A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 99
Betegbevonás kezdete
2021-06-30
Betegbevonás vége
2024-10-26
| Vizsgálat neve magyarul | III. FÁZISÚ, RANDOMIZÁLT, KETTŐS VAK, PLACEBOKONTROLLOS KLINIKAI VIZSGÁLAT A TRASZTUZUMAB EMTANZINNAL KOMBINÁCIÓBAN ADOTT ADJUVÁNS ATEZOLIZUMAB VAGY PLACEBO HATÁSOSSÁGÁNAK ÉSBIZTONSÁGOSSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE OLYAN HER2-POZITÍV EMLŐRÁKBAN, AMELYBEN NAGY A KIÚJULÁS KOCKÁZATA A PREOPERATÍV TERÁPIÁT KÖVETŐEN |
| Vizsgálat neve angolul | A PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED CLINICAL TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ADJUVANT ATEZOLIZUMAB OR PLACEBO AND TRASTUZUMAB EMTANSINE FOR HER2-POSITIVE BREAST CANCER AT HIGH RISK OF RECURRENCE FOLLOWING PREOPERATIVE THERAPY. |
| Protokollszám | WO42633 |
| Eudra CT szám | 2020-003681-40 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/8721-5/2021 |
| Kérelmező | ROCHE (MAGYARORSZÁG) GYÓGYSZER- ÉS VEGYIANYAGKERESKEDELMI KFT. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Trastuzumab Emtansine, Atezolizumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 39 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.
Elérhetőség: 46/515-206
Honlap: www.bazmkorhaz.hu
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.
Elérhetőség: 1/224-8600
Honlap: www.onkol.hu/
| Szponzor | F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
| Betegség | C50H0 |
| Betegbevonás kezdete | 2021-06-30 |
| Betegbevonás vége | 2024-10-26 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 50 |
Leírás
Ebben a vizsgálatban a trasztuzumab emtanzinnal kombinációban alkalmazott adjuváns atezolizumab hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeljük a placebo és trasztuzumab emtanzin kombinációval összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél reziduális invazív HER2-pozitív emlőrák áll fenn neoadjuváns taxánalapú és a HER2-t célzó terápiát (beleértve a trasztuzumabot) követően, és akiknél nagy a betegség kiújulásának kockázata.
A vizsgálat célkitűzése
Elsődleges végpont:
invazív betegségmentes túlélés (IDFS)
Másodlagos végpont:
1. IDFS, beleértve a második elsődleges, nem emlői eredetű invazív rákbetegséget
2. Betegségmentes túlélés (DFS)
3. Teljes túlélés (OS)
4. Távoli kiújulásmentes időszak (DRFI)
5. Azon betegek aránya mindegyik vizsgálati karon, akiknél klinikailag jelentősen romlott az általános egészségi állapot/életminőség (GHS/QoL), a fizikális, szerepköri és kognitív funkció az Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet (EORTC) rákbetegség alatti életminőséget felmérő kérdőíve (EORTC QLQ-C30) alapján
6. Az EORTC QLQ-C30 használatával felmért általános egészségi állapot, fizikális, szerepköri és kognitív funkció átlagos abszolút pontszámai és átlagos változásuk a kiindulási értékhez képest
7. Nemkívánatos események incidenciája és súlyossága
8. A trasztuzumab emtanzin és az atezolizumab csúcs- és mélyponti szérumkoncentrációja
9. A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) incidenciája atezolizumab és trasztuzumab emtanzin jelenlétében meghatározott időpontokban
invazív betegségmentes túlélés (IDFS)
Másodlagos végpont:
1. IDFS, beleértve a második elsődleges, nem emlői eredetű invazív rákbetegséget
2. Betegségmentes túlélés (DFS)
3. Teljes túlélés (OS)
4. Távoli kiújulásmentes időszak (DRFI)
5. Azon betegek aránya mindegyik vizsgálati karon, akiknél klinikailag jelentősen romlott az általános egészségi állapot/életminőség (GHS/QoL), a fizikális, szerepköri és kognitív funkció az Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet (EORTC) rákbetegség alatti életminőséget felmérő kérdőíve (EORTC QLQ-C30) alapján
6. Az EORTC QLQ-C30 használatával felmért általános egészségi állapot, fizikális, szerepköri és kognitív funkció átlagos abszolút pontszámai és átlagos változásuk a kiindulási értékhez képest
7. Nemkívánatos események incidenciája és súlyossága
8. A trasztuzumab emtanzin és az atezolizumab csúcs- és mélyponti szérumkoncentrációja
