A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2021-05-31
Betegbevonás vége
2022-12-22
| Vizsgálat neve magyarul | Az azacitidinnel és venetoklaxszal kombinációban adott szabatolimab egykaros, nyílt, II. fázisú vizsgálata az IPSS-R kritériumok szerint magas vagy nagyon magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő, felnőtt résztvevők körében |
| Vizsgálat neve angolul | A single-arm, open-label, Phase II study of sabatolimab in combination with azacitidine and venetoclax in adult participants with high or very high risk myelodysplastic syndrome (MDS) as per IPSS-R criteria |
| Protokollszám | CMBG453B12203 |
| Eudra CT szám | 2020-003669-21 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/11557-7/2021 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | sabatolimab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 54 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 8000 Székesfehérvár, Seregélyesi út 3.
Elérhetőség: 22/535-683
Honlap: www.fmkorhaz.hu
Intézmény neve
Szabolcs-Szatmár-Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Nyíregyháza
Cím: 4400 Nyíregyháza, Szent István utca 68.
Elérhetőség: 42/599-800
Honlap: www.szszbmk.hu/
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | D46HO |
| Betegbevonás kezdete | 2021-05-31 |
| Betegbevonás vége | 2022-12-22 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 8 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A szabatolimab egy új monoklonális antitest, amely a TIM-3 inhibitora, és amelyről előzetes adatok alapján igazolták, hogy önmagában adva klinikai aktivitást mutat az MDS-ben szenvedő résztvevőknél. A vizsgálat két részben zajlik. Az 1. rész (biztonsági bevezetés) elsődleges célja az azacitidinnel és venetoklaxszal kombinációban alkalmazott szabatolimab túlzott toxicitásának kizárása. A biztonsági bevezetés (1. rész) 2-es kohorszának és a kibővített résznek (2. rész) a célja együttesen a magas vagy nagyon magas kockázatú MDS-ben szenvedő felnőtt betegeknél azacitidinnel és venetoklaxszal kombinációban alkalmazott szabatolimab hatásosságának értékelése.
E vizsgálat célja, hogy a hipometiláló szerekkel (HMA-k) kombinációban adott szabatolimab hatásosságára vonatkozó előzetes eredményeket kiterjessze, így a szabatolimabot a HMA-k közé tartozó azacitidinnel és a Bcl-2 inhibitor venetoklaxszal kombinálva értékeli (az IPSS-R szerint) magasabb kockázatú MDS-ben szenvedő, felnőtt résztvevőknél. A venetoklaxszal és azacitidinnel végzett, kettős kezelésről korai Ib. fázisú vizsgálatokban igazolták, hogy azacitidinhez képest nagyobb hatásosságú (DiNardo és mtsai. 2019), és az FDA nemrég (2020. október 16-án) engedélyezte az újonnan diagnosztizált AML kezelésére, illetve olyan betegek számára, akiknél a kísérő betegségek kizárják az intenzív indukciós kemoterápiát. Ennél is újabb információ, hogy egy nagyobb kockázatú MDS-ben szenvedő résztvevők körében végzett, Ib. fázisú vizsgálat szerint a venetoklax és az azacitidin kombinálása kivitelezhető, és ebben a betegpopulációban biztató előzetes eredményekről is beszámoltak. Ebben a vizsgálatban az MDS kezelésére azacitidinnel kombinációban adott venetoklax további fejlesztéséhez javasolt ütemezést alkalmazzák (Wei és mtsai. 2019).
E vizsgálat célja, hogy a hipometiláló szerekkel (HMA-k) kombinációban adott szabatolimab hatásosságára vonatkozó előzetes eredményeket kiterjessze, így a szabatolimabot a HMA-k közé tartozó azacitidinnel és a Bcl-2 inhibitor venetoklaxszal kombinálva értékeli (az IPSS-R szerint) magasabb kockázatú MDS-ben szenvedő, felnőtt résztvevőknél. A venetoklaxszal és azacitidinnel végzett, kettős kezelésről korai Ib. fázisú vizsgálatokban igazolták, hogy azacitidinhez képest nagyobb hatásosságú (DiNardo és mtsai. 2019), és az FDA nemrég (2020. október 16-án) engedélyezte az újonnan diagnosztizált AML kezelésére, illetve olyan betegek számára, akiknél a kísérő betegségek kizárják az intenzív indukciós kemoterápiát. Ennél is újabb információ, hogy egy nagyobb kockázatú MDS-ben szenvedő résztvevők körében végzett, Ib. fázisú vizsgálat szerint a venetoklax és az azacitidin kombinálása kivitelezhető, és ebben a betegpopulációban biztató előzetes eredményekről is beszámoltak. Ebben a vizsgálatban az MDS kezelésére azacitidinnel kombinációban adott venetoklax további fejlesztéséhez javasolt ütemezést alkalmazzák (Wei és mtsai. 2019).
Beválasztási feltételek
1. A vizsgálatban való részvétel előtt alá kell íratni a résztvevővel a beleegyező nyilatkozatot
2. A beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában betöltött 18. életév
3. A 2016-os WHO osztályozás szerint mielodiszpláziás szindróma (MDS) morfológiailag igazolt diagnózisa (Arber és mtsai., 2016), helyi vizsgálói értékelés alapján, a módosított Nemzetközi Prognosztikai Pontozórendszer (IPSS-R) szerint az alábbi prognosztikai kockázati kategóriák egyikével (Greenberg és mtsai. 2012):
• Nagyon magas (> 6 pont)
• Magas (> 4,5-6 pont)
4. A beteg a szűrés időpontjában egyéni klinikai tényezők, például életkor, kísérő betegségek és teljesítménystátusz vagy donor elérhetősége miatt azonnali jelleggel nem alkalmas vérképzőőssejt-transzplantációra (HSCT) vagy intenzív kemoterápiára (de Witte és mtsai. 2017)
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz 0, 1 vagy 2.
