A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2021-09-29
Betegbevonás vége
2023-10-12
| Vizsgálat neve magyarul | A pembrolizumabbal (MK-3475) kombinált vagy anélkül alkalmazott BCG III. fázisú vizsgálata HR NMBIC kezelésében (KEYNOTE-676) |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 3 trial of BCG with or without pembrolizumab (MK-3475) for HR NMIBC (KEYNOTE-676) |
| Protokollszám | MK-3475-676 |
| Eudra CT szám | 2018-001967-22 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/16741-4/2021 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Pembrolizumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 96 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem Urológiai Klinika
Cím: 1082 Budapest Üllői út 78B
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://semmelweis.hu/urologia/
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | C6790 | Húgyhólyag rosszindulatú daganata, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2021-09-29 |
| Betegbevonás vége | 2023-10-12 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 36 |
Leírás
III. fázisú, randomizált, összehasonlító készítménnyel kontrollált klinikai vizsgálat a pembrolizumab (MK-3475) plusz Bacillus Calmette-Guerin (BCG) kombináció hatásosságának és biztonságosságának értékelésére BCG indukciót követően perzisztáló vagy recidiváló, magas kockázatú nem izominvazív hólyagrák (HR NMIBC) kezelésében, vagy BCG-kezelésben korábban nem részesült résztvevők esetében
A vizsgálat célkitűzése
Felnőtt (betöltött 18 éves életkor) magas kockázatú nem izominvazív hólyagrákban (high-risk non-muscle
invasive bladder cancer, HR NMIBC) szenvedő résztvevők, akiknél a) a betegség BCG indukciót
követően perzisztál vagy recidivál („A” kohorsz), vagy b) még nem történt BCG-kezelés („B” kohorsz).
"A" kohorsz:
Célkitűzés: A teljes válaszarány (complete response rate, CRR) összehasonlítása pembrolizumab+BCG kombináció, illetve önmagában alkalmazott BCG esetén olyan résztvevőknél, akiknél in situ karcinóma (carcinoma in situ, CIS) van jelen.
Hipotézis: A pembrolizumab+BCG
kombináció jobban teljesít (szuperior)
a központi patológiai értékelés alapján
a CRR elérése terén, mint a BCG azon
résztvevők esetében, akiknél CIS van
jelen.
"B" kohorsz:
Célkitűzés: Az eseménymentes túlélés
(event-free survival, EFS)
összehasonlítása a
pembrolizumab+BCG kezelésben
(csökkentett fenntartó dózis), illetve az
önmagában alkalmazott BCGkezelésben
részesülő résztvevők
esetében.
Hipotézis: A pembrolizumab+BCG
(csökkentett fenntartó dózis)
kombináció jobban teljesít az EFS
tekintetében, mint az önmagában
alkalmazott BCG.
Célkitűzés: Az EFS összehasonlítása a
pembrolizumab+BCG kezelésben
(teljes fenntartó dózis), illetve az
önmagában alkalmazott BCGkezelésben
részesülő résztvevők
esetében.
Hipotézis: A pembrolizumab+BCG
(teljes fenntartó dózis) jobban
teljesít (szuperior) az EFS
tekintetében, mint az önmagában
alkalmazott BCG.
invasive bladder cancer, HR NMIBC) szenvedő résztvevők, akiknél a) a betegség BCG indukciót
követően perzisztál vagy recidivál („A” kohorsz), vagy b) még nem történt BCG-kezelés („B” kohorsz).
"A" kohorsz:
Célkitűzés: A teljes válaszarány (complete response rate, CRR) összehasonlítása pembrolizumab+BCG kombináció, illetve önmagában alkalmazott BCG esetén olyan résztvevőknél, akiknél in situ karcinóma (carcinoma in situ, CIS) van jelen.
Hipotézis: A pembrolizumab+BCG
kombináció jobban teljesít (szuperior)
a központi patológiai értékelés alapján
a CRR elérése terén, mint a BCG azon
résztvevők esetében, akiknél CIS van
jelen.
"B" kohorsz:
Célkitűzés: Az eseménymentes túlélés
(event-free survival, EFS)
összehasonlítása a
pembrolizumab+BCG kezelésben
(csökkentett fenntartó dózis), illetve az
önmagában alkalmazott BCGkezelésben
részesülő résztvevők
esetében.
Hipotézis: A pembrolizumab+BCG
(csökkentett fenntartó dózis)
kombináció jobban teljesít az EFS
tekintetében, mint az önmagában
alkalmazott BCG.
Célkitűzés: Az EFS összehasonlítása a
pembrolizumab+BCG kezelésben
(teljes fenntartó dózis), illetve az
önmagában alkalmazott BCGkezelésben
részesülő résztvevők
esetében.
Hipotézis: A pembrolizumab+BCG
(teljes fenntartó dózis) jobban
teljesít (szuperior) az EFS
tekintetében, mint az önmagában
alkalmazott BCG.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
