A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
50 - 99
Betegbevonás kezdete
2021-08-03
Betegbevonás vége
2022-01-12
| Vizsgálat neve magyarul | MULTICENTRIKUS, NYÍLT, KITERJESZTETT VIZSGÁLAT A FARICIMAB HOSSZÚ TÁVÚ BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK ÉS TOLERÁLHATÓSÁNAKÉRTÉKELÉSÉRE NEOVASZKULÁRIS IDŐSKORI MAKULADEGENERÁCIÓBAN SZENVEDŐ BETEGEKNÉL (AVONELLE-X) |
| Vizsgálat neve angolul | A MULTICENTER, OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM SAFETYAND TOLERABILITY OF FARICIMAB IN PATIENTSWITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULARDEGENERATION |
| Protokollszám | GR42691 |
| Eudra CT szám | 2020-004523-16 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/16879-4/2021 |
| Kérelmező | ROCHE (MAGYARORSZÁG) GYÓGYSZER- ÉS VEGYIANYAGKERESKEDELMI KFT. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Faricimab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 24 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
Intézmény neve
Zala Megyei Szent Rafael Kórház
Cím: 8900 Zalaegerszeg, Zrínyi M. u. 1.
Elérhetőség: 92/311-420
Honlap: www.zmkorhaz.hu
Intézmény neve
Budapest Retina Intézet
Cím: 1133 Budapest, Váci út 76 Capital Square II Torony 3. emelet
Elérhetőség:
Honlap: https://www.budapestretina.hu/
Intézmény neve
Ganglion Orvosi Központ
Cím: 7621 Pécs Várady Antal utca 10, földszint
Elérhetőség:
Honlap: http://ganglion.hu/
| Szponzor | F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
| Betegség | H3530 - Sárgafolt és hátsó pólus sorvadás |
| Betegbevonás kezdete | 2021-08-03 |
| Betegbevonás vége | 2022-01-12 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 47 |
Leírás
Ez egy multicentrikus LTE vizsgálat, amely a személyre szabott kezelési intervallum(PTI) szerint adott 6 mg faricimab IVT injekció hosszútávú biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli olyan betegeknél, akik befejezték az egyik III. fázisú vizsgálatot (GR40306 vagy GR40844), melyekre alapvizsgálatokként hivatkoznak.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat az intravitreálisan (IVT) adott faricimab hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli olyan neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (nAMD) szenvedő betegeknél, akik a III. fázisú vizsgálatok (GR40306 vagy GR40844) egyikét teljesítették. További farmakogenetikai, immunogentiási, biomarker és hatásossági vizsgálatok elvégzésére is sor kerül.
Beválasztási feltételek
Résztvett és befejezte a GR40306 (TENAYA) vagy a GR40844 (LUCERNE) vizsgálatot, a vizsgálatot és a vizsgálati kezelést nem szakította meg.
Aláírta a betegtájékoztatót és beleegyező nyilatkozatot
A vizsgáló megítélése szerint ,képes betartani a vizsgálati protokollt
Fogamzóképes nők esetén: beleegyezett, hogy önmegtartóztatást gyakorol (tartózkodik a heteroszexuális közösüléstől) vagy fogamzásgátlást alkalmaz, valamint a petesejtadományozást mellőzi
Aláírta a betegtájékoztatót és beleegyező nyilatkozatot
A vizsgáló megítélése szerint ,képes betartani a vizsgálati protokollt
Fogamzóképes nők esetén: beleegyezett, hogy önmegtartóztatást gyakorol (tartózkodik a heteroszexuális közösüléstől) vagy fogamzásgátlást alkalmaz, valamint a petesejtadományozást mellőzi
Kizárási feltételek
Várandós vagy szoptat, vagy vizsgálat ideje alatt és a faricimab utolsó adagját követő 28 napon belül teherbe szeretne esni.
Egyéb szemészeti betegség jelenléte, amely ésszerűen felveti olyan betegség vagy kórállapot gyanúját, amely esetén ellenjavallt a faricimab alkalmazása, befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a beteget a kezelési szövődmények magas kockázatának teszi ki
Egyéb betegségek, anyagcserezavarok vagy klinikai laboratóriumi eredmény fennállása, amelyek ésszerűen felvetik olyan betegség vagy kórállapot gyanúját, amely esetén ellenjavallt a faricimab alkalmazása, befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a beteget a kezelési szövődmények magas kockázatának teszi ki
A kórtörtérténetben súlyos allergiás reakció vagy anafilaxiás reakció szerepel egy biológiai szerrel szemben, vagy ismert túlérzékenység a faricimab injekció, a vizsgálat során alkalmazott készítményekkel (beleértve a fluoreszceint), pupillatágító szemcseppekkel vagy bármelyik érzéstelenítő és antimikrobiális készítménny bármely összetevőjével szemben, amelyet a betegnél a vizsgálat során alkalmaznának
A tiltott terápiának minősített gyógyszerek vagy kezelések folyamatos használatának követelménye
Egyéb szemészeti betegség jelenléte, amely ésszerűen felveti olyan betegség vagy kórállapot gyanúját, amely esetén ellenjavallt a faricimab alkalmazása, befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a beteget a kezelési szövődmények magas kockázatának teszi ki
Egyéb betegségek, anyagcserezavarok vagy klinikai laboratóriumi eredmény fennállása, amelyek ésszerűen felvetik olyan betegség vagy kórállapot gyanúját, amely esetén ellenjavallt a faricimab alkalmazása, befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a beteget a kezelési szövődmények magas kockázatának teszi ki
A kórtörtérténetben súlyos allergiás reakció vagy anafilaxiás reakció szerepel egy biológiai szerrel szemben, vagy ismert túlérzékenység a faricimab injekció, a vizsgálat során alkalmazott készítményekkel (beleértve a fluoreszceint), pupillatágító szemcseppekkel vagy bármelyik érzéstelenítő és antimikrobiális készítménny bármely összetevőjével szemben, amelyet a betegnél a vizsgálat során alkalmaznának
A tiltott terápiának minősített gyógyszerek vagy kezelések folyamatos használatának követelménye