2. A beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában betöltött 18. életév
3. A 2016-os WHO osztályozás szerint mielodiszpláziás szindróma (MDS) morfológiailag igazolt diagnózisa (Arber és mtsai., 2016), helyi vizsgálói értékelés alapján, a módosított Nemzetközi Prognosztikai Pontozórendszer (IPSS-R) szerint az alábbi prognosztikai kockázati kategóriák egyikével (Greenberg és mtsai. 2012):
• Nagyon magas (> 6 pont)
• Magas (> 4,5-6 pont)
4. A beteg a szűrés időpontjában egyéni klinikai tényezők, például életkor, kísérő betegségek és teljesítménystátusz vagy donor elérhetősége miatt azonnali jelleggel nem alkalmas vérképzőőssejt-transzplantációra (HSCT) vagy intenzív kemoterápiára (de Witte és mtsai. 2017)
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz 0, 1 vagy 2.
Kizárási feltételek
1. A beteg korábban már kapott TIM-3-at célzó terápiát vagy bármilyen BCL-2 inhibitort (a venetoklaxot is beleértve), időbeli megkötés nélkül
2. Az immunellenőrzőpont-gátlók (pl. anti-CTLA4, anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2) vagy onkológiai vakcinák korábbi alkalmazása nem megengedett, ha a készítmény utolsó adagját a kezelés megkezdése előtti 4 hónapon belül adták be.
3. Korábbi elsővonalbeli kezelés nagyon magas vagy magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómára (a következők szerint: IPSS-R, Greenberg és mtsai. 2012 és Arber és mtsai., 2016) bármilyen daganatellenes szerrel, akár engedélyezett, akár fejlesztés alatt álló szerről van szó, beleértve például a kemoterápiát, a lenalidomidot és a hipometiláló szereket (HMA-k), mint például a decitabin vagy az azacitidin
A csupán a vizsgálatba való bevonás előtt indított, egyetlen ciklusnyi HMA-kezelés azonban megengedett.
4. Élő vakcina alkalmazása a kezelés megkezdése előtti 30 napban
5. Szisztémás szteroidterápia (>10 mg/nap prednizolon vagy ezzel egyenértékű) vagy bármilyen immunszuppresszív terápia jelenlegi vagy a kezelés megkezdése előtti 14 napban végzett alkalmazása. A helyileg, inhalációval, orrban vagy szemben alkalmazott szteroidok megengedettek. A pótló terápia, illetve a transzfúzió kapcsán adott szteroidok megengedettek, és nem tekintendők szisztémás kezelésnek.
6. A betegnél korábban súlyos túlérzékenységi reakciók jelentkeztek a vizsgálati készítmény(ek) (azacitidin, venetoklax vagy szabatolimab) bármely összetevőjére vagy monoklonális antitestekre (mAb-okra) és/vagy ezek segédanyagaira.
7. A résztvevőnél a 2016-os WHO osztályozás alapján (Arber és mtsai., 2016) mielodiszpláziás szindróma (MDS) áll fenn, amelynek pontszáma a módosított Nemzetközi Prognosztikai Pontozórendszer (IPSS-R) szerint ≤4,5.
2. Az immunellenőrzőpont-gátlók (pl. anti-CTLA4, anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2) vagy onkológiai vakcinák korábbi alkalmazása nem megengedett, ha a készítmény utolsó adagját a kezelés megkezdése előtti 4 hónapon belül adták be.
3. Korábbi elsővonalbeli kezelés nagyon magas vagy magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómára (a következők szerint: IPSS-R, Greenberg és mtsai. 2012 és Arber és mtsai., 2016) bármilyen daganatellenes szerrel, akár engedélyezett, akár fejlesztés alatt álló szerről van szó, beleértve például a kemoterápiát, a lenalidomidot és a hipometiláló szereket (HMA-k), mint például a decitabin vagy az azacitidin
A csupán a vizsgálatba való bevonás előtt indított, egyetlen ciklusnyi HMA-kezelés azonban megengedett.
4. Élő vakcina alkalmazása a kezelés megkezdése előtti 30 napban
5. Szisztémás szteroidterápia (>10 mg/nap prednizolon vagy ezzel egyenértékű) vagy bármilyen immunszuppresszív terápia jelenlegi vagy a kezelés megkezdése előtti 14 napban végzett alkalmazása. A helyileg, inhalációval, orrban vagy szemben alkalmazott szteroidok megengedettek. A pótló terápia, illetve a transzfúzió kapcsán adott szteroidok megengedettek, és nem tekintendők szisztémás kezelésnek.
6. A betegnél korábban súlyos túlérzékenységi reakciók jelentkeztek a vizsgálati készítmény(ek) (azacitidin, venetoklax vagy szabatolimab) bármely összetevőjére vagy monoklonális antitestekre (mAb-okra) és/vagy ezek segédanyagaira.
7. A résztvevőnél a 2016-os WHO osztályozás alapján (Arber és mtsai., 2016) mielodiszpláziás szindróma (MDS) áll fenn, amelynek pontszáma a módosított Nemzetközi Prognosztikai Pontozórendszer (IPSS-R) szerint ≤4,5.
