt, inoperábilis, helyileg előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák
4. Nem kapott kettőnél több korábbi terápiás vonalat metasztatikus betegségre
5. Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint
6. ECOG szerinti teljesítménystátusz 0 vagy 1
7. Várható élettartam ≥ 6 hónap
8. Megfelelő hematológiai és végszervi funkció
9. Fogamzóképes nők esetén: beleegyezik, hogy absztinens marad vagy fogamzásgátlást alkalmaz, és vállalja, hogy nem adományoz petesejtet
10. Férfiak esetén: beleegyezik, hogy absztinens marad vagy fogamzásgátló módszereket használt, és vállalja, hogy nem adományoz spermiumot
Kizárási feltételek
1. Metasztatikus megbetegedés korábbi kezelése trasztuzumab-emtanzinnal
2. A kórelőzmény alapján a beteget a protokoll által meghatározott kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelték
3. Tüneteket mutató vagy aktívan progrediáló központi idegrendszeri metasztázisok; Legfeljebb 2 cm-es tünetmentes központi idegrendszeri léziók esetén, amelyek nem igényelnek helyi beavatkozást vagy tünetmentes betegek, akiket központi idegrendszeri 4. léziókkal kezelnek beválaszthatók
4. Jelenleg ≥ 3-as fokú perifériás neuropátia
5. Kardiopulmonális diszfunkció
6. A kórelőzményben szereplő egyéb rosszindulatú kórképek a megelőző 5 évben, kivéve a vizsgált rákot és a rosszindulatú daganatokat, amelyeknek az áttét és halálozási kockázata elhanyagolható
7. A kórelőzményben leptomeningeális betegség szerepel
8. Aktív vagy a kórelőzményben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
9. Aktív hepatitis B, hepatitis C és/vagy tuberkulózis
10. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció vagy szolid szerv átültetése
11. Legyengített, élő kórokozót tartalmazó oltóanyaggal való kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 hétben, vagy a vizsgálati kezelés utolsó dózisát követő 5 hónapon belül
12. Várandós vagy szoptat
2. A kórelőzmény alapján a beteget a protokoll által meghatározott kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelték
3. Tüneteket mutató vagy aktívan progrediáló központi idegrendszeri metasztázisok; Legfeljebb 2 cm-es tünetmentes központi idegrendszeri léziók esetén, amelyek nem igényelnek helyi beavatkozást vagy tünetmentes betegek, akiket központi idegrendszeri 4. léziókkal kezelnek beválaszthatók
4. Jelenleg ≥ 3-as fokú perifériás neuropátia
5. Kardiopulmonális diszfunkció
6. A kórelőzményben szereplő egyéb rosszindulatú kórképek a megelőző 5 évben, kivéve a vizsgált rákot és a rosszindulatú daganatokat, amelyeknek az áttét és halálozási kockázata elhanyagolható
7. A kórelőzményben leptomeningeális betegség szerepel
8. Aktív vagy a kórelőzményben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
9. Aktív hepatitis B, hepatitis C és/vagy tuberkulózis
10. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció vagy szolid szerv átültetése
11. Legyengített, élő kórokozót tartalmazó oltóanyaggal való kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 hétben, vagy a vizsgálati kezelés utolsó dózisát követő 5 hónapon belül
12. Várandós vagy szoptat
