A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2021-06-03
Betegbevonás vége
2023-05-04
| Vizsgálat neve magyarul | A kombinált kiszerelésű MK-7684 és pembrolizumab (MK-7684A) és a pembrolizumab monoterápia összehasonlítása PD-L1 pozitív, áttétet adó NSCLC-ben |
| Vizsgálat neve angolul | MK-7684 with Pembrolizumab as a Coformulation (MK-7684A) Versus Pembrolizumab Monotherapy for PD-L1 Positive Metastatic NSCLC |
| Protokollszám | MK7684A-003 |
| Eudra CT szám | 2020-004049-35 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/6324-5/2021 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | MK-7684A |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 60 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
Cím: 6000 Kecskemét, Nyíri út 38.
Elérhetőség: 76/516-700
Honlap: www.kmk.hu/kmkweb/
Intézmény neve
Békés Megyei Központi Kórház
Cím: 5700 Gyula, Semmelweis u. 1.
Elérhetőség: 66/526-503
Honlap: www.pandy.hu
Intézmény neve
Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
Cím: 5000 Szolnok, Tószegi út 21.
Elérhetőség: 56/503-603
Honlap: www.hetenyikorhaz.hu
Intézmény neve
Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
Cím: 1121 Budapest, Pihenő út 1.
Elérhetőség: 1/391-3200
Honlap: www.koranyi.hu
Intézmény neve
Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr
Cím: 9024 Győr, Vasvári Pál út 2-4.
Elérhetőség: 96/507-950
Honlap: www.petz.gyor.hu
Intézmény neve
Tüdőgyógyintézet Törökbálint
Cím: 2045 Törökbálint, Munkácsy M.u. 70.
Elérhetőség: 23/511-580
Honlap: www.torokbalintkorhaz.hu
Intézmény neve
Zala Megyei Szent Rafael Kórház
Cím: 8900 Zalaegerszeg, Zrínyi M. u. 1.
Elérhetőség: 92/311-420
Honlap: www.zmkorhaz.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem Pulmonológiai Klinika
Cím: 1083 Budapest Tömő u. 25-29.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | C3490 | Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2021-06-03 |
| Betegbevonás vége | 2023-05-04 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 49 |
Leírás
III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat a kombinált kiszerelésű MK-7684 és pembrolizumab (MK-7684A) és a pembrolizumab monoterápia összehasonlítására PD-L1 pozitív, áttétet adó nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők első vonalbeli kezelésében
A vizsgálat célkitűzése
PD-L1 pozitív (TPS≥1%), áttétet adó NSCLC-ben szenvedő, 18 éves életkort betöltött és a betegség áttétes státuszában korábban nem kezelt férfiaknál és nőknél:
Az MK-7684A és az önmagában alkalmazott pembrolizumab összehasonlítása a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) vonatkozásában a RECIST 1.1 alapján, a kezelési besorolást nem ismerő független felülvizsgáló által felmérve.
Az MK-7684A és az önmagában alkalmazott pembrolizumab összehasonlítása a teljes túlélés (overall survival, OS) vonatkozásában.
Az MK-7684A és az önmagában alkalmazott pembrolizumab összehasonlítása az objektív válaszarány (objective response rate, ORR) vonatkozásában a RECIST 1.1 alapján, a kezelési besorolást nem ismerő független felülvizsgáló által felmérve.
válasz időtartamának (duration of response, DOR) összehasonlítása az MK-7684A és az önmagában alkalmazott pembrolizumab vonatkozásában, a RECIST
1.1 alapján, a kezelési besorolást nem ismerő független központi felülvizsgáló által értékelve.
Az általános egészségi állapot/életminőség (quality of life, QoL), fizikai teljesítőképesség, dyspnoe, köhögés és mellkasi fájdalom kiinduláshoz (randomizáláshoz) viszonyított átlagos változásának összehasonlítása az MK-7684A és az önmagában alkalmazott pembrolizumab esetén.
Az általános egészségi állapot/életminőség (quality of life, QoL), fizikai teljesítőképesség, dyspnoe, köhögés és mellkasi fájdalom rosszabbodásáig eltelt idő (time to deterioration, TTD) összehasonlítása az MK- 7684A és az önmagában alkalmazott pembrolizumab esetén.
Az MK-7684A és az önmagában alkalmazott pembrolizumab összehasonlítása a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) vonatkozásában a RECIST 1.1 alapján, a kezelési besorolást nem ismerő független felülvizsgáló által felmérve.
Az MK-7684A és az önmagában alkalmazott pembrolizumab összehasonlítása a teljes túlélés (overall survival, OS) vonatkozásában.
Az MK-7684A és az önmagában alkalmazott pembrolizumab összehasonlítása az objektív válaszarány (objective response rate, ORR) vonatkozásában a RECIST 1.1 alapján, a kezelési besorolást nem ismerő független felülvizsgáló által felmérve.
válasz időtartamának (duration of response, DOR) összehasonlítása az MK-7684A és az önmagában alkalmazott pembrolizumab vonatkozásában, a RECIST
1.1 alapján, a kezelési besorolást nem ismerő független központi felülvizsgáló által értékelve.
Az általános egészségi állapot/életminőség (quality of life, QoL), fizikai teljesítőképesség, dyspnoe, köhögés és mellkasi fájdalom kiinduláshoz (randomizáláshoz) viszonyított átlagos változásának összehasonlítása az MK-7684A és az önmagában alkalmazott pembrolizumab esetén.
Az általános egészségi állapot/életminőség (quality of life, QoL), fizikai teljesítőképesség, dyspnoe, köhögés és mellkasi fájdalom rosszabbodásáig eltelt idő (time to deterioration, TTD) összehasonlítása az MK- 7684A és az önmagában alkalmazott pembrolizumab esetén.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