9. A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) incidenciája atezolizumab és trasztuzumab emtanzin jelenlétében meghatározott időpontokban
Beválasztási feltételek
1. Szövettanilag megerősített invazív emlőcarcinoma
2. Központilag igazolt humán epidermális növekedési faktor receptor-2 (HER2)-pozitív invazív emlőcarcinoma
3. Központilag igazolt PD-L1 és hormon receptor státusz
4. A felvételkor cT4/bármilyen N/M0 vagy bármilyen cT/N2–3/M0, vagy cT1-3/N0-1/M0 (nem választhatók be azok a betegek, akiknél cT1mi/T1a/T1b/N0 betegség áll fenn)
5. Preoperatív szisztémás kemoterápia teljesítése, melynek során legalább 9 hétig trasztuzumabot és legalább 9 hétig taxánalapú kemoterápiát alkalmaznak (antraciklint és/vagy további HER2-re irányuló terápia megengedett)
6. Legfeljebb 12 hét telhet el az elsődleges műtét és a randomizálás dátuma között
7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) szerinti teljesítménystátusz 0 vagy 1
8. Szűréskor a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= 50% és nem csökkent több mint 15%-kal a kemoterápia előtti LVEF-hez képest. Abban az esetben, ha nem értékelték a kemoterápia előtti LVEF-et, a szűréskori LVEF-nek >=55%-nak kell lennie
9. A beteg várható élettartama >= 6 hónap
10. Megfelelő hematológiai és végszervi működés
2. Központilag igazolt humán epidermális növekedési faktor receptor-2 (HER2)-pozitív invazív emlőcarcinoma
3. Központilag igazolt PD-L1 és hormon receptor státusz
4. A felvételkor cT4/bármilyen N/M0 vagy bármilyen cT/N2–3/M0, vagy cT1-3/N0-1/M0 (nem választhatók be azok a betegek, akiknél cT1mi/T1a/T1b/N0 betegség áll fenn)
5. Preoperatív szisztémás kemoterápia teljesítése, melynek során legalább 9 hétig trasztuzumabot és legalább 9 hétig taxánalapú kemoterápiát alkalmaznak (antraciklint és/vagy további HER2-re irányuló terápia megengedett)
6. Legfeljebb 12 hét telhet el az elsődleges műtét és a randomizálás dátuma között
7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) szerinti teljesítménystátusz 0 vagy 1
8. Szűréskor a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= 50% és nem csökkent több mint 15%-kal a kemoterápia előtti LVEF-hez képest. Abban az esetben, ha nem értékelték a kemoterápia előtti LVEF-et, a szűréskori LVEF-nek >=55%-nak kell lennie
9. A beteg várható élettartama >= 6 hónap
10. Megfelelő hematológiai és végszervi működés
Kizárási feltételek
1. IV. stádiumú emlőrák
2. A vizsgálóorvos úgy látja, hogy a preoperatív szisztémás terápia befejezésekor betegségprogresszió áll fenn általános válaszként
3. Korábbi trasztuzumab emtanzin vagy atezolizumab vagy immunellenőrzőpont-gátló terápiákkal történt kezelés
4. A kórelőzmény alapján a beteget különböző kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelték
5. Egyéb malignitás a kórelőzményben a szűrés előtti 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanoma típusú bőrrák, I. stádiumú méhrák vagy DCIS
6. ≥ 2-es fokozatú perifériás neuropátia
7. Idiopathiás tüdőfibrózis, szervülő pneumonia vagy pneumonitisre utaló bizonyíték
8. Aktív vagy a kórelőzményben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
9. Immunstimuláló vagy immunszupresszív hatóanyagokkal végzett kezelés
10. Cardiopulmonalis diszfunkció
11. Bármilyen ismert aktív májbetegség
2. A vizsgálóorvos úgy látja, hogy a preoperatív szisztémás terápia befejezésekor betegségprogresszió áll fenn általános válaszként
3. Korábbi trasztuzumab emtanzin vagy atezolizumab vagy immunellenőrzőpont-gátló terápiákkal történt kezelés
4. A kórelőzmény alapján a beteget különböző kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelték
5. Egyéb malignitás a kórelőzményben a szűrés előtti 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanoma típusú bőrrák, I. stádiumú méhrák vagy DCIS
6. ≥ 2-es fokozatú perifériás neuropátia
7. Idiopathiás tüdőfibrózis, szervülő pneumonia vagy pneumonitisre utaló bizonyíték
8. Aktív vagy a kórelőzményben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
9. Immunstimuláló vagy immunszupresszív hatóanyagokkal végzett kezelés
10. Cardiopulmonalis diszfunkció
11. Bármilyen ismert aktív májbetegség
